目的:评估新型冠状病毒灭活疫苗免疫人群和小鼠血清对变异株(Delta株和Beta株)的交叉中和活性。方法:各取20份人群常规两剂基础免疫血清、三剂加强免疫血清和两剂小鼠免疫血清作为实验材料，采用新型冠状病毒原型株、Delta和Beta变异株3株病毒，在生物安全三级实验室中采用微量中和试验检测中和抗体。通过分析不同稀释度血清对固定剂量病毒的中和活性，计算血清阳性率和抗体几何平均滴度(geometric mean titer, GMT)，评估免疫血清的交叉中和水平。结果:人免疫血清对不同变异株的阳性率均大于95%；基础免疫后，接种者血清对原型株、Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别为109、41和15，与原型株比较，针对Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别下降2.7倍和7.3倍；加强免疫后，接种者血清对原型株、Delta和Beta株的中和抗体GMT分别为446、190和86，与原型株比较，针对Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别下降2.3倍和5.2倍。小鼠免疫血清对不同变异株的阳性率均为100%；对原型株、Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别为2 037、862和408，与原型株比较，针对Delta和Beta变异株的中和抗体GMT分别下降2.4倍和5.0倍。结论:新型冠状病毒灭活疫苗免疫后的人群和小鼠血清均可对Delta和Beta变异株产生一定水平的中和保护，且人群加强免疫后可产生更高水平的中和抗体和交叉中和抗体，为该疫苗的临床应用和保护效果评估提供了重要参考。

新冠病毒等高致病性病原体必须在生物安全三级(BSL-3)实验室进行研究，并且毒株获取困难，给科研和防治工作的开展带来了限制。假病毒是一种嵌合型病毒颗粒，结构与野生病毒相似，具有类似活病毒的生物特性，但没有活病毒的致病性，可以在BSL-2实验室进行研究，并且可通过插入报告基因，实现假病毒的定量和定性检测。假病毒技术已经被广泛应用于中和抗体检测和疫苗免疫效果评价、病毒受体研究、动物模型建立、抗病毒药物筛选和核酸诊断试剂的质控等研究。为了更好的开展新型冠状病毒等新发、突发、烈性传染病病原体中和抗体检测、疫苗的研发与评价和药物筛选等研究，本文就假病毒技术研究进展和应用进行综述。

目的:建立临床级人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）资源库三级库，即种子细胞库、主细胞库和工作细胞库，为干细胞临床研究和转化应用提供质量可控的临床级hUC-MSCs资源。方法:将通过筛选入组的247份人脐带组织于药品生产质量管理规范（GMP）实验室进行分离、培养、扩增、传代、冻存等一系列操作，并按照质量管理控制相关规范要求，对hUC-MSCs进行生物学特性、安全性与稳定性等质量检测，以获得质量可控的临床级细胞株。结果:本研究共分离制备出247株hUC-MSCs。制备的hUC-MSCs的纯度和均一性良好、无成瘤性，在生物学效力上表现出较好的分化能力，在与免疫细胞共培养过程中表现出较强的免疫抑制作用，且通过了中国食品药品检定研究院质量复核。本研究建立了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并纳入国家干细胞转化资源库。结论:成功构建了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并初步应用于临床研究，有效推动了我国临床级干细胞资源库的标准化建设以及干细胞的临床转化与应用。

目的:建立新型冠状病毒(2019 novel coronavirus，2019-nCoV)的细胞培养和全基因组测序方法，了解2019-nCoV基因变异情况。方法:选取部分2019-nCoV感染的肺炎确诊病例的鼻、咽拭子标本接种Vero-E6细胞培养管进行分离培养，逐日观察病变，对病变的细胞开展荧光定量RT-PCR检测确认病毒分离结果；选取部分分离到的新型冠状病毒进行10倍稀释后接种细胞测定病毒滴度。采用2019-nCoV全基因组捕获技术及二代测序方法对部分分离到的毒株进行全基因组测序，对获得的序列进行序列比对和进化分析，分析其变异位点。结果:在生物安全三级实验室建立2019-nCoV在Vero-E6细胞系中的病毒分离方法，共对150份2019-nCoV阳性病例鼻、咽拭子标本开展病毒分离，共分离到22株2019-nCoV毒株。对其中的18株2019-nCoV开展全基因组测序，获得的基因组序列全长约为29 600 bp，基因同源性在99.9%以上，共有43个核苷酸和24个氨基酸位点发生了变异。基因进化分析显示，分离到的病毒分为L型和S型分支，在L型分支中，又包含了欧洲家系I型和II.1型分支。结论:通过Vero-E6细胞成功分离培养了2019-nCoV，并分析了其基因变异规律，为病例的溯源、药物筛选、生物学特性研究等工作提供了基础。同时，持续开展2019-nCoV分离和全基因组测序分析对后续的新冠肺炎防控及变异毒株的监测也至关重要。

目的:深入调研全国二级及三级医院急诊检验现状和发展需求。方法:2021年2月1日至3月1日，采用网络问卷调研方法，调研全国31个省、直辖市、自治区的二级及三级医院。调研内容涉及急诊检验的场地、人员与设备配置、开展的检测项目、检测周转时间（TAT）、试剂耗材管理、分析前质量管理、信息化管理、危急值管理、生物安全等各个方面。结果:本次调研共收集到2 187份调研问卷，剔除部分不合格问卷，得到有效问卷1 503份，其中二级医院755份，三级医院748份。29.41%（220/748）的三级医院日均急诊患者量超过300人次，而76.69%（579/755）的二级医院日均急诊患者量不足100人次；24.47%（183/748）的三级医院日均急诊检验测试量超过5 000个，93.51%（706/755）的二级医院日均急诊测试量不足2 000个；在设置有独立急诊检验单元的医院中，68.79%（238/346）的三级医院急诊检验单元面积在100 m 2以下；总计56.02%（842/1 503）的医院急诊检验无固定工作人员；8.65%（130/1 503）的医院急诊检验生化免疫设备无加急通道；8.38%（126/1 503）的医院急诊检验无试剂耗材出入库记录；24.62%（370/1 503）的医院急诊检验未定期进行不合格标本统计工作；58.62%（881/1 503）的医院急诊检验未设置急诊检验标本的优先级；48.64%（731/1 503）的医院急诊检验没有监测标本全流程的功能；7.32%（110/1 503）的医院急诊检验未就危急值相关问题与临床进行沟通；50.23%（755/1 503）的急诊检验参研者表示目前实验室不存在生物安全风险。 结论:调研较客观地呈现了我国急诊检验现状和发展需求，也反映出在临床沟通、场地和人员配置、急诊标本分级、试剂耗材管理、信息化建设、生物安全管理等方面尚有很多需重点改进的流程或理念，应得到管理者较广泛的关注。

目的 探索汽化过氧化氢在动物生物安全三级实验室(ABSL-3实验室)终末消毒中对空间和风口型排风高效过滤器原位消毒的最优空间分布浓度和方案.方法 分别采用5、8、10和15 g/m3的过氧化氢对不同体积的空间进行消毒处理,通过化学指示卡和生物指示菌法对汽化过氧化氢灭菌效果进行验证,并观察其对室内彩钢板的腐蚀性;分别采用10、12和15 g/m3的过氧化氢对排风高效过滤器进行原位消毒并筛选最佳空间分布浓度.结果 10 g/m3的汽化过氧化氢可有效对≤200 m3的实验室空间进行消毒处理,对彩钢板无腐蚀.在消毒循环风机的辅助下,15 g/m3的汽化过氧化氢可对实验室风口型排风高效过滤器进行原位有效消毒.结论 汽化过氧化氢消毒机配合消毒循环风机的消毒方案可在ABSL-3实验室终末消毒时实现对房间和排风高效过滤器的同步消毒.

动物生物安全三级实验室(ABSL-3实验室)是可以开展高致病性病原微生物感染实验动物的生物安全防护水平为三级的高级别生物安全实验室.近年来随着新发、再发传染病的不断出现,高级别生物安全实验室在病原致病机理、药物和疫苗研发等方面发挥了越来越重要的硬件支撑作用,ABSL-3实验室的需求与日俱增.与此同时,对于能够胜任ABSL-3实验室工作的人员需求也越来越多,岗前培训的系统化、规范化、标准化成为进入ABSL-3实验室开展工作的人员生物安全的重要保证.ABSL-3实验室的岗前培训工作需要在特定的场所——模拟实验室内开展,因此有必要建立ABSL-3模拟实验室,并建立科学有效的运行标准和机制.本文全面介绍了 ABSL-3模拟实验室的设计、建设、运行及作用.

目的:为解决现有的移动生物安全3级(biological safety protection third-level,BSL-3)实验室无法实现空间功能拓展、规模化部署、低成本运输等问题,研制一种折叠组合式模块化BSL-3实验室.方法:该实验室由折叠组合式方舱模块、通风净化模块、供配电模块、监控通信模块、控制系统模块和仪器设备模块组成.其中折叠组合式方舱模块以可调平底架作为支撑,以折叠单元作为围护结构,方舱内部分为工作辅助区和防护区;通风净化模块由送风模块和排风模块组成,送风模块与新风空调集成设计,排风模块集成一主一备2套风机和袋进袋出过滤装置;控制系统模块采用分散控制和集中管理的控制方式,以数据服务器为中心,采用Profinet协议和MODBUS-TCP进行通信.结果:经测试,该实验室的内部微环境、气流方向、气密性、工况、消毒效果等指标均达到相关标准规定的BSL-3实验室的要求.结论:该实验室可实现批量化运输和规模化部署,为疫情防控和跨地域支援提供了一种更加安全、可靠的实验场所.

目的:研究并设计一种可应用于集装箱式生物隔离方舱的负压环境,以满足在陆、海、空多式联运转运过程中及空运条件下箱内的负压环境稳定及压差动态智能调控.方法:综合分析国内外传染病负压隔离装备的压差设计规范及研究成果,设计一种动力分布式无风道通风系统,通过预设压力冗余、传感器实时监测以及压力动态跟随,实现在空运过程中集装箱内的负压稳定和智能调控.结果:设计的集装箱式生物隔离方舱负压环境经测试,箱内清洁区、缓冲区、污染区、医务人员通道和患者通道的"三区两通道"各区压差满足预设要求,清洁区室外、清洁区卫生间、缓冲区二更的清洁区卫生间、缓冲区一更的污染区、污染区卫生间和污染区室外的压差分别为34.2、38.8、-8.0、-31.7、-15.1和-44.6 Pa.通过箱内布设的传感器及智能显控设备,测试验证箱内各区压差动态能够满足生物安全三级实验室(BSL-3)要求.结论:箱内各区稳定的负压环境和智能压差调控,使集装箱具有更高的生物安全特性,有效保障烈性传染病患者全域安全转运及空运条件下的转运救治.

目的 依据《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准》(WS/T812-2022)建立高等级生物安全实验室终末消毒评价用枯草芽孢杆菌标准菌株.方法 选择4株国内分离的枯草芽孢杆菌,通过对标准菌株菌落形态、染色特性、生化特性以及全基因组测序,对标准菌株进行生物学特性和分子特征分析;再将4种标准菌株制成一定浓度的菌片,与市售的菌片一起对动物生物安全三级实验室及关键防护设备进行终末消毒效果的评价.结果 候选4株菌株均鉴定为枯草芽孢杆菌,全基因组均为环形,不含质粒;在相同消毒条件下,与ATCC9372 一样,置于房间、生物安全柜和小鼠通风笼架4种候选菌株的菌片均可完全被杀灭.结论 本研究建立了高等级生物安全实验室终末消毒评价用枯草芽孢杆菌标准菌株,这些标准菌株的建立为消毒评价用菌株的国产化奠定了物质基础.