目的:对护理人员科研能力现状进行主成分分析，并探讨相关的科研需求现状。方法:本研究为横断面调查研究。采用分层随机抽样法，选取2019年7—12月于湖南省某儿童专科医院工作的588名临床护理人员为研究对象。采用自行设计调查问卷进行调查，调查内容包括3个部分：第1部分为一般资料；第2部分为护理人员科研能力现状调查；第3部分为护理人员科研需求现状调查。共发放问卷588份，实际回收问卷577份，有效回收率为98.13%。结果:科研能力现状调查得分较高的3项分别是经常通过互联网搜索专业的相关资料（3.255±0.491）分、能进行统计描述（2.931±0.572）分以及能使用中文数据库（2.894±0.429）分。科研能力需求率较高的3项分别是申报课题80.94%（467/577）、撰写论文76.95%（444/577）以及专题讲座71.92%（415/577），较低的3项分别是继续深造46.10%（266/577）、检索文献40.90%（236/577）以及小组座谈会38.30%（211/544）。结论:护理人员信息检索的基础统计的能力相对较高，但论文写作方面的能力则相对较差。护理人员科研能力可概括为统计分析能力、信息检索/文献阅读能力、科研选题能力以及论文撰写能力4个方面，应重点关注科研能力薄弱的环节是否存在较高的科研需求，有目的地开展护理科研指导和教育工作。

目的:探讨科研小组模式在县级医院护理科研能力提升中的效果。方法:成立护理科研小组，明确小组成员构成、制定工作职责，通过循序渐进的科研内容、灵活多样的培训方式实施分层聚焦的科研培训，通过填写科研辅导申请表，提供个体化、递进式的科研指导服务。通过撰写读书报告和进行文献汇报，开展口头与书面形式的文献阅读活动。通过分析护理科研实践情况、科研产出数量、科研能力提升情况来评价科研小组模式的应用效果。结果:科研小组成立2年内开展科研培训37次，公众号推送科研资料33篇，辅导科研项目23项，成功申报课题6项。参加文献阅读汇报护理人员的科研能力得分由培训前的44.24±19.12分提升至培训后的53.57±13.86分，差异具有统计学意义( P<0.001)。 结论:科研小组模式有助于提高县级医院护理科研能力。

面对不断增加的科技创新需求，如何有效开展和监管医疗相关科研数据出境成为迫在眉睫的问题。作者梳理了目前国内外数据出境的要求与现状以及我国对医疗数据管理的相关要求，介绍了全国首个医疗数据合规出境案例的实践经验。针对医疗相关科研数据出境管理的主要难点，如项目团队多专业背景成员或缺、专业资料撰写难度较大，模板相对单一、缺少适用于不同行业领域的个性化模板，监管标准和要求有待同质化等问题，提出以委托业务形式依托有资质的第三方平台，采用通用申报模板下的可选模式，建立统一监管标准，重视数据出境中涉及的重要数据和国家核心数据，关注数据出境中的伦理问题，以衍生数据代替原始数据、"必要性原则"和"最小化原则"等解决策略，为医疗机构和管理部门加强医疗相关科研数据出境的规范化管理和安全保障提供参考依据。

回顾性分析湖南省儿童医院1例血氨高疑诊为精氨酰琥珀酸合成酶缺乏症(ASSD)患儿资料，患儿行血液氨基酸及酰基肉碱谱分析、尿有机酸分析、全外显子测序等检查，确诊后至海南博鳌医疗先行区通过"海南临床急需进口药物申报"管控用药途径接受苯丁酸甘油酯(GPB)治疗并随访。患儿，男，7岁8个月，因"嗜睡、精神行为异常、性格改变1周"于2021年12月2日在湖南省儿童医院神经内科就诊。血氨最高325.2 μmol/L，丙氨酸转氨酶465.7 IU/L，天冬氨酸转氨酶277.3 IU/L，血尿遗传代谢示瓜氨酸明显升高(697.42 μmol/L)；尿有机酸分析示尿乳清酸水平升高(144.2 μmol/L)、尿嘧啶水平升高(65.1 μmol/L)；基因报告仅发现 ASS1基因单纯杂合变异(c.1087C>T，p.R363W)。治疗后随访第41天、第90天和第146天血氨分别为21.3 μmol/L、54.6 μmol/L和62.4 μmol/L。随访至2022年7月20日，效果好，未见任何不良反应。本病例为中国首例接受GPB治疗的ASSD患儿，丰富了中国治疗ASSD的经验谱。ASSD病死率高，不明原因精神行为异常，需完善血氨检查警惕尿素循环障碍系列疾病，该病诊断和管理应参考代谢异常和基因检查共同进行。

非洲草药使用广泛且历史悠久，草药在较多非洲国家已陆续合法化并建立注册上市机制。本研究简述中非中药历史交流与现代贸易，从草药管理法规与指南、注册管理机构简述非洲国家草药注册管理体系，从申报资料、注册路径、质量控制与生产、有效性证据、食品补充剂等方面比较分析非洲各国注册制度的差异，归纳非洲草药注册管理共同点。中药注册策略包括评估注册投资风险，构建中非多边多元化合作网络，坚持守正创新，推动中药国际化发展，以期形成中药在非洲的标准化注册路径，开拓非洲中药市场。

目的:探讨眼底病专病生物样本库建设的必要性、建设方案及实施办法。方法:循证医学研究。以"生物样本库"、"专病库"、"眼病"、"眼底病"、"Disease-specific biobank"、"Biobank"、"Eye disease"、"Construction"、"Fundus disease"为中英文检索词，在美国国立医学图书馆医学数据库PubMed、荷兰医学文摘数据库Embase、中国知网和万方科技期刊全文数据库，检索建库至2023年10月与专病生物样本库建设相关的文献，由两名研究者独立筛选文献、提取资料后进行分析。结果:经过筛选共纳入23篇文献，其中中文、英文文献分别为11、12篇，涉及23个机构。专病生物样本库：建设时间：国外较国内稍早。规模：国内外均存在<1、1~10、>10万份的专病库，其中眼病专病库存量<1万份；均以肿瘤类疾病居多；均由实体库和信息库组成；样本库建设均要求伦理委员会申报备案；均设有专职人员；均建立有信息管理系统；质控体系上均制定了样本采集至入库的标准操作流程；均能有效支撑科研项目。推进资源共享：国内较国外欠缺。结合实际经验，四川大学华西医院生物样本库对眼底病专病生物样本库的建设进行了完善，分别制定了门诊和手术室样本采集流程，对于眼科特有的样本，包括玻璃体液、视网膜增生膜、房水、泪液等均制定了标准操作流程，以确保样本质量。结论:建立眼底病专病样本库可促进眼底病基础和临床研究，推进转化医学发展；实现资源共享，促进学科发展。

目的:了解临床医学专业学位研究生的科研能力现状与培训需求，为提高专业学位研究生的科研能力和培养质量提供参考。方法:采用方便抽样方法。2022年8至9月，选取新疆某三级医院的379名临床医学专业学位研究生为研究对象，采用一般资料调查表、科研能力自评量表及科研培训需求量表对其进行问卷调查，采用 t检验、方差分析对数据进行分析。 结果:临床医学专业学位研究生的科研能力总分为(66.90±22.04)分。不同学历层次[硕士研究生( 66.19±21.66 )分，博士研究生( 82.06±25.04)分]和不同年级[一年级( 61.81±21.31 )分，二年级(70.31±20.87)分，三年级(71.17±23.39 )分]的临床医学专业学位研究生科研能力得分差异均具有统计学意义(均 P<0.05)。临床医学专业学位研究生科研培训需求度排在前3位的依次为核心实验技能示范(4.07±0.86)分、统计学方法相关的培训(4.06±0.86)分、科研设计以及课题申报相关的培训(4.05±0.86)分。 结论:临床医学专业学位研究生科研能力有待提高，建议结合不同特征研究生的科研能力及其科研培训需求制定有效的培训策略，进而有效提升医学专业学位研究生科研能力水平。

为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议.同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面,对变更研究中存在的常见问题进行归纳,以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考.

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率.方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析.结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响.

rasH2-Tg小鼠是当前转基因替代模型中应用最广泛的短期致癌性试验模型小鼠,对遗传阳性致癌物和非遗传阳性致癌物均敏感,且自发肿瘤率较低.目前国内外相关指导原则还没有针对该转基因小鼠致癌性试验的详细设计要求,本文通过汇总并分析了 2013-2022年在美国获批上市且采用该转基因小鼠进行的51个新药的致癌性试验申报资料,并结合实际工作经验对试验设计要点进行整理论述,为国内新药致癌性试验的开展提供参考.