在国家推进药食同源食品研发的战略背景下，研究药食同源物质作为食品时的质量监管模式十分必要。药食同源物质在药品流通环节作为“中药材”或“饮片”被监管，在食品流通环节则作为“食药物质”“食用农产品”或“中药类保健食品”被监管。药品监管侧重质量，食品监管侧重安全，完全以食品理念监管食药物质是否合理值得探讨。本文选取食药物质金银花作为研究对象，通过对食品相关法律法规及标准的查阅、对抽检样品质量信息和检测结果的分析，研究其质量监管现状，分析其作为食品时质量监管的必要性，以期为食药物质的质量监管方式提供依据和参考。

病原微生物菌(毒)种是开展传染性及感染性疾病防治、科研、教学、食品、药品和生物制品生产、出入境检验检疫等工作的研究对象及物质基础，是直接关系国家生物安全的重要战略资源。做好病原微生物菌(毒)种保藏，提升我国病原微生物资源自我保障能力，事关国家生物安全和核心利益。病原微生物菌(毒)种保藏的核心在于质量、基础在于标准，定义、评价病原微生物菌(毒)种国家标准株，是病原微生物菌(毒)种保藏领域一项重要的基础性工作。本文回顾了标准株的发展，并对评价病原微生物菌(毒)种国家标准株的基本原则、类型、评价技术要求进行论述，以提高我国病原微生物菌(毒)种资源质量和管理水平，确保国家生物安全。

目的:挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件（AE）风险信号，为临床安全使用该药提供参考。方法:收集美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告，采用国际医学用语词典23.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。提取患儿一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用比例报告比值比（PRR）法挖掘患儿应用孟鲁司特钠的AE风险信号，将报告数≥3、 PRR≥2且 χ2>4的AE定义为阳性信号，进行描述性分析。 结果:纳入分析的AE报告共5 179例，涉及1 295个PT，采用PRR法获得233个阳性PT。AE报告数居前10位的PT为攻击性行为、焦虑、自杀意念、异常行为、抑郁、愤怒、噩梦、失眠、大声哭泣和夜惊，除大声哭泣外，均为说明书已记载的不良反应。信号强度居前10位的PT为感觉超负荷、心率异常、离别焦虑障碍、孤独恐怖症、灰尘过敏、Miller-Fisher综合征、嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、儿童人格障碍、夜惊和血小板黏附性下降，其中心率异常、Miller-Fisher综合征和血小板黏附性下降为药品说明书中未记载的不良反应。233个阳性PT中共59个在药品说明书中未记载，涉及10个SOC，居前5位者依次为社会环境，精神疾病，损伤、中毒和手术并发症，一般病症和给药部位情况，呼吸、胸腔和纵隔疾病。结论:美国FDA不良事件报告系统数据库中儿童患者应用孟鲁司特后的主要AE为攻击性行为、焦虑、抑郁、失眠、夜惊等，均为药品说明书已记载的不良反应；药品说明书中未记载的不良反应包括心率异常、Miller-Fisher综合征和血小板黏附性下降等。

目的:建立临床级人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）资源库三级库，即种子细胞库、主细胞库和工作细胞库，为干细胞临床研究和转化应用提供质量可控的临床级hUC-MSCs资源。方法:将通过筛选入组的247份人脐带组织于药品生产质量管理规范（GMP）实验室进行分离、培养、扩增、传代、冻存等一系列操作，并按照质量管理控制相关规范要求，对hUC-MSCs进行生物学特性、安全性与稳定性等质量检测，以获得质量可控的临床级细胞株。结果:本研究共分离制备出247株hUC-MSCs。制备的hUC-MSCs的纯度和均一性良好、无成瘤性，在生物学效力上表现出较好的分化能力，在与免疫细胞共培养过程中表现出较强的免疫抑制作用，且通过了中国食品药品检定研究院质量复核。本研究建立了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并纳入国家干细胞转化资源库。结论:成功构建了临床级hUC-MSCs资源库三级库，并初步应用于临床研究，有效推动了我国临床级干细胞资源库的标准化建设以及干细胞的临床转化与应用。

单组目标值法试验是一种只设置试验组，不设置平行对照组，而将目标值作为理论对照与试验组进行比较，从而验证试验组疗效或安全性的研究设计类型。该研究设计的验证方法主要为考察试验组的结局指标结果是否在事先确定的结局指标的目标值范围内。美国食品药品监督管理局对目标值的定义为：从大量的历史数据中得到一系列可被广泛认可的性能标准，这些标准可以作为说明治疗措施的安全性或有效性的替代指标或临床终点。单组目标值法试验设计可以作为随机对照试验开展困难时的替代研究设计方法。

目的:基于网状Meta分析（NMA）方法，系统评价二甲双胍缓释片（Ⅳ）治疗2型糖尿病（T2DM）的相对疗效与安全性。方法:检索美国国立医学图书馆数据库（PubMed）、荷兰医学文摘数据库（Embase）、循证医学数据库（the Cochrane Library）、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库、美国食品药品监督管理局评审报告，收集比较二甲双胍缓释片（Ⅳ）和其他二甲双胍缓释片治疗T2DM患者疗效及安全性的随机对照试验（RCT），检索时限均为建库至2023年6月30日。按照纳排标准进行文献筛选，并从文献中提取资料和评价被纳入研究的偏倚风险后，采用WinBUGS 14.0软件进行NMA。结果:共纳入7项RCT，3 769例患者。NMA分析结果显示，二甲双胍缓释片（Ⅳ）相比于另外3种二甲双胍缓释片及二甲双胍速释片在降低糖化血红蛋白（HbA 1c）更具优势［二甲双胍缓释片（Ⅳ）相比于二甲双胍缓释片（Ⅲ）组MD=-0.62%，95%CI -0.88%~-0.36%， P<0.05；二甲双胍缓释片（Ⅳ）相比于二甲双胍缓释片（Ⅱ）组MD=-0.46%，95%CI -0.74%~-0.19%， P<0.05；二甲双胍缓释片（Ⅳ）相比于二甲双胍缓释片组MD=-0.39%，95%CI -0.65%~-0.14%， P<0.05；二甲双胍缓释片（Ⅳ）相比于二甲双胍速释片组MD=-0.36%，95%CI -0.59%~-0.13%， P<0.05］。在控制基线HbA 1c、体重指数（BMI）及随访时长后这种优势仍然存在。在降低空腹血糖（FPG）方面，二甲双胍缓释片（Ⅳ）相比于二甲双胍缓释片（Ⅲ）更具优势（MD=-0.66 mmol/L，95%CI -1.31~-0.01 mmol/L）。安全性方面，二甲双胍缓释片（Ⅳ）与前三代二甲双胍缓释片及速释片相比患者因不良反应停药率（WADE）及胃肠反应差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论:二甲双胍缓释片（Ⅳ）相对于前三代二甲双胍缓释片及二甲双胍速释片对T2DM具有更好的降糖作用，WADE无明显差异，二甲双胍缓释片（Ⅳ）有较为优异的降糖疗效和安全性。

目的:利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘恩替卡韦和替诺福韦的不良反应（ADR）信号，为两药的临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR），对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度至2019年第1季度共26个季度的报告进行数据挖掘，采用世界卫生组织药品不良反应术语集累及的系统、器官对报告中的ADR描述用语进行标准化，筛选出ROR法和PRR法共有信号。结果:通过使用ROR法和PRR法共得到恩替卡韦ADR信号104个，替诺福韦酯ADR信号187个，筛选出的恩替卡韦ADR信号主要累及的器官、系统为：全身性损害，肝胆系统损害，泌尿系统损害；筛选出的替诺福韦ADR信号主要累及的器官、系统为：泌尿系统损害，骨骼肌肉系统损害，代谢和营养障碍。结论:经挖掘所得的恩替卡韦和替诺福韦酯不良反应信号均提示两药可导致女性生殖系统损害、胎儿异常、新生儿和婴儿异常及男性生殖系统损伤，恩替卡韦与替诺福韦酯除上述ADR外,恩替卡韦特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及呼吸系统损害及视觉损害，替诺福韦酯特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及皮肤及其附件损害、听觉和前庭功能损害。提示临床用药时应密切关注感染HBV的特殊人群的药物选择，监测用药过程中可能出现的ADR，并提供药学监护，做到个体化用药。

目的:建立中国老年人群营养素养核心条目。方法:通过文献检索和专家讨论，确定中国老年人群营养素养的框架体系，并初步制定营养素养的条目清单，采用内容效度检验法确定老年人群营养素养核心条目内容，邀请7名人群营养、健康教育、营养与疾病等领域的专家，采用邮件的方式发放咨询问卷7份，要求专家对各个素养条目的重要性进行评分；并对专家的判断依据及对条目内容的熟悉程度进行评价，分析专家积极程度、权威程度以及内容效度评价结果，并最终确定入选条目。结果:两轮咨询问卷的回收率为85.7%（6/7），专家积极性好；专家的权威程度为0.96；内容效度检验中，各条目相关性内容效度指数均≥0.90， kappa值均>0.74，评价水平均达到优秀。第2轮咨询结束后，条目均在纳入标准范围内，最终入选3个维度（基本知识与理念、生活方式与饮食行为、基本技能）和12个主题（合理营养、健康体重、就餐环境、食物分类、营养与疾病、规律进餐、平衡膳食、运动健康、获取信息、家庭食物估量、阅读营养标签和计算、食品安全），共计20个条目。 结论:通过内容效度检验建立中国老年人群营养素养核心条目，入选专家代表性好，积极性、权威程度高，内容效度评价结果好，均达到了相关要求。

目的:挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件（AE）信号，为临床合理安全使用该两种药品提供参考。方法:检索美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）数据库，收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告，采用国际医学用语词典25.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ ROR）法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号，报告数≥3、 ROR的95%置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号，按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图，对阳性PT信号进行描述性分析。 结果:别嘌醇和非布司他AE报告分别为105 532和9 949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示，别嘌醇阳性PT 82个，涉及14个SOC，药品说明书中未记载的AE为61个；非布司他阳性PT 86个，涉及18个SOC，药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病；非布司他信号强度居前5位的PT为起止点病、皮肤肉芽肿、血甲状旁腺素降低、腱鞘炎、丙氨酸氨基转移酶异常。两药共有重叠信号49个，别嘌醇在代谢及营养类疾病、血液和淋巴系统疾病等SOC检测到的风险信号种类较多，非布司他在皮肤及皮下组织类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等SOC检测到的风险信号种类较多。结论:别嘌醇致肾脏和泌尿系统、血液和淋巴系统及代谢系统相关AE的风险较高，非布司他致皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、肝胆系统相关AE的风险较高。建议伴有肾功能不全、泌尿系统疾病或血液系统疾病的痛风患者慎用别嘌醇，伴有肝功能异常的痛风患者慎用非布司他。

近年来，多种新型放射性示踪剂和放射性核素疗法被开发和应用。核医学和分子影像技术正在复兴，比如在显像和治疗神经内分泌肿瘤和前列腺癌方面。为实现新药从研究到临床的转化应用，在服务于患者的同时保证患者安全，必须相应地实施严格的监管要求。然而，各国相关政策法规间的差异可能会阻碍全球合作、增加费用并延缓研究进程。这种差异源自于司法政治的不同，而非不同的科学证据。为克服这种差异对医学发展带来的影响，核医学专业机构、监管部门和国际机构已开始寻找不同国家法规间的共性，以求协调。实际上，可以通过对临床前研究和生产标准提出统一要求，实现放射性药物跨司法辖区开发，这样可以使放射性药物的研发和推广更为高效。该文旨在概述欧洲和北美大陆在用于首次人体研究放射性药物研发方面的法律法规和相关要求。希望通过持续的合作，能够最终实现不同国家监管机制改革和相关法律法规和谐化，并为所有患者提供最新的、基于循证医学的有效诊疗。