目的:分析中药注射剂不良反应(ADR)的发生特点、规律，为指导临床安全合理用药提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对2011年2月至2020年2月淮南市药品不良反应监测中心收集上报的2 575例中药注射剂ADR进行统计分析。结果:中药注射剂ADR高发年龄段为>40～80岁，占78.2%(2 014/2 575)；其余年龄段ADR报告数占21.8%(561/2 575)。ADR：严重的占2.0%(52/2 575)，一般的占98.0%(2 523/2 575)，新的占26.5%(683/2 575)。ADR涉及中药注射剂68个品种，ADR报告前10位的药品，不良反应报告占总数的53.5%(1 378/2 575)。其中，参麦注射液引起的ADR最多，占14.5%(372/2 575)。临床表现以皮肤及其附件损害居首位，占31.8%(995/3 127)，其次为全身性损害，占24.6%(769/3 127)。结论:中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、用药品种、不合理用药、中药成分复杂、含有杂质、相关物质、增溶性辅料以及药品说明书安全性信息不完善等因素有关。应加强中药注射剂ADR监测，特别是加强严重ADR预警，严格遵循合理用药原则，做到辨证施治，减少ADR发生，保障用药安全。

奥马珠单抗是全球哮喘领域第一个生物靶向治疗药物，于2017年8月在我国正式获批，2018年3月起正式在我国进入临床使用。中华医学会呼吸病学分会哮喘学组的数十位专家结合国内外循证医学证据，就奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的相关重要的临床问题进行了充分的讨论，于2018年制定了奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的第一版中国专家共识。迄今为止，已有逾3万例中国患者接受过奥马珠单抗的治疗。在此基础上，我们根据近2年国内外新的循证医学、临床实践和基础研究的证据，在第一版专家共识的基础上做了更新，本共识主要内容包括：（1）抗IgE治疗的基本原理和循证证据；（2）奥马珠单抗适用对象的筛选标准及排除条件；（3）奥马珠单抗使用的注意事项，与各种疫苗（包括新型冠状病毒疫苗）接种的重点说明以及新型冠状病毒流行期间的注意要点；（4）奥马珠单抗的疗程及安全性；（5）奥马珠单抗在特殊人群中的使用；（6）奥马珠单抗与其他生物靶向药物和变应原免疫治疗的联合临床应用。奥马珠单抗通过与IgE的Cε3区域特异性结合，降低游离IgE水平，下调FcεRⅠ受体表达，可减少哮喘急性发作、降低急诊及住院率，改善症状及生活质量、减少糖皮质激素的使用。奥马珠单抗的适用患者为确诊为中重度过敏性哮喘，经吸入性糖皮质激素（ICS）/长效β 2受体激动剂（LABA）标准治疗控制不佳，且排除对奥马珠单药物成分过敏的患者。奥马珠单抗需根据注射剂量表确定剂量后进行皮下注射，应在具备留观条件和抢救过敏性休克相关医疗设施的医疗机构，由护士或医生进行注射，注射完成后应密切观察是否发生过敏反应。奥马珠单抗治疗应至少使用16周以判断其有效性，根据总体哮喘控制效果判断是否继续应用奥马珠单抗，并需每3个月随访评估病情变化及调整剂量。常见不良反应为注射部位的不良反应。基于最新国内外证据，本版共识重点更新了有关疗程、给药方式以及特殊人群使用等部分，以期更好指导奥马珠单抗的临床使用。奥马珠单抗在我国的使用仍需长期的观察和进一步的研究，基于循证医学证据的增加，本共识将不断完善和补充。

目的:探讨放射性同位素示踪技术在生物药临床研究中的应用价值。方法:对3名健康志愿者静脉滴注 131I标记的国际一类新药美珀珠单抗，通过测定14 d内不同时间点血样与尿样的放射性浓度，评价美珀珠单抗在健康人体内的药代动力学性质（试验1）。对6名健康志愿者静脉注射 68Ga标记的核酸适配体Sgc8，分别于不同时间点行正电子发射型计算机断层显像（PET/CT），通过测定不同器官对 68Ga Sgc8的标准摄取值，评价 68Ga-Sgc8在健康人体内的生物学分布（试验2）。对9例疑似神经内分泌瘤患者静脉注射 99mTc奥曲肽，4 h后行单光子发射和X线计算机断层扫描（SPECT/CT），测定感兴趣区放射性摄取水平；结合患者活检组织生长抑素受体亚型2（SSTR2）免疫组化染色结果，评价 99mTc-奥曲肽对SSTR2的亲和性和靶向性（试验3）。 结果:纳入试验1的3名健康志愿者均为男性，年龄分别为28、45和25岁； 131I-美珀珠单抗注射剂量分别为21.0、25.9和17.6 mg，放射性活度分别为364、420和304 MBq。纳入试验2的6名健康志愿者中男性和女性各3名，年龄（46±11）岁，范围35~63岁；放射性活度为（80±7）MBq，范围69~87 MBq。纳入试验3的9例疑似神经内分泌瘤患者中男性5例、女性4例，年龄（54±10）岁，范围39~69岁；放射性活度为（777±74）MBq，范围740~ 925 MBq。静脉滴注 131I-美珀珠单抗后，受试者血液放射性浓度在1.5 h达峰值， 131I-美珀珠单抗主要与血细胞结合，其全血清除半衰期为420 h；尿液放射性浓度在16~24 h达峰值，24 h后逐渐降低。静脉注射 68Ga-Sgc8后即刻放射性信号由强至弱的器官依次为膀胱、肾脏、心脏、子宫、肝脏、脾脏、胆囊、大肠和肺；注射药物后3 h内心脏的清除速率最快，子宫、肾脏和肝脏次之，脾脏和胆囊的清除速率较慢，大肠和肺的清除速率最慢。9例患者静脉注射 99mTc-奥曲肽后4 h体内均有放射性异常浓聚，免疫组化染色结果示SSTR2呈强阳性表达，表明 99mTc-奥曲肽对SSTR2有良好的亲和性和靶向性。安全性测试结果显示，试验1中1名受试者静脉滴注 131I-美珀珠单抗后1个月出现碘相关甲状腺功能亢进，无干预持续监测8个月后恢复正常；其余受试者均未发生不良反应。 结论:放射性同位素示踪技术可无创、动态、可视化地评价生物药在人体内的药代动力学性质、生物学分布及靶向性，安全性良好，在生物药的临床评价中具有重要的应用价值。

目的:观察玻璃体腔注射个体化剂量康柏西普治疗1型阈值前早产儿视网膜病变（ROP）的疗效及安全性。方法:回顾性病例研究。2019年1～7月在潍坊眼科医院检查确诊的1型阈值前ROP患儿23例46只眼纳入研究。其中，男性14例28只眼，女性9例18只眼。患者平均出生胎龄（28.06±1.73）周；平均出生体重（1.14±0.19）kg；首次玻璃体腔注射康柏西普（IVC）时平均矫正胎龄（34.38±1.41）周。首次IVC前采用A型超声测量患儿眼轴长度（AL）。根据AL计算对应的注射剂量范围，AL分别为14.23~ 16.19、16.20~ 17.57、17.58~ 18.63 mm的患儿，其康柏西普注射剂量分别为0.015、0.020、0.025 ml（分别含康柏西普0.15、0.20、0.25 mg ）。所有患儿首次IVC剂量均为0.015 ml。首次IVC前1 d以及IVC后1、7 d，抽取患儿动脉血2 ml，检测血清血管内皮生长因子（VEGF）浓度。治疗后随访时间≥1年。随访1年后首次IVC治疗有效率、复发率采用 χ2检验；注射次数、注射间隔时间、视网膜血管化时间以及患儿血清VEGF浓度的短期变化采用 t检验。 结果:首次IVC后1～3周，所有患眼视网膜新生血管消退，血管纡曲减轻；虹膜新生血管消退。首次IVC后1年内，16只眼因视网膜有无血管区交界处出现新生血管行第2次IVC。患儿行第2次IVC时的平均矫正胎龄为（40.56±3.81）周。康柏西普注射剂量0.015、0.020 ml者分别为2、14只眼。第2次与首次IVC平均间隔时间（40.89±8.99）d。行第2次IVC的16只眼中，8只眼因视网膜有无血管区交界处再次出现新生血管行第3次IVC。患儿行第3次IVC时的平均矫正胎龄为（43.00±1.41）周。康柏西普注射剂量0.020、0.025 ml者分别为3、5只眼。第3次与第2次IVC平均间隔时间（28.60±6.07 ）d；第3次与首次IVC平均间隔时间（69.20±12.40）d。终止随访时，所有患眼治疗有效（100%，46/46）。其平均注射次数（1.52±0.76）次；视网膜血管化时间为平均矫正胎龄（46.31±3.42）周。首次IVC前1 d及IVC后1、7 d，患儿血清平均VEGF浓度分别为（111.21±148.71）、（25.60±27.71）、（42.99±38.01 ）pg/ml. IVC后1、7 d患儿血清VEGF浓度较IVC前明显降低，差异有统计学意义（ Z＝-4.054、-2.779， P<0.05）；IVC后7 d患儿血清VEGF浓度较IVC后1 d升高，差异有统计学意义（ Z＝-2.505， P<0.05 ）。所有患眼均未行激光光凝或玻璃体切割手术治疗；未见与药物或治疗方式相关的晶状体混浊、眼内炎、视网膜脱离等眼部并发症发生。 结论:玻璃体腔注射个体化剂量康柏西普治疗1型阈值前ROP有效；治疗后7 d患儿血清VEGF浓度降低。

注射用丹参多酚酸盐主要通过促进血管生成、改善血液流变学、抗血小板聚集、抗炎、抗氧化应激、抑制动脉粥样硬化等多种途径发挥心血管疾病治疗作用，目前分子层面的作用机制研究较少。虽然应用注射用丹参多酚酸盐引起不良反应的因素较多，但不良反应发生率较低，安全性良好。

右旋糖酐40是一种常用的药用辅料，可作为粉针类注射剂的赋形剂，但具有抗原性，可引发严重过敏反应。含辅料右旋糖酐40的注射剂可能具有更多的安全性风险，临床不易识别。右旋糖酐40引发过敏反应会对某些疾病的诊断造成干扰，治疗药物的选择范围受到限制。修订相关药品说明书、完善临床用药流程等有助于降低含辅料右旋糖酐40的注射剂临床用药风险。医师和药师应拓宽临床和药学思维，将辅料右旋糖酐40的抗原性作为一个独立影响因素纳入合理和安全用药范畴进行评估。既应识别由该辅料导致的不良事件个案，也应采取措施减少因该辅料导致的不同药品的一系列不良事件，切实降低相关制剂的用药安全风险。

目的:评价紫杉醇脂质体注射剂和紫杉醇注射液联合顺铂同步放化疗治疗无法手术切除宫颈癌的临床疗效与安全。方法:检索中国生物医学文献服务系统、中国知网、万方数据知识服务平台、维普资讯中文期刊服务平台、PubMed、MEDLINE、The Cochrane Library、Embase、ClinicalTrials.gov数据库，收集有关紫杉醇脂质体注射剂和紫杉醇注射液联合顺铂同步放化疗治疗无法手术切除宫颈癌的文献，检索时限均为从建库至2021年1月15日，检索语言为中文和英文。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan 5.4和R软件进行Meta分析。结果:纳入9篇文献共666例无法手术切除的宫颈癌患者。紫杉醇脂质体注射剂联合顺铂同步放化疗治疗无法手术切除宫颈癌的近期疗效(完全缓解+部分缓解)优于紫杉醇注射液联合顺铂同步放化疗[分别为81.4%(272/334)和68.7%(228/332)， RR为1.19，95% CI为1.09~1.29, P＝0.000 1]。紫杉醇脂质体注射剂联合顺铂同步放化疗降低了血液系统不良反应[骨髓抑制分别为50.3%(168/334)和65.1%(216/332)]、胃肠道不良反应[分别为34.4%(115/334)和55.1%(183/332)]、脱发[分别为42.2%(94/223)和63.3%(140/221)]、过敏反应[分别为11.6%(23/198)和27.6%(54/196)]的发生率(均 P≤0.000 1)，降低了外周神经炎[分别为43.0%(52/121)和54.9%(67/122)]、肌肉关节酸痛[分别为20.3%(16/79)和34.6%(28/81)]的发生率(均 P<0.050 0)。 结论:联合顺铂同步放化疗治疗无法手术切除的宫颈癌，紫杉醇脂质体注射剂总体有效率优于紫杉醇注射液，且安全性更高。

目的:了解直肠滴入疗法在儿科的应用现状，并为其合理使用提出建议。方法:2019年7月4日至15日以便利抽样的方式对全国22个省、4个直辖市、4个自治区947家不同医疗机构进行问卷调查，分析各级医疗机构中进行直肠滴入给药的实际情况及对直肠滴入疗法安全性、吸收程度、便捷性的认知现状。结果:1．共收集947家医疗机构1 505份有效问卷，有效回收率为94.54%。其中95家医疗机构的问卷显示进行过156例次药品直肠滴入给药。三级医疗机构35例次、二级医疗机构50例次、一级医疗机构67例次、营利性医疗机构4例次。2.口服制剂直肠滴入在三级医疗机构中占68.57%(24例次)、二级医疗机构占62.00%(31例次)，二者均高于一级医疗机构口服制剂用于直肠滴入的占比(13例次，19.40%)，差异均有统计学意义(均 P<0.001)；而注射剂直肠滴入在一级医疗机构占80.60%(54例次)，高于三级医疗机构(11例次，31.43%)与二级医疗机构(19例次，38.00%)，差异有统计学意义( P<0.001)。3.消化系统用药直肠滴入在三级医疗机构(13例次，37.14%)、二级医疗机构占比(20例次，38.46%)，较一级医疗机构(3例次，4.41%)高，差异有统计学意义( P<0.001)；中药注射剂直肠滴入在一级医疗机构占比(47例次，69.12%)高于三级医疗机构(1例次，2.86%)与二级医疗机构(0，0)，差异有统计学意义( P<0.001)。4.在1 505份问卷的调查结果中，18.61%(280份)的医师认为直肠滴入疗法具有安全性，39.34%(592份)认为容易吸收，37.34%(562份)认为具有便捷性。5.使用过(A组)与未使用过(B组)直肠滴入疗法2组问卷数分别为100份、1 405份，2组对直肠滴入疗法的安全性、吸收程度、便捷性的认知差异均有统计学意义(均 P<0.001)。 结论:直肠滴入疗法用药种类繁杂，应进一步加强管理，规范直肠滴入疗法在儿科中的使用。

目的 观察利妥昔单抗注射液治疗磷脂酶A2受体相关膜性肾病(PLA2R-MN)患者的临床疗效及安全性.方法 将PLA2R-MN患者随机分为对照组和试验组.对照组给予口服醋酸泼尼松片,初始用量为40～60 mg·d-1,2个月后根据患者情况逐渐降低剂量,环磷酰胺注射剂每次0.6 g,静脉滴注,每2周1次,连续6次,然后调整为每次1.0 g,静脉滴注,每月1次;试验组在对照组治疗的基础上,联合375 mg·m-2利妥昔单抗注射液静脉滴注,每周1次,连续4周.2组患者均治疗6个月.比较2组患者的临床疗效、24h尿蛋白定量、血清肌酸酐(SCr)、肾小球滤过率(eGFR)、尿微量白蛋白(UAlb)、尿肌酸酐(UCr),以及药物不良反应的发生情况.结果 试验组入组53例,脱落2例,最终有51例纳入统计分析;对照组入组53例,脱落2例,最终有51例纳入统计分析.治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为92.16％(47例/51例)和76.47％(39例/51例),在统计学上差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的24 h尿蛋白定量分别为(0.86±0.30)和(1.04±0.27)g·24 h-1,SCr 分别为(103.37±18.80)和(120.55±19.94)μmol·L-1,eGFR 分别为(65.89±8.17)和(55.87±9.36)mL·min-1·1.73 m-2,UAlb 分别为(47.45±13.52)和(98.21±25.50)mg·L-1,UCr 分别为(1.55±0.42)和(1.96±0.51)mg·g-1,在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组患者的药物不良反应均以恶心呕吐、肝功能损伤、皮肤瘙痒、感染、脱发等为主.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为43.14％和37.25％,在统计学上差异无统计学意义(P＞0.05).结论 利妥昔单抗注射液治疗PLA2R-MN患者的临床疗效确切,其能显著改善患者的肾功能,且不增加药物不良反应的发生率.

目的 观察贝伐珠单抗注射液联合雷替曲塞注射剂+伊立替康注射液(TOMIRI)治疗晚期结直肠癌患者的临床疗效及安全性.方法 将晚期结直肠癌患者按队列法分为对照组和试验组.对照组给予180 mg·m-2伊立替康,静脉滴注30～90 min,第1天+3 mg·n-2雷替曲塞,静脉滴注15 min,每3周给药1次;试验组在对照组治疗的基础上,联合给予5 mg·kg-1贝伐珠单抗治疗,静脉滴注,每3周给药1次.2组患者均连续治疗4个疗程,每个疗程3周.比较2组患者的临床疗效、病灶直径、卡氏功能评分量表(KPS),以及药物不良反应的发生情况.根据随访结果,比较2组患者12个月内的无进展生存期(PFS).结果 试验组和对照组各入组53例.治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为83.02％(44例/53例)和54.72％(29例/53例),在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的肿瘤直径分别为(2.44±0.30)和(3.35±0.38)cm,KPS 评分分别为(78.01±0.79)和(70.69±0.72)分,PFS 分别为(11.26±1.43)和(8.01±0.97)个月,在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).试验组出现的药物不良反应有贫血、肝肾功能异常、恶心呕吐、白细胞减少;对照组出现的药物不良反应有消化道反应、恶心呕吐、肝肾功能异常、血液毒性、贫血、皮疹.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为11.32％和28.30％,在统计学上差异无统计学意义(P＞0.05).结论 贝伐珠单抗注射液联合TOMIRI有助于提高晚期结直肠癌患者的临床疗效,改善患者的生存质量,延长PFS,且不增加药物不良反应的发生率.