目的 分析含毒性动物饮片中成药,并建立其临床使用监护要点.方法 根据2020年版《中国药典》收载的8味含毒性动物饮片,筛选药典中收载的含毒性动物饮片的中成药目录,梳理其药品说明书各项内容并整理其用药监护等内容.结果 共纳入94种含毒性动物饮片中成药,按功能分类多集中于理血剂、开窍剂、补益剂等方面,其中含1种毒性动物饮片的有65种,含2种毒性动物饮片的有19种,含3种毒性动物饮片的有7种,含4种毒性动物饮片的有3种.多数含毒性动物饮片的中成药说明书标注了妊娠、哺乳、经期、儿童、肝肾功能异常等用药禁忌,且部分说明书标注了用药疗程等信息,需加强用药监护.结论 含毒性动物饮片中成药是需加强用药监护的一类药品,需关注药品说明书标注的特殊人群、患者基础疾病、用药疗程、药物相互作用等方面,同时,还应注意长期使用此类药品可能导致毒性动物饮片的毒性成分蓄积和不良反应等情况,从而保证临床用药安全.

目的 分析呼和浩特市蒙医中医医院含毒性饮片中成药使用情况,为合理用药监测提供依据和预警.方法 提取2018年1月1日-2023年5月31日呼和浩特市蒙医中医医院门急诊开具的含毒性饮片口服中成药处方,参照2020年版《中华人民共和国药典》对毒性中药进行分级,对不合理使用情况进行相应分析.结果 提取含毒性饮片中成药处方15 083张、使用15 760例,包括含毒性饮片中成药24种,使用不合理813例,不合理比例为5.16%,其中超量使用642例,占不合理使用的78.97%.含大毒饮片中成药不合理使用共217例,其中超量使用214例,占98.62%.不合理使用以骨科、甲状腺病、风湿病科、急诊医学科为主.结论 本院含毒性饮片中成药超量使用情况较突出,存在安全隐患,临床药师应从处方点评出发,向医师反馈并探讨合理用药监测情况,对有明显毒性或易出现不良反应的药品处方加以干预,讨论相应规范措施,以期合理用药,避免可人为控制的不良反应或中毒情况出现.

为探究狼毒(月腺大戟)诃子汤制前后肠道毒性变化与成分组成变化的相关性,在整体动物模型水平灌胃给药,以小鼠的粪便含水量,肠道不同部位炎症因子及病理损伤情况为指标,比较月腺大戟生品二氯甲烷提取部位(二氯部位)、诃子汤制品二氯部位与模拟诃子汤制月腺大戟二氯部位的肠道毒性作用差异,考察诃子汤制对月腺大戟肠道毒性的影响.同时构建月腺大戟和诃子成分结构数据库,采用HPLC-TOF-MS分析这 3 个提取部位的二萜类成分与鞣质酚酸类成分组成变化.采用HPLC测定炮制前后月腺大戟饮片和炮制后锅壁残留物中的 4 种主要二萜类成分ent-11α-hydroxyabicta-8(14)、13(15)-dien-16,12-olide(HAO)、jolkinolide B(JNB)、fischeria A(FA)、jolkinolide E(JNE)的含量,考察诃子汤炮制是否对二萜类成分的含量与结构产生影响.结果表明,月腺大戟生品二氯部位组可显著增加小鼠的粪便含水量和各肠段炎症因子TNF-α和IL-1β释放水平,且发现肠道组织受损并伴随明显炎症细胞浸润,而与生品二氯部位组比较,模拟诃子汤制月腺大戟二氯部位组肠道组织损伤减轻,炎症细胞浸润减少,肠道毒性显著下降.质谱分析结果显示月腺大戟二氯部位模拟诃子汤制后二萜类成分含量无明显差异,但新增了大量来源于诃子的鞣质酚酸类等成分.HPLC结果显示,月腺大戟诃子汤炮制后 4 种萜类成分含量有不同程度下降,下降幅度在-0.35%～-19.74%,下降部分主要残留于锅壁,表明诃子汤制并未改变月腺大戟中毒性二萜类成分的结构.诃子汤中鞣质酚酸类成分拮抗作用是月腺大戟诃子汤炮制后肠道毒性下降的主要原因,民族药诃子汤炮制狼毒具有科学性.

"半夏反附子"历来是多数医者谨守的一条中药配伍禁忌,但随着临床实践的验证,一些医者对半夏附子不可配伍的态度也逐渐有了改变,历代医家使用半夏附子药对治疗顽疾的医案不胜枚举.中医药学界经过长年累月的研究,改良了附子的品种和改变了附子的品性,使得附子烈性减缓,毒性减弱;此外,饮片炮制技术的改进以及减毒中药的配伍应用,使得半夏附子配伍变得更加具备可能性与安全性.半夏附子配伍时需注意煎煮时间、剂量与比例等用药安全性因素.医者结合众多医家的用药经验,抓住"阳虚"及"湿盛"的核心病机,在脾胃、肾系、癌痛、妇科、心系、肺系等各系病症中配伍半夏附子均有不错的疗效.本文旨在拓宽临床用药思路,提高临床疗效,并为附子半夏药对临床应用及相关法律法规的修订提供理论依据.

目的 探究地龙药材至制剂过程中总砷及砷形态、价态的传递规律,以期建立地龙药材及散寒化湿颗粒(Sanhan Huashi Granules,SHG)中砷含量的限度,保障SHG的安全.方法 采用电感耦合等离子体质谱法(inductively coupledplasma mass spectrometry,ICP-MS)对经微波消解后的地龙药材到SHG进行总砷含量的测定;采用高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法(high performance liquid chromatography-inductively coupled plasma mass spectrometry,HPLC-ICP-MS)对其进行砷形态、价态的测定分析;并考察多批次SHG、不同产地地龙药材中砷总量以及各形态、价态的差异.结果 地龙药材、饮片、提取液及制剂在传递过程中总砷含量呈递减趋势,阴性样品中检出极少量的砷,总砷从药材至制剂的平均转移率为52.00％,饮片到制剂中的平均转移率为60.81％;28批SHG与24批地龙中砷形态及价态存在形式及规律基本一致,即基本以毒性较大的As(Ⅲ)和As(V)为主,其他毒性较小的有机砷含量极低甚至未检出;结合地龙药材市场供应情况、多批次地龙研究结果以及临床批制剂所用地龙的使用情况,暂拟定地龙药材中As的限度为15.00 mg/kg.基于量-值传递规律及制剂处方,暂拟定SHG中As的限度为2.50 mg/kg.结论 建立的SHG中的总砷与砷形态的含量测定方法高效快速、准确性及稳定性良好.同时基于该方法初步探究了 SHG中总砷及砷形态、价态的传递规律,并分别拟定地龙及SHG中砷含量的限度,为SHG的安全性及质量可控奠定基础,也为其他动物药的安全性评价与新药的研发提供参考.

目的 研究大鼠单次和重复给予鱼腥草破壁饮片后的毒性反应,为临床研究及应用提供参考的依据.方法 鱼腥草破壁饮片和鱼腥草饮片均以7.2g·kg-1的最大给药量单次灌胃给予大鼠观察毒性反应,并持续观察2周;鱼腥草破壁饮片以1.35、2.70、5.40 g·kg-1,鱼腥草饮片1.35、5.40 g·kg-1,连续3个月对SD大鼠灌胃给药,恢复期4周,进行临床观察、体重、摄食量、血清生化学、血液学、肾损伤生物标志物及病理学等各项检查.结果 鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片以7.2 g·kg-1对SD大鼠单次灌胃给药,未见明显毒性反应;鱼腥草破壁饮片及鱼腥草饮片重复给药3个月,各剂量组各项检查均未见异常.结论 鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片单次经口给药对SD大鼠的最大耐受剂量(MTD)＞7.2 g·kg-1.鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片对SD大鼠连续灌胃给药3个月的无毒作用剂量(NOAEL)为6.4 g·kg-1.鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片在相同给药剂量下,SD大鼠毒性反应无明显区别.

目的:分析《医疗用毒性药品管理办法》中27味毒性中药名称、毒性、功效与主治、用法用量,为27味毒性中药临床应用和研究提供参考.方法:查阅2020年版《中国药典》、各省及直辖市《中药饮片炮制规范》、药智数据及文献资料,进行横向比对.结果:收载在2020年版《中国药典》品种有19味,未收载在2020年版《中国药典》品种有8味;在这27味毒性中药中,部分毒性中药名称和《中国药典》不一致;13味标注"大毒",14味标注"有毒";内服和外用功效主治不同的有15味;未标明剂量的有4味;使用频次均为0的有7味.结论:《医疗用毒性药品管理办法》中部分毒性中药的名称需要和2020年版《中国药典》统一,"有毒"毒性标定有待商榷,对27味毒性中药除应加强严格管理外,同时还应注意其用法与用量,加大使用频次均为0的毒性中药的研究.

中药在疾病预防治疗中发挥重要作用.随着人们对中药材的需求量不断增大,中药材的使用量日益攀升,其安全性问题备受关注.其中,真菌毒素污染已经成为产业界和科研界关注的焦点问题之一.黄曲霉毒素具有强毒性和致癌性,极易侵染中药材,对中药材质量及临床用药安全构成重大威胁.中药材、饮片、制剂中黄曲霉毒素的检测对保障中药安全性具有重要意义.目前中药中黄曲霉毒素的富集、检测及降解解毒方法报道较多,为了更好地为中药中黄曲霉毒素的研究提供参考,文章综述了近年来关于黄曲霉毒素的富集方法、检测分析技术、降解解毒方法的研究.

金钱白花蛇是中医临床应用的贵细动物类药材,现代文献一般认为其始载于民国时期(1936 年)出版的广东地方炮制专书《饮片新参》.该文通过查阅历代典籍、地方志,并结合历版《中国药典》、各地炮制规范及现代科学研究报道,对金钱白花蛇的名称、地理分布、形态特征、生态习性、毒性及药用部位等进行系统的考证,结果表明光绪二十年(1894 年)已有金钱白花蛇的药用记载,民国十九年(1930 年)更将其用于安脑丸组方中.其基原动物银环蛇在明代正德年间(1521 年)始有记载,多称为簸箕甲.其形态特征、生态习性、毒性古今记载一致,地理分布与现代动物志等文献记载基本相似.应用幼蛇干燥体作为药用部位,并无本草及现代科学明确依据.事实上,关于幼蛇与成蛇的药效物质基础、药理药效及临床应用是否存在显著差异,尚无定论,有待进一步深入研究.该考证结果厘清了金钱白花蛇的药用历史及现状,由此建议开展银环蛇幼蛇及成蛇的系统比较研究,为金钱白花蛇药用部位的修订提供科学依据.

蟾酥作为临床常用的动物药材,广泛用于心血管疾病、风湿和恶性肿瘤疼痛的治疗.因其具有高活性和高毒性的特点,关注蟾酥制剂中蟾酥药味的质量控制,对于保障临床用药的安全有效至关重要.通过梳理我国药品标准收载的蟾酥制剂情况,明确已批准上市的蟾酥制剂有 102 种 474 个批号,其中《中国药典》2020 年版收载 14 种,《中华人民共和国卫生部药品标准》收载 68 种.这些制剂中,蟾酥多以原粉入丸、散剂,功能主治主要集中在清热解毒、消肿止痛、益气活血、开窍醒脑等方面.除了 2020 年版《中国药典》收载的蟾酥制剂中蟾酥药味的质量控制水平相对较高以外,其他蟾酥制剂中蟾酥药味的质控标准均较低,甚至缺失,亟需进行蟾酥制剂的质量标准提升研究.进一步检索中国知网(CNKI)、PubMed、Web of Science,对国内外报道的蟾酥制剂的质量评价研究和质量控制现状进行归纳总结,有 64 种蟾酥制剂报道了定性定量分析方法,主要有薄层鉴别、HPLC指纹图谱和多成分含量测定,指标成分涉及日蟾毒它灵、沙蟾毒精、蟾毒它灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基等主要的蟾蜍甾类成分.综合文献信息,提示在完善蟾酥制剂质量标准过程中,需要关注蟾酥药材、饮片和制剂分析方法和检测指标的关联性,加强吲哚生物碱类成分的监控,以及重视含量均匀度检查等项目,以提升蟾酥制剂的整体质量控制水平.