目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.

背景 儿童多系统炎症综合征(MIS-C)与新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染相关,既往文献研究多为病例报告或综述,难治性MIS-C仅为个案报告.目的 探讨难治性MIS-C与非难治性MIS-C的区别,提高对MIS-C的疾病认识.设计 病例对照研究.方法 收集浙江地区 6 家医院的MIS-C连续病例,将一线治疗后持续发热和/或终末器官受累定义为难治性MIS-C(病例组),余为非难治性MIS-C(对照组),总结两组患儿的基本信息、临床表现、实验室检查、影像学检查、治疗药物及疗效等临床资料,并行单因素分析.主要结局指标 MIS-C临床特征.结果 23 例MIS-C患儿进入本文分析,发病年龄(4.8±3.4)岁,SARS-CoV-2感染或接触史与诊断MIS-C间隔时间(30±9)d.病例组 4 例,男女各 2 例;对照组 19 例,男10 例,女 9 例.两组基本信息、临床表现和严重并发症[颅内出血、巨噬细胞活化综合征(MAS)、冠脉扩张、脑炎]差异均无统计学意义.影像学表现中,病例组≥2 个浆膜腔受累(75%vs 16%)比例和心包积液(75%vs 11%)比例均高于对照组;实验室检查中,病例组PLT计数低于对照,PCT、D-二聚体、IL-6、IL-10 和INF-γ均高于对照组;差异均有统计学意义.对照组单用IVIG治疗 8 例(42%),单用糖皮质激素治疗 4 例(21%),IVIG+糖皮质激素治疗 6 例(32%),病例组 4 例在糖皮质激素+IVIG二联用药加用托珠单抗治疗.23 例均好转出院,无死亡病例.对照组 1 例并发严重颅内出血患儿,出院时、6 月随访时遗留偏瘫,6 月后失访;1 例并发冠脉扩张患儿出院后 1 个月随访时恢复正常.结论 MIS-C可导致颅内出血、MAS、冠脉扩张等严重并发症,预后相对较好,难治性MIS-C患儿炎症反应更重,多系统受累更明显,托珠单抗治疗有效.

目的:探讨任脉灸联合祛瘀生新针刺法治疗痰瘀阻络型急性脑梗死的疗效及安全性.方法:选取2021年8月—2022年8月于深圳市宝安区中医院脑病科住院治疗的76例急性脑梗死病人,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组38例,对照组采用常规西医及祛瘀生新针刺法治疗,观察组在对照组治疗基础上加用任脉灸治疗,观察两组治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、Barthel指数及改良Ranin量表(mRS)评分变化,比较两组临床疗效,记录不良反应.结果:观察组临床疗效总有效率为97.4％,高于对照组的78.9％,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗3周后,两组NIHSS评分较治疗前明显降低,Barthel指数评分较治疗前明显升高,且观察组NIHSS评分低于对照组,Barthel指数评分高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05);随访3个月后,观察组预后良好率高于对照组,差异有统计学意义(94.7％与81.6％,P＜0.05).两组病人均未发生严重不良反应.结论:任脉灸联合祛瘀生新针刺法治疗中风病急性期痰瘀阻络型病人疗效确切,可改善病人神经功能、日常生活能力,预后及安全性较好.

背景 微小残留病变(MRD)用于监测和评估儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗反应,并根据MRD水平进行危险度分层.目的 探讨ALL患儿化疗期间及结束化疗后定期监测MRD对复发的预后价值.设计 回顾性队列研究.方法 收集 2015 年1 月至2020 年2 月华中科技大学同济医学院附属同济医院(我院)接受CCCG-ALL 2015 方案化疗的初诊ALL连续病例的临床资料,使用流式细胞术检测MRD.分析定期监测MRD与早期预测复发之间的关系.主要结局指标 无复发生存期(RFS).结果 224 例患儿纳入本文分析,男 134 例,女 90 例,中位年龄 4.8 岁.①诱导缓解第 19天(D19)MRD阳性 104 例(46.4%),第 46 天(D46)MRD阳性 23 例(10.3%).从诱导缓解后(16 周)至结束化疗(125 周)MRD均阴性145 例.结束化疗后随访期间(152～287 周),13 例MRD阳性,其中11 例(84.6%)复发.②28 例患儿复发,中位复发时间 33 月,14 例存活,12 例死亡,2 例失访;20 例骨髓复发,其中 2 例合并睾丸复发,1 例合并中枢神经系统复发(CNSL);8 例单纯 CNSL.③224 例患儿随访时间 52(IQR:36.5～69.5)月,5 年 RFS(84.5±2.8)%.D46 MRD≥0.01%与＜0.01%、诱导缓解后至结束化疗期间 MRD 均阴性与 MRD 至少 1 次阳性患儿的 5 年 RFS 差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 D46 MRD≥0.01%及诱导缓解后至结束化疗期间MRD至少 1 次阳性的患儿预后较差.化疗过程中定期监测MRD十分重要.

目的 探索针对轮椅使用者的备灾教育干预对其备灾行为的影响,旨在提升这一特殊群体在灾害发生时的应对能力.方法 采用自身前后对照试验设计,通过便利抽样选择四川省绵竹市残疾人中心的轮椅使用者作为研究对象.通过现场讲授、案例分析、图片展示、观看录像、互动提问等教学方法,提供总共 120 min的针对性备灾教育培训.结果 经过备灾教育干预后,轮椅使用者的备灾行为得分从干预前的(3.60±1.93)分显著提升至干预 1 个月后的(8.60±2.89)分,差异具有统计学意义(P＜0.001).具体来说,干预后,不同特征的轮椅使用者在备灾行为上均显示出改善.例如,在干预前,几乎没有研究对象制作并携带避难卡,而一个月后的随访显示,这一比例显著提升至 65%.其他关键备灾行为,如准备满足三天需求的备灾包和定期检查急救药品及灭火器具的过期情况,也显示出类似的积极变化.结论 备灾教育干预能有效改善轮椅使用者的备灾行为,可为日后轮椅使用者的备灾教育研究和实践提供了有价值的参考.

目的 探讨急性腹泻伴良性惊厥患儿血清神经元特异性烯醇化酶(NSE)、硫化氢(H2S)、泛素羧基末端水解酶L1(UCH-L1)水平变化及其对疾病复发的预测效能.方法 选择秦皇岛市第一医院 2018 年 8 月—2021 年 8月收治的急性腹泻伴良性惊厥的 104 例患儿进行前瞻性研究,另选同期于秦皇岛市第一医院行健康体检的 30例健康儿童为对照组,所有儿童均取空腹静脉血检测血清NSE、H2S、UCH-L1 水平,并对比两组儿童及观察组不同病情患儿的血清NSE、H2S、UCH-L1 水平差异;观察组患儿随访 2 年以观察复发情况,对比有无复发患儿血清NSE、H2S、UCH-L1 水平差异,并采用受试者工作特征曲线(ROC)分析急性腹泻伴良性惊厥患儿血清NSE、H2S、UCH-L1 水平对复发的预测效能.结果 观察组血清NSE、UCH-L1 水平明显高于对照组,H2S水平明显低于对照组(P＜0.05);相较于腹泻 3～5 次/d、惊厥发作 1 次、单次惊厥持续时间＜5 min、惊厥局灶性发作的患儿,腹泻≥6 次/d、惊厥发作≥2 次、单次惊厥持续时间≥5 min、惊厥全面性发作患儿的血清NSE,UCH-L1水平均明显更高(P＜0.05),血清H2S水平明显更低(P＜0.05);复发组患儿的血清NSE、UCH-L1 水平明显高于未复发组(P＜0.05),血清H2S水平明显低于未复发组(P＜0.05);ROC曲线分析显示,急性腹泻伴良性惊厥患儿血清NSE、H2S、UCH-L1 水平及联合检测均对复发有预测效能(P＜0.05),其中单项检测时血清NSE对复发的预测效能较高,曲线下面积(AUC)为 0.787,敏感为 77.78%,特异度为 81.05%;联合检测的预测效能最高,AUC为 0.804,敏感性为 88.89%,特异度为 75.79%.结论 急性腹泻伴良性惊厥患儿的血清NSE、UCH-L1 水平明显升高,血清H2S水平降低,且与病情程度存在相关性,可用于预测惊厥复发.

目的 分析前侧入路切开复位Y形支撑钢板内固定治疗儿童孟氏骨折伴有桡神经损伤的效果.方法 将2021年2月至2022年4月接治的76例儿童孟氏骨折伴有桡神经损伤患儿纳入研究,根据治疗方法不同分为3组,其中A组(25例)采用手法复位石膏固定治疗,B组(25例)采用切开复位钢板内固定治疗(不探查肱桡关节),C组(26例)采用前侧入路切开复位Y形支撑钢板内固定联合探查肱桡关节治疗.所有患者治疗后均接受随访,记录术后骨折愈合时间和桡骨小头脱位、肘关节功能、肱骨功能及桡神经功能情况.结果 C组患儿桡骨小头脱位率明显低于A组和B组,差异具有统计学意义(P＜0.05).3组患儿骨折愈合时间无明显差异(P＞0.05).治疗后C组患儿肘关节功能优良率明显高于A组和B组,差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后C组患儿反射状态、屈伸协同运动、分离运动评分明显优于A组和B组,差异均具有统计学意义(P＜0.05).治疗后3组患儿桡神经功能优良率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 超声检查辅助前侧入路切开复位Y形支撑钢板内固定联合肱桡关节探查治疗儿童急性孟氏骨折伴有桡神经损伤的肘关节功能优良率高,肱骨功能恢复显著,同时避免了桡骨小头脱位,应用价值显著.

探究分化型甲状腺癌(DTC)术后首次131I清除残余甲状腺组织(简称清甲)患者的疗效反应及与血清抗甲状腺球蛋白抗体(a-TgAb)、甲状腺球蛋白抗体(TgAb)水平的相关性.选取2021年1月-2022年12月接受治疗的DTC患者98例纳入研究,分析术后首次131I清甲治疗效果,并根据治疗效果进行分组,对患者进行6个月随访.比较组间a-TgAb、TgAb水平差异,分析影响患者疗效的因素.98例DTC患者首次清甲后,清甲成功51例,成功率为52.04％.治疗前血清a-TgAb、TgAb水平比较,治疗有效组低于治疗无效组(P＜0.05),与治疗前相比较,治疗后两组血清a-TgAb、TgAb水平均较同组降低,且治疗有效组低于治疗无效组(P＜0.05).经单因素分析,治疗有效组和治疗无效组在BMI、病灶最大径、术后是否存在转移方面差异有统计学意义(P＜0.05),但在性别、年龄、清甲治疗时间、TNM分期方面差异无统计学意义(P＞0.05).多因素分析显示:a-TgAb、TgAb、病灶最大径、术后转移均会影响患者的疗效(P＜0.05).ROC曲线分析显示,a-TgAb、TgAb及两者联合检测对患者治疗无效的预测价值其AUC值分别为0.867、0.867、0.949(P＜0.05).DTC患者术后首次131I清甲的效果与其血清a-TgAb和TgAb水平、病灶最大径、术后转移有关,且血清a-TgAb和TgAb水平及其联合检测对患者治疗无效具有-定预测价值.

目的:探讨我国60岁及以上人群睡眠情况与心血管代谢性共病风险的关系.方法:基于中国健康与养老追踪调查(CHARLS)2011年和2015年的数据,选取基线期无心血管代谢性共病且参与2015年随访的人群(年龄≥60岁)作为研究对象.采用多因素Logistic回归模型探讨睡眠情况(午休时间、午休长短、夜间睡眠时间、夜间睡眠长短、睡眠质量)与心血管代谢性共病风险的关联.根据高血压、血脂异常、糖尿病、抑郁、心脏病进行亚组分析,探讨午休长短与心血管代谢性共病发病的关系.结果:共纳入6 829例研究对象.多因素Logistic回归分析结果显示,与不午休(0 min)相比,长午休(≥30 min)的心血管代谢性共病风险升高[OR=1.40,95％CI(1.08,1.82),P＜0.05],尤其在高血压[OR=1.43,95％CI(1.03,1.98),P＜0.05]、血脂异常[OR=1.53,95％CI(1.08,2.16),P＜0.05]、非糖尿病[OR=1.37,95％CI(1.02,1.83),P＜0.05]人群中;与夜间正常睡眠(7～9 h)相比,夜间长睡眠(＞9 h)的心血管代谢性共病风险降低[OR=0.36,95％CI(0.14,0.90),P＜0.05].睡眠质量情况与心血管代谢性共病发病风险无关(P＞0.05).结论:在我国60岁及以上的人群中,长午休(≥30 min)会增加心血管代谢性共病的发病风险,夜间长睡眠(＞9 h)可能会降低心血管代谢性共病的发病风险.

目的:基于5年以上随访结果评价超声引导热消融治疗多灶性T1N0M0甲状腺乳头状癌(PTC)的有效性和安全性.方法:回顾性分析2014年1月-2019年1月行超声引导下热消融的多灶性T1N0M0期PTC患者68例,分别于消融术后1、3、6、12、24、36、48、60个月比较复发与未复发患者的临床资料、肿瘤超声特征及消融参数,分析热消融治疗多灶性T1N0M0期PTC的疗效及影响因素.结果:5年以上随访,共有11例(16.18％)患者复发,57例(83.82％)患者未复发,无淋巴结转移及远处转移.消融术后复发与患者临床特征、超声表现及消融参数均无显著相关(P＞0.05).复发患者中,1例选择观察,2例选择甲状腺全切术,其余8例均成功接受二次消融,均无不良反应.结论:T1N0M0期多发PTC的消融治疗安全有效,5年以上随访复发率为16.18％,消融不影响复发患者的二次治疗.