目的:分析琥珀酰明胶注射液不良反应的一般规律及特点，为临床安全合理用药提供参考。方法:收集国家药品不良反应监测系统数据库2004年1月至2021年8月上报的琥珀酰明胶注射液不良反应报告，回顾性分析涉及患者的性别、年龄、原患疾病、用药原因、合并用药，用药后发生不良反应的时间、临床表现、严重程度和转归等信息，参考《国际医学用语词典》的系统器官分类（SOC）进行分类统计。结果:共纳入3 036例琥珀酰明胶注射液不良反应报告，其中严重不良反应710例（23.39%），涉及的SOC居前5位者依次为免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、血管与淋巴管类疾病和呼吸系统/胸及纵隔疾病，主要症状为过敏性休克、类速发严重过敏反应、寒战、发热等速发型严重过敏反应的表现。3 036例患者中1 543例痊愈，1 480例好转，3例未好转，2例有后遗症，2例死亡，6例结果不详。说明书以外不良反应涉及的SOC包括眼器官疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、代谢及营养类疾病和肾脏及泌尿系统疾病等。结论:琥珀酰明胶注射液ADR多与过敏反应有关，严重不良反应符合速发型严重过敏反应的特征，但可能存在说明书中未涉及的相关风险。

目的:挖掘来曲唑相关不良反应风险信号，为该药临床安全应用提供参考。方法:利用报告比值比（ ROR）法和比例报告比值比（ PRR）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2009年第1季度至2019年第1季度的不良事件（AE）报告中来曲唑相关不良反应风险信号进行挖掘。AE报告数>3且 ROR和 PRR的95%置信区间（ CI）下限>1的AE被定义为阳性信号。采用国际医学用语词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行统计和分类，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。 结果:设定时段内FAERS数据库共收到以来曲唑为首要可疑药物的AE报告31 743例，检测出报告数>3且 ROR和 PRR的95 %CI下限>1的AE风险信号483个，涉及AE报告16 295例。经第2次筛选，获得AE报告数排名前50位和 ROR值的排名前50位的PT，筛重后纳入分析的PT为93个，涉及AE报告10 138例。AE报告数居前5位的系统器官依次为良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）[24.48%（2 482/10 138）]、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病[21.78%（2 208/10 138）]、全身性疾病及给药部位各种反应[17.04%（1 728/10 138）]、血液及淋巴系统疾病[8.82%（894/10 138）]和各类检查[5.47%（555/10 138）]。药品说明书中未收录的PT有32个，信号强度排名前5位者依次为卵巢纤维化（ ROR=379.63, 95 %CI下限: 120.87; PRR=278.66, 95 %CI下限: 120.39）、ret基因突变（ ROR=379.63, 95 %CI下限: 120.87; PRR=278.66, 95 %CI下限: 120.39)、抗合成酶抗体综合征[ ROR=208.84, 95 %CI下限: 190.30; PRR=174.20, 95 %CI下限: 101.56]、桥本脑病[ ROR=164.85, 95 %CI下限: 69.68; PRR=142.51, 95 %CI下限: 67.74]和骨髓水肿综合征[ ROR=122.82, 95 %CI下限: 65.47; PRR=110.00, 95 %CI下限: 64.34]。 结论:挖掘出32个来曲唑说明书中未收录的不良反应风险信号，其中以卵巢纤维化、ret基因突变、抗合成酶抗体综合征、桥本脑病和骨髓水肿综合征信号较强，值得临床关注。

目的:挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件（AE）信号，为临床合理安全使用该两种药品提供参考。方法:检索美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）数据库，收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告，采用国际医学用语词典25.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ ROR）法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号，报告数≥3、 ROR的95%置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号，按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图，对阳性PT信号进行描述性分析。 结果:别嘌醇和非布司他AE报告分别为105 532和9 949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示，别嘌醇阳性PT 82个，涉及14个SOC，药品说明书中未记载的AE为61个；非布司他阳性PT 86个，涉及18个SOC，药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病；非布司他信号强度居前5位的PT为起止点病、皮肤肉芽肿、血甲状旁腺素降低、腱鞘炎、丙氨酸氨基转移酶异常。两药共有重叠信号49个，别嘌醇在代谢及营养类疾病、血液和淋巴系统疾病等SOC检测到的风险信号种类较多，非布司他在皮肤及皮下组织类疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等SOC检测到的风险信号种类较多。结论:别嘌醇致肾脏和泌尿系统、血液和淋巴系统及代谢系统相关AE的风险较高，非布司他致皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、肝胆系统相关AE的风险较高。建议伴有肾功能不全、泌尿系统疾病或血液系统疾病的痛风患者慎用别嘌醇，伴有肝功能异常的痛风患者慎用非布司他。

目的:了解金山区医疗机构放射诊疗特征及重复检查情况，为正确引导合理实施各种医疗照射，提出策略和建议。方法:通过上海市卫生健康委员会信息中心平台获取金山区医疗机构2017年的放射学影像检查个案数据，分析受检者的人群分布、检查类型、检查部位、诊断疾病等特征，并对其重复检查、检查结果情况进行分析。结果:金山区放射学影像检查的主要类型是CT检查和常规X射线诊断检查，分别占到总检查人次数的53.2%和44.7%；放射学影像检查受检者主要为本市户籍(77.3%)，检查人次数男性49.4%，女性50.1%，男、女检查频次相当；CT和常规X射线诊断检查人次数最多的是≥41岁年龄组，分别占到77.1%和65.2%。金山区医疗机构CT检查的主要部位分别是胸部(32.8%)、腹部(19.4%)、脑(16.1%)、脊柱(11.4%)；常规X射线诊断检查的主要部位是胸部(43.2%)和四肢(39.6%)。放射学影像检查主要申请科室是外科(39.7%)和内科(27.1%)，主要因呼吸系统疾病(19.8%)、损伤、中毒和外因的某些其他后果(15.8%)、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病(15.8%)等接受放射学影像检查。常规X射线诊断检查阳性率是53.1%，CT检查阳性率是73.5%。常规X射线诊断、CT重复检查的比例较高，分别占到该类型检查人次数的9.3%和7.9%。结论:金山区CT检查占到放射学影像检查总频次的一半以上，可针对特定的医生及患者类型进行放射学影像检查使用的干预。

目的 对英克司兰不良事件风险信号进行挖掘和分析,为该药临床安全使用提供参考.方法 采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库中 2020 年第4 季度—2023 年第 4 季度上报的英克司兰上报的不良事件进行挖掘和分析.结果 共得到英克司兰首选语(PT)阳性信号164 个,相关报告数 4 831 份,涉及 19个SOC分类,主要集中在各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、呼吸系统、胸及纵隔疾病和胃肠系统疾病.硬斑病、硬结、国际标准化比率降低、膀胱不适、面部不适、肌痛既是新的不良事件信号,也是信号强度排前 20 位的不良事件信号.结论 英克司兰常见不良事件(注射部位反应、关节痛、支气管炎)的发生情况与其药品说明书基本一致,在临床应用中,要关注呼吸困难、硬斑病、硬结、肌痛、面部不适、腹泻等说明书中未提及的不良事件,并密切监测国际标准化比率等指标,及时做出干预.

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿普斯特的安全警戒信号,为临床安全使用提供参考.方法 以药品通用名"Apremilast"、商品名"Otezla"和别名"CC-10004"为关键词,通过FDA FAERS数据库检索阿普斯特自上市以来(2014年第二季度至2022年第四季度)的药物不良事件(ADE)信号.应用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信度递进神经网络法(BCPNN)对信号进行挖掘与分析.结果 阿普斯特ADE报告共118 818份,其中女性75 134例(63.23％);年龄主要集中在19-64岁48 917例(41.17％);数据上报人员主要为药师40 779例(34.32％);美国为主要上报国家(94.12％).筛选出ADE信号共3 620个,排除非药物因素的信号后,排名前十位的分别是腹泻、恶心、银屑病、头痛、腹部不适、银屑病关节炎、呕吐、抑郁、体质量降低、皮疹.ADE信号共涉及27个系统器官分类,主要为胃肠系统疾病(62 454例),全身性疾病及给药部位各种反应(37 214例),皮肤与皮下组织类疾病(29 823例),各类神经系统疾病(22 623例),各类损伤、中毒及操作并发症(16 711例)及各种肌肉骨骼与结缔组织疾病(16 292例)等.结论 阿普斯特治疗过程中,应关注患者有无胃肠系统不适症状,药物无效与银屑病复发等ADE.同时应评估患者精神疾病发生风险,开始治疗后,密切监测患者精神疾病有无恶化,有无自杀或其他异常行为.

目的 探索芪蛭通络胶囊上市后在真实世界中的临床安全性.方法 通过药物源性前瞻性集中监测及巢式病例对照研究方法,对6个省份的19家机构2020 年11月24日至 2022年11月25日内所有使用芪蛭通络胶囊患者进行安全性评价.结果 共纳入 3 010 例患者,其中不良反应发生21例,包括胃肠系统疾病15例,各类神经系统疾病2例、精神病类2例、各种肌肉骨骼和结缔组织疾病2例,主要表现为腹部不适、腹泻、口腔溃疡、头痛及失眠等,无严重不良反应发生.多因素分析结果显示不良反应发生与芪蛭通络胶囊的服药频率有关,超出说明书建议的服药频率用药会增加不良反应发生率.结论 芪蛭通络胶囊不良反应发生率为0.70%,多集中于胃肠系统疾病.

目的 挖掘4种治疗炎症性肠病(IBD)生物制剂的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统2004年第1季度至2022年第4季度上报的英夫利昔单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗、维得利珠单抗的ADE数据,并采用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)进行信号挖掘,对ADE的系统器官分类(SOC)进行分类统计.结果与结论 分别检索到上述4种生物制剂ADE报告65 173、247 894、37 596、6 134份,生成1 664、1 731、588、303个ADE信号,分别累及27、27、24、26个SOC.英夫利昔单抗以各种肌肉骨骼及结缔组织疾病的ADE报告数最多,播散型结核信号强度较强;阿达木单抗以全身性疾病及给药部位各种反应的ADE报告数最多,注射部位丘疹信号强度较强;乌司奴单抗以各类损伤、中毒及操作并发症的ADE报告数最多,潜伏性结核信号强度稍强;维得利珠单抗以全身性疾病及给药部位各种反应的ADE报告数最多,治疗反应时间缩短的信号强度较强.临床用药时,除关注常见ADE外,对英夫利昔单抗应警惕滑膜炎、基底细胞癌,对阿达木单抗应警惕滑膜炎、疝气,对乌司奴单抗应警惕肝胆系统疾病,对维得利珠单抗应警惕便血、排便频率增加等药品说明书未提及的ADE;除乌司奴单抗外,对其他3种药物还需注意与妊娠相关的ADE.

目的 挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考.方法 收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘.结果 收集到满足阈值标准的ADE报告数175 930份,获得信号963个,共涉及 26个系统-器官分类(SOC).英夫利西单抗主要ADE表现为胃肠系统疾病,感染及侵染类疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等,这与药品说明书记录一致.此外,还发现了英夫利西单抗可能导致的心血管疾病、肾损伤和皮肤及皮下组织类等疾病的风险.结论 在应用英夫利西单抗时,除了关注药品说明书中记载的ADE之外,也应密切关注说明书未提及的ADE,以提高患者的用药安全.

目的:基于美国食品和药品管理局不良反应报告系统(FAERS)的数据,挖掘核苷(酸)类似物(NAs)相关各种肌肉骨骼及结缔组织疾病事件信号,为临床合理用药提供参考.方法:下载并清洗2017年第一季度至2022年第三季度FAERS数据,提取NAs相关各种肌肉骨骼及结缔组织疾病事件,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)检测信号.结果:共提取到NAs相关的各种肌肉骨骼及结缔组织疾病不良事件(ADEs)22 416条,其中富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)21 068条、阿德福韦酿(ADV)626条、拉米夫定(LAM)426条、恩替卡韦(ETV)127条以及富马酸丙酚替诺福韦(TAF)169条,检测出的信号数分别为TDF34个、ADV22个、LAM13个、ETV2个和TAF2个.在高位组语层面,TDF、ADV、LAM、TAF的信号主要分布在骨骼类疾病(不包括先天性疾病及骨折),分别为97.33％、67.08％、72.73％和78.57％.ETV的信号主要分布在肌肉类疾病,为86.96％.且TDF、ADV、LAM的信号以骨质疏松、骨软化等代谢性骨病为主,而TAF和ETV的信号则不涉及代谢性骨病.结论:NAs相关各种肌肉骨骼及结缔组织疾病风险信号在药品之间可能存在差别,应重视TDF、ADV及LAM引起骨骼类疾病的风险,加强临床用药监测,对存在骨骼类疾病高风险患者建议优选ETV和TAF.