目的 建立注射用盐酸头孢甲肟丁基橡胶塞的质量控制方法.方法 以二氯甲烷-无水乙醇(1∶1,V/V)100℃水浴回流 3.5h处理胶塞,取续滤液.采用高效液相色谱法检测二硫化四甲基秋兰姆(简称秋兰姆)、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)和单质硫,色谱柱为Shiseido CAPCELL PAK MGⅡC18 柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为 1%三氟乙酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0mL/min,检测波长为280 nm,柱温为25℃,进样量为20μL.结果 秋兰姆、BHT和单质硫的质量浓度分别在0.0002～0.0485μg/mL(r = 0.999 3)、0.46～230.67μg/mL(r = 0.999 9)和 0.20～100.70μg/mL(r = 0.999 9)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性试验结果的RSD均小于 2.0%;平均加样回收率分别为 58.22%,90.61%,104.46%,RSD分别为 17.32%,5.58%,1.55%(n = 9).市场上抽取的 16 批空白丁基橡胶塞样品中BHT与单质硫的含量分别为 0～169.88μg/g和 0～102.79μg/g,均未检出秋兰姆.29 批注射用盐酸头孢甲肟粉末样品中,BHT含量为 0～36.61μg/g,且均未检测到单质硫和秋兰姆;包材胶塞中,BHT含量为 0～125.64μg/g,单质硫的含量为 0～79.93μg/g,均未检出秋兰姆,60℃下倒置5d后与20℃及以下(阴凉库)放置比较,BHT含量无显著变化(P>0.05),单质硫含量显著减少(P<0.05).结论 所建立的方法操作简便、结果准确,可用于药用丁基橡胶塞中秋兰姆、BHT和单质硫的含量测定及注射用盐酸头孢甲肟的质量控制.

目的 建立高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)同时测定注射用盐酸头孢甲肟中 7 种N-亚硝胺类基因毒性杂质(N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基二乙醇胺、N-亚硝基-N-甲基苯胺、N-亚硝基-N-乙基苯胺、N-亚硝基二异丙胺、N-亚硝基二正丁胺).方法 色谱柱为ACE EXCEL 3 C18-AR(3 μm,100 mm×4.6 mm),流动相为 0.1%甲酸甲醇溶液(A)-0.1%甲酸(B),梯度洗脱,流速 0.6 mL·min-1,采用 APCI 离子源,以正离子、多重反应监测(MRM)模式进行检测.结果 7种N-亚硝胺类基因毒性杂质在 1～20 ng·mL-1 与峰面积线性关系良好.回收率在78.9%～89.6%,RSD均小于6.1%.检测限低于1.5 ng?g-1.样品中各杂质均未检出.结论 该方法灵敏度高、专属性强,可用于注射用盐酸头孢甲肟中7种N-亚硝胺类基因毒性杂质的质量控制.

目的 分析某院药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床安全用药提供参考.方法 收集医院2020年1月至2021年12月向国家药品不良反应监测系统上报的ADR报告497份(涉及患者497例),根据《药品不良反应报告和监测管理办法》分析ADR报告类型(严重程度)、药品种类、给药途径、累及器官/系统及临床表现、转归,以及新的严重ADR的原患疾病、怀疑用药、临床表现、对症处理、转归.结果 497例ADR患者中,女(290例)多于男(207例),年龄集中于41～80岁.报告类型以一般ADR占比较高(255例,51.31％),严重ADR和新的严重ADR分别有143例(28.77％)和6例(1.21％).给药途径中,静脉滴注ADR占比较高(326例,65.59％).涉及药品168种,其中抗肿瘤药占比较高(23.94％);具体药品以紫杉醇注射液(10.26％)、氨甲环酸注射液(6.44％)、多西他赛注射液(6.04％)ADR占比较高.主要累及消化系统、皮肤及其附件、血液系统等.患者经停药或对症治疗后,最终痊愈18例(3.62％)、好转468例(94.16％)、未好转8例(1.61％)、不详2例(0.40％);有后遗症1例(0.20％);未发生死亡事件.新的严重ADR怀疑用药涉及注射用头孢他啶、盐酸雷尼替丁注射液、注射用头孢噻肟钠、氟哌噻吨美利曲辛片、利妥昔单抗注射液、硫酸阿托品注射液、人血白蛋白,经对症处理后均好转.结论 ADR的发生与药物类别、给药途径等多种因素有关.医务人员应重视ADR的监测与上报,警惕严重(尤其是新的严重)ADR的发生.临床药师应定期对ADR数据进行分析并及时反馈至临床,以保障患者的用药安全.

目的 建立UPLC测定盐酸头孢甲肟原料药及注射剂中有关物质的方法.方法 采用Zorbax XDB C18柱(2.1 mm×100 mm,3μm),流动相A为水-冰醋酸-乙腈(85∶1.7∶15),流动相B为水-冰醋酸-乙腈(50∶1.7∶50),梯度洗脱,柱温30℃,流速为0.6 mL·min-1,检测波长为254 nm.结果 盐酸头孢甲肟与中间体、副产物完全分离.有关物质重复性RSD为2.5％,检测限为0.001～0.08 μg·mL-1.结论 该方法快速、简便、灵敏度高、重复性好,优于现行标准方法.

目的 评价国内不同企业生产的注射用盐酸头孢甲肟的质量及存在问题.方法 根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果.结果 共抽取130批次样品,按法定标准检验,合格率100％.探索性研究结果表明杂质的含量、聚合物的量与溶液的颜色有一定的相关性;研究了主要杂质的来源和结构;建议现行标准修订有关物质和残留溶剂方法,增加碳酸钠含量测定.结论 目前国内的注射用头孢甲肟的总体质量一般;为提升药物的有效性和安全性,现行标准应进一步提高.

目的:考察6种头孢菌素类抗生素注射剂与注射用血栓通(冻干)粉针(Xueshuantong,XST)联合使用后与稳定性紧密相关的物理化学指标随时间变化情况,探讨配伍稳定性变化对临床用药的影响.方法:根据临床联合用药频率选择注射用头孢西丁钠(cefoxitin sodium,CFX)、注射用头孢曲松钠(ceftriaxone sodium,CRO)、注射用头孢美唑钠(cefmetazole sodium,CMZ)、注射用头孢噻肟钠(cefotaxime sodium,CTX)、注射用盐酸头孢甲肟(cefmenoxime,CMX)、注射用盐酸头孢替安(cefotiam,CTM)分别与XST按临床实际条件进行联合使用,将样品置于37℃、避光条件下保存,观察并检测溶液7h内的外观、主要活性成分含量、pH值、渗透压、不溶性微粒数及溶液粒径随时间变化情况.结果:配伍后混合溶液中除抗生素含量有所下降外,其余指标均无明显变化.结论:6种头孢菌素类抗生素注射剂与XST联合使用后,配伍稳定性无明显变化,可以从稳定性角度排除临床不良反应的发生与两药配伍稳定性相关,为西药头孢菌素类注射剂与XST联合使用提供科学依据.

目的 探讨麻杏石甘汤联合银翘散治疗风热闭肺证小儿肺炎喘嗽临床效果评价.方法 选取医院2017年3月—2019年3月的200例风热闭肺证肺炎喘嗽患儿,随机分为对照组和治疗组,每组100例,对照组患儿采用注射用盐酸头孢甲肟进行治疗,治疗组患儿在对照组的基础上应用麻杏石甘汤联合银翘散治疗,治疗7d后对两组患儿的临床症状改善情况(时间及症状积分)、肺功能、不良发应情况以及整体治疗效果进行比较.结果 治疗后,对照组患儿总有效率为84.00％(84/100),治疗组患儿总有效率为95.00％(95/100),治疗组明显高于对照组,差异具有统计学上有意义(P＜0.05);治疗组患儿的发热改善情况、气喘改善情况、咳痰改善情况、肺部湿罗音改善情况均优于治疗前(P＜0.05),且高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗组患儿肺功能FEV1值、PEF值均较治疗前升高(P＜0.05),且高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05);对照组患儿不良反应发生率为11％(11/100),治疗组不良反应发生率为3％(3/100),治疗组明显低于对照组,差异具有统计学上有意义(P＜0.05).结论 麻杏石甘汤联合银翘散治疗风热闭肺证小儿肺炎喘嗽能够有效改善患儿的临床症状,恢复患儿异常肺功能,降低临床不良反应的发生率,值得在临床上推广应用.

目的 总结注射用阿昔洛韦与临床常用药物的配伍安全性,为临床合理使用药物提供参考.方法 通过数据库(知网、万方、维普等)查找2009年1月至2019年7月临床上与注射用阿昔洛韦存在配伍变化的常用药物,并进行统计分析.结果 注射用阿昔洛韦与0.9％氯化钠注射液可稳定配伍;不宜与5％葡萄糖注射液、5％葡萄糖氯化钠注射液、10％葡萄糖注射液、5％转化糖注射液、10％果糖注射液、注射用头孢硫脒、注射用盐酸多柔比星、热毒宁注射液、银杏达莫注射液、盐酸溴己新注射液、注射用盐酸氨溴索、注射用阿莫西林克拉维酸钾、头孢哌酮钠他唑巴坦钠、长春西汀注射液、盐酸昂丹司琼注射液、注射用氨曲南、盐酸赖氨酸、果糖二磷酸钠、注射用灯盏花素、注射用双黄连、注射用丹参多酚酸盐、盐酸左氧氟沙星注射液、注射用维生素C、复方氨基酸、注射用盐酸头孢甲肟、注射用单磷酸阿糖腺苷、多巴胺、盐酸吡硫醇配伍使用.结论 注射用阿昔洛韦与多种药物存在配伍变化,临床中应尽量避免与以上药物联合应用,以保证病人用药安全性.

目的 探讨呋喃妥因联合头孢甲肟治疗儿童复发性尿路感染的临床疗效.方法 选取2018年8月—2020年8月在沈阳市儿童医院治疗的120例复发性尿路感染患儿,随机分为对照组(60例)和治疗组(60例).对照组患儿静脉输注注射用盐酸头孢甲肟,每次2 g溶于生理盐水200 mL,2次/d.治疗组患儿在对照组的基础上口服呋喃妥因肠溶片,每天7 mg/kg,3次/d.两组患儿连续用药5 d.观察两组患儿临床疗效,比较治疗前后两组患儿临床症状好转时间,尿液红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞和细菌指标,尿液白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、肝素结合蛋白(HBP)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)水平.结果 治疗后,治疗组临床总有效率明显高于对照组(98.33％vs 83.33％,P<0.05).治疗后,治疗组患儿临床症状好转时间明显早于对照组(P<0.05).治疗后,两组患儿尿液红细胞、白细胞、鳞状上皮细胞、细菌水平均明显降低(P<0.05),且治疗组明显低于对照组(P<0.05).治疗后,两组患儿尿液中IL-6、IL-8、HBP、NGAL水平明显下降(P<0.05),且治疗组均明显低于对照组(P<0.05).结论 呋喃妥因肠溶片与注射用盐酸头孢甲肟联合治疗儿童复发性尿路感染效果显著,临床症状好转迅速,能有效抑制细菌增殖,降低炎性反应,治疗和预防尿路感染.

目的 分析中药外敷辅助头孢甲肟治疗阑尾周围脓肿的临床疗效.方法 选取阑尾周围脓肿患者100例,以随机数表法分为对照组与观察组,各50例.对照组静脉滴注注射用盐酸头孢甲肟,观察组在对照组治疗基础上予中药自制大黄苏打片药包外敷,2组均治疗6 d.观察2组治疗后疗效,记录2组脓肿消退所用时间、治疗费用及恢复情况,比较2组治疗前后血液指标.结果 治疗后,观察组总有效率(92.00％,46/50)高于对照组(76.00％,38/50)(P<0.05).观察组脓肿消退60％、80％及完全消退时间均短于对照组(P<0.05).观察组治疗费用低于对照组,体温恢复正常、腹痛消失、恢复进食及住院时间短于对照组(P<0.05).与治疗前比较,治疗后,2组外周血中性粒细胞比率(NEUT％)、白细胞计数(WBC)及血清C反应蛋白(CRP)水平均降低,且观察组低于对照组(P<0.05).结论 中药自制大黄苏打片药包外敷辅助头孢甲肟治疗阑尾周围脓肿可有效控制患者炎症反应,抑制病情进展,同时可改善患者症状与体征,促进机体恢复,有助于缩短住院时间,降低治疗费用,疗效显著.