1 总体要求文稿应具有科学性、逻辑性和临床实用性,资料翔实,文字简练. 2 医学名词应标准和规范,文内前后统一. 医学名词以中华人民共和国全国自然科学名词审定委员会公布的《生理学名词》、《生物化学名词与生物物理学名词》、《化学名词》、《植物学名词》、《人体解剖学名词》、《细胞生物学名词》及《医学名词》系列为准. 药名以《中华人民共和国药典》2005 版和《中国药名通用名称》2005版为准;新开发的药物,请参照中华人民共和国药典委员会的"命名原则",药物名称或新译名词应附英文、不用商品名称.

目的 正交试验优选辽宁道地药材北五味子的蜜制工艺,并对蜜五味子炮制品进行质量标准评价.方法 研究收集10个不同厂家生产的共10批生北五味子,采用蜜蒸法炮制蜜五味子,以五味子醇甲的含量作为考察指标,采用正交试验优选蜜五味子的最佳炮制工艺;研究对蜜五味子进行性状、水分、总灰分检查;采用薄层色谱法对蜜五味子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)对蜜五味子中的五味子醇甲进行含量测定.结果 正交试验得出蜜五味子的最佳炮制工艺条件:闷润时间1 h,炼蜜量为每100 kg五味子,用10 kg炼蜜,蜜水比例为1∶2,蒸煮时间为40 min.所得10批蜜五味子均性状较佳;该品含水量为12.95%,总灰分为3.36%,均未超过《中华人民共和国药典》标准的16.0%和7.0%;薄层色谱显示10批蜜五味子样品中五味子醇甲均斑点清晰,分离效果好;HPLC色谱检测得出10批蜜五味子样品中五味子醇甲的含量为0.48%～0.70%,平均值为0.59%,高于《中华人民共和国药典》中的含量限度0.40%.结论 研究所得北五味子的蜜制工艺稳定可行,建立的质控标准准确度高、专属性强、重复性好,可作为蜜五味子炮制品的质量评价标准.

目的 建立10个不同采收期批次茵陈药材的HPLC指纹图谱,考察整个生长期中主要功效成分合成累积变化规律,揭示绵茵陈和花茵陈药材的整体质量特征,为临床合理用药提供科学数据支撑.方法 基于3～12月份采收的10批茵陈药材建立HPLC指纹图谱并进行相似度评价,以共有峰的相对峰面积为指标,采用SPSS22.0软件对不同采收时间茵陈药材进行聚类分析和偏最小二乘判别分析、评价.结果 建立了10批不同采收时间茵陈药材指纹图谱,确定18个共有峰,共指认出5个共有成分.10批药材样品可分为3类,其中3、4、5月份采收的茵陈样品聚为第一类,6、7、8、9月份样品聚为第二类,10、11、12月份样品聚为第三类.结论 不同采收时间的茵陈药材功效成分种类和含量存在不同,其中绵茵陈(采收期3、4、5月份)和花茵陈(采收期6、7、8、9月份)药材中功效成分累积量差异明显,说明《中华人民共和国药典》对绵茵陈和花茵陈进行分类临床运用的科学性,同时也表明以绿原酸和滨蒿内酯分别作为两者指标成分进行质量控制的合理性.

目的:对《中华人民共和国药典》中大黄药材含量测定项下总蒽醌测定方法进行改进，并与药典方法进行对比分析，确定改进方法的可行性。方法:将大黄总蒽醌提取方法中的双相水解改为单相水解，并采用HPLC法测定大黄药材中总蒽醌含量。色谱条件：色谱柱为Symmetry C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相为甲醇-0.1%磷酸水(85∶15)；流速1 ml/min；柱温30 ℃；检测波长254 nm。结果:芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在0.003 3～0.332 0 μg、0.006 9～0.668 0 μg、0.002 3～0.232 0 μg、0.010 4～1.040 0 μg、0.008 4～0.836 0 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系；精密度、稳定性、重复性 RSD均小于2%；芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的加样回收率分别为101.50%、99.30%、99.62%、101.57%、103.11%， RSD均小于2%。 结论:改进后的方法操作简便，检测结果准确可靠，重复性好，可用于大黄药材的质量控制。

目的:比较不同采收时间的黄芪质量，并修订《中华人民共和国药典》中黄芪含量测定指标。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），以乙腈-纯水溶液为流动相，梯度洗脱，蒸发光散射检测器漂移管温度60 ℃，气压30 psi，增益800 ℃，流速1.0 ml/min，柱温30 ℃，进样量20 μl检测黄芪皂苷类成分含量；以乙腈-0.2%甲酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速1.0 ml/min，检测波长260 nm，柱温30 ℃，进样量10 μl，检测黄芪黄酮类成分含量。考察黄芪皂苷Ⅰ的提取方式和提取时间，并检测12批不同产地黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量，确定其作为黄芪含量测定指标的限定范围。依据2020年版《中华人民共和国药典》四部中的烘干法、总灰分测定法、冷浸法测定黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物。结果:不同产地春、秋采收的黄芪总皂苷含量差异不明显，总黄酮含量有明显差异。除H11外，其余各批次黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量≥0.05%，故拟定黄芪皂苷Ⅰ含量限定范围为≥0.05%。12批黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物的结果均符合《中华人民共和国药典》黄芪项下的相关规定。结论:以在秋季采收的黄芪活性成分含量较高，质量较佳。建议新版《中华人民共和国药典》可将黄芪项下含量测定指标中的黄芪甲苷修订为黄芪皂苷Ⅰ。

目的:测定不同产地52份金钱草样品中槲皮素、山柰素、总黄酮及浸出物含量，分析不同产地金钱草的质量差异。方法:采集贵州、四川及重庆3个地区不同地点的金钱草，采用HPLC法测定金钱草槲皮素和山柰素含量， Symergy HTX酶标仪测定总黄酮含量。 结果:52份金钱草样品槲皮素和山柰素总含量在0.146 2~2.517 0 mg/g，平均含量为0.872 6 mg/g，其中四川、贵州、重庆产金钱草槲皮素和山柰素平均含量分别为1.073 2、0.705 4、0.865 1 mg/g。有20份样品含量达到《中华人民共和国药典》标准，达标样品的平均含量为1.439 7 mg/g，贵州、四川及重庆采集的样品达标率分别为12.5%、62.5%、38.8%；52份样品总黄酮含量为0.994 2~3.866 4 mg/g，均符合《中华人民共和国药典》乙醇热浸出物标准。结论:川黔渝不同来源地金钱草槲皮素和山柰素总含量差异较大，同一区县采集的金钱草槲皮素和山柰素总含量也存在较大差异，且达标率低；同时野外采集的金钱草样品不同产地的总黄酮存在较大差异。

目的:分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法:通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》（Ch.P）收载化学药品和生物制品的现有药品说明书，从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果:Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种，涉及儿童禁用相关信息的分别为411（23.6%）和6种（4.0%）。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式，如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致，年龄范围描述不一致，是否含苯甲醇信息不全等问题；同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论:我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题，药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》对药品说明书进行全生命周期管理，不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

目的:建立健儿颗粒剂、消炎止痒醑、百草洗剂3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:参照2015年版《中华人民共和国药典》四部通则，采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、中和剂结合薄膜过滤法对3种医院制剂进行微生物计数检查方法的适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、中和剂结合薄膜过滤法对3种医院制剂进行控制菌检查方法的适用性试验。结果:健儿颗粒剂采用常规法进行微生物限度检查。消炎止痒醑采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。百草洗剂采用中和剂结合薄膜过滤法进行微生物限度检查。结论:建立了3种医院制剂的微生物限度检查方法，方法准确可靠。

2020年版《中华人民共和国药典》载录桔梗的功效为“宣肺、化痰、利咽、排脓”，现代临床用也主要于治疗肺系疾病，但《神农本草经》中桔梗的主治为胸胁痛、腹满、肠鸣、惊恐悸气，说明从汉代至今，桔梗的功效已发生了极大的变化。通过梳理历代本草文献中关于桔梗功效的记载，并与历代临床应用相对照，发现临床应用是影响本草著作中功效变化的主要因素，并且由于方药复杂的互动关系，使得本草文献中关于桔梗的功效的描述也与实际应用有一定的出入。因此为进一步厘清单味药物的功效，使单味药物功效描述更加规范化，有必要开展单味中药与配伍功效之间的比较研究，为临床精准应用提供理论依据。

目的:进行去甲肾上腺素转运蛋白(NET)显像剂 18F－间氟苄胍(mFBG)的自动化合成，并研究其对嗜铬细胞瘤的显像效果。 方法:根据mFBG化学结构，设计并合成作为标记前体的叔丁氧羰基保护的金刚烷螺环间碘叶立德苄胍1(1种高价碘叶立德)，在AllinOne自动化模块上完成 18F标记、脱保护、中和三步反应，经高效液相色谱(HPLC)分离纯化，制剂化后得 18F－mFBG产品，再进行质量控制检测。对1例嗜铬细胞瘤术后患者(男，30岁)行 18F－mFBG PET/CT显像。 结果:18F－mFBG合成时间约为70 min，连续5次合成非校正标记产率为(17.8±2.4)%，产品放化纯大于97%，比活度大于59.2 GMBq/μmol，溶剂残留、无菌检测、细菌内毒素检测、异常毒性检测结果均符合《中华人民共和国药典(2020年版四部)》要求。PET/CT显像结果示，嗜铬细胞瘤呈高显像剂摄取表现，病灶定位明确。 结论:实现了NET显像剂 18F－mFBG的自动化标记。自主生成的 18F－mFBG质量符合临床要求，在嗜铬细胞瘤的诊断方面具有潜在的临床价值。