目的 对首都医科大学附属北京中医医院2019-2023年中药注射剂使用情况进行回顾性分析,评价临床用药合理性,为新形势下临床用药提供理论指导.方法 收集该院2019-2023年中药注射剂相关使用数据,采用回顾性分析方法对其使用情况与变化规律进行分析.结果 2019-2023年,该院中药注射剂总体使用金额和占西成药使用金额比均呈逐年下降趋势,抗肿瘤药中药注射剂使用金额虽逐年下降但排名仍稳定靠前,开窍剂、肿瘤辅助用药中药注射剂使用金额呈下降趋势;中药注射剂使用金额、用药频度、限定日费用变化波动较大,与医保政策、纳入国家谈判药品有一定相关性;新型冠状病毒感染和医疗政策对中药注射剂的使用均有较大影响.结论 中药注射剂的使用情况受政策和社会环境影响,应加大对中药注射剂使用的监管力度,保障合理用药和用药安全.

目的 分析2013-2023年国内矮身材儿童药物临床试验的登记情况及生长激素类药品在中国的上市情况.方法 检索国家药品监督管理局"药物临床试验登记与信息公示平台"和"药品查询"数据库,获得矮身材儿童药物临床试验注册信息及生长激素类药品的上市信息,进行分类统计.结果 平台共登记了 31项包含矮身材儿童的药物临床试验,项目所处试验分期以Ⅱ、Ⅲ期为主,合计21项(67.74％,21项/31项),组长单位呈集中趋势,与主要研究者的学术水平、临床试验经验、专业权威等密切相关.基于矮身材治疗的疗程需要,注册项目的临床试验疗程≥52周的项目占比达83.87％(26项/31项).国内外制药企业的研发趋势为长效生长激素(64.52％,20项/31项),申办者、研究者对于临床试验的保险意识及投保积极性很高,重视临床试验的风险控制,特别是受试者的保障.目前有7家国内外制药企业的生长激素产品在中国获准上市,是迄今已上市的生物技术药物中品种最丰富的一类.结论 期望未来有更便捷给药方式、更优释放特性的长效生长激素产品问世,降低治疗成本,使矮身材儿童获得理想的健康身高.

为了保障窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药品仿制药替代的安全有效性,完善与优化我国的仿制药替代政策,通过检索国外文献数据库以及政府网站,梳理域外国家保障NTI药品仿制药替代安全有效性的代表性举措,涉及药物研发注册、仿制药临床替代和上市后监测等环节,在对比分析的基础上总结我国可以借鉴参考的做法.研究发现我国在NTI药品仿制药替代方面存在NTI药品的生物等效性研究对象不明确、NTI药品的仿制药替代决策依据合理性有待提升和上市后监测系统不完善等问题和挑战.建议制定NTI药品清单、充分发挥医师和药师在仿制药替代中的作用、依据用药风险高低调整NTI药品仿制药替代和完善仿制药替代不良反应事件报告系统等建议.

目的:探讨国家医保谈判和药品集中带量采购(以下简称"集采")对制药企业的财务绩效、研发投入强度与销售费用率的影响,为政府完善药品改革提供参考.方法:以 2014-2022 年我国A股医药制造业上市企业为研究对象,运用描述性统计、熵权法、相关分析和面板数据回归分析,深入探讨了国家医保谈判和集采对制药企业的财务绩效、研发投入强度及销售费用率的影响.结果:国家医保谈判和集采对制药企业偿债能力和盈利能力的影响不显著,然而它与经营能力和发展能力之间呈现出负相关关系,回归系数分别为-0.0327(P<0.01)和-0.0381(P<0.05).国家医保谈判和集采的实施与制药企业的研发投入强度和销售费用率存在显著的正相关关系,回归系数分别为2.429(P<0.001)和 3.157(P<0.05).结论:国家医保谈判和集采实施后,制药企业的财务绩效普遍下降,但企业的研发投入强度和销售费用率却呈现出上升趋势.政府应该继续优化药品改革政策,保障制药企业可持续发展.同时,制药企业也应积极承担社会责任,响应医药卫生体制改革并调整自身的管理策略,注重研发,降低销售费用支出.

目的:分析四川省实施公立医院薪酬制度改革医疗机构的薪酬特征及人员支出的影响因素，以期为进一步深化公立医院薪酬制度改革提供参考。方法:以机构调查的方式，获取四川省21个市(州)96所医疗机构2017年至2020年的人员支出、经济运行及医疗服务数据。采用人均薪酬水平及薪酬结构描述薪酬特征，以人员支出水平来反映薪酬总额。计量资料以 M(IQR)表示，计数资料采用频数及构成比描述，运用广义线性混合模型分析人员支出的影响因素。 结果:2017年至2020年，医疗机构人员支出年均增长13.04%。2020年人均薪酬水平为15.19万元，基本工资和绩效工资分别占16.20%和54.60%。广义线性混合模型分析结果显示，患者次均费用( β＝0.596)、百元医疗收入消耗的药品和卫生材料水平( β＝0.286)、诊疗人次( β＝0.328)、年份[(2018、2019、2020) β＝0.025、0.052、0.066]与人员支出呈正相关( P<0.05)，平均住院日( β＝－0.693)、医疗服务收入占比( β＝－0.392)、收支结余率( β＝－0.062)与人员支出呈负相关( P<0.05)。财政补助收入占比、地区生产总值、资产负债率不是人员支出的影响因素( P>0.05)。 结论:四川省实施薪酬制度改革医疗机构的薪酬水平突破现行事业单位工资调控水平，主要基于工作量进行薪酬分配，薪酬制度改革"指挥棒"作用显现；但薪酬的基本保障作用尚未得到有效发挥，应进一步加强精细化管理，并结合医院财务状况和成本分析及时动态调整人员支出，合理提升人员薪酬水平。

目的:分析中药注射剂不良反应(ADR)的发生特点、规律，为指导临床安全合理用药提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对2011年2月至2020年2月淮南市药品不良反应监测中心收集上报的2 575例中药注射剂ADR进行统计分析。结果:中药注射剂ADR高发年龄段为>40～80岁，占78.2%(2 014/2 575)；其余年龄段ADR报告数占21.8%(561/2 575)。ADR：严重的占2.0%(52/2 575)，一般的占98.0%(2 523/2 575)，新的占26.5%(683/2 575)。ADR涉及中药注射剂68个品种，ADR报告前10位的药品，不良反应报告占总数的53.5%(1 378/2 575)。其中，参麦注射液引起的ADR最多，占14.5%(372/2 575)。临床表现以皮肤及其附件损害居首位，占31.8%(995/3 127)，其次为全身性损害，占24.6%(769/3 127)。结论:中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、用药品种、不合理用药、中药成分复杂、含有杂质、相关物质、增溶性辅料以及药品说明书安全性信息不完善等因素有关。应加强中药注射剂ADR监测，特别是加强严重ADR预警，严格遵循合理用药原则，做到辨证施治，减少ADR发生，保障用药安全。

"双通道"管理是破解国家谈判药品"进院难"，提升药品可及性的重要管理机制。国家明确将部分社会药店纳入谈判药品供应保障通道，与医疗机构共同构成"双通道"供应模式。作者梳理了我国国家谈判药品相关政策文件以及各统筹地区各阶段谈判药品管理模式与具体措施，总结与具体措施，总结"双通道"管理现状，并提出优化建议，包括建立适宜的"双通道"药品分类管理标准，加强信息平台建设，完善异地通办机制，推进建立"双通道"药品用药循证医学证据清单，实施定点医疗机构"双通道"职能分级管理，提升"双通道"定点药店建设和药品安全监管体系，以及推进融合多层次医疗保障体系。

目的:面临当前临床研究新形势，为响应国家相关政策，顺应行业发展潮流，保障临床研究高效有序推进，提高临床研究质量而探索信息化管理的新模式。方法:医院主要以临床研究管理系统、基于HIS搭建的临床研究应用模块及临床研究药品管理系统三位一体，作为临床研究信息化管理体系的建设基础。结果:信息化系统的建设与应用能够有效保障医院临床研究管理的规范化，契合国家法规及行业要求，提高管理效率和质量，同时保障临床研究工作在疫情防控常态化的新形势挑战下安全、有序地推进。结论:利用临床研究管理系统能够跨越审查空间，缩短审查时间，实现高效、准确和留痕的临床研究审查新模式；基于医院信息系统搭建的临床研究信息化模块能够在项目具体开展过程中实现全过程的质量规范和数据溯源优势；利用药品管理系统可以对临床研究药品的监管实现远程可视化、超温前置预警及药品轨迹跟踪的智能管理。在疫情防控常态化下，三位一体的信息化战略全方位助力临床研究项目的安全、有序推进，提高临床研究质量，有效应对新形势下的挑战。

运行ISO15189质量管理体系，保障免疫组织化学检测质量。在检测前对适用于人体疾病辅助诊断的免疫组织化学抗体（1类、3类）和配套试剂进行性能验证。通过观察对照组织染色，结合抗体说明书对染色的客观证据（细胞定位、强度和/或数量百分比）及抗体的特征参数如克隆、特异度、敏感度、重复性等进行确认，证明抗体与预期用途相符合。遵循3类试剂持证检测、1类试剂在经国家药品监督管理局登记备案后采购使用的原则，对每次购进试剂均开展验证，保存好验证切片，记录试剂的有效起止时间及效期内性能评价等。对3类免疫组织化学试剂开展同步多组织（MTB）或芯片（TMA）对照验证，采用≥10例的样本进行临床用途确认。从检测全流程角度去验证抗体的合格性，保障免疫组织化学是在有对照组织的基础上开展的有效、可溯源的客观认证。

目的:构建公立医院薪酬制度改革评估指标体系并进行实证研究，为深化公立医院薪酬制度改革提供参考。方法:基于医疗保障系统框架和《关于开展公立医院薪酬制度改革试点工作的指导意见(人社部发〔2017〕10号)》要求构建初步指标体系，采用专家咨询法确定公立医院薪酬制度改革评估指标体系。选取北京市朝阳区参与公立医院薪酬制度改革的代表性医院，应用该指标体系进行实证研究，在医院信息系统中提取客观指标评估所需的改革前(2016年至2017年)和改革后(2018年至2019年)的相关数据；基于指标体系中的主观指标自行设计问卷，对医院职工、门诊和住院患者进行调查。对医院收支、医疗费用、薪酬水平及满意度等指标进行描述性分析，改革前后相关数据的比较采用单因素方差分析。结果:本研究构建了包含薪酬水平与结构、薪酬治理与信息建设、卫生人力与服务提供、医疗产品与技术4个一级指标、8个二级指标以及38个三级指标的公立医院薪酬制度改革评估体系，其中客观指标28个，主观指标10个。对4家代表性公立医院的评估结果显示，人力成本、卫生材料收入、治疗收入、护理收入、医事服务费占总收入的比例均较改革前增加，差异具有统计学意义( P<0.05);出院患者例均医疗费用、药品收入(不含中药饮片)占总收入的比例较改革前降低，差异具有统计学意义( P<0.05);门诊患者次均医疗费用和手术收入占总收入的比例的差异无统计学意义( P>0.05)。不同性别、工作年限、学历职工的薪酬水平差异无统计学意义( P>0.05)，而不同年龄、专业、专业技术职称、雇佣类型职工的薪酬水平差异具有统计学意义( P<0.05)。636名职工的实际薪酬为期望薪酬的56.26%，其薪酬满意度总得分为(3.33±0.86)分，公共服务动机、工作满意度和医疗服务质量得分分别为(3.52±0.78)分、(3.72±0.65)分和(3.91±0.77)分。门诊和住院患者的满意度得分分别为(4.64±0.23)分和(4.82±0.45)分。 结论:本研究构建的公立医院薪酬制度改革评估体系能够从多维度对医院改革成效进行定量和定性、主观和客观相结合的综合评估，具有一定的科学性和实用性。