目的:探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法:通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究，提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果:2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析，其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起，其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项，各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%)，颌面部缺陷研究21项(17.8%)，毛发缺陷研究5项(4.2%)，乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上，涉及光电器械73项(61.9%)，手术类器械20项(16.9%)，注射类器械19项(16.1%)；在各类光电器械中，激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究，其中6项研究采用平行对照研究设计，其余研究采用自身对照；样本量范围为15~110例。结论:我国整形美容器械注册临床研究数量近年来持续增加，皮肤类相关适应证和光电类器械是目前该领域的研究热点。

目的:比较国产一次性电子膀胱软镜与进口可重复使用电子膀胱软镜的疗效及安全性。方法:本研究为前瞻性多中心随机对照临床试验，收集2018年8月至2019年3月武汉大学人民医院、厦门大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院符合条件的患者。纳入标准：年龄≥18岁，需行膀胱镜检查或取出双J管者。排除标准：泌尿男性生殖系急性感染、结核性膀胱挛缩、膀胱容量<50ml或尿道狭窄者；不能采取膀胱截石位者；女性月经期；妊娠或哺乳期妇女；有严重心脑血管疾病或肝肾功能不全者。采用分层区组随机化方法将患者按1∶1比例随机分配至试验组与对照组。试验组采用国产一次性电子膀胱软镜(广州瑞派医疗器械有限责任公司)，对照组采用进口可重复使用电子膀胱软镜(日本奥林巴斯医疗株式会社)，两组患者行膀胱镜检查或膀胱镜检查+双J管取出。主要有效性指标为整体影像合格率，次要有效性指标为操作成功率、操作性能评分、手术时间，安全性指标为不良事件发生率和器械缺陷率。结果:最终纳入188例，试验组95例，对照组93例。两组性别(男/女：58/37与62/31)、年龄[(48.4±13.0)岁与(48.7±12.6)岁]、体质指数[ (24.1±2.5)kg/m 2与(24.3±3.2) kg/m 2]差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组整体影像合格率[93.68%(89/95)与96.77%(90/93)， P＝0.52]、操作成功率[100.00%(95/95)与98.92%(92/93)， P＝0.49]、操作性能评分[(14.41±0.93)分与(14.56±0.84)分， P＝0.23]差异均无统计学意义。试验组和对照组中仅行膀胱镜检查者(64例和65例)手术时间分别为(15.3±2.6)min和(15.4±3.3)min( P＝0.93)，行膀胱镜检查+双J管取出者(31例和28例)手术时间分别为(21.0±3.2)min和(21.7±3.9)min( P＝0.69)，两组差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组与对照组不良事件发生率[8.42%(8/95)与9.68%(9/93)]差异无统计学意义( P＝0.76)。两组均未发现器械缺陷。 结论:国产一次性电子膀胱软镜用于膀胱镜检查及取出双J管具有良好的有效性和安全性，在整体影像合格率、操作成功率、操作性能评分、平均手术时间、不良事件发生率和器械缺陷率等方面均非劣于进口可重复使用电子膀胱软镜。

目的:临床研究在医疗机构内广泛开展，试验研究和常规医疗经费使用有差别，本文旨在分析试验研究中医疗保险基金合规问题，探索试验机构内的管理策略。方法:通过查阅文献，问卷及工作实践，分析国内临床试验研究中医疗保险基金合规问题的现状和存在问题，提出有针对性的经费使用的管理措施，规范相应的工作流程。结果:本文总结出3种试验相关经费的支付方式，分析目前存在的主要问题为试验要求检查的界定、方案规定的联用药物的支付、医疗器械试验的特殊性、试验中不良事件费用支付、上市后研究以及临床试验的保险。根据法规要求和工作实践，梳理出相应的管理对策，开展试验机构内部应进行项目经费和保险审核，试验研究、医疗保险管理部门、伦理委员会等分工协作共同建立完善合规管理体系，研究团队加强不良事件管理，加强受试者的宣教，利用好共享平台。结论:试验研究机构建立规范可行的各项流程，研究团队强化实施管理，利用共享平台有利于确保医疗保险基金合规使用，保护受试者利益。

目的:医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题，总结经验并提出解决措施。方法:根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况，对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果:医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查，发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项，以及试验用医疗器械管理5项。结论:医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差，且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题，针对性加强培训与质控，完善信息化与中心化管理，着重强调记录的重要性，从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠，试验结果客观可信。

目的:我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法:通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并通过实践验证其可行性。结果:本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素，即申办者研发实力不足、研究团队专业水平有限和注册核查与药品存在差异，并结合基于风险的质量管理理念，提出建立基于风险的质量保证制度、充分利用电子信息系统保证试验质量和加强研究者临床试验能力培训等改进措施，通过医院2016年以来的实践经验验证了这些措施的可行性。结论:应用基于风险的质量管理体系、电子信息系统和临床试验能力培训，可以为医疗器械临床试验机构提升管理质量。

目的:评价国产伞形Octoparms腔静脉滤器预防肺栓塞的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、阳性平行对照、非劣效性临床试验，于2017年10月至2019年3月在国内10家医疗单位按照统一的纳入和排除标准纳入拟行下腔静脉滤器置入的受试者188例。采用中央随机系统将受试者按照 1∶1随机纳入试验组或对照组，每组各94例。试验组使用Octoparms腔静脉滤器，对照组使用Celect腔静脉滤器。主要疗效指标为临床成功率，包括滤器置入的临床成功率和滤器取出的临床成功率；次要指标包括输送鞘系统的手术成功率，肺栓塞的发生率（6个月内），滤器出现断裂、移位（>20 mm）、置入/取出时倾斜（>15°）的发生率，下腔静脉血流状况（6个月内）；安全性评价包括手术即刻、随访过程中滤器相关并发症发生率及与器械相关不良事件的发生率。结果:188例受试者滤器置入成功率100%，试验组87例（92.55%）进行滤器取出，对照组91例（96.81%）进行滤器取出，试验组临床成功率97.87%（92/94），对照组临床成功率98.94%（93/94），两组比较差异无统计学意义（χ 2=0.77， P=0.380），试验组与对照组比较非劣效。试验组和对照组输送鞘系统的手术成功率分别为96.81%（91/94）、98.94%（93/94），两组比较差异无统计学意义（ P=0.621）。滤器置入后试验组有1例（1.22%）新发无症状性肺栓塞，对照组有2例（2.44%），两组比较差异无统计学意义（ P>0.05）。两组均未出现滤器断裂、移位（>20 mm）。滤器置入时倾斜（>15°）试验组和对照组各1例（1.06%），滤器取出时倾斜（>15°）试验组0例，对照组2例（2.22%），两组比较差异无统计学意义（ P>0.05）。滤器取出术前下腔静脉血栓试验组有5例（5.75%），对照组有3例（3.30%），两组比较差异无统计学意义（ P=0.489）。两组在滤器置入/取出过程中均未出现即刻严重并发症，随访过程中未发现滤器阻塞、移位、变形、血管壁穿透、腔静脉闭塞等并发症。两组与器械相关不良事件发生率均较低，差异无统计学意义（ P>0.05）。 结论:国产伞形Octoparms腔静脉滤器可有效预防肺栓塞，使用过程较安全，非劣效于进口的Celect腔静脉滤器。

目的:收集分析2017—2019年笔者所在伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告，研究探讨事件发生的规律，挖掘问题层面的原因和逻辑，为临床研究过程中不依从/违背或偏离方案的相关研究的探索、管理改革和执行改善提供数据基础、经验总结和初步建议。方法:利用SPSS 22.0软件，采用卡方检验、非参数检验等方法对收集的754份报告进行分析比较和总结归纳，讨论并给出初步建议。结果:3年累计接收不依从/违背或偏离方案的报告754份共计4 878例次事件，数据涉及28个科室219个项目，项目来源包括药物/医疗器械临床试验占88%，研究者发起科研项目占12%。事件类型总结整理为7个方面，在项目来源、试验类型与临床试验专业等方面分布差异有统计学意义。同时，研究者提交报告的规范性总体差。结论:发现不依从/违背或偏离方案事件类型及发生数量在不同试验类型或不同临床试验专业间比较的差异均有统计学意义，方案违背申请报告总体较差，结合工作实际分析探讨了"受试者依从性总体低"和"研究者遵从性不足"为常见的方案违背原因，并提出了加大研究者培训、改进报告模式和定期研究发布跟踪审查调研报告等初步的管理改进建议。

目的:根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践，结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向，拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法:梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目，分析医院人类遗传资源管理现状，总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果:共获批1 276项人类遗传资源国际合作项目，其中首次申报345项，变更申报931项。涉及453项研究，其中药物或器械上市临床研究286项，占比63.13%，Ⅰ期药物临床试验100项，占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次，非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论:《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围，将管理权限下放到医疗机构；调整了国际合作临床试验备案的适用范围，可能导致部分行政审批项目转为备案；调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理，加强国际合作科学研究的全过程管理，关注并及时传达人类遗传资源管理动态。

目的:在我国新药审评审批制度持续改革的推动下，临床试验各项管理流程在持续改进和完善。本文旨在探索临床试验机构对临床试验立项的审查要点，为进一步优化立项审查标准提供建议。方法:本文通过梳理临床试验立项管理的法规要求，结合医院情况，分析立项申请一次审核通过情况及立项审查中发现的问题，探索可能影响立项申请一次审核通过的因素及临床试验立项审查要素和标准。结果:2020—2022年，医院共受理了514项以注册为目的的临床试验项目立项申请，一次审核通过的百分比为30.2%。是否作为组长单位和单中心临床试验是立项申请一次审核通过的影响因素( P<0.05)。在立项审查中，药物临床试验的问题位居前几位的分别是申办者资质，药物标签，监查员资质和药检报告等；医疗器械临床试验的问题位居前几位的分别是PI的GCP证书时限，监查员资质，申办者资质和检验报告等。 结论:建议行业内部出台临床试验立项审查要点指导性文件，加强机构与申办者及CRO的沟通交流，加强对相关人员的培训，从而共同促进临床试验立项审查的质量和效率。

目的:明确临床试验中临床医生的职责,分析临床医生对临床试验质量及效率的影响,并讨论改善方案.方法:以某三甲医院介入科一项常规注册器械临床试验中临床医生所承担的研究任务为例,从知情同意、病史判断、手术干预、随访、不良事件、合并用药等角度明确临床医生作为研究者的职责.结果及结论:在临床试验中,临床医生需要确保试验过程严格遵循方案、数据真实准确、保护受试者安全.在完成常规医疗、科研、教学任务的同时,临床医生还会面临临床试验项目管理、团队协作、方案设计、数据采集等方面的挑战.为提高临床试验执行质量与效率,减轻医生研究压力,建议加强跨学科专业背景临床研究团队建设,完善临床医生晋升评价体系,优化试验流程和管理,加强临床研究支撑服务,从而促进临床试验高质量高效率完成.