药物制剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品；从广义上来讲，是药物制剂学，是一门学科。传统制剂是为了服用方便而解决药物"成型"的问题。高端制剂是在传统制剂基础上进行改良、创新，以克服治疗缺陷和实现临床优势为首要目的，通过改变药物的理化性质和体内代谢特征，提高治疗效果，降低毒副作用，改善患者的用药依从性，满足临床需求，使患者获益更多。自20世纪50年代布洛芬缓释胶囊技术出现后，随着分子药剂学、细胞生物学、分子药理学、分子生物学、纳米医学、高分子化学及相关仪器设备的快速发展，药物制剂已由过去的简单"成型"向精准化、智能化的"药物递送系统（drug delivery system，DDS）"转变。中国医学科学院生物医学工程研究所也在国内较早成立生物材料和药物控释实验室，专注于DDS的研究。该实验室研制的医用聚己内酯及其制剂是我国唯一进入临床研究的可降解合成高分子长效药用辅料。作为新型药物辅料，医用聚己内酯F68已经用于避孕药物和避孕药具新制剂的开发，缓释左炔诺孕酮宫内节育器的研制取得重要进展，已完成II期临床研究。DDS在推动医药产业发展中有着举足轻重的作用，应用前景和发展空间广阔。与新分子实体研发相比，高端制剂的开发有更大的商业价值。

目的:通过HPLC法建立猕猴桃根饮片、标准汤剂、配方颗粒的特征图谱，并同时测定指标成分含量。以标准汤剂中出膏率、儿茶素含量及特征图谱为基准，研究配方颗粒的量值传递规律。方法:收集15批猕猴桃根饮片，制备标准汤剂，测定出膏率。建立猕猴桃根饮片、标准汤剂和配方颗粒的HPLC指纹图谱，标定特征峰，对特征峰进行归属。测定猕猴桃根饮片、标准汤剂及配方颗粒中儿茶素含量，计算转移率。以出膏率、指纹图谱共有峰传递数、儿茶素含量及转移率为主要评价指标，分析其量值传递规律。结果:15批猕猴桃根标准汤剂的出膏率在3.9%～6.3%范围内；特征图谱标定了6个特征峰，指认峰2为原儿茶酸、峰4为儿茶素；猕猴桃根饮片、标准汤剂及配方颗粒均检测出6个特征峰，且相对保留时间均在规定范围内；猕猴桃根饮片中儿茶素含量为0.4%～1.4%，猕猴桃根配方颗粒中儿茶素含量为3.8%～4.9%；其饮片-标准汤剂转移率为13.6%～38.3%，饮片-配方颗粒转移率为15.5%～21.2%。结论:猕猴桃根饮片、标准汤剂及成品颗粒之间的质量传递具有较好的移行性，配方颗粒与标准汤剂也具有良好的相关性和一致性，表明猕猴桃根的制备工艺合理可行。

本文调查2020年9月广东省某地发生的一起职业性化学中毒事件，检测现场空气，分析中毒患者临床资料。3名患者入院时外周血甲醇浓度分别为307.76、354.80和454.14 mg/L；对现场原辅材料进行挥发性有机成分分析，在调胶房成品胶、合成树脂和复合机岗位胶水均检出乙酸甲酯，相对百分比分别为23.05%、32.79%和31.68%。通过综合分析判断本次事件是一起职业性急性乙酸甲酯中毒事件，3名作业工人中毒。

目的:了解重症监护病房（ICU）局部枸橼酸抗凝（RCA）在肾脏替代治疗中的开展现状及ICU医师对RCA的认知情况。方法:本研究设计为现况调查。研究者自行设计问卷（包括3个部分，共20个问题），主要了解接受调查者一般信息，对RCA的认知情况和所在ICU目前RCA实施的具体流程。问卷通过线上平台发放及回收，国内ICU临床医师自愿参与。调查时间为2022年4月15日至2022年4月30日。对获得的数据进行描述性统计分析。结果:共回收630份电子问卷，确认有效的为616份（问卷有效率为97.8%）。616位医师来自全国21个省、4个直辖市、4个自治区和1个特别行政区的587个ICU，其中来自三级医院者530位，具有高级职称者302位。488个（83.1%，488/587）ICU开展了RCA（503位医师），ICU性质（综合、内科、外科、专科ICU）与是否开展RCA无明显相关性。ICU开展RCA的主要原因为出血风险小（96.4%，485/503），监测方便（62.2%，313/503）和指南推荐（62.0%，312/503）。99个（16.9%，99/587）ICU未开展RCA（113位医师），不开展的原因主要为医院无枸橼酸钠抗凝剂（58.4%，66/113），其次为无使用经验或方案、价格贵（各14.2%，16/113）等。所在ICU开展RCA的503位医师中，443位（88.1%）医师认为严重肝功能不全（Child分级B以上）是RCA禁忌证；分别有388位（77.1%）和377位（75.0%）医师认为代谢性碱中毒和低钙血症是RCA并发症；273位医师执行每日规律监测总钙/离子钙比值；分别有276位（54.9%）和181位（36.1%）医师将血流速度设置在120~150 ml/min和151~180 ml/min；377位（74.9%）医师选择成品血液滤过基础液，252位（50.1%）医师稀释方式选择前稀释+后稀释；239位（47.6%）医师通过单独静脉通路补充碳酸氢钠注射液；400位（79.5%）医师选择枸橼酸钠剂量方案为每小时输注速度是每分钟血流速度的1.2~1.5倍。结论:目前国内综合性ICU在肾脏替代治疗中普遍开展RCA，且相关临床医师对RCA的禁忌证和潜在并发症等已有一定的认识，但不同医院在实施RCA时所采用的方案各异，监测手段也尚未形成统一标准。

目的:优化注射用双黄连(冻干)的调配方法，并考察其在不同溶媒(0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及葡萄糖氯化钠注射液)中的稳定性。方法:采用正交试验优选注射用双黄连(冻干)的最佳溶解方法；通过测定成品输液中不溶性微粒、pH值及主要成分黄芩苷、连翘苷、绿原酸的含量变化，考察注射用双黄连(冻干)在不同溶媒中配伍的稳定性。结果:注射用双黄连(冻干)最佳调配工艺为：加入5 ml灭菌注射用水，以1 200 r/min振荡5 min。注射用双黄连(冻干)在4种成品输液中8 h内主要成分含量均较稳定；8 h内0.9%氯化钠输液、5%葡萄糖输液不溶性微粒符合要求，4 h内10%葡萄糖输液、6 h内葡萄糖氯化钠输液不溶性微粒符合要求；8 h内0.9%氯化钠输液pH值满足最佳配伍要求，2 h内5%葡萄糖输液pH值满足最佳配伍要求，4 h内葡萄糖氯化钠输液满足最佳配伍要求。结论:本研究优化了注射用双黄连(冻干)的最佳调配方法，临床应用宜使用氯化钠注射液为溶媒配制成品输液，5%葡萄糖注射液配制的成品输液应现用现配。

目的:设计腹腔镜下肾部分血流阻断器(LPRB)，在兔肾实验中探讨该器械设计的合理性和阻断局部肾组织血流的效果。方法:⑴设计。根据人、猪、兔肾血流均由中心向外周扇形流动的解剖特点，只要压迫肾脏中内侧肾组织，就可以阻断压迫区远端的血流。该器械的设计即以此为依据。阻断器包括第一压迫臂、第二压迫臂及转轴，内置扭力弹簧使得这两个压迫臂的末端自动闭合，压迫臂的末端设置有压迫组件，其上设置有多个自适应压迫片。⑵制作。以钛合金材料利用3D打印机打印成品。⑶实验。新西兰成年兔5只，麻醉后半侧卧位固定于手术台上，侧腹部切口，暴露肾脏，仅保留肾蒂血管。根据阻断血流方法不同分为常规组和LPRB组以进行自身对照。观察阻断血流效果。检测LPRB夹持力，肉眼和病理观察夹持部位组织损伤程度。结果:LPRB已获实用新型和外观专利授权。3D打印钛合金材料器械成品成功。实验中，该器械轻松打开放置和移除；两个压迫臂在扭力弹簧的作用下自动闭合并固定；压迫臂可以根据夹闭部位的不同调整压迫臂的角度以适应之；自适应压迫片可以倾斜，与肾脏外形相吻合，具有自适应性；该器械压迫力度足够，止血彻底，肾实质钳夹与阻断肾蒂的止血效果相当。器械夹持力值平均为132 g。肉眼及病理检查结果未发现明确肾组织损伤。结论:LPRB结构设计基本合理、使用安全，能够实现切除部分的局部止血，同时保证了其他部位的血流。但器械较大、自适应组件较硬的缺点今后需要改善。

目的:探讨在静脉用药调配中心内，药品大规模集中调配，一支注射器配制多袋相同医嘱的药品的安全性。方法:实验用空西林瓶作为配制对象替代药物，选择的输液是0.9% 100 ml氯化钠注射液，使用4支注射器分别完成1、2、3、4支西林瓶包装药物的配制，标记所得成品输液。通过对样品进行不溶性微粒数量检测和细菌培养，探讨注射器连续应用配制的可行性。结果:配制1支和2支西林瓶药物所得成品输液不溶性微粒数量检测符合药典规定；配制3支西林瓶药物，第15袋输液≥25 μm不溶性微粒超标；配制4支西林瓶药物，第11袋输液≥25 μm不溶性微粒超标；所有输液未见细菌污染。结论:在静脉用药调配中心的配制环境下，1支注射器可以完成1支或2支西林瓶药物的30次配制，3支西林瓶药物的配制上限是14袋，4支西林瓶药物的配制上限是10袋；250、500 ml的输液，注射器连续应用30次不会造成输液的污染。

目的:利用3支杆的末端在同一圆心圆弧上的原理设计腹腔镜缝合引导器，并在离体人肾进行缝合实验，探讨该器械的设计合理性和实用效果。方法:⑴制作腹腔镜缝合引导器。该器械的三支杆按顺序排列装于固定轴上。功能结构上包括限制方向装置和出针定位装置。限制方向装置包括第二、三支杆的"U"形末端、弧形圆筒。出针定位装置为第一支杆的"Y"形末端。三支杆的末端在以固定轴为圆心的同一个圆弧上。当同样弧度的长圆针进入弧形圆筒(第一个限制方向装置)，受圆筒限制走行至第二支杆的"U"形末端(第二个限制方向装置)，受这两个装置导引至第一支杆的"Y"形末端(出针定位装置)。内置扭力弹簧夹持肾脏以固定导引器。将该器械设计画成3D图，以钛合金为材料利用金属3D打印机打印，打磨后组装成成品。⑵实验部分。4例行后腹腔镜肾根治性切除术患者的肾脏，将肾脏剖开，沿长轴设计缝合的8针进针和出针点。肾脏用常规方法缝合，设为常规组。然后采用腹腔镜缝合引导器辅助缝合，设为引导器组。实际出针点与预设出针点距离<1.0 cm为缝合有效，如距离>1.0 cm重新调整缝合，观察重新缝合率及偏离距离。实际出针点与预设出针点距离<0.5 cm为出针吻合，观察出针吻合率。观察2组单针缝合时间。结果:实验中，常规组有15针偏离>0.5 cm，10针偏离>1.0 cm，重新缝合率31.3%(10/32)，出针吻合率53.1%(17/32)，偏离距离0.6～1.15(0.41±0.48)cm；引导器组有5针偏离>0.5 cm，2针偏离>1.0 cm，重新缝合率6.3%(2/32)，出针吻合率84.4%(27/32)，偏离距离0.6～1.10(0.14±0.34)cm。上述指标两组间比较差异有统计学意义( P<0.05)。常规组单针缝合时间3～12(6.00±3.32)s，引导器组单针缝合时间5～11(5.94±1.41)s，组间比较差异无统计学意义( P>0.05)。 结论:腹腔镜缝合引导器结构设计相对合理，该器械能够确保手术针的走行方向，减少调整手术针的次数，出针位点准确，对于缝合有较好的辅助作用。本次是体外操作，仍需对引导器进行腹腔镜下操作以进一步验证其合理性和实用性。

目的:探讨角度量化复位方法在颅底凹陷合并寰枢椎脱位治疗中的临床效果。方法:回顾性分析2020年5月至2022年5月重庆医科大学附属第一医院神经外科收治的38例颅底凹陷合并寰枢椎脱位患者的临床和影像学资料。男性5例，女性33例，年龄（53.5±9.9）岁（范围：38~80岁）。患者均行后路C 1~2小关节间融合器置入+枕颈间悬臂压棒复位术治疗，术前利用前期研究建立的寰枢椎复位几何模型测算复位角度，根据测算结果制备成品预弯钛棒，术中进行角度量化复位。采用配对样本 t检验比较理论复位角度和实际复位角度的差异。 结果:所有患者顺利完成手术，斜坡枢椎角的术前理论复位角度为（10.62±1.78）°（范围：6.40°~13.20°），实际复位角度为（10.53±1.63）°（范围：6.70°~13.30°），差异无统计学意义（ t=1.688 ，P=0.100）；术前测算的理论术后后枕颈角为（117.37±5.88）°（范围：107.00°~133.00°），术后实际测量为（118.25±6.77）°（范围：105.40°~135.80°），差异亦无统计学意义（ t=-0.737， P=0.466）。患者术后随访均>6个月，症状均明显改善，小关节间融合满意，未出现切口感染、内固定断裂、移位，无寰枢椎再失位等远期并发症。 结论:在颅底凹陷合并寰枢椎脱位的治疗中，角度量化复位方法可术前测算斜坡枢椎角的理论复位角度，指导术前制备相应角度的预弯钛棒，实现寰枢椎复位的角度量化。

目的:了解国内急诊科行连续性肾脏替代治疗（CRRT）时应用局部枸橼酸抗凝（RCA）的现状。方法:2019年8月1日至4日，在一次全国急诊会议上，采用方便抽样法对不同地区不同级别医院的参会人员进行网络问卷调查，收集关于急诊CRRT时RCA的开展现状及限制因素方面的数据。结果:本次调查通过网络收集问卷407份，答题完整性高达100%；剔除23份存在逻辑错误的答卷，最终共384份问卷纳入分析，问卷有效率为94.35%。共有来自29个省、自治区、直辖市的参会代表参与问卷调查，所在医院以三级甲等为主〔70.31%（270/384）〕。调查结果显示，61.46%（236/384）的急诊科可独立开展CRRT；多数急诊科每月行CRRT少于10例〔52.87%（166/314）〕。在开展CRRT的急诊科中，肝素是被广泛应用且能熟练掌握的抗凝药物〔82.17%（258/314）〕，可熟练应用RCA的急诊科有199家（63.38%）；多数急诊科在无禁忌情况下行CRRT时首选肝素抗凝〔49.68%（156/314）〕，其次为局部枸橼酸盐〔25.80%（81/314）〕和低分子肝素〔23.56%（74/314）〕。在可熟练应用RCA的急诊科中，局部枸橼酸抗凝剂以4%枸橼酸钠为主〔68.34%（136/199）〕；RCA抗凝方式多数借鉴肾内科或透析中心方式（29.65%）；多数急诊科均可在4 h内调节滤器前血中游离Ca 2+达到0.9～1.2 mmol/L目标安全水平〔88.94%（177/199）〕，调节滤器后血中游离Ca 2+达到0.2～0.4 mmol/L目标理想抗凝水平〔93.47%（186/199）〕；枸橼酸蓄积〔58.29%（116/199）〕、代谢性碱中毒〔54.77%（109/199）〕和代谢性酸中毒〔37.19%（74/199）〕 是急诊科医生普遍担心发生的并发症。在281家不能应用RCA的急诊科中，费用较肝素高（31.67%）、不会使用或不熟练（21.00%）、枸橼酸来源受限（17.08%）、担心发生并发症（11.74%）等因素限制了RCA的使用。急诊CRRT时常用的置换液以市售成品含钙置换液为主（45.54%）；多数情况下急诊CRRT滤器寿命在12～23 h（39.49%）。 结论:国内急诊CRRT治疗时应用RCA情况仍不理想，对RCA的认识有待提高，需要制定适合我国急诊科CRRT治疗的RCA方案，并加强CRRT治疗培训。