目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

观察单侧甲状腺乳头状癌患者进行手术治疗时应用无充气腋窝入路腔镜下甲状腺癌根治术的临床疗效.选取2021年6月-2022年6月收治的甲状腺乳头状癌患者70例(均为单侧患病),以患者意愿分组,接受开放甲状腺癌根治术治疗的患者为对照组,共35例;接受无充气腋窝入路腔镜下甲状腺癌根治术的患者为观察组,共35例,对比两组临床指标(手术时间、术中出血量、术后引流量、术后疼痛水平及住院时间)、临床疗效、美容满意度、并发症发生率及生活质量.(1)观察组手术用时及住院时间均比对照组长,术后出血量及引流量均比对照组多,术后疼痛评分(VAS)比对照组低(P＜0.05);(2)观察组治疗有效率高于对照组(94.29％比71.43％,P＜0.05);(3)观察组美容满意度高于对照组(97.14％比77.14％,P＜0.05);(4)两组术后并发症发生率对比差异无统计学意义(P＞0.05);(5)治疗前两组生活质量(QLQ-C30)量表中各维度评分对比差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后观察组此量表中各维度评分均比对照组高(P＜0.05).对于单侧甲状腺乳头状癌患者而言,采取无充气腋窝入路腔镜下甲状腺癌根治术可有效减轻患者术后疼痛水平,并可满足患者对于美观度的需求,提高临床疗效,改善患者术后生活质量,且手术安全性较好,具有较高应用价值.

目的:探讨电针刺激肺肝二经穴位联合莫沙比利口服对肝郁气滞型功能性腹胀(functional bloating,FB)患者的临床疗效.方法:将 60 例肝郁气滞型FB患者随机分为 2 组,对照组患者口服枸橼酸莫沙比利分散片,观察组患者在对照组基础上取双侧行间、太冲、太渊、列缺施加电针治疗.1 个疗程为期 7d,2 组均连续治疗 4 个疗程.对比治疗前后 2 组患者的中医证候量表积分(TCMSS)、焦虑自评量表积分(SAS)、血清中的 5-羟色胺(5-HT)和乙酰胆碱(Ach)水平,并比较治疗结束3 个月后的复发情况.结果:治疗后2 组TCMSS、SAS评分和血清中的 5-HT、Ach水平较治疗前均有降低,但观察组较对照组下降更为显著(P＜0.05);观察组临床疗效高于对照组(P＜0.05);治疗结束 3 个月后随访观察组复发情况低于对照组(P＜0.05).结果:肝郁气滞型FB患者采用电针刺激肺肝二经穴位联合莫沙比利口服的方法,可以较大程度缓解患者腹胀症状,改善焦虑状态,对患者的生活质量有明显提升,且远期疗效维持更为稳定,本方案操作安全、便捷,值得临床推广.

目的:了解2019-2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考.方法:收集2019-2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因.结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出.结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平.

目的:对六种石家庄市售河北道地中药饮片进行微生物检测,分析评估河北道地中药饮片整体污染情况.方法:参考《中华人民共和国药典》(2020年版,四部通则1108和1107)中药饮片微生物限度检测方法和微生物限度标准,对六种共计 60 批次中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数及三种控制菌进行检测分析,采用平板分离法分离出可疑杂菌,并通过全自动细菌分析仪进行鉴定.结果:检测的60 批次药品中 1 g TAMC为2.68～7.36,31.7%的饮片TAMC生物负载水平超标;1 g TYMC为0.5～5.2,25%的饮片TYMC负载水平超标;耐胆盐革兰阴性菌的检出率为 11.7%;2 批次样品检出大肠埃希菌;耐热菌和沙门菌未检出;分离出包括铜绿假单胞菌在内的 17 株条件性致病菌.结论:石家庄部分市售河北道地中药饮片存在微生物污染风险,建议相关部门加大监管力度,完善中药饮片微生物控制措施和质量评价体系,保障患者用药安全.

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险.本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议.建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械.

目的:为青海省医疗机构制剂室发展提供对策及建议,进一步规范医疗机构制剂室生产行为.方法:通过近年开展的全省医疗机构制剂室行政许可检查及常规检查,对32家医疗机构制剂室现场检查过程中发现的质量保证及质量控制方面存在的缺陷问题进行统计分析.结果:大部分医疗机构制剂室在人员与机构、房屋与设施、设备、物料等方面均存在不同程度的问题,医疗机构制剂配制管理有待进一步规范.结论:建议政府相关部门加大对各医疗机构制剂室的政策扶持,推动医疗机构制剂室发展,同时利用医院制剂优势资源,引导制剂室走向集中化,成立区域制剂中心,走集中化、特色化发展道路;建议各医疗机构制剂室加强队伍建设、加强人员培训、加强生产过程管理,进一步提高"人、机、料、法、环"各方面的管理水平,确保制剂质量安全、可控.

新的研究数据表明，直接口服抗凝药可能是脑静脉血栓形成（cerebral venous thrombosis，CVT）抗凝治疗的合适选择。然而，由于该病较为罕见且不良转归事件（如严重出血和功能依赖）发生率低，因此开展高质量的临床试验具有挑战性。为了帮助未来CVT试验的设计，加拿大不列颠哥伦比亚大学的Field等进行了一项Ⅱ期、前瞻性、开放标签、盲法终点试验——SECRET（Study of Rivaroxaban for Cerebral Venous Thrombosis），旨在评估：（1）病例招募的可行性；（2）利伐沙班相对于标准抗凝治疗的安全性；（3）以患者为中心的功能转归。

中国慢性病前瞻性研究（CKB）项目于2004年6月至2008年8月在5个省（浙江、湖南、甘肃、四川、河南）的农村地区和5个省（自治区）（黑龙江、山东、江苏、广西、海南）的城市地区开展基线调查，共入选512 891名30~79岁调查对象，完成问卷调查、体格检查及生物样本收集工作。项目于2008年6-10月开展了19 786人的第一次重复调查，2013年8月至2014年9月开展了25 239人的第二次重复调查。2016年，在国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项支持下，CKB基于多年工作基础开展了大型自然人群队列示范研究。CKB项目在2020年8月至2021年12月开展了第三次调查，完成25 087人的调查工作，包括问卷调查（在基线调查内容上增加了老龄化相关问题）、体格检查以及血液、尿液、唾液、粪便等生物样本采集。截至2022年6月，项目对全部队列人群平均开展随访已达15年，累计观察770万人年，收集死亡事件7.4万人，医保结局事件37.1万人（累计279.5万人次），主动随访事件1.1万人（累计1.2万人次），发病监测事件10.0万人（累计14.7万人次）。CKB队列生物样本库共储存血液样本129.2万管，尿液样本15.0万管，DNA样本78.0万管，唾液样本2.5万管，粪便样本2.0万管。CKB项目组已组织撰写长期随访、样本库建设与管理、数据库及数据共享平台建设与管理等技术规范，集结整理成册并出版《大型人群队列研究技术规范》，并撰写了大型自然人群队列现场调查、长期随访、生物样本库建设、数据处理、数据安全等团体标准。项目组利用CKB队列数据开展高质量的科学研究，其中健康行为生活方式与主要慢性病的关联研究提供了中国人本土化的研究证据。