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滇产红花及其种子中挥发性成分的分析
编辑人员丨1周前
目的 分析滇产红花及其种子中的挥发性化学成分.方法 采用GC-MS技术分析红花的挥发性化学成分,用美国国家标准局NIST定性谱库并参考文献对未知化合物进行指认和匹配.结果 从红花及其种子的挥发油提取物中分别匹配指认了 38、42个化合物.红花挥发性成分中鉴定出13个烃类化合物(含量最高,77.46%)、2个其他类化合物(含量最低,1.83%),红花种子挥发油成分中鉴定出14个烃类化合物(含量最高,60.69%)、2个烯萜类及其衍生物(含量最低,1.12%).结论 红花挥发油的化学成分复杂,GC-MS技术可为红花药材及其产品的开发与利用提供依据.
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编辑人员丨1周前
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域外国家窄治疗指数药品的仿制药替代政策及其对我国的启示
编辑人员丨1周前
为了保障窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药品仿制药替代的安全有效性,完善与优化我国的仿制药替代政策,通过检索国外文献数据库以及政府网站,梳理域外国家保障NTI药品仿制药替代安全有效性的代表性举措,涉及药物研发注册、仿制药临床替代和上市后监测等环节,在对比分析的基础上总结我国可以借鉴参考的做法.研究发现我国在NTI药品仿制药替代方面存在NTI药品的生物等效性研究对象不明确、NTI药品的仿制药替代决策依据合理性有待提升和上市后监测系统不完善等问题和挑战.建议制定NTI药品清单、充分发挥医师和药师在仿制药替代中的作用、依据用药风险高低调整NTI药品仿制药替代和完善仿制药替代不良反应事件报告系统等建议.
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编辑人员丨1周前
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人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制
编辑人员丨1周前
目的 对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量.方法 研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品.经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品.采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品.结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性.结果 国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型.34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应.结论 成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量.
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编辑人员丨1周前
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2020—2022年国家医保谈判新型抗肿瘤药物在某三甲胸科医院应用分析
编辑人员丨1周前
目的 分析某三甲胸科医院国家医保谈判新型抗肿瘤药物的临床应用情况,为规范其合理利用及后续政策优化提供参考依据.方法 对2020年3月至2023年2月安徽省胸科医院国家医保谈判新型抗肿瘤药物销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)、金额排序/DDDs排序比(B/A)、临床用药合理性以及抗肿瘤药物质控指标等进行统计分析.结果 2020—2022年国家医保谈判的新型抗肿瘤药物销售金额占药品总金额比例3年依次为12.55%、16.33%、15.84%,其中大分子单克隆抗体金额占比逐年递增,依次为:3.28%、5.52%、6.76%.总DDDs 2021年度较2020年度增长72.24%,2022年度较2021年度增长26.26%.2020年谈判新增的药物DDDs增长幅度特别大,其中替雷利珠单抗(17162.50%)增幅最大.DDC逐年降低的药物占比为63.16%,每年B/A≥1的药物占65.00%以上.大分子单克隆抗体国产药物DDDs占比越来越高.新型抗肿瘤药物合理率逐年提升,不良反应例数近两年均在50例以上,拓展性临床应用较少,3年使用抗肿瘤药物病人的病理诊断和检测率均为100.00%,限制使用级抗肿瘤药物使用率逐年增长.结论 该医院国家医保谈判新型抗肿瘤药物使用基本合理,DDDs明显增加,DDC降低,且国产大分子单克隆抗体使用量越来越大,肿瘤病人药物获得率提高,药物价格降低,最终病人受益于国家医保谈判的政策实施.
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编辑人员丨1周前
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国家医保谈判和药品集中带量采购对制药企业的财务绩效、研发投入强度与销售费用率的影响
编辑人员丨1周前
目的:探讨国家医保谈判和药品集中带量采购(以下简称"集采")对制药企业的财务绩效、研发投入强度与销售费用率的影响,为政府完善药品改革提供参考.方法:以 2014-2022 年我国A股医药制造业上市企业为研究对象,运用描述性统计、熵权法、相关分析和面板数据回归分析,深入探讨了国家医保谈判和集采对制药企业的财务绩效、研发投入强度及销售费用率的影响.结果:国家医保谈判和集采对制药企业偿债能力和盈利能力的影响不显著,然而它与经营能力和发展能力之间呈现出负相关关系,回归系数分别为-0.0327(P<0.01)和-0.0381(P<0.05).国家医保谈判和集采的实施与制药企业的研发投入强度和销售费用率存在显著的正相关关系,回归系数分别为2.429(P<0.001)和 3.157(P<0.05).结论:国家医保谈判和集采实施后,制药企业的财务绩效普遍下降,但企业的研发投入强度和销售费用率却呈现出上升趋势.政府应该继续优化药品改革政策,保障制药企业可持续发展.同时,制药企业也应积极承担社会责任,响应医药卫生体制改革并调整自身的管理策略,注重研发,降低销售费用支出.
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编辑人员丨1周前
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胶乳增强免疫比浊法NSE诊断试剂盒性能验证及临床应用
编辑人员丨1周前
目的 对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证.方法 按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对.测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比.结果 5个水平的正确度偏倚分别为1.74%、-1.42%、-0.88%、-3.09%和-0.90%;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85%和0.88%(判断标准CV<7.5%),4.99%和3.34%(判断标准CV<10%);线性范围(3.5~148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0~16.3ng/L,符合率R为100%,各性能均通过验证.此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74%,阴性符合率为96.23%,两者测定值接近,相关系数达0.9894.结论 基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用.
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编辑人员丨1周前
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血浆甲氧基去甲肾上腺素候选参考方法的建立及其在室间质量评价计划中的应用
编辑人员丨1周前
目的:建立同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法,并对方法性能进行评价。采用该方法对室间质量评价计划样品进行定值,初步评价血浆甲氧基去甲肾上腺素的检测现状。方法:采用甲氧基去甲肾上腺素同位素标准溶液为内标,重量法进行取样,标准曲线法进行定量;采用蛋白沉淀结合弱阳离子固相萃取进行前处理,采用超高液相色谱耦联三重四极杆质谱仪进行液质联用分析。根据相关EP文件对方法的特异性、基质效应、检测限、定量限、精密度、正确度和不确定度等性能指标进行了评价。采用该方法对2020年国家卫生健康委临床检验中心甲氧基去甲肾上腺素室间质量评价计划样品进行定值,以该定值结果为靶值,生物学变异最佳可允许总误差标准为评价限,对实验室的检测质量进行评价。结果:方法特异性良好,干扰物和基质效应均不影响检测结果。血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的检测限及定量限分别为1.08 pg/g和3.54 pg/g,批内变异系数( CV)和批总 CV分别为0.43%~1.10%、0.61%~1.42%,相对回收率为98.5%~101.9%,4种血浆样品的相对扩展不确定度分别为3.10%、2.34%、2.16%、1.73%。室间质量评价计划结果显示,实验室测定202013和202014样品的及格率分别为80%和85%。 结论:本研究建立了ID-LC/MS/MS测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法,方法准确、精密、简便,有望作为血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的参考方法,可应用于室间质量评价计划样本的定值。
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编辑人员丨1周前
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某医院病理科职业病危害因素现状调查
编辑人员丨1周前
目的:了解某医院病理科医技人员接触二甲苯、甲醛情况及防护现状,为预防职业病发生提供参考。方法:于2019年7至10月,选择江西省某三甲医院病理科作业场所和52名医技人员作为调查对象,调查病理科作业场所职业病危害分布、工程防护措施及个人防护用品等情况,并对工作场所甲醛、二甲苯及排风设施控制风速进行检测和统计学分析。结果:二甲苯和甲醛的检出率为82.1%(23/28),各作业点二甲苯检测结果均符合国家职业卫生标准,2个取材岗的甲醛检测结果超标,超标率为14.3%(2/14),各侧局部吸风装置及通风柜控制风速均不符合国家职业卫生标准。结论:应加强医院病理科对职业病危害的预防与控制工作,预防医技人员职业病发生。
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编辑人员丨1周前
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中国胆道结石双频双脉冲激光碎石专家建议
编辑人员丨1周前
胆道结石是消化系统常见疾病,目前主要治疗手段有外科手术、内镜下介入治疗等,但部分困难结石临床上仍面临挑战。双频双脉冲激光碎石术因其安全、高效等特点,是解决困难结石的有效方法。双频双脉冲掺钕钇铝石榴石激光是目前被国家药品监督管理局批准的可用于胆道结石碎石的激光技术,但其适应证、导入方式和操作规范等问题尚未形成共识。为此,国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海)、中国医师协会内镜医师分会和中华医学会消化内镜学分会特邀国内消化、内镜与外科等相关领域专家,在参考国内外文献的基础上,经过充分讨论形成本专家建议,以期为国内规范开展胆道结石激光碎石提供指导和参考。
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编辑人员丨1周前
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小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识
编辑人员丨1周前
乳腺癌是全世界发病率最高的恶性肿瘤,晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%。晚期乳腺癌的治疗以化疗、内分泌治疗和靶向治疗为主,但经多线治疗后患者容易对药物产生耐药,特别是三阴性晚期乳腺癌。肿瘤血管生成学说认为阻断血管生成可以抑制肿瘤生长和迁移。抗血管生成类药物主要包括靶向血管内皮生长因子(VEGF)或血管内皮生长因子受体(VEGFR)的生物大分子药物以及小分子VEGFR抑制剂。血管生成在乳腺癌生长和转移扩散中发挥关键作用,因此,抗血管生成治疗在晚期乳腺癌中也具有临床潜力。中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年颁布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》指出,在尚无更好治疗手段等特殊情况下,医疗机构应当对说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行管理。共识撰写专家组根据国内外乳腺癌研究进展,整理国内外已发表的文献及国际学术大会报道,进行分析、讨论和总结,对小分子抗血管靶向药用于晚期乳腺癌治疗的数据进行汇总,制定了小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识,仅供临床医师参考。
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编辑人员丨1周前
