为了保障窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药品仿制药替代的安全有效性,完善与优化我国的仿制药替代政策,通过检索国外文献数据库以及政府网站,梳理域外国家保障NTI药品仿制药替代安全有效性的代表性举措,涉及药物研发注册、仿制药临床替代和上市后监测等环节,在对比分析的基础上总结我国可以借鉴参考的做法.研究发现我国在NTI药品仿制药替代方面存在NTI药品的生物等效性研究对象不明确、NTI药品的仿制药替代决策依据合理性有待提升和上市后监测系统不完善等问题和挑战.建议制定NTI药品清单、充分发挥医师和药师在仿制药替代中的作用、依据用药风险高低调整NTI药品仿制药替代和完善仿制药替代不良反应事件报告系统等建议.

目的:探讨新生儿抗菌药物过敏反应的发生情况和临床特征。方法:收集2015年1月1日至2017年12月31日成都市妇女儿童中心医院新生儿科抗菌药物过敏反应报表，根据报表提供的患儿基本信息，检索医院信息系统收集患儿的电子病历，记录抗菌药物应用和过敏反应发生、治疗、转归情况，由3位药师根据相关标准对药物过敏反应的临床表现、分型和严重程度进行统一判定。通过医院信息系统统计同期新生儿科就诊和住院患儿总例数并记录其抗菌药物使用情况，计算抗菌药物过敏反应发生率。结果:设定时段新生儿科抗菌药物过敏反应报表共73份，涉及73例患儿；同期使用抗菌药物的患儿为21 146例，抗菌药物过敏反应发生率为0.35%。73例患儿中男性34例，女性39例；就诊或入院时的日龄为（14±7）d；使用注射制剂抗菌药物者69例（94.52%），口服制剂者4例（5.48%）。所用抗菌药物共7类20个品种，占比居前3位者为头孢菌素类（32例，43.84%）、青霉素类（21例，28.77%）和头霉素类（6例，8.22%）；过敏反应发生率居前3位者为盐酸左氧氟沙星注射液（2/4）、注射用乳糖酸红霉素[1.29%（4/311）]和注射用盐酸万古霉素[1.07%（4/374）]。73例患儿中过敏反应呈速发型者4例（5.48%），其中3例为严重病例（过敏性休克、呼吸困难、严重过敏样反应各1例）；非速发型69例（94.52%），主要表现为皮疹、消化系统症状和发热，其中6例为严重病例（肝胆系统损伤3例、粒细胞减少症2例、重症药疹1例）。经停药和/或抗过敏、对症治疗后，73例患儿中71例（97.26%）痊愈，2例（2.74%）好转。结论:成都市妇女儿童中心医院新生儿抗菌药物过敏反应率为0.35%。新生儿抗菌药物过敏反应的临床分型以非速发型为主，多为一般过敏反应，但速发型多为严重过敏反应。

目的:探讨盐酸胺碘酮注射液致急性肝损伤（AHI）的临床特点与危险因素。方法:研究设计为集中监测，监测对象为2018年3月1日至2019年2月28日在山西白求恩医院住院并使用盐酸胺碘酮注射液的所有患者，但在进行该药致AHI临床特点和危险因素分析时，排除患有病毒性肝炎、自身免疫性肝病、原发性肝癌或恶性肿瘤肝转移以及用药前肝功能异常者。对用药后出现肝功能异常并经主诊医师和临床药师共同判定为盐酸胺碘酮注射液所致AHI者，由专人另行建立临床档案，并每个月通过医院信息系统对当月应用该药患者的实验室检查记录进行复核。监测期结束后，检索医院信息系统收集监测对象的电子病历，记录纳入分析患者的基本信息，基础疾病，盐酸胺碘酮注射液用药总剂量，联合用药情况，应用盐酸胺碘酮注射液前后血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBil）检测结果，用药至发生AHI的时间，以及AHI的临床表现、治疗和转归情况。将患者分为AHI组和无AHI组，比较2组患者的临床特征，将组间比较 P<0.2的指标纳入多因素Logistic回归分析，计算 OR及其95 %CI。 结果:纳入分析的患者共271例，其中发生AHI者34例，AHI发生率为12.5%。AHI组与无AHI组（237例）患者的性别分布、年龄、身高、体重、静脉用药总剂量、联用其他药物（包括抗血小板药物、他汀类药物、β肾上腺素受体阻滞剂、抗凝血药物、激素类药物和抗肿瘤药物等）情况差异均无统计学意义（均 P>0.05）；AHI组冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）患者占比高于非AHI组[58.8%（20/34）比30.8%（73/237）， χ 2=10.358， P=0.001]。2组患者应用盐酸胺碘酮注射液前ALT、AST、TBil水平差异均无统计学意义（均 P>0.05）；用药后AHI组患者ALT、AST和TBil水平均明显高于用药前[341（176，1 175）U/L比25（16，31）U/L， P=0.014；439（167，1 586）U/L比36（24，56）U/L， P=0.029；36.0（15.31，42.1）μmol/L比18.6（14.8，22.1）μmol/L， P<0.001]，且均明显高于用药后非AHI组（ P=0.006， P=0.026， P<0.001）。34例AHI患者中，用药第2、3和5天出现肝功能异常者分别为19、14和1例，均无明显临床体征和症状。诊断AHI后，29例患者停用盐酸胺碘酮注射液，3例改用利多卡因，2例分别继续用药1和3 d后停药。34例患者均接受保肝对症治疗，32例（94.1%）好转，至出院时25例（78.1%）肝功能指标均在参考值范围内，7例（21.4%）ALT、AST水平恢复至参考值上限2倍以内，TBil水平在参考值范围内；2例（5.9%）患者进展为多器官功能障碍综合征，救治后1例肝功能恢复正常，1例死亡。多因素回归分析结果显示，冠心病、合并≥3种基础疾病、联用≥3种药物是盐酸胺碘酮注射液致AHI的独立危险因素（ OR=3.209，95 %CI：1.537~6.704， P=0.002； OR=2.437，95 %CI：1.083~5.486， P=0.031； OR=3.172，95 %CI：1.507~6.677， P=0.002）。 结论:盐酸胺碘酮注射液致AHI多发生在用药3 d内，起病急，临床体征和症状均不明显，诊断主要依据肝功能检查；冠心病、合并≥3种基础疾病、联用≥3种药物是盐酸胺碘酮注射液致AHI的独立危险因素。

老年代谢综合征是一组复杂的代谢紊乱症候群，发病率高，临床表现多样，机制复杂且涉及联合用药，发生药物不良反应的风险高。目前临床上对老年代谢综合征患者的药物治疗仍参照各组分的指南，国内外尚缺乏相关指南或共识指导老年代谢综合征患者规范用药。鉴于此，我们制定了《中国老年人代谢综合征药物治疗专家共识(2022)》，全面梳理和总结了老年人代谢综合征的诊断标准、治疗目标、最新治疗药物及其相互作用，并做出10条推荐意见。为老年医学科、代谢内分泌科、内科、全科、临床药师等医务人员进行老年人代谢综合征药物治疗决策与健康管理提供指导意见。

目的:探讨临床药师对老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者吸入制剂使用的干预效果。方法:前瞻性将140例老年COPD患者按照随机数字表法分为对照组和研究组，每组70例，对照组给予常规用药宣教，研究组在对照组的基础上进行6个月的全程药学干预，比较两组患者对吸入剂药物知识掌握情况、吸入剂操作评分、错误操作发生率、疾病症状评分以及肺功能。结果:与干预前比较，干预后两组患者吸入剂相关药学知识掌握评分均显著升高；两组间比较结果显示，研究组在吸入剂药理作用、使用方法、注意事项、不良反应以及掌握情况总分方面均高于对照组( t＝5.905、7.064、5.356、5.211、19.600，均 P<0.05)。两组患者吸入剂操作评分均随时间升高( F时间＝64.259， P<0.05)，研究组吸入剂操作评分升高幅度高于对照组( F时间×组间＝5.237， P<0.05)，研究组吸入剂操作评分整体水平高于对照组( F组间＝7.218， P<0.05)。研究组患者吸入装置操作错误发生率低于对照组[5.7%(4/70)比18.6%(13/70)， χ2＝5.423、 P＝0.020)]。两组患者比较，研究组咳嗽、咳痰、气喘评分均低于对照组( t＝11.602、9.282、11.225，均 P<0.05)，研究组FEV 1%和FEV 1/FVC均高于对照组( t＝4.049、3.148，均 P<0.05)。 结论:临床药师的药学干预提高了患者对于COPD的认识、吸入装置使用的正确率和依从性，从而缓解了患者的临床症状，改善了肺功能。

目的:了解糖尿病患者居家应用胰岛素的现状和存在的问题。方法:组织全国多家医院药师以问卷方式对门诊和住院糖尿病患者居家使用胰岛素的情况进行调查，了解胰岛素的应用情况、胰岛素注射行为、胰岛素治疗的依从性、血糖监测的依从性、胰岛素保存行为等情况，以及血糖控制达标率和低血糖等不良反应的发生情况。问卷共包含50个问题，对其中与胰岛素应用规范相关的21个问题计算其正确率，考察患者胰岛素应用行为对胰岛素治疗有效性和安全性的影响。结果:共有31家医院的临床药师参与了问卷发放与调查，回收有效问卷240份。240例患者中男性106例（44.2%），女性134例（55.8%）；年龄（58±15）岁；2型糖尿病210例（87.5%），1型糖尿病25例（10.4%），其他类型糖尿病5例（2.1%）；使用1种胰岛素治疗者151例（62.9%），2种胰岛素治疗者89例（37.1%），涉及胰岛素13个品种。97.9%（235/240）的患者存在至少1项胰岛素应用行为的错误或者不规范，75.0%（180/240）存在至少1个胰岛素用药依从性问题，70.4%（169/240）存在血糖监测依从性差问题，68.8%（165/240）存在至少1种胰岛素保存不规范的行为。血糖控制达标率仅13.8%（33/240），低血糖发生率为55.8%（134/240）。血糖控制达标组患者胰岛素应用行为答题的总正确率与治疗依从性答题的正确率明显高于血糖控制未达标组[71.4%（57.1%，81.0%）比61.9%（52.4%，71.4%）， P=0.045；77.8%（55.6%，88.9%）比66.7%（55.6%，77.8%）， P=0.023]，无低血糖组患者与低血糖组患者比较胰岛素应用行为及各项行为答题的正确率均无显著差异（均 P>0.05）。 结论:胰岛素种类繁多，药名相似，极易混淆，从而导致用药错误。患者胰岛素注射行为、治疗依从性和胰岛素保存行为不规范的发生率较高，可能影响血糖控制达标率。

目的:探讨临床药师参与胸外科围手术期预防用抗菌药物管理中发挥的作用，并对参与实践后的效果进行评价。方法:回顾性分析四川省人民医院温江医院2019年8月（实践前）胸外科围手术期抗菌药物使用情况，查找总结存在的问题，分析原因，临床药师与医师共同制定改进措施与方法。临床药师采用医嘱审核、药学查房、用药培训等方法持续干预。对比2019年8月（实践前组）及12月（实践后组）胸外科围手术期预防用抗菌药物使用情况，评价实践效果。结果:临床药师对围手术期患者医嘱审核1次/d、药学查房2次/周、用药培训1次/月。实践前纳入22例患者，实践后纳入26例患者。两组患者年龄、性别、体质量、手术时间、切口类别、抗菌药物预防使用率差异均无统计学意义（均 P > 0.05）。实践后组，术前给药时机适宜率为100.0%，高于实践前组的88.2%；术前预防给药品种遴选合理率为100.0%，显著高于实践前组的44.4%（χ 2=17.50， P < 0.001）；术后预防用药疗程为（1.82±0.59）d，显著短于实践前组的（7.54±3.25）d（ t=11.97， P < 0.001）；抗菌药物费用为316.00（237.00，454.25）元，显著低于实践前组的1 136.00（391.81，2 184.65）元（ Z=-2.78， P < 0.05）；住院患者抗菌药物使用强度（DDD）为2.67（2.00，3.42），显著低于实践前组的8.88（3.92，19.18）（ Z=-3.26， P < 0.05）；两组术后肺部感染发生率及患者住院总时间差异均无统计学意义（均 P > 0.05）。 结论:临床药师参与胸外科围手术期预防用抗菌药物的管理实践能有效促进围术期抗菌药物合理应用，显著提高预防给药品种合理率、缩短预防用药疗程、减少抗菌药物费用、降低抗菌药物使用强度且不增加术后肺部感染风险、不增加住院总时间。

目的:本研究旨在总结北京某大型三甲医院研究型病房建设与运行成果，探讨药师在研究型病房建设与运行中发挥的重要作用，为完善药师在研究型病房建设中的功能与职责提供参考依据。方法:研究通过北京某大型三甲医院研究型病房建设实践，分析药师在研究型病房体系建设、信息化建设、分析实验室建设以及项目管理中发挥的重要作用。结果:具备专业的药学知识且熟悉临床研究相关政策法规的药师参与研究型病房建设，可显著提高研究型病房运作的质量和效率。结论:药师参与研究型病房建设，有利于临床研究能力和临床研究质量的提升，对促进我国医药健康产业发展具有重要意义。

目的:探讨在方便门诊配药的糖尿病患者对其所使用的降糖药物的知晓情况及其影响因素。方法:选取2018年12月至2020年6月于南京医科大学附属苏州医院方便门诊和所属医联体的社区卫生服务中心就诊的糖尿病患者。记录患者的年龄、性别、文化程度、糖尿病家族史、是否独居、服用降糖药物种类数、服用药物总种类数、糖化血红蛋白（HbA 1c）等基线资料，根据药物知晓情况分为完全知晓组、部分知晓组和完全不知晓组，由专职临床药师对患者进行药物教育，分别于教育12周及24周后再次收集各组患者药物知晓情况，并再次检测HbA 1c。两组或3组间临床指标的比较采用 t检验、方差分析、Kruskal-Wallis秩和检验或 χ2检验，采用多因素logistic回归分析法分析影响降糖药物知晓率的可能因素。 结果:共纳入1 811例糖尿病患者，其中完全知晓组占29.26%（530/1 811），部分知晓组占63.56%（1 151/1 811），完全不知晓组占7.18%（130/1 811）。对患者进行药物教育12周后，完全知晓组人数比例增至52.90%（958/1 811），部分知晓组比例减至42.08%（762/1 811），完全不知晓组比例减至5.02%（91/1 811）。药物教育24周后，完全知晓组人数比例为46.05%（834/1 811），部分知晓组比例为50.80%（920/1 811），完全不知晓组比例减至3.15%（57/1 811）。药物教育前、药物教育12周及24周后3组间的HbA 1c差异均有统计学意义（ F值分别为48.21、16.22和8.03，均 P<0.001）。多因素logistic回归分析结果显示，年龄（OR=0.98，95%CI 0.97~0.99， P<0.001）、性别（OR=0.70，95%CI 0.57~0.86， P=0.001）、文化程度（OR=1.94，95%CI 1.57~2.39， P<0.001）、独居（OR=0.48，95%CI 0.35~0.65， P<0.001）、有糖尿病家族史（OR=1.28，95%CI 1.04~1.57， P=0.020）、服用降糖药物种类数（OR=0.56，95%CI 0.49~0.65， P<0.001）、服用药物总种类数（OR=0.19，95%C 0.16~0.22， P<0.001）均影响患者降糖药物知晓情况。 结论:糖尿病患者降糖药物知晓率较低，经过药物教育后患者对药物的知晓程度明显提高。影响糖尿病患者对其所使用的降糖药物知晓情况的因素较多，其中高龄、低文化程度、服用降糖药物的种类数及服用药物总种类数较多是其不利因素，而非独居、男性、有糖尿病家族史则有利于降糖药物的知晓。

全国临床安全用药监测网2019年收到全国24个省级行政区234家医院的用药错误（ME）报告15 056例。上报ME的医院较2018年（177家）增长了32.20%，报告例数较2018年（11 761例）增长了28.02%。15 056例ME报告中A级错误52例（0.35%），B级11 175例（74.22%），C级3 351例（22.26%），D级350例（2.32%），E级79例（0.52%），F级44例（0.29%），G级0例，H级4例（0.03%），I级1例（0.01%）。B~I级ME涉及的15 004例患者中男性8 801例（58.66%），女性6 203例（41.34%）；年龄1 d~103岁，<18岁者2 027例（13.51%），≥18~<60岁7 377例（49.17%），≥60岁5 600例（37.32%）。导致患者伤害的严重ME（E~I级）涉及128例患者，其中65例（50.78%）年龄≥60岁。严重ME所涉及药品居前3位者为甘精胰岛素、甲氨蝶呤片和华法林片。52例A级ME没有涉及错误引发人员和错误发生场所。15 004例B~I级ME中，引发错误人员为医师者9 821例（65.46%），药师3 561例（23.73%），护士634例（4.23%），患者及家属306例（2.04%），其他682例（4.54%），由医师以及患者和家属引发的ME比例均高于2018年（分别为60.89%、1.06%）；发生场所在门诊者5 662例（37.74%），病房4 001例（26.67%），药房3 721例（24.80%），静脉用药调配中心1 084例（7.22%），护士站224例（1.49%），患者家中133例（0.89%），社区卫生服务站4例（0.03%），其他175例（1.17%），静脉用药调配中心和患者家中发生的ME比例均高于2018年（分别为5.52%、0.41%）。错误内容居前3位者为药物品种、用法和用量，发现人员居前3位者为药师、护士和医师；引发错误因素居前3位者为知识缺乏、疲劳和培训不足。