藏医药作为我国民族医药的重要组成,是极具治疗优势和发展潜力的卫生资源和生态资源.2023年9月 1日,国家中医药管理局联合国家药品监督管理局正式发布《古代经典名方目录(第二批)》,包含34首藏医药方剂在内的217首古代经典名方被收录其中.该目录的出台旨在充分发挥藏医药等各民族医药的治疗优势,简化注册审批程序并加快相关制剂的研发创新.然而,由于藏医药产业整体起步较晚,且其他地区对藏医药及各民族药的认识和应用较少,因此,藏医药的研发转化尚有许多挑战需要解决.基于《古代经典名方目录(第二批)》的藏医药部分,文章对所纳入藏医药的整体特点和其中的代表性方剂进行分析梳理,并针对藏医药在转化和应用中所面临的挑战提出应对思考和建议,希望有助于藏医药产业的传承创新和高质量发展.

中药材产地加工趁鲜切制由来已久,国家药品监督管理局出台支持中药材趁鲜切制政策以来,各地区陆续发布趁鲜切制工作方案及品种目录,并开展趁鲜切制加工技术规范及质量标准研究.对《中华人民共和国药典》2020 年版收载的趁鲜切制品种和全国各地发布的趁鲜切制品种进行分析,立足趁鲜切制品种的安全性和有效性,对比产地趁鲜切制加工与传统加工方式现状,发现产地趁鲜切制加工存在加工不规范、区域间缺乏流通等问题,提出建立科学评估趁鲜切制品种的加工技术规范体系、质量标准体系、质量管理体系,旨在推动中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展.

目的:了解儿科门急诊处方、住院医嘱中儿童高警示药品（HAM）使用状况。方法:收集首都医科大学附属北京妇产医院怀柔妇幼保健院2016年7月1日至2018年6月30日年龄<18岁患者的所有门急诊处方和住院医嘱，根据《中国儿童高警示药品目录》，对处方/医嘱中儿童HAM使用情况进行回顾性分析。结果:共收集到处方/医嘱297 968张，包括门急诊处方270 024张（90.62%），住院医嘱27 944张（9.38%）；处方涉及的患儿包括男性162 521例次（54.54%），女性135 447例次（45.46%）；年龄（4±3）岁，范围0~17岁；每张处方药品种数为（2±1）种，范围1~9种。297 968张处方/医嘱中涉及儿童HAM处方23 476张（7.88%），门急诊处方中儿童HAM处方占比明显高于住院医嘱[7.92%（21 381/270 024）比7.50%（2 095/27 944）， P=0.013]，外科处方/医嘱中儿童HAM处方占比[32.84%（1 220/3 715）]明显高于内科[8.17%（22 043/269 777）]和其他科室[0.87%（213/24 476）]，差异均有统计学意义（均 P<0.001）。23 476张处方涉及儿童HAM共13类42种，使用26 084例次。使用频次排名前3位的药物类型包括中药注射剂（8 694例次、33.33%）、解热镇痛抗炎药（7 505例次、28.77%）和抗感染药物（4 011例次、15.38%），排名前10位的儿童HAM分别为对乙酰氨基酚、炎琥宁注射液、喜炎平注射液、维生素K 1、阿糖腺苷、破伤风抗毒素、青霉素类、苯巴比妥、异丙嗪注射剂和肝素。因儿童HAM用药错误导致9例患儿发生不良事件，均为E级，涉及的药物包括喜炎平注射液、对乙酰氨基酚和维生素K 1注射液。 结论:儿童HAM使用较普遍，中药注射剂相关HAM使用较多，门急诊和外科处方中含儿童HAM占比较高。儿童HAM相关用药错误可能导致严重不良事件，应加强管理。

药品手工分剂量调配在儿科医院中非常普遍，由于缺少指导性的文件规范，分剂量工作质量不高。尤其是粉剂分剂量，手工操作难度更大，药师水平也参差不齐。全自动粉剂分包机可显著提高粉状制剂分剂量的准确性和效率。医院探索开展了全自动粉剂分剂量工作，通过规划场地、制定全自动粉剂分剂量药品目录、建立标准操作流程、开展质量控制、人员培训等，建立了儿科医院全自动粉剂分剂量工作体系，为儿童专科医院全自动分剂量工作的开展提供经验。

多发性骨髓瘤（MM）是一种以克隆浆细胞异常增殖为特征的血液系统恶性肿瘤 [1]，好发于中老年人，随着我国人口的老龄化，MM发病率逐年上升 [2]。达雷妥尤单抗作为第一个被批准用于治疗MM患者的人源化CD38单克隆抗体药物 [3]，目前已被国内外多个权威指南推荐用于复发或难治性MM（RRMM）及新诊断MM（NDMM） [4]。达雷妥尤单抗于2015年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，2019年在中国获批上市，随着2021年正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，患者的用药需求激增。与其他单克隆抗体类似，输液相关不良反应（IRR）是接受达雷妥尤单抗治疗患者最常见的不良事件（AE），包括上呼吸道症状（咳嗽、咽喉部不适、鼻塞、喘息或呼吸急促）、寒战、皮疹和胃肠道症状等。SIRIUS和GEN501数据的综合分析表明，大多数（95.8%）IRR发生在第1次输液期间，第2次（7%）及以后（7%）IRR发生率较低 [5]。目前临床中多按药品说明书的推荐输注速度进行缓慢输注，即首次输注中位时间为7 h，第二次输注中位时间为4.3 h，所有后续输注中位时间为3.5 h [3]。由于当前达雷妥尤单抗输注时间较长且输注频率较高，现有住院资源已不能满足用药需求，亟需验证更短时间输注方案的安全性，探索门诊或日间病房输注的可行性。

住院病区存放少量常用和急救药品可方便患者临时治疗，并可为危重患者的救治赢得宝贵时间，但病区药品储存环节存在用药错误的风险。为加强病区储存药品的管理，减少用药错误，合理用药国际网络中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会和药物不良反应杂志社组织医学、药学、护理、医院管理等专业的专家，以《中国用药错误管理专家共识》为依据，制定《病区药品储存环节用药错误防范技术指导原则》。病区药品储存环节有关的用药错误包括药品储存不当、药品品规错误、药品数量错误、药品放置错误。风险因素包括管理因素（管理制度不健全、未指定专人或专岗管理、未实施定期检查督导）、流程因素（未制定相应的标准操作流程或操作流程不完善或不合理）、环境因素（药品存放空间和设备不符合要求、未提供专门的标签）、人员因素（未对药品使用相关人员进行培训、人员安排不合理）和药品因素（病区存储的药品种类和数量过多）。防范策略包括技术策略（强制和约束性管理策略、实施信息化和智能化管理、制定标准化的标识和流程、建立规范目录清单和审核项目清单）和管理策略（建立管理体系和制度、配备充足的人力资源、加强培训）。

目的:调查门诊高血压病、糖尿病、冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）、脑血管病等4种老年慢病患者的多重用药现状。方法:对北京市医保中心数据库中2017年7月至9月就诊的老年（≥65岁）高血压病、糖尿病、冠心病、脑血管疾病门诊患者的用药情况进行回顾性研究。纳入患者至少患有高血压病、糖尿病、冠心病、脑血管疾病4种慢病中的一种，首次就诊时用药品种数≥5种为多重用药，<5种为非多重用药。以查尔森合并症指数（CCI）对共病数目及严重程度进行量化，按照患者预后情况分为0、1、2和≥3分（4级），数值越大严重程度越重。以2015版Beers标准为判断依据，采用普华和诚处方点评系统识别潜在不适当用药（PIM）问题。结果:本研究共纳入405 608例患者，中位年龄74（65~107）岁，204 219例（50.35%）为女性；按患者用药种数分为多重用药组（113 594例，28.01%）和非多重用药组（292 014例，71.99%）。多重用药组CCI明显高于非多重用药组（ P<0.001），多重用药组评分为1、2及≥3分者占比均明显高于非多重用药组，差异有统计学意义（均 P<0.001）。在共病方面，多重用药组4种慢病患者的占比均高于非多重用药组（均 P<0.001）。在伴随疾病中，多重用药组高脂血症、认知功能障碍、心力衰竭及骨质疏松者占比均大于非多重用药组（均 P<0.001）。在就诊行为方面，多重用药组中位就诊次数高于非多重用药组[2（1，3）次比1（1，2）次， P<0.001]。在药品使用不适宜性评价方面，多重用药组存在PIM患者占比均高于非多重用药组，包括重复用药[4.60%（5 227/113 594）比1.54%（4 486/292 014）]、存在禁忌证[2.97%（3 376/113 594）比1.13%（3 294/292 014）]、存在相互作用[6.51%（7 399/113 594）比1.94%（5 658/292 014）]和缺乏适应证[22.39%（25 432/113 594）比13.54%（39 543/292 014）]差异均有统计学意义（均 P<0.001）。在药品使用类别方面，多重用药组被处方最多的药品类别排名前5位的依次为羟甲戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂（68 318例，60.14%）、二氢吡啶类（60 951例，53.66%）、血管紧张素受体拮抗剂（45 050例，39.66%）、β受体阻滞剂（25 675例，22.60%）和磺酰脲类（16 023例，14.11%）。 结论:高血压病、糖尿病、冠心病、脑血管病4种老年慢病患者多重用药现象普遍，多重用药老年患者所患疾病更严重，存在的PIM问题更多。

目的:了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法:基于药物临床试验登记和信息公示平台（ http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）登记的药物临床试验信息，以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期，选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验，以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验，收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等，对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。 结果:2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验，其中糖尿病相关药物临床试验589项，占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看，567项（96.26%）为国内试验，22项（3.74%）为国际多中心试验。其中，542项（92.02%）由国内制药企业发起，47项（7.98%）由国外制药企业发起；生物等效性试验最多，为299项（50.76%），Ⅰ期试验174项（29.54%），Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项（19.00%）。在试验药物申请类型中，以新药最多，为201项（34.13%），仿制药157项（26.66%），进口药36项（6.11%）；按照药物分类划分，化学药物占比最高为456项（77.42%），生物制品125项（21.22%），中药/天然药物8项（1.36%）。根据药物作用统计，试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项（17.83%）、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项（11.04%）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项（10.87%），胰岛素及胰岛素类似物共53项（9.00%）、复合制剂共49项（8.32%）、二甲双胍共48项（8.15%）等。结论:2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多，新药研发创新性已有很大提升，一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。

三级公立医院绩效考核为公立医院的合理用药管理提供了抓手。自2021年10月起，Z医院结合医院实际情况，基于三级公立医院绩效考核中对合理用药的相关要求，建立了包含加权门诊人均药品费用、加权住院人均药品费用、药品合理使用率和抗菌药物使用强度4项指标的药品绩效考核体系，通过将医院用药目录中的所有药品分为A、B、C 3类并赋予不同权重，以及合理设定各指标目标值的方法引导临床科室合理用药。Z医院药占比由2020年的28.75%降至2022年的25.44%，医疗服务收入占比由22.97%升至28.40%，门诊人均药品费用由170元降至166元，住院人均药品费用由7 318元降至5 983元。与2021年9月相比，2022年9月医院药品合理使用率达到100%的科室数量由11个增至16个，抗菌药物使用强度降低35.84%。该药品绩效考核体系的实施在一定程度上优化了医院的收入结构，控制了药品费用的增长，促进了药物的合理使用，可为三级公立医院的合理用药管理提供参考。

目的:调查我国现有药品说明书中标注了儿童禁用的化学药品和生物制品的禁用原因。方法:筛选2020年版《中华人民共和国药典》收载的化学药品与生物制品及2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录西药部分药品说明书中标注为儿童禁用的药品，通过查询药品说明书、2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》、国家药品监督管理局（NMPA）网站和美国药品说明书，收集儿童禁用的原因并进行描述性分析。结果:药品说明书中标注为儿童禁用的药品共有222种，涉及20个类别，其中抗感染药和消化系统用药最多。137种（61.7%）药品可查询到儿童禁用的原因，主要为药物不良反应（65.7%，90/137）、有效性和安全性尚未确定（30.7%，42/137），其次为辅料安全性问题（1.5%，2/137）、处方设计或成分不适合儿童（1.5%，2/137）、剂型不适宜（0.7%，1/137）。禁用原因来源包括国内药品说明书（100个）、美国药品说明书（17个）、NMPA网站说明书修订公告和科普知识（15个）、2020年版《中华人民共和国药典临床用药须知》（5个）。结论:我国标注儿童禁用的药品说明书中未说明禁用原因和说明不规范的现象较为普遍，应进一步规范性撰写儿童禁用信息，并予不断更新和完善，以便为临床提供及时和最新的药物使用信息。