目的:分析中药注射剂不良反应(ADR)的发生特点、规律，为指导临床安全合理用药提供依据。方法:利用EXCEL数据透视表、自动Σ等功能，对2011年2月至2020年2月淮南市药品不良反应监测中心收集上报的2 575例中药注射剂ADR进行统计分析。结果:中药注射剂ADR高发年龄段为>40～80岁，占78.2%(2 014/2 575)；其余年龄段ADR报告数占21.8%(561/2 575)。ADR：严重的占2.0%(52/2 575)，一般的占98.0%(2 523/2 575)，新的占26.5%(683/2 575)。ADR涉及中药注射剂68个品种，ADR报告前10位的药品，不良反应报告占总数的53.5%(1 378/2 575)。其中，参麦注射液引起的ADR最多，占14.5%(372/2 575)。临床表现以皮肤及其附件损害居首位，占31.8%(995/3 127)，其次为全身性损害，占24.6%(769/3 127)。结论:中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、用药品种、不合理用药、中药成分复杂、含有杂质、相关物质、增溶性辅料以及药品说明书安全性信息不完善等因素有关。应加强中药注射剂ADR监测，特别是加强严重ADR预警，严格遵循合理用药原则，做到辨证施治，减少ADR发生，保障用药安全。

本综述系统梳理了国内外使用树状扫描统计量（TreeScan）方法开展的药物流行病学原始研究，总结TreeScan方法的发展与应用现状，阐述其方法学原理，为我国开展同类研究提供参考。通过系统检索英文文献数据库（Medline、Embase与Web of Science），最终纳入15项研究，其中9项为药物安全性监测研究，6项为疫苗安全性监测研究。研究中采用的TreeScan方法有3类：泊松概率模型、伯努利概率模型及树状时空扫描统计量模型。3类模型的差别主要体现在：在研究设计时是否预先设定了对照、是否考虑了暴露至出现不良事件间的风险期时长。部分研究比较了TreeScan方法与其他不良反应信号发掘方法的检出结果，或使用已知存在的不良反应，探讨了该方法对不良反应信号的检出能力。通过总结发现TreeScan是一种有效的药品安全性信号监测方法，国际上目前仍处于快速发展阶段，十分有必要推进TreeScan方法在我国药品、疫苗安全性监测和其他相关研究领域的探索与应用。

随着我国药品审评审批制度的改革，自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度（尤其是附条件批准制度）和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段，自主研发新药的安全性需要给予更多的关注，做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作，做好文献数据的系统性评价，通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据，对药物安全性报告数据进行深入挖掘等，为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。

目的:了解糖尿病患者居家应用胰岛素的现状和存在的问题。方法:组织全国多家医院药师以问卷方式对门诊和住院糖尿病患者居家使用胰岛素的情况进行调查，了解胰岛素的应用情况、胰岛素注射行为、胰岛素治疗的依从性、血糖监测的依从性、胰岛素保存行为等情况，以及血糖控制达标率和低血糖等不良反应的发生情况。问卷共包含50个问题，对其中与胰岛素应用规范相关的21个问题计算其正确率，考察患者胰岛素应用行为对胰岛素治疗有效性和安全性的影响。结果:共有31家医院的临床药师参与了问卷发放与调查，回收有效问卷240份。240例患者中男性106例（44.2%），女性134例（55.8%）；年龄（58±15）岁；2型糖尿病210例（87.5%），1型糖尿病25例（10.4%），其他类型糖尿病5例（2.1%）；使用1种胰岛素治疗者151例（62.9%），2种胰岛素治疗者89例（37.1%），涉及胰岛素13个品种。97.9%（235/240）的患者存在至少1项胰岛素应用行为的错误或者不规范，75.0%（180/240）存在至少1个胰岛素用药依从性问题，70.4%（169/240）存在血糖监测依从性差问题，68.8%（165/240）存在至少1种胰岛素保存不规范的行为。血糖控制达标率仅13.8%（33/240），低血糖发生率为55.8%（134/240）。血糖控制达标组患者胰岛素应用行为答题的总正确率与治疗依从性答题的正确率明显高于血糖控制未达标组[71.4%（57.1%，81.0%）比61.9%（52.4%，71.4%）， P=0.045；77.8%（55.6%，88.9%）比66.7%（55.6%，77.8%）， P=0.023]，无低血糖组患者与低血糖组患者比较胰岛素应用行为及各项行为答题的正确率均无显著差异（均 P>0.05）。 结论:胰岛素种类繁多，药名相似，极易混淆，从而导致用药错误。患者胰岛素注射行为、治疗依从性和胰岛素保存行为不规范的发生率较高，可能影响血糖控制达标率。

甲状腺眼病(TED)是一种以眼球后及眶周组织浸润性病变为特征的一种自身免疫性疾病，严重影响患者的生活质量和身心健康，并增加个人、家庭和社会的经济负担。替妥木单抗(teprotumumab)因其独特的功效，成为唯一获美国食品药品监督管理局批准治疗TED的靶向生物制剂。2022年9月，由国际著名TED及眼整形专家Douglas教授牵头制定了第一部替妥木单抗治疗TED的专家共识，主要从药物适用范围、使用前患者评估、治疗方案、安全性、有效性以及随访监测等方面进行了阐述，为临床医师治疗TED提供了具体的指导与借鉴。

目的:分析山东省有源医疗器械不良事件特征，以及器械使用时长与不良事件风险率的关系，为完善我国有源医疗器械不良事件监测体系和提升医院医疗质量管理水平提供参考。方法:资料来源于山东省药品不良反应监测中心收集的2019年1月至2021年10月有源医疗器械不良事件上报数据。采用R软件分析不良事件的分布、发生原因和严重程度，建立不良事件风险率(Y)和发生不良事件时间点(X)的线性回归模型。结果:共纳入35 254起不良事件，其中3 059起事件为严重伤害。上报不良事件数量最多的省份是上海市(8 006起)，最少的是海南省(4起);各级医院上报的不良事件居多，为34 056起(96.60%)。发生不良事件较多的器械为呼吸机(688起)、监护仪(4 623起)、输液泵(1 079起)、注射泵(1 995起)、医用电子加速器(529起)和婴儿培养箱(513起)。在线性回归模型中，当0.00%≤ X<14.14%时，不良事件风险率随器械使用时间的增加而增加；当14.14%≤ X<100%时，不良事件风险率则随使用时间的增加而降低。 结论:我国不同省份上报有源医疗器械不良事件的数量参差不齐，上报单位以医院为主；不同医疗器械发生不良事件的原因与产品本身关联强度不同；医疗器械使用时长对不良事件发生风险率的影响较大。

目的:对广州绿十字制药股份有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（仿制药）与第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（原研药）的安全性进行主动监测及分析。方法:本研究资料来自2022年10月1日至2023年9月30日中山大学附属第一医院、广东省人民医院和暨南大学附属第一医院主动监测并上报至国家药品不良反应监测系统数据库的左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告，收集报告涉及患者的年龄、性别、用药情况、原发疾病、用药至不良反应发生的时间、不良反应临床表现、治疗及转归，严重不良反应发生情况。计算不良反应发生率。结果:共收集到左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告30份，涉及患者30例。仿制药组21例，男性8例、女性13例；年龄20~91岁，中位年龄43岁；严重不良反应报告2例。原研药组9例，男性3例、女性6例；年龄20~96岁，中位年龄56岁；无严重报告。仿制药组21例患者共发生不良反应36例次，原研药组9例患者共发生不良反应13例次；涉及皮肤及附件、消化系统、神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿系统及用药部位等，主要以皮肤瘙痒、皮疹等过敏反应最为常见（仿制药组15例次，占比41.7%；原研药组6例次，占比46.2%）；仿制药组发生2例严重不良反应，均为过敏性休克。经停药，换用其他抗生素及对症治疗等处理后，仿制药组治愈5例，好转15例，不详1例；原研药组治愈2例，好转7例；仿制药与原研药均无死亡病例。仿制药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.07%（21/29 557），原研药组门诊和/或住院患者不良反应发生率为0.08%（9/10 686），2组比较差异无统计学意义（ χ2=0.183， P=0.669）。 结论:主动监测结果显示，左氧氟沙星氯化钠注射液仿制药的安全性与原研药安全性无明显差异。

老药一般认为是上市时间较早，在临床使用多年，且被医药工作者和公众所了解的药品。老药的安全性尚存在很多未知、未解问题。老药的一些不良反应可能目前还不十分清楚；老药在特殊人群中应用的安全性还需要长期监测；老药许多不良反应发生机制研究需加强，大多数不良反应缺乏特异性诊断的生物标记物及有效的防治措施；老药说明书中不良反应相关内容需要不断完善，许多临床用药的安全性问题还有待制定规范的专家共识和指南。

目的:利用失效模式和效应分析（FMEA）方法探讨德谷胰岛素（IDeg）在临床应用中存在的用药错误风险点。方法:在山东第一医科大学第一附属医院建立用药错误风险点研究课题组，通过问卷调查、文献研究和实地考察等方法收集用药错误风险点，对其严重程度、发生频率和发现指数进行评分，确定风险优先级数（RPN），并制定相应的防范措施。结果:通过综合评价，在医师处方、药师调剂、护士给药和患者用药4个环节共发现32个风险点。将RPN由高至低排序，筛选出10个关键风险点（RPN>70分)：（1）药师未对患者进行IDeg使用指导；（2）患者不知道应主动向医师反映药品的使用感受和不良反应；（3）患者不清楚用药监测的内容；（4）患者未掌握药品的使用方法；（5）药师未对患者进行用药反馈调查；（6）患者不重视或认为没有必要接受药师的用药指导；（7）医师处方错误，导致用药过量；（8）医师与患者沟通不畅，患者不清楚自己用的是什么药；（9）药师对药品性状、禁用人群、相互作用、用药时间等药品信息了解不充分；（10）药师审核处方过程中忽略药品的常用剂量、适用人群等信息。根据上述风险点提出了针对IDeg基本信息维护、医师处方、药师调剂、患者用药、护士给药、收集用药错误报告及加强人员培训7个方面风险干预建议。结论:利用FMEA法可有效找出IDeg在临床应用中存在的用药错误风险点，并可通过量化评估明确改善IDeg风险管理的优先顺序，制定相应防范措施，提高用药安全性。

目前，我国应急附条件批准（CMA）3种抗新型冠状病毒药物，包括莫诺拉韦、奈玛特韦/利托那韦和阿兹夫定。这些药物存在临床有效性和安全性数据相对不足的现状。莫诺拉韦不是主要的药物代谢酶或转运体的抑制剂或诱导剂，发生药物相互作用的可能性较小，对需要长期药物治疗的慢性病患者可能更有利。Paxlovid中的利托那韦是药物代谢关键酶—CYP3A4强抑制剂，可与众多治疗心律失常、糖尿病、神经系统疾病等的药物发生相互作用，导致治疗基础疾病的药物安全风险增加。阿兹夫定药品说明书记载的生殖和遗传毒性令人担忧。实现对3种药物的安全管理需要我国政府、医院管理者、临床医师和药师等的共同努力，包括完善药物CMA相关管理法规，加强对这些药物有效性、安全性监测,进行真实世界临床研究，监测病毒的变异及其耐药等。