目的 建立门冬氨酸鸟氨酸原料药的生物安全性检验标准方法.方法 根据2020年版《中国药典》中通则方法进行异常毒性、降压物质、升压物质的生物安全性检验标准研究,设定检查限值,对3批门冬氨酸鸟氨酸原料药进行相关项目的检查验证.结果 3批门冬氨酸鸟氨酸原料药样品的半数致死量可信限下限的1/4分别为754.7、752.0、747.7 mg·kg-1,按25 mL·kg-来设置,门冬氨酸鸟氨酸的试验浓度限值为30 mg·mL-1;3批原料药给药333、267 mg·kg-1时,均未超过0.1μg·kg-1磷酸组胺对照品所致降压水平的1/2,符合结果判定规定的反应值范围,建议设定上限267 mg·kg-1为门冬氨酸鸟氨酸降压物质检查的限值;67 mg·kg-1给药剂量所致的反应值均小于0.45 IU·kg-1对照品,约为1/2,建议将临床用药剂量的1/5即67 mg·kg-1作为升压物质检查的上限值.3批原料药生物安全性检查的结果均符合规定.结论 所用方法可用于门冬氨酸鸟氨酸原料药异常毒性、降压物质和升压物质的检查.

目的 了解新疆地区生物安全实验室(biosafety laboratory,BSL)工作人员职业紧张现况,分析其可能的影响因素及其与工作相关肌肉骨骼疾患(work-related musculoskeletal disorders,WMSDs)的关系.方法 2021年5月,采用整群抽样方法,对新疆各地区BSL工作人员进行调查.采用付出回报-失衡调查表(effort-reward imbalance,ERI)调查职业紧张情况,《中国肌肉骨骼疾患调查问卷》调查WMSDs情况.采用多因素logistic回归模型分析职业紧张的影响因素;采用倾向性匹配法对是否患WMSDs员工的人口学变量和工作相关因素进行匹配后,再以多因素logistic回归模型分析职业紧张与BSL工作人员WMSDs发生风险的关系.结果 纳入BSL工作人员7 924人,职业紧张检出率为83.38％(6 607人),WMSDs患病率为69.16％(5 480人).多因素logistic回归分析结果显示:BSL等级为二级的实验室工作人员发生职业紧张的风险是BSL等级为一级的工作人员的1.219倍(P＜0.05);30～44岁组、≥ 50岁组发生职业紧张的风险分别是20～25岁组的1.221倍、1.375倍(均P＜0.05);大专、大学本科及以上学历BSL工作人员发生职业紧张的风险分别是中专及以下的1.527倍、2.379倍(均P＜0.05);管理人员、实验技术人员发生职业紧张的风险分别是其他岗位(后勤人员,工程人员等)的1.772倍、1.840倍(均P＜0.05);月均收入≥ 4 000元的实验室工作人员发生职业紧张的风险是＜4 000元的1.374倍(P＜0.05).倾向性评分结果显示:匹配前,大部分变量在两组员工(是否患WMSDs)间差异有统计学意义(P＜0.05);匹配后,得到BSL工作人员2 223对,两组所有人口统计学变量和工作相关变量(性别、BSL等级、年龄、文化程度、工龄、职称、岗位类别、婚姻状况、月均收入)差异均无统计学意义(均P＞0.05).匹配后的多因素logistic回归分析显示:ERI量表中付出维度、回报维度和超负荷维度得分与BSL工作人员出现WMSDs的风险为正相关关系(OR=1.06、1.01、1.06,均P＜0.001).结论 职业紧张和WMSDs在BSL工作人员中较为普遍,职业紧张可能增加发生WMSDs的风险.应根据工作人员能力的不同,合理地分配工作任务,建立标准化的工作流程,定期开展健康教育,及时安排心理咨询和指导,积极预防BSL工作人员心理问题的发生.

自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，病原微生物菌(毒)种作为国家重要战略资源，在分子诊断、疫苗研制、病理研究等方面的战略地位与作用越来越引起国际关注与重视，而贵州病原微生物菌(毒)种保藏中心的建设无法满足当前需求。本文介绍了贵州省病原微生物菌(毒)种保藏中心的建设与规划，在建设目标、建设需求、硬件设施、信息化管理系统、管理制度等方面进行了阐述与讨论，因地制宜地开展病原微生物菌(毒)种保藏中心的建设，不断满足生物安全战略、传染性疾病防控与科研工作需求，为规范化、信息化建设菌(毒)种保藏中心提供参考。

遗传性视网膜变性(IRD)发病机制复杂多样，常常导致不可逆盲，目前尚缺乏有效的治疗方法。近年来，针对IRD的基因治疗显示出广阔的应用前景，而如何将基因药物递送至靶细胞并安全、高效地表达成为目前研究发展的关键点。病毒载体系统转染效率较高，但具有潜在的免疫反应和生物安全等问题，其临床应用的局限性使非病毒载体系统的开发应运而生。DNA纳米复合体是新型非病毒载体的研究热点之一，这种聚合物/DNA复合物纳米粒子由多肽、脂质、多糖等物质压缩和包裹DNA而成，在IRD的应用上取得了较大的进展。此外，非病毒载体在成本、制备难易度、包装容量及安全性上均显示出其优势，为视网膜色素变性、Stargardt病、先天性视网膜劈裂、Leber先天性黑矇等IRD的基因治疗提供了新的研究思路。本文对近年来非病毒载体系统在转染效率、靶向性和安全性等方面的进展及其在IRD基因治疗中的应用进行综述。

检验样本的转运和保存是检验全程管理的重要阶段，由于其过程复杂、影响因素多、操作难以规范，因此也是实验室管理的难点和痛点。为规范临床检验样本的转运和保存，符合样本质量控制和实验室生物安全要求，保证检验结果的准确性，制定该专家共识。共识从转运人员资质和培训、样本包装和时限、样本交接和验收、自动化物流系统、意外时应急处理、样本保存和应用等方面的具体要求进行阐述，并跟踪和监测整个运输过程，以进一步提高管理质量和效率。

2021年，新型冠状病毒肺炎疫情仍然在全球范围起伏跌宕。在我国科学防控、精准施策的公共卫生体系运行下，实现了疫情管控和复工复产的有序和共赢。其中，新型冠状病毒核酸检测作为疫情防控的第一防线，发挥了巨大作用。在发热门诊、急诊手术等场景下，要求核酸检测随到随做、快速报告，新型冠状病毒核酸即时检测（POCT）技术应运而生，迅速在各级医疗机构广泛开展，与常规聚合酶链反应（PCR）批测试互补，构建了保障医疗安全和提升优质服务的实验诊断平台。但鉴于分子诊断的复杂性和病原微生物的生物安全要求，病原体核酸POCT与传统基于血液的理化指标检测不同，其质量管理要求尚无章可循，在实际工作中也存在各种认识上的困惑和操作中的不一致。因此，上海市医学会分子诊断分会、上海市医学会检验医学分会、上海市微生物学会和上海市临床检验中心，协同编制了本专家共识，立足当前我国主要的感染性疾病谱，从病原体POCT应用场景、生物安全、人员资质、性能验证、质量控制、结果报告等全流程运行管理进行阐述，以期促进该技术在公共卫生防御和医院感染管理中的合理应用和健康发展。

目的:通过火神山医院生物安全尸检病理平台的创建与应用，分析生物安全尸检病理平台的可行性和运用效果。方法:通过设计布局、筹措仪器设备、检验检测方法和效果评估等方法来分析生物安全尸检病理平台的可行性和运用效果。结果:生物安全尸检病理平台共完成26例系统尸检和微创尸检(穿刺)8例，无一人感染。病理原创性发现包括新型冠状病毒肺炎与SARS病理特征的鉴别、呼吸衰竭机制的新认识与救治意义、新型冠状病毒的全身分布与播散机制、"炎症风暴"的病理基础、某些肿瘤标志物升高的细胞来源以及转阴患者肺部病理与纤维化特点等，对新型冠状病毒肺炎的临床诊治起到了重要指导作用。结论:尸检病理研究对于新发传染病疫情的防控具有重要意义，需要及早介入。推进生物安全尸检平台规范建设是新突发传染病病理学研究的关键。病理研究需和临床诊治互促结合，才能发挥两者的最大作用。

目的:对篮式生物反应器在BSL-3实验室进行高致病性病毒培养的风险点加以评估，通过对病毒接种、培养、收获3个阶段环境中病毒浓度的监测判断其在BSL-3实验室病毒培养的安全性。方法:用灭菌的拭子在病毒的接种、培养、收获3个阶段对篮式生物反应器的罐体及连接处进行涂抹采样，同时在安全柜中，用AirPort MD8空气采样器对病毒的接种和收获操作过成进行空气采样，并且对在3个阶段操作后，实验人员的个人防护装备进行涂抹采样，3种方式进行监测。结果:在病毒接种、培养、收获3个阶段，篮式生物反应器的罐体及连接处采样病毒检测结果均为阴性，在病毒接种和收获操作过程中的空气采样病毒检测结果均为阴性，实验人员个人防护装备采样的病毒检测结果均为阴性。结论:在BSL-3实验室采用篮式生物反应器进行病毒培养的方法是安全可靠的，通过检测结果显示其在整个操作过程中，未有病毒的泄露，进而确保了实验人员和实验室内环境的生物安全。

笔者单位烧伤微生物实验室是二级生物安全实验室，主要负责处理笔者科室以及笔者单位其他部分科室的临床微生物样本处理。自疫情暴发以来，为保证日常工作的正常开展以及医护人员的安全，微生物实验室积极调整日常工作流程。现将具体的流程总结如下，为临床微生物实验室同行的生物安全防护提供参考。

CT是辅助诊断新型冠状病毒肺炎的重要影像学工具，因此既需要严格把控CT检查场所及设备的消毒防护及生物安全等卫生管理措施，避免该部位成为潜在的传染源，还需要在保证图像质量及诊断效能的前提下减少CT扫描剂量，较大幅度降低患者受到的辐射危害。根据国内外有关CT场所和设备的新型冠状病毒污染状况的监测研究结果以及CT低剂量扫描诊断新型冠状病毒肺炎的应用现状、应急医院放射卫生防护管理现状，从生物安全的角度提出CT检查场所感染控制及放射卫生防护管理建议，筑牢新冠疫情防控防线。