目的 优选精芪化浊方的最佳提取工艺.方法 采用正交试验设计,以药液比、提取时间、提取次数为考察因素,以黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、大黄素、虎杖苷、积雪草苷、羟基积雪草苷的含量和干浸膏得率为考察指标,运用层次分析法-CRITIC综合加权法进行综合评分;通过对比正交试验和BP神经网络分析的结果,选取最优提取工艺.结果 最优提取工艺为每次加入10倍量水提取(0.5h×3),该工艺条件的综合评分为92.01.结论 优选出的精芪化浊方最优水提工艺稳定可行,可用于实际生产.

目的 优选芪术平喘止汗胶囊的提取工艺,为其进一步开发提供参考.方法 以总多糖、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷含量和出膏率为评价指标,采用层次分析(AHP)法、基于指标相关性的权重赋权系数(CRITIC)法以及AHP-CRITIC混合加权法来确定处方中各指标的权重系数,结合正交试验结果优选出芪术平喘止汗胶囊的提取工艺参数.结果 最终优选出的芪术平喘止汗胶囊的提取工艺条件为:加8倍量水加热回流提取3次,每次1.0 h.结论 AHP-CRITIC混合加权法确定的权重系数客观且真实,可以更全面地反映处方的配伍信息,优选得到的提取工艺稳定可行,重复性良好,可为其后续研究与开发提供参考.

目的 建立天麻Gastrodia elata鲜切片质量评价方法,为天麻饮片产地加工提供技术参考.方法 以7 个指标(天麻素、对羟基苯甲醇、巴利森苷A、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷E、醇溶性浸出物)含量和外观性状得分的综合评分为指标,采用AHP-CRITIC法确定各指标权重系数.在单因素试验结果的基础上,应用响应曲面法考察干燥温度、切片厚度、干燥时间对天麻鲜切片质量的影响,筛选天麻饮片最佳趁鲜加工工艺参数,同时采用化学计量学的方法对不同单因素天麻趁鲜加工工艺进行比较.结果 天麻饮片最佳趁鲜加工工艺为新鲜天麻块茎,洗净,待水沸后置于蒸锅上,一级天麻蒸制25 min,二级天麻蒸制 15 min,三级天麻蒸制 10 min,取出,斜切 6 mm,55℃干燥 13 h.结论 AHP-CRITIC评分法将主客观相结合,综合评价天麻趁鲜加工饮片质量优劣,评分结果科学、可靠,优化后的工艺条件稳定性好、简便可行,可用于天麻饮片趁鲜加工.

目的:基于质量源于设计(QbD)建立藿朴夏苓颗粒的成型工艺.方法:采用湿法制粒,单因素考察确定辅料.以辅药比、乙醇浓度、乙醇用量、干燥时间和干燥温度为影响因素,以成型率、吸湿率、休止角这三个关键质量属性(CQAs)为评价指标,设计Plackett-Burman试验筛选关键工艺参数(CPPs).通过Box-Behnken设计结合AHP-CRITIC混合加权法对成型工艺进行优化.建立数学模型考察CPPs与CQAs之间的关系.结果:藿朴夏苓颗粒的最佳成型工艺为:糊精作为辅料,辅药比为1.24∶1,乙醇浓度为80％,乙醇用量为35％,55 ℃干燥30 min.结论:基于QbD理念的藿朴夏苓颗粒成型工艺稳定可行.

目的 优选蜜桑叶的炒制工艺.方法 以炒制温度、炒制时间、辅料用量为考察因素,以绿原酸、芦丁、异槲皮苷、紫云英苷、醇溶性浸出物、总黄酮、水分为指标成分,采用CRITIC熵权法及层次分析法(AHP)确定各指标成分的权重,以上述指标成分的综合评分为评价指标,采用Box-Behnken响应面法优选蜜桑叶炒制工艺并验证.结果 优选的炒制工艺为加 25%辅料,170℃炒制 10 min.绿原酸、芦丁、异槲皮苷、紫云英苷、醇溶性浸出物、总黄酮平均含量分别为 1.412,1.038,2.207,1.231,31.816,106.702 mg/g,水分平均含量为 10.99%.综合评分的理论值为 98.019 分,实测值(97.585 分)与之接近(RSD为 0.843%).结论 优选出的蜜桑叶炒制工艺稳定、合理、可行,可为蜜桑叶的工业化生产提供依据.

目的:采用正交设计结合层次分析法-客观赋权法(AHP-CRITIC)优化酸枣叶拌蒸酸枣仁的炮制工艺.方法:采用单因素试验优化辅料酸枣叶的加入倍量和蒸制时间,以酸枣叶的加入倍量和蒸制时间为因素,以斯皮诺素、6?-阿魏酰斯皮诺素、酸枣仁皂苷A、白桦脂酸含量为评价指标进行综合加权评分,结合AHP-CRITIC优化酸枣仁的拌蒸工艺.结果:最佳拌蒸工艺为酸枣叶加入量是酸枣仁的4倍,1层酸枣叶1层酸枣仁交替平铺,上锅蒸制3 h.结论:多指标结合AHP-CRITIC优选酸枣仁拌蒸工艺合理可行,可为酸枣叶拌蒸酸枣仁炮制工艺的生产实践提供参考.

目的 优化参莲草颗粒成型工艺,并建立其理化指纹图谱.方法 湿法制粒后单因素试验筛选辅料,PB试验筛选潜在关键工艺参数.以辅(糊精)药比、乙醇体积分数、润湿剂(乙醇)用量为影响因素,成型率、吸湿率、休止角、溶化率的综合评分为评价指标,Box-Behnken 试验结合AHP-CRITIC混合加权法优化成型工艺.采用物理指纹图谱、HPLC指纹图谱评价不同批次样品的质量一致性,并进行化学模式识别.结果 最佳条件辅药比 0.98∶1,乙醇体积分数 84%,润湿剂用量 28%,在 70℃下干燥 60 min,综合评分为95.18 分.10 批样品物理指纹图谱相似度均大于 0.95;HPLC指纹图谱中有 18 个共有峰,相似度均大于 0.95.各批样品聚为 3 类,野黄芩苷、去乙酰基车叶草苷酸甲酯、木犀草素、芦丁、去乙酰基车叶草苷酸为关键质量差异物.结论 该方法稳定可行,可用于评价参莲草颗粒的质量一致性,为该制剂质量标准研究奠定基础,也为同类中药制剂相关研究提供思路.

目的 优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制.方法 以颗粒成型率、吸湿率(H)、溶化率和休止角(α)的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)和关键质量属性(critical quality attributes,CQAs)的数学模型,通过该模型构建干法制粒的设计空间,并进行蒙特卡洛验证.采用单形格子设计对满足制粒工艺的甘露醇、麦芽糊精、糊精进行辅料配比筛选,确定最佳辅料配比并进行验证.采用粉体学评价方法对羌芩颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由松装密度(Da)、振实密度(Dc)、α、豪斯纳比(IH)、H、含水量(HR)、颗粒间孔隙率(Ie)、卡尔指数(IC)、比表面积(SSA)、粒径＜50μm百分比(Pf)、分布宽度(span)、分布范围(width)、均匀性(HG)共13个二级物理质量指标构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次间颗粒质量的一致性.结果 羌芩颗粒干法制粒CPPs的设计空间为送料频率37～45 Hz,滚轮频率8.0～11.8 Hz,滚轮压力40～50kg/cm2.最佳辅料配比为甘露醇86％,糊精14％.15批样品物理指纹图谱的相似度均大于0.95.结论 优选后的羌芩颗粒干法制粒成型工艺稳定可行,中间体物理性质质量评价科学合理,可为中药新药的开发及工业化放大生产提供参考.

目的:通过优化辅料配比喷雾干燥工艺参数解决淡竹茹汤浓缩液直接喷干粉吸湿性大、流动性差的问题,提高其得粉率.方法:以得粉率、含水量、吸湿性及流动性参数为评价指标,采用混料设计方法结合AHP-CRIT-IC综合赋权优化辅料配比;通过Box-Behnken 设计优选工艺参数.结果:最佳混料配比为浓缩液∶麦芽糊精∶微粉硅胶=0.90∶0.05∶0.05(以重量计).最佳喷雾干燥工艺为:进风温度185℃,进料速度10%,雾化压力55 mmHg,药液相对密度 1.02.结论:该条件下得到的喷雾干燥粉吸湿性小,流动性好,喷雾干燥工艺稳定可行,有助于后续淡竹茹汤的制剂成型研究.

目的:基于厚朴-大黄药对的主要成分,多指标结合CRITIC-AHP复合加权评分法优选厚朴-大黄药对水提工艺.方法:通过HPLC法同时测定厚朴-大黄药对中厚朴酚、和厚朴酚、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚及大黄素甲醚的含量,分别以厚朴、大黄、厚朴-大黄药对主要成分为指标设计 3 种评分方法,采用CRITIC-AHP复合加权法计算各评分的指标权重系数,并进行综合评分,结合L9(34)正交表考察液料比、煎煮时间、煎煮次数对厚朴-大黄药对水提工艺的影响,优选最佳水提工艺.结果:厚朴-大黄药对水提工艺 3 种评分方法的最佳工艺均为:取处方 30 倍的水,煎煮30 min,煎煮3 次.结论:CRITIC-AHP复合加权法结合正交表优选的厚朴-大黄药对水提工艺稳定可行,可为该药对的现代提取研究及复方制剂开发提供参考.