目的:从民事私权保护的角度规制药品虚假宣传,为网售背景下规范药品宣传行为提供更广阔的规制视角.方法:基于虚假宣传的法律概念以及典型案件的梳理,对药品虚假宣传认定标准进行阐述,并分析药品虚假宣传民事规制存在的问题,最后提出对策与建议.结果与结论:在新形势下应该重视建立药品误导式虚假宣传的规制,司法机关在虚假宣传认定时要以是否"引人误解"为核心认定标准,避免出现将药品的质量是否合格作为认定虚假的唯一标准.要以低于一般理性人的水平去衡量药品消费者的认知,适度的无知与轻信也不妨碍虚假宣传的成立.应当确立独立的消费者虚假宣传诉讼案由,涉及适应证等重要属性的宣传,如果与说明书不符可直接判定为虚假.从减轻消费者举证责任与提高消费者维权收益的角度提升消费者针对药品虚假宣传的维权积极性,保障其合法权益.

《药物临床试验质量管理规范》规定伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者.合法有效的知情同意是免除申办者和研究者(研究机构)因药物临床试验药物不良反应对受试者造成人身损害产生侵权责任的前提.合法有效的知情同意应该具备民事法律行为的有效要件,包括未成年人和精神疾病受试者的监护人履行知情同意;受试者(监护人)避免产生重大误解,避免可能外在干预致使意思表示不真实,为失明、聋哑等获取知识能力低下者提供辅助器具等,实现知情同意真实意思表示.欺诈、胁迫、重大误解等不符合民事法律行为有效要件的知情同意,受试者可以请求人民法院予以撤销.民法角度,伦理委员会的职责实质是保障受试者充分知情同意,保障申办者、研究者(研究机构)开展临床试验避免因知情同意缺陷而承担侵权责任.申办者向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的保险是保护临床试验机构权益,知情同意撤回不影响撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动的效力属于保护申办者权益,受试者或其监护人无阅读能力的公正见证人制度更多保护研究者权益.民法角度,伦理委员会的职责确保受试者知情同意合法有效、保护临床试验参与各方的合法权益相对合理全面.

2023 年 2 月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护.从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意.最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升.

目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考.方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据,结合文献研究方法,从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策.结果:总体来看,药物临床试验合作中的违规行为可能遭受到民事责任、行政处罚、刑事制裁.从微观来看,申办方和研究机构普遍存在怠于审查临床试验合同、不当管理临床试验质量和忽视受试者保护的情况.从宏观来看,药物临床试验的法律政策呈现非体系化,药物临床试验的监管呈现趋严化.结论:申办者和研究机构应适应新政策下的新要求,提高主体责任,追求更高标准的合规要求,以期在保障临床试验中受试者安全的同时,最大化地维护自身合法权益,防范法律风险.

目的 探讨医药价格和招采信用评价的法律实质,完善该评价制度.方法 比较医药价格和招采信用评价与社会信用评价,对医药价格和招采信用评价的法律实质进行定位.通过国家医疗保障局网站,收集 2021 年 1 月至 2022 年 10 月我国医药价格和招采信用评价案件相关数据,对各地医药企业失信行为进行评价.结果 医药价格和招采信用评价与社会信用评价在评价范围、适用领域、基础法律关系上有明显区别,前者的法律实质是基于医药集中采购机构、医药企业及医疗机构间的多方民事法律关系.全国有 9 个省/直辖市/自治区的 15 家企业被评价为"严重""特别严重"失信;案由以医药商业贿赂为主,占 86.67%(13/15),其涉案金额范围为 45 万元～325 万元;涉案品类涵盖药品和医用耗材,其中药品包括化学药和中药饮片,抗菌药物注射剂失信情况较突出.结论 医药价格和招采信用评价对医药集中采购市场运行具有重要意义,建议加强医药价格和招采信用评价制度法律依据和评价规则研究,拓宽医药价格和招采失信事项目录失信行为案源来源,将医药价格和招采信用承诺内容纳入平台协议管理,加强医药价格和招标采购领域立法,以完善医药价格和招采信用评价制度.

医疗损害案件中当事人提出法律诉讼目前已成为难以避免的状况,医疗损害寻求司法途径解决已成为当事人的重要选择.医疗诉讼涉及新技术的临床运用、医生自主权的丧失和防御性医疗的发展而变得复杂[1-3].医疗损害是指患者或者其代理人与医疗卫生、预防保健、医学美容等具有合法医疗资质的医疗机构在形成法律关系的基础上,就医疗行为需要实施的诊疗措施、预期结果及对各方权利义务认知产生分歧,并以损害赔偿为主要诉求的民事案件.医疗损害属医患纠纷的主要形式,即医疗服务的提供者与接受者之间对医疗行为及其后果是否侵权及是否存在侵权责任的争议.

目的 探讨开展司法精神病生前鉴定过程中应当注意的问题.方法 回顾性分析首都医科大学附属北京安定医院精神疾病司法鉴定科自1982年8月1日起至2016年7月31日止,22例司法精神病生前鉴定的过程和结论.分析指标主要包括:(1)实施鉴定的时间;(2)委托鉴定的事项;(3)委托人提供的鉴定材料;(4)鉴定结论.结果 (1) 1982年8月1日至1999年7月31日鉴定7例,1999年8月1日至2016年7月31日鉴定15例.(2)1982年8月1日至1999年7月31日间主要鉴定事项为6例(85.7％,6/7)精神状态及刑事责任能力和1例(14.3％,1/7)精神状态及性自我防卫能力,1999年8月1日至2016年7月31日间15例鉴定事项全部为精神状态及民事行为能力.(3)委托人提供的鉴定材料包括:既往鉴定意见、描述精神状态的病历、有效的证人证言和/或羁押期间表现、公安机关问讯纪录、视听资料.(4)大部分被鉴定人能够被鉴定出精神疾病临床诊断并判断法律能力,个别鉴定不能得出结论.结论 生前鉴定数量少、难度大;针对民事行为能力的生前鉴定有明显增加的趋势;重点应保证鉴定资料的真实性、完整性、充分性和合法性;“不能得出结论”也是一种鉴定结论,建议采用三分法进行生前鉴定的民事行为能力评定.

目的 探讨学术论文不端行为的法律责任与对策.方法 采用实证方法对对学术论文不端行为应承担的法律责任进行分析.结果 学术论文不端行为者在行为危害后果并不严重的情形下,应承担行政责任,如导致民事侵权责任或刑事责任,在承担行政责任的同时,也可与民事责任或刑事责任同时存在.结论 阐述了学术论文不端行为的表现形式,指出了学术论文不端行为应承担的法律责任,即行政处罚、民事责任、刑事责任,提出了防治学术论文不端行为的策略与措施,即提高法律认知和意识,加强学术规范立法,强化对学术论文不端行为的执法是治理学术不端行为的有效途径.

目的 研究我市2014年-2016年的117例司法精神医学鉴定案例的特点和一般规律.方法 采用自编调查表,对117例司法精神医学鉴定案例资料进行回顾性研究.结果 被鉴定人以男性、青壮年、低文化程度的无业人员及农民为主,案件类型涉及24类,以故意伤害26例(22.22％),故意杀人21例(17.95％),强奸15例(12.82％),盗窃10例(8.55％)案例居多;鉴定诊断结果排序前五位依次为精神分裂症39例(33.33％),精神发育迟滞22例(18.80％),无精神病18例(15.38％),脑外伤所致精神障碍8例(6.78％),双相障碍6例(5.13％),在刑事责任能力鉴定中,判定无责任能力、部分责任能力和完全责任能力,分别占被鉴定人数的26.44％、34.48％、39,08％.民事行为能力鉴定中以离婚案例和财产继承的案例较多.结论 宝鸡市司法精神医学鉴定疾病诊断排序前三位的是精神分裂症、精神发育迟滞、无精神病.司法精神病学鉴定的服务对象逐渐多样化,服务范围由从刑事法律服务向兼顾民事扩展.

笔者曾于2013年8月针对《精神卫生法》实施后社会上出现的错误认识和一些诸如精神障碍者监护人不尽监护职责等问题撰写了《论精神障碍患者的监护及其相关问题》一文[1],较为系统地论述了我国民法意义上的监护制度以及有关精神障碍患者监护人不尽监护职责所需承担的民事、刑事法律责任等问题.2017年3月15日第十二届全国人民代表大会第五次会议表决通过了《中华人民共和国民法总则》(以下简称《民法总则》)[2],已于2017年10月1日开始实施,原《民法通则》同时废止.《民法总则》就无民事行为能力人和限制民事行为能力人的范围、监护等事项的规定较《民法通则》有了一些变化,以下文字笔者将就《民法总则》有关法律规定的理解与适用予以论述.