目的:了解儿科门急诊处方、住院医嘱中儿童高警示药品（HAM）使用状况。方法:收集首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院2016年7月1日至2018年6月30日年龄<18岁患者的所有门急诊处方和住院医嘱，根据《中国儿童高警示药品目录》，对处方/医嘱中儿童HAM使用情况进行回顾性分析。结果:共收集到处方/医嘱297 968张，包括门急诊处方270 024张（90.62%），住院医嘱27 944张（9.38%）；处方涉及的患儿包括男性162 521例次（54.54%），女性135 447例次（45.46%）；年龄（4±3）岁，范围0~17岁；每张处方药品种数为（2±1）种，范围1~9种。297 968张处方/医嘱中涉及儿童HAM处方23 476张（7.88%），门急诊处方中儿童HAM处方占比明显高于住院医嘱[7.92%（21 381/270 024）比7.50%（2 095/27 944）， P=0.013]，外科处方/医嘱中儿童HAM处方占比[32.84%（1 220/3 715）]明显高于内科[8.17%（22 043/269 777）]和其他科室[0.87%（213/24 476）]，差异均有统计学意义（均 P<0.001）。23 476张处方涉及儿童HAM共13类42种，使用26 084例次。使用频次排名前3位的药物类型包括中药注射剂（8 694例次、33.33%）、解热镇痛抗炎药（7 505例次、28.77%）和抗感染药物（4 011例次、15.38%），排名前10位的儿童HAM分别为对乙酰氨基酚、炎琥宁注射液、喜炎平注射液、维生素K 1、阿糖腺苷、破伤风抗毒素、青霉素类、苯巴比妥、异丙嗪注射剂和肝素。因儿童HAM用药错误导致9例患儿发生不良事件，均为E级，涉及的药物包括喜炎平注射液、对乙酰氨基酚和维生素K 1注射液。 结论:儿童HAM使用较普遍，中药注射剂相关HAM使用较多，门急诊和外科处方中含儿童HAM占比较高。儿童HAM相关用药错误可能导致严重不良事件，应加强管理。

目的:分析中药注射剂不良反应(ADR)的发生特点、规律，为指导临床安全合理用药提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对2011年2月至2020年2月淮南市药品不良反应监测中心收集上报的2 575例中药注射剂ADR进行统计分析。结果:中药注射剂ADR高发年龄段为>40～80岁，占78.2%(2 014/2 575)；其余年龄段ADR报告数占21.8%(561/2 575)。ADR：严重的占2.0%(52/2 575)，一般的占98.0%(2 523/2 575)，新的占26.5%(683/2 575)。ADR涉及中药注射剂68个品种，ADR报告前10位的药品，不良反应报告占总数的53.5%(1 378/2 575)。其中，参麦注射液引起的ADR最多，占14.5%(372/2 575)。临床表现以皮肤及其附件损害居首位，占31.8%(995/3 127)，其次为全身性损害，占24.6%(769/3 127)。结论:中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、用药品种、不合理用药、中药成分复杂、含有杂质、相关物质、增溶性辅料以及药品说明书安全性信息不完善等因素有关。应加强中药注射剂ADR监测，特别是加强严重ADR预警，严格遵循合理用药原则，做到辨证施治，减少ADR发生，保障用药安全。

目的:挖掘血塞通注射剂的不良反应风险信号，为该药的安全合理应用提供参考。方法:采用报告比值比（ ROR）、比例报告比值比（ PRR）和英国药品和保健品管理局综合标准法（MHRA法）3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库2018至2020年血塞通注射剂相关不良反应/事件（AR/AE）的风险信号进行挖掘。 结果:共收集到以血塞通注射剂为首要可疑药物的AR/AE报告2 606例，其中男性1 209例（46.39%），女性1 397例（53.61%）；中位年龄63岁（10~100岁），>60岁者占55.72%（1 452/2 606）；严重AR/AE占13.24%（345/2 606）。AR/AE共涉及15个器官/系统4 218例次首选名称（PN），其中涉及器官/系统出现频率在前3位的为皮肤及其附件[37.15%（1 567/4 218）]、全身性损害[18.21%（768/4 218）]和中枢及外周神经系统[14.13%（596/4 218）]。 ROR、 PRR和MHRA法均为阳性的风险信号共19个（PN），包括喷嚏、心悸加重、心区不适、咽干、头痛加重、头胀、呼吸急促、抽搐、寒战、高热、胸闷、心动过速、头晕加重、丘疹、皮肤发热、心慌、心悸、畏寒和红斑疹，其中严重病例占比在前5位的PN依次为呼吸急促、高热、抽搐、心动过速和胸闷。 结论:血塞通注射剂可导致严重过敏反应，累及器官/系统以皮肤及其附件、全身性损害和中枢及外周神经系统最为常见，严重病例常表现为呼吸急促、高热、抽搐、心动过速和胸闷，在使用过程中需重点监测。

国家卫生健康委员会针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情先后组织专家制定了多版诊疗方案，其中推荐重型和危重型患者使用中药注射剂。本文基于中医药理论，从临床合理用药的角度分析了第六版方案推荐的中药注射剂的特点，认为COVID-19重型和危重型病机以血瘀为基础，疫毒炽盛进而导致闭证和脱证同时并现，提出：重型疫毒闭肺证可使用喜炎平注射液；重型气营两燔证可使用痰热清注射液和热毒宁注射液；危重型内闭外脱证使用参附注射液、生脉注射液或参麦注射液固脱，但必须与苏合香丸、安宫牛黄丸或醒脑静注射液开窍合用，且须辨明阴阳，阳脱者使用参附注射液，阴脱者使用生脉注射液，阳闭者使用醒脑静注射液；血瘀证是重型和危重型的共有病机，应选用血必净注射液等改善微循环，保证各组织器官充分灌流，为调动人体抗病潜能，截断扭转病势奠定基础。

2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物，尤其是中药注射剂，临床应用过程中存在高风险，在开展药物警戒过程中，应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献，结合自身药物警戒工作实践，提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议，如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。

注射用丹参多酚酸盐主要通过促进血管生成、改善血液流变学、抗血小板聚集、抗炎、抗氧化应激、抑制动脉粥样硬化等多种途径发挥心血管疾病治疗作用，目前分子层面的作用机制研究较少。虽然应用注射用丹参多酚酸盐引起不良反应的因素较多，但不良反应发生率较低，安全性良好。

我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》推荐了8个品种的中药注射剂，包括喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液和参麦注射液。8个中药注射剂主要适用于重型和危重型患者，其中喜炎平注射液适用于疫毒闭肺证患者，血必净注射液适用于瘀毒互结证和内闭外脱证患者，热毒宁注射液适用于疫毒闭肺证患者，痰热清注射液适用于痰热阻肺证患者，醒脑静注射液适用于热入营血，内陷心包证患者，参附注射液适用于内闭外脱证和阳气暴脱之厥脱证患者，生脉注射液适用于气阴两虚证和内闭外脱证患者，参麦注射液适用于气阴两虚证患者。中药注射剂最常见的不良反应为过敏反应，严重者可发生过敏性休克，应注意监测。

目的:探讨门急诊患者中中药注射制剂的不良反应情况，并提出观察与护理措施。方法:回顾性分析青岛市黄岛区中医医院于2016年2月至2017年2月采用中药注射剂治疗出现不良反应的62例患者的临床资料，总结其不良反应发生的年龄、性别、类型、药物不良反应的关联性分析及预后。提出护理观察对策以及处理方法。结果:年龄>50岁患者中的出现药物不良反应的比例药高于其他年龄组，差异有统计学意义( P<0.05)。出现药物不良反应的患者中女性多于男性。药物的不良反应多出现于用药后30 min内，该时间段发生比例明显高于其他时间段，差异有统计学意义( P<0.05)。最常见的不良反应为皮肤及其附件的损害，其次为胃肠道系统损害，再其他有中枢及神级系统损害、心血管损害。药物不良反应关联性分析中肯定有关的有42例。 结论:门急诊患者使用中药注射剂有潜在不良反应的风险，需加强巡视、及时处理，确保用药安全。

目的:了解直肠滴入疗法在儿科的应用现状，并为其合理使用提出建议。方法:2019年7月4日至15日以便利抽样的方式对全国22个省、4个直辖市、4个自治区947家不同医疗机构进行问卷调查，分析各级医疗机构中进行直肠滴入给药的实际情况及对直肠滴入疗法安全性、吸收程度、便捷性的认知现状。结果:1．共收集947家医疗机构1 505份有效问卷，有效回收率为94.54%。其中95家医疗机构的问卷显示进行过156例次药品直肠滴入给药。三级医疗机构35例次、二级医疗机构50例次、一级医疗机构67例次、营利性医疗机构4例次。2.口服制剂直肠滴入在三级医疗机构中占68.57%(24例次)、二级医疗机构占62.00%(31例次)，二者均高于一级医疗机构口服制剂用于直肠滴入的占比(13例次，19.40%)，差异均有统计学意义(均 P<0.001)；而注射剂直肠滴入在一级医疗机构占80.60%(54例次)，高于三级医疗机构(11例次，31.43%)与二级医疗机构(19例次，38.00%)，差异有统计学意义( P<0.001)。3.消化系统用药直肠滴入在三级医疗机构(13例次，37.14%)、二级医疗机构占比(20例次，38.46%)，较一级医疗机构(3例次，4.41%)高，差异有统计学意义( P<0.001)；中药注射剂直肠滴入在一级医疗机构占比(47例次，69.12%)高于三级医疗机构(1例次，2.86%)与二级医疗机构(0，0)，差异有统计学意义( P<0.001)。4.在1 505份问卷的调查结果中，18.61%(280份)的医师认为直肠滴入疗法具有安全性，39.34%(592份)认为容易吸收，37.34%(562份)认为具有便捷性。5.使用过(A组)与未使用过(B组)直肠滴入疗法2组问卷数分别为100份、1 405份，2组对直肠滴入疗法的安全性、吸收程度、便捷性的认知差异均有统计学意义(均 P<0.001)。 结论:直肠滴入疗法用药种类繁杂，应进一步加强管理，规范直肠滴入疗法在儿科中的使用。

2019 年12 月1 日开始实施的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)提出"国家建立药物警戒制度".中成药药物警戒工作更具难点,因此建立符合中成药特点的药物警戒活动非常必要.《中成药药物警戒指南》(T/CACM 1563.1-2024)在遵循《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订版)、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》(2021 年第 65号)原则基础上,借鉴欧盟《药物警戒法规》、国际人用药品注册技术协调会(ICH)的二级指导原则,结合中成药自身特点,按照《标准化工作导则·第 1 部分·标准化文件的结构和起草规则》(GB/T 1.1-2020)的规定起草,为《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》(T/CACM 1563.2-2024)、《口服中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.3-2024)、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.4-2024)、《外用中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.5-2024)、《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》(T/CACM 1563.6-2024)等系列中成药药物警戒指南的总则性文件,包括中成药药物警戒的监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等 4 个环节,以及中成药药物警戒活动,保障了公众用药安全.