针对市场拳参只有统货规格,基于辩证论质法,建立拳参商品规格等级标准.首先,对24批拳参外观性状和数量指标进行测定.同时,检测浸出物、总酚酸、没食子酸三个内在成分,并对拳参抗氧化药理活性进行评价.随后,为了探究可能作为拳参药材规格等级的参数,分析单个外观指标与内在质量指标相关性;并采用信息熵赋权法对内在质量指标整体进行综合评分,进一步地分析内在质量指标综合评分与外观性状的相关性.最后,运用描述统计分析、主成分分析、方差分析确定性状指标的重要度.内在指标综合评分、总酚酸含量与长度值1、最粗直径、单个质量、L*、b*呈极显著正相关;浸出物与长度值1、L*呈极显著正相关.抗氧化能力与长度值1、最粗直径、单个质量、L*、b*呈极显著正相关.筛选得到最粗直径、单个质量、百克个数三个重要性状指标,制定拳参商品规格等级分为统货、选货,统货断面颜色偏暗,呈棕褐色,直径在0.8～3.0 cm;选货断面颜色鲜亮,偏黄,分为2等,一等品拳参最粗直径在1.8 cm以上,单个质量6.9 g以上,百克个数16个以内,综合评分≥64.63;二等品拳参最粗直径1.5 cm以上,单个质量3.8 g以上,百克个数33个以内,综合评分≥ 35.74.研究证实了本草记载的科学性,即个大、断面浅棕色为佳,制定了拳参商品规格等级标准,利于其市场环境和质量控制,确保临床用药的稳定性和有效性.

目的:综合调研中药材泽泻规格等级现状,为进一步修订其商品规格等级标准奠定扎实基础.方法:综合文献调查、实地走访和通讯问卷法等调查方法,分析泽泻药材商品规格等级划分的历史沿革、标准现状及在产地、市场中的实际应用状况与关键问题.结果:泽泻按基原及产地划分为"川泽泻"与"建泽泻"两大商品规格,但目前市场上的主流商品川泽泻的基原植物却一直未被现有泽泻药材商品规格等级标准正式收载,同时市场上的泽泻趁鲜切制药材商品长期处于"有商品、无标准"的现状;在等级划分方面,缺乏体现泽泻药效的内在质量指标;除建泽泻,其它产地泽泻在实际加工和交易时均未参照现有标准,等级划分标准极不统一.结论:泽泻商品规格等级标准已不符合"基于药典""基于市场"的基本原则,对生产、市场的规范及指导作用有限,建议应重点针对市场主流商品川泽泻及趁鲜切制药材作标准修订,以真正引导我国泽泻药材"优质优价"体系的形成,以"高标准"促进泽泻高质量产业健康发展.

随着我国泽泻药材主流商品的重大变化,亟待建立川泽泻药材商品规格等级标准.本文将42批川泽泻药材商品初步划分为73组,量化测定其潜在分级指标,包括单个重、长度、直径、粉末色度值(L*、a*、b*)等外观性状指标,及浸出物、3种三萜类药效成分(23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C和泽泻醇B)、总三萜、总多糖的含量等内在物质基础指标.综合运用描述统计法、方差分析法、熵权法、灰色关联度法、相关性分析法对测定数据开展多元计量学分析,筛选出单个重、长度、3种三萜类成分总含量作为川泽泻药材商品的等级划分指标.以K-均值聚类分析法初步拟定川泽泻商品等级标准为:一等品单个重≥25 g,长度5.5～7.0cm,3种三萜类成分总含量≥0.6％;二等品单个重15～25 g,长度4.0～5.5 cm,3种三萜类成分总含量0.4％～0.6％;统货单个重≥10 g,长度2.0～7.0 cm,3种三萜类成分总含量≥0.2％.综上所述,本研究筛选出川泽泻商品等级划分的科学指标,并拟订川泽泻药材商品等级标准(草案),有利于促进商品市场泽泻药材实现"优质优价".

目的:制定没药药材商品规格等级标准.方法:收集来自主流药材市场和企业不同规格等级的没药药材样品,测定其性状、薄层色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、挥发油、指纹图谱等指标,通过统计学分析,结合文献考证和市场调研,根据规格等级与外观性状、内在指标成分的关系,提炼没药药材商品分级的核心要素和规律,建立新的没药药材商品规格等级标准,并探讨其科学性和实用性.结果:在符合《中华人民共和国药典》2020 年版质量标准的前提下,将性状、薄层色谱鉴别、黄棕色或棕红色没药块含量、浸出物、总灰分、杂质、挥发油作为规格等级划分的核心量化要素具有一定科学依据.建立的天然没药、胶质没药高效液相色谱特征图谱重复性好、专属性强,能清晰地鉴别天然没药和胶质没药 2 种规格.结论:制定了没药药材商品规格等级标准,能充分反映没药市场商品质量优劣情况.

目的 评价中医药行业具备代表性的社会团体发布量较大的学科类别标准,并发现标准存在的问题.方法 在"中医药标准与指南信息服务平台"上,通过文献调研法和目的性抽样法选取中华中医药学会发布的中药类标准.使用中医药团体标准评价体系(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine,SCORE-TCM)工具对这些标准的制定主体、文本编写、技术内容、推广应用和实施效益五个维度进行评价.结果 中华中医药学会发布的团体标准数量最多,占76.20%(1 710/2 244).其中,中药标准占比最高,达52.98%(906/1 710).本次评价的90 项标准中,评分中位数为 7.53,最大值8.94,最小值 5.93,极差3.01(满分10 分).不同标准类别的评分有所差异,例如中药临床应用标准和中药材商品规格等级标准评分较高,中位数分别为8.16 和8.07,而中药材GAP(Good Agricultural Practice)技术标准评分较低,中位数为 6.28.此外,标准推广应用和实施效益评分呈逐年降低趋势.结论 中华中医药学会发布的中药团体标准对中药产业全链条起到一定的支撑作用,但质量不均一,且在标准的推广应用和实施效益方面仍有较大提升空间.SCORE-TCM工具可用于中药团体标准评估,为今后开展更广泛的中药团体标准评价提供了有效工具.未来可进一步探索在SCORE-TCM工具的评分细则中纳入"标准年龄"因素,助力解决标准制定后便"束之高阁"而不使用的问题.

目的:建立高良姜主要成分的UPLC-Triple TOF MS/MS定性与定量检测方法.方法:利用UPLC-Triple TOF MS/MS技术对8批高良姜根中的髓与皮层进行测定分析.在电喷雾负离子及TOF MS触发TOF MS/MS的模式下检测,以一级离子质量准确度、一级离子同位素分布、二级碎片与文献匹配等手段确保准确定性分析,以TOFMS提取离子的峰面积定量分析.结果:高良姜根中髓及皮层间均含黄酮类与二苯基庚烷类成分,但皮层含二苯基庚烷类成分种类较少.髓中高良姜素含量(18.78 mg/g)约为皮层含量(9.01 mg/g)的2倍;二苯基庚烷A含量(3.56 mg/g)约为皮层含量(2.25 mg/g)的1.5倍.结论:该检测方法具有准确、高效的特点;同时可为高良姜药材商品规格等级划分及标准制订提供理论依据.

通过文献查阅和实地调查,分析目前根及根茎类药材商品规格等级制订及应用现状,总结根及根茎类药材商品规格等级研究方法及成果,分析总结根及根茎类药材商品规格等级划分存在的问题,提出充分借鉴根及根茎类中药材传统商品鉴别方法,结合现代种植、初加工等方法,具体量化等级分类指标,制订符合现行药典、满足实际操作的根及根茎类药材规格等级标准,符合药材交易市场对优质优价标准体系的需求.

目的:对国内外市场上西洋参商品进行调查,明确西洋参药材的规格等级现状.方法:通过调查美国、加拿大、广州清平、安徽亳州药材市场及黑龙江、吉林、山东和北京产地的西洋参,归纳整理目前市场上西洋参药材的规格等级情况.结果:调研发现西洋参的规格等级没有统一规范,市场上主要依据生境(野生或栽培)、加工方法、产地、外观性状等划分规格,根据单支重量等划分等级.目前市场上西洋参商品的规格等级划分标准与药材内在品质关联性不大.结论:建议根据体现西洋参内在质量的药用物质基础化学成分或化学成分群结合感官指标并以标准在市场上具有可操作性为原则来指导制定西洋参商品规格和等级划分标准.该文可为西洋参鉴别、质量评价与市场销售提供参考.

目的 比较野生与移栽黄芪化学成分及抗心衰药效差异.方法 利用HPLC-UV-ELSD联用技术测定黄芪样本中黄酮及皂苷成分的含量;采用ip阿霉素方法复制心衰大鼠模型,比较野生芪与移栽芪对心衰大鼠传统药效指标及代谢组学指标的干预作用.结果 野生芪中总黄酮、黄芪皂苷Ⅰ及黄芪皂苷Ⅲ含量显著高于移栽芪,但总皂苷含量相当.药效学实验结果表明野生芪与移栽芪均能改善大鼠一般情况、组织病理学、心功能参数、血清生化指标及B型脑钠肽(BNP)水平;但与模型组相比,野生芪对心功能参数[射血分数(EF)、左室短轴缩短率(FS)和左室收缩末期内径(LVIDs)]、生化指标肌酸激酶(CK)和血清BNP含量的干预作用优于移栽芪,且表现出显著差异.主成分分析结果显示,对照组和模型组的代谢轮廓明显区分,并鉴定了14个与心衰相关的潜在生物标志物,野生芪与移栽芪均能不同程度地回调其中14个标志物,2-羟基异丁酸、谷氨酸、丙酮酸盐、甲酸盐代谢物在野生芪组中变化率较大.结论 野生芪对心力衰竭大鼠的干预作用显著优于移栽芪,可为黄芪精细化商品等级规格标准的建立、临床合理用药和制药企业分类选择黄芪原料提供科学依据.

整理分析有关丹参药材及其饮片规格等级的文献,对丹参规格等级资料及其质量评价现状进行总结.丹参药材分为野生品和栽培品两种规格,野生品为统货,不作分级,栽培品分为两个等级.丹参饮片有统片和选片两种规格,丹参片分为三个等级,酒丹参尚无等级划分标准.丹参有效成分含量与其外观性状呈相关性,丹酚酸B含量可作为生丹参等级划分指标.倡导通过传统经验鉴别指标与现代化学指标相结合的方式,建立新的、科学的、有数据支持的丹参商品规格等级.