目的 评价不同聚合物对尼群地平(nitrendipine,NTD)无定形固体分散体(amorphous solid dispersion,ASD)的结晶抑制作用.方法 采用溶剂蒸发法,分别以PVP、PVP VA和Soluplus等3 种聚合物为载体,制备90%载药量的尼群地平无定形固体分散体(NTD90%-ASD).以熔融淬冷法制备的无定形NTD药物为对照,采用偏光显微镜、差示扫描量热仪和粉末X-射线衍射仪对样品进行物相表征.再采用偏光显微镜,观察无定形NTD和NTD90%-ASD的结晶过程,并计算结晶速率.结果 相较于无定形NTD,3 种NTD90%-ASD的结晶速率明显降低.结论 Soluplus对无定形NTD有明显的结晶抑制作用,PVP VA次之,PVP的结晶抑制作用较弱.

环境水样中非甾体抗炎药(NSAIDs)的长期存在不仅会影响水生生物的生命安全,扰乱生态系统环境,而且会对人类健康构成严重威胁.采用溶剂热法首先制备了氨基功能化Fe3O4 纳米粒子(Fe3O4-NH2).随后,通过室温下水溶液中的席夫碱反应,以戊二醛为交联剂,将具有支链结构的聚乙烯亚胺(PEI)成功地接枝到Fe3O4 纳米粒子上,合成了一种可回收的PEI接枝磁性纳米吸附剂(Fe3O4@PEI)并将其应用于环境水中NSAIDs的检测.通过各种表征手段研究了Fe3O4@PEI的组成特性,并对影响NSAIDs萃取效果的参数进行了优化.Fe3O4@PEI对 4种NSAIDs具有高吸附性,与高效液相色谱联用可对环境水样中的酮洛芬、萘普生、双氯芬酸和托芬那酸 4种NSAIDs进行定量分析,在 1～500μg/mL范围内,色谱峰面积与质量浓度呈良好的线性关系,样品在 3种不同添加水平下的加标回收率在 85.6%～107.8%,日内精密度均小于 7.8%(n=6),日间精密度均小于9.5%(n=3).该方法操作简单、准确高效,可用于环境水样中非甾体抗炎药的测定.

目的 制备经典名方沙参麦冬汤颗粒,并建立沙参麦冬汤颗粒的质量标准.方法 以熵权法及正交实验优选沙参麦冬汤回流提取工艺,与古法煎煮工艺进行对比,并进一步筛选颗粒的成型工艺.采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatogra-phy,HPLC)建立沙参麦冬汤颗粒的指纹图谱和甘草苷、甘草酸的含量测定方法,并考察基准样品(煎液、冻干粉)、颗粒剂生产各环节(提取液、中间体、成品)指纹图谱的相似度和甘草苷的转移率.采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)对方中麦冬、桑叶、天花粉、白扁豆、甘草 5味药材进行鉴别.结果 优化的回流提取工艺为浸泡 0h,提取两次,加水量分别为 10、8 倍,提取时间分别为 2.0、1.5 h;成型工艺为以 90%乙醇为润湿剂,加入 20%的糊精制软材,经 16 目筛挤压制粒,60℃下干燥,过 80 筛整粒制备沙参麦冬汤颗粒.10批沙参麦冬汤颗粒、基准样品与颗粒生产各环节的指纹谱图相似度均大于 0.90;基准煎液、冻干粉、提取液、中间体、成品的甘草苷转移率分别为75.60%、75.24%、91.67%、90.22%、73.57%.5味中药的TLC特征斑点清晰,且阴性无干扰.结论 指纹图谱相似度结果表明,各批次、各生产环节沙参麦冬汤颗粒的质量相对稳定,且与基准样品保持一致.经回流提取、浓缩、干燥、制粒后,甘草苷的转移率有所下降,颗粒的甘草苷转移率与原方汤剂的较为接近.本研究所建立的沙参麦冬汤颗粒制备工艺稳定可靠,质量标准检测方法简便可行,重复性好,以期为沙参麦冬汤颗粒的规模生产及其质量控制提供参考.

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）集色谱技术的高分离能力和质谱技术的高选择性、高特异性及高灵敏性的优点于一体，成为临床检验领域最具有生命力的新技术之一，但其分析效果往往受待测样品特性制约。由于质谱仪的抗干扰能力有限，生物样本多需要进行合适的样品前处理才能有效提高检测性能，实现精准检测。前处理的主要作用是将目标分析物从生物基质中有选择性地分离出来，减少其他基质组分的干扰。同时，还可将目标分析物浓缩和富集，提高检测灵敏度。目前，临床样本前处理方法不仅种类多，个别方法耗时繁琐，给实验室人员在方法选择和开发及标准化操作等方面带来了困难。因此，本共识旨在为实验室方法建立提供指导，助力临床质谱检测方法的研发规范发展。

目的:制备一种用于血糖即时检测（POCT）的人源全血质控物，并对其均匀性、稳定性及基质效应进行评价。方法:将临床验后静脉全血样本分离、固定、洗涤、过滤和分装后，制备成高、中、低3个浓度的人源全血质控物，参照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）GL29∶2010《标准物质/标准样品定制的一般原则和统计方法》对其均匀性和稳定性进行评价；在POCT血糖检测系统中，采用美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP14-A3中的Deming回归对其基质效应进行评价；质控物应用于室内质量控制，并计算其检测结果的变异系数（ CV）。采用单因子方差分析和 t检验法对检验中的结果进行统计。 结果:3个浓度水平质控物的均匀性良好［ F< F0.05（9，20）］；在2~8 ℃条件下，质控物开瓶后可稳定10 d，未开瓶15 d内的短期稳定性良好，结果与第1天比较，差异无统计学意义（ P>0.05）；质控物适用于10款POCT血糖检测系统，无基质效应；室内质控结果显示高、中、低3个浓度 CV分别为0.63%、0.66%和1.65%，均小于7.5%。 结论:该自制人源全血质控物具有良好的均匀性、稳定性和适用性，可满足临床对POCT血糖检测的质量控制要求，具有较好的应用前景。

目的:研究制备丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）RNA检测实验室能力验证质控品，并应用于HCV检测实验室能力验证工作，以评估实验室HCV RNA检测的能力，提高检测工作质量。方法:收集HCV RNA阴性及阳性人源血浆样本，使用丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行RNA定量检测，制备5支/套能力验证质控品（编号197101~197105），每套中3支HCV RNA阳性样品、2支HCV RNA阴性样品；每编号质控品随机抽取10管进行均一性评价，每编号质控品在37 ℃下放置1~7 d后进行稳定性评价；将能力验证质控品应用于14家临床实验室的能力验证中，收集分析检测结果，评价各实验室HCV RNA检测能力。结果:均一性评价结果显示，编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA，编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值（log10）CV%分别为8.59%、9.58%、9.95%；稳定性评价结果显示，37 ℃放置1~7 d后，编号197102及197104阴性质控品均未检出HCV RNA，编号197101、197103、197105阳性质控品RNA定量值（log10）CV%分别为8.26%、6.09%、6.12%；参加能力验证的14家实验室对5支质控品的检测结果定性判定均与预期结果一致，得分均为100分；14家实验室对编号197101、197103、197105检测的标准差I分别为-0.99~2.05，-1.16~1.84，-1.78~2.30。结论:本研究制备的HCV RNA能力验证质控品具有较好的均一性和稳定性。通过HCV RNA能力验证质控品的应用，反映出个别实验室存在系统误差或随机误差。

目的:建立用过硫酸铵作为消解试剂的氢化物发生-原子荧光测定尿砷含量的方法（以下称本方法）。方法:将待测尿样经过硫酸铵在管式电热自控恒温消解仪（60孔）上加热消解后，以5%盐酸溶液作为反应介质和载流，1.5%硼氢化钾溶液作为还原剂，用四道原子荧光光度计测定砷含量。制备0~10 μg/L的砷标准溶液测定本方法的标准曲线，从检出限、线性范围、相关系数、精密度、尿砷质控样品检测、加标回收实验对本方法进行评价，并与《尿中砷的测定　氢化物发生原子荧光法》（WS/T 474-2015，简称标准法）做比对实验。结果:尿样取样量为1 ml时，本方法（1.5 mol/L过硫酸铵1.0 ml消解）最低检出限为0.03 μg/L；在0~10 μg/L砷含量范围内，砷含量与荧光强度间线性关系良好，相关系数（ r）均为0.999 9。3份不同浓度尿样的平行测定相对标准偏差（ RSD）分别为1.00%、0.89%、0.49%。对尿砷质控样品进行测定，检测结果均在公议值范围内；总平均回收率为102.29%，回收率范围为92.10%~108.15%。本方法与标准法对20份尿样的测定结果比较，差异无统计学意义（ t = - 0.40， P > 0.05）。 结论:以过硫酸铵为消解试剂的氢化物发生-原子荧光法测定尿砷含量，检出限低、精密度好、准确度高，取样量和消解试剂用量较少，操作简单，样品前处理有害气体产生少，适用于大批量尿样砷含量的快速测定。

目的:应用3D生物打印技术制备明胶/海藻酸钠/硅酸镁锂复合水凝胶负载骨髓间充质干细胞（BMSCs）的仿生活性组织工程支架，探讨3D生物打印对含BMSCs水凝胶支架的成骨分化作用。方法:常规提取2周龄SD大鼠BMSCs并用流式细胞术鉴定，将明胶、海藻酸钠、硅酸镁锂混合，加入BMSCs后应用3D生物打印技术制备含细胞的复合水凝胶支架，应用注模法制备含细胞的非打印支架。体外实验中根据是否打印分为含细胞打印组和含细胞非打印组，每组制备12个样品，并设置单纯细胞对照组。通过扫描电镜观察复合水凝胶内部结构，冻干法测定支架膨胀率和含水量。在培养3 d后用鬼笔环肽染色观察支架内细胞活性，分别于培养1，3，7 d后进行细胞增殖与毒性检测（CCK-8）实验测定吸光度值确定细胞增殖情况和培养7，14 d后使用RT-PCR检测成骨细胞特异性转录因子（Osterix）、骨钙素（OCN）、Ⅰ型胶原等成骨相关基因表达。体内实验根据是否打印及是否含有细胞分四组：含细胞打印植入组、含细胞非打印植入组、不含细胞打印植入组、不含细胞非打印植入组，每组支架制备9个样品。将四组支架分别植入36只8周龄SD大鼠臀后侧肌袋，左右随机，术后2，4，8周取材分别拍摄X线片，并对8周取材组织进行HE及Masson染色观察成骨分化情况。结果:流式细胞术鉴定细胞为BMSCs。水凝胶内部孔隙明显，细胞在孔隙内可自由伸展。含细胞打印组的支架膨胀率为（1 039.37±30.66）%，支架含水量为（91.21±0.26）%，与含细胞非打印组的支架膨胀率［（1 032.38±35.05）%］和支架含水量［（91.16±0.28）%］比较，差异无统计学意义（ P>0.05）。在体外培养3 d水凝胶内细胞生长状态良好。体外培养1 d，各组吸光度值差异无统计学意义（ P>0.05）；培养3 d时，含细胞打印组和含细胞非打印组吸光度值差异无统计学意义（ P>0.05），但均高于单纯细胞对照组（ P<0.05）；培养7 d后，含细胞打印组吸光度值（2.72±0.17）高于含细胞非打印组（2.35±0.11）（ P<0.05），且均高于单纯细胞对照组（1.95±0.12）（ P<0.05）。体外培养7 d，含细胞打印组和含细胞非打印组的成骨分化相关基因表达量差异无统计学意义（ P>0.05），但均高于单纯细胞对照组（ P<0.05）；体外培养14 d后，含细胞打印组的基因表达量［Osterix（1.650±0.095）、OCN（2.725±0.091）、Ⅰ型胶原（2.024±0.091）］均高于含细胞非打印组［Osterix（1.369±0.114）、OCN（2.174±0.198）、Ⅰ型胶原（1.617±0.082）］和单纯细胞对照组［Osterix（1.031±0.094）、OCN（1.116±0.092）、Ⅰ型胶原（0.736±0.140）］（ P<0.05）。体内植入2周，各组X线片灰度值差异无统计学意义（ P>0.05）；体内植入4周和8周，含细胞打印植入组和含细胞非打印植入组X线片灰度值高于不含细胞打印植入组和不含细胞非打印植入组（ P<0.01）；体内植入8周，HE染色显示载细胞支架不同程度降解并且与细胞相互浸入，Masson染色可见不同程度的胶原生成。 结论:复合水凝胶支架可为BMSCs生长提供良好的三维环境，3D生物打印可促进BMSCs在水凝胶支架内增殖和成骨分化；负载BMSCs的生物支架在体内可缓慢降解，具有较好的异位成骨能力。

目的:建立尿砷质控样品的制备方法，并对其均匀性和稳定性进行验证。方法:采集健康成人尿样，浓缩后用冷冻干燥机进行冻干，对冻干后的样品采用原子荧光分光光度法进行砷含量测定。并从均匀性、稳定性、不同检测方法测定、尿砷含量定值等对冻干方法进行验证。结果:方法的标准曲线线性关系相关系数为0.999 7，尿样冻干后砷含量的变异系数均< 5%。均匀性检验结果显示，低、高浓度样品瓶内和瓶间砷含量比较，差异无统计学意义（ t = 1.09、1.53， P均> 0.05），样品均匀性良好。稳定性检验结果显示，室温条件下高、低浓度的冻干样品保存时间≤360 d的│下降率│均≤10%。以原子荧光分光光度法和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定高、低浓度冻干尿样中的砷含量，两种方法测定结果比较差异无统计学意义（ P均> 0.05）。14个省级及86个地市县级单位的尿砷含量定值结果，低浓度为（0.028 ± 0.002）mg/L，高浓度为（0.113 ± 0.008）mg/L。 结论:该制备方法冻干尿砷质控样品，冻干样品的均匀性和稳定性均能够满足于地方病防治监测中实验室的外部质量控制要求，具有可操作性。

目的:探讨产前诊断使用侧平底培养试管对绒毛和羊水细胞培养、染色体制备的应用价值。方法:收集来自2020年1月至2021年5月在广西壮族自治区妇幼保健院遗传门诊就诊进行侵入性产前诊断孕妇的检验样品，其中绒毛样品157例和羊水样品147例。每例样品分别采用1支侧平底培养试管和1个传统细胞培养方瓶进行2种方法的细胞培养，对2种方法检验对侧平底培养试管法与传统细胞培养方瓶法从细胞接种、细胞培养、染色体制备整个实验过程和耗材进行比较。结果:绒毛和羊水样本培养的成功率侧平底培养试管法分别为97.45%(153/157)和97.96%(144/147)；传统细胞培养方瓶法分别为98.73%(155/157)和98.64%(145/147)，统计学分析2种培养方法成功率无显著差异( P>0.05)。绒毛和羊水样本从接种到细胞收获的平均时间侧平底培养试管法分别为8.45 d和9.43 d；传统细胞培养方瓶法分别为9.05 d和9.54 d，绒毛样本使用侧平底培养试管法平均细胞收获天数少于传统细胞培养方瓶法( P<0.001)；羊水样本使用2种方法细胞平均收获时间无显著差异( P>0.05)。整个实验过程侧平底培养试管法均在1支侧平底培养试管中进行，无需细胞转移，而传统细胞培养方瓶法需要更换3个容器和2次样本转移。平均每支侧平底培养试管和每个传统细胞培养方瓶使用培养基的总量分别为3.91 mL和6.26 mL。 结论:使用侧平底培养试管对绒毛和羊水样本进行细胞培养、制备染色体是一种安全、简便、高效、误差少和成本低的染色体制备技术，具有在产前诊断中推广应用的价值。