目的:通过全国多中心、动态监测研究，明确空气灭菌站在消化内镜中心空气质量控制的应用效果。方法:本研究联合全国不同地区共15家消化内镜中心共同开展，每中心选取开展4级、3级消化内镜诊疗技术的内镜诊室2间，1间放置空气灭菌站（实验组），1间不放置该设备（对照组），检测并对比使用空气灭菌站前后PM 5和PM 0.5浓度。 结果:在不使用空气灭菌设备的情况下，所有中心内镜诊室的空气质量未能达到气洁净度8级标准。动态环境下各中心实验组在使用空气灭菌站后PM 5与PM 0.5浓度均低于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05）；各中心实验组PM 5与PM 0.5浓度随开机时间呈下降趋势，且在不同开机时间差异有统计学意义（ P<0.05）。空气灭菌站开机15.7 min后PM 5浓度可达到空气洁净度8级标准，开机25.0 min后PM 0.5浓度可达到空气洁净度8级标准。 结论:在消化内镜诊室这一动态环境中，空气灭菌站能够显著改善诊室内空气质量，值得在各级医疗机构内镜诊疗室推广使用。

目的:通过对实验猪的腹腔镜手术，验证一种创新的手术器械—用于内镜下带冲吸导管的高频电极解剖器的实用性和安全性。方法:使用雌雄不分、体重30~45 kg的动物家猪6头，经腹壁3孔行腹腔镜下胆囊切除术(LC)，观察器械操作体验，验证器械各项创新设计的性能。结果:(1)高频电切电凝和冲吸可以经单一穿刺器孔道操作，不需要频繁相互更换分别仅有冲吸或高频电极单一功能的两个器械，节省手术时间和病人麻醉时间。(2)高频电极电切电凝、同时将吸引管上的挤压式开关置于流量控制档位置时，电切电凝产生的烟雾被同步吸除。(3)手术面冲洗后需要吸除手术废液时，将吸引管置于上述流量控制档位置，可以避免负压对器官的损伤，维持腹腔内气腹不被破坏。结论:带冲吸导管的高频消融电极解剖器，其主要创新点是挤压式开关的应用，可帮助手术者实现无烟雾消融电极止血、电凝电切组织解剖、不破坏气腹条件下的手术部位冲洗洁净等新的操作性能，提高手术效率和安全性。

长期处于封闭-半封闭环境的工作者以及人群聚集的地方,对高效的空气净化和微生物气溶胶杀灭技术具有现实需求,空气过滤设备的应用是目前日常洁净空气最有效的手段之一.近年来,具备抗菌抗病毒功能的空气过滤器引人关注,但空气过滤器的抗菌抗病毒功能的实际使用效果尚不明确,其性能指标如对微生物的过滤效率、对微生物的去除效果等相关研究也很少,也缺乏相对统一的标准和检测方法.市场产出的骤然扩张,更需要科学、严格的标准监管,空气过滤器抗菌抗病毒性能的检测和评价标准对规范空气净化市场和保障消费者身体健康具有重要意义.该文回顾了国内外空气过滤器标准的发展,对其抗菌抗病毒的净化性能评价指标进行对比,分析目前存在的问题和不足,并对我国空气过滤器抗菌抗病毒性能评价标准体系的发展提出建议.

目的 研究一种快速和有效富集污水中新型冠状病毒的方法,为城市污水新冠病毒监测工作和疫情防控提供支持.方法 利用液样微生物采集富集仪(LM Capturer-5)对加标液体样本进行富集,利用RT-qPCR检测富集前后新冠病毒核酸浓度,计算回收率,考察该方法对液体样本中新冠病毒的富集效果,比较该方法与聚乙二醇沉淀法对污水中新冠病毒富集后检测结果一致性.结果 洁净液体加标样本富集后新冠病毒核酸检测结果Ct值降低3～5,污水加标样本富集后Ct值降低1～4,该方法对污水中新冠病毒的富集回收率为13.50％～44.20％,聚乙二醇沉淀法回收率为8.83％～38.85％,无显著性差异(P＞0.05).应用液样微生物采集富集仪对60份污水样本中新冠病毒进行富集,富集后检测阳性率为63.33％,与标准方法一致,并且与标准方法进行一致性检验,Kappa系数为0.785,有中高度一致性.结论 本研究建立的液样微生物采集富集仪法对于污水中的新冠病毒具有较好的富集效果,且操作简便、可自动化,为我国污水中的新冠病毒监测工作提供了多一种技术储备,并且为液体样本中多种病原微生物的富集和检测研究工作提供帮助.

目的:研究加强型移动生物安全二级实验室(以下简称"移动P2+实验室")的通风系统,以对实验间内部的气溶胶扩散进行有效控制.方法:移动P2+实验室的通风系统采用全新风通风设计,送风为3级过滤,采用定风量控制;排风为1级高效过滤,采用变风量控制,其中缓冲间设有高效过滤排风口,实验间设有风口型排风高效过滤装置.缓冲间通风采用上送上排的布局,送、排风高效集成在吊顶内;实验间通风采用侧上送风、侧下排风的方式.为验证通风系统设计的可行性,采用计算流体力学(computational fluid dynamics,CFD)软件对0°、30°、45°、60°、90°送风角度下的气流组织、温度场和速度场进行分析,并模拟不同送风角度下的实验间气溶胶浓度分布情况,以确定最佳送风角度.结果:经气流组织、温度场、速度场及气溶胶扩散控制能力的综合比较,移动P2+实验室通风系统以60°送风最佳,且检测结果表明该送风角度下的换气次数、静压差、温湿度、洁净度以及气流方向等核心指标均满足GB 27421-2015《移动式实验室生物安全要求》和T/CESC 662-2020《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》的要求.结论:在进行移动P2+实验室通风系统设计时,除了要考虑各送、排风口位置和设备设施布局因素,还应选择合适的送风角度,以提升防护区的生物安全性.

目的 采用气-液界面(air-liquid interface,ALI)培养和暴露系统,探索二轮摩托车来源的汽油发动机尾气(gasoline engine exhaust,GEE)对人肺细胞氧化应激相关蛋白表达的影响.方法 实验分为空白对照组、洁净空气组、GEE组.除了空白对照组,其余各组采用气-液界面体外染毒技术,分别在暴露流量为10、15和25 mL/min,37℃水浴条件下,对生长在气-液界面插件多孔膜上的人支气管上皮细胞BEAS-2B和人肺癌A549细胞持续暴露60 min.利用Cell Counting Kit-8(CCK-8)法评价细胞相对存活率.采用2',7'-二氯荧光黄双 乙酸盐(2',7'-dichloro-dihydro-fluoresceindiacetate,DCFH-DA)探针检测 细胞内活性氧(reactive oxygen species,ROS)水平.Annexin V-FITC细胞凋亡检测试剂 盒检测GEE对BEAS-2B和A549细胞凋亡及坏死率的影响.蛋白质免疫印迹法检测全细胞裂解物中核因子红细胞2相关因子2(nuclear factor erythroid-2-related factor 2,Nrf2)和血红素氧合酶1(heme oxygenase-1,HO-1)蛋白表达水平.结果 在10、15和25 mL/min三种暴露流量下,随着暴露流量增大,GEE暴露组的2种细胞相对存活率逐渐降低、胞内ROS生成量和细胞凋亡率逐渐升高,且与洁净空气组相比,存在统计学上的显著性差异(P＜0.05).BEAS-2B和A549细胞相对存活率、胞内活性氧水平、早期凋亡率、晚期凋亡及坏死率和总凋亡率在GEE暴露和暴露流量上存在主效应,且GEE暴露与暴露流量存在交互效应(P＜0.01).在GEE暴露组,BEAS-2B细胞Nrf2和HO-1蛋白表达下降,A549细胞Nrf2和HO-1蛋白表达水平升高.BEAS-2B细胞Nrf2蛋白表达仅在暴露流量主效应上差异有统计学意义(P＜0.01).BEAS-2B细胞HO-1蛋白表达仅在GEE主效应上差异有统计学意义(P＜0.01).A549细胞Nrf2蛋白表达在GEE主效应、暴露流量主效应和交互效应上差异均有统计学意义(P＜0.05).A549细胞HO-1蛋白表达则在GEE主效应、暴露流量主效应和交互效应上差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 GEE对肺细胞具有较强的急性毒性作用;GEE诱导的细胞存活率、胞内活性氧生成和细胞凋亡率的改变受暴露流量的显著影响.暴露流量对GEE诱导的BEAS-2B和A549细胞Nrf2蛋白表达的影响显著,而对HO-1蛋白表达影响不显著.

目的 在关键质量属性符合要求的基础上选择适合某口服液的消毒工艺,并观察其消毒效果.方法 观察增加制剂成品消毒工艺对关键质量属性的影响,并制订改进措施;采用微生物定量检测方法,对某口服液制剂过程中消毒工艺及其消毒效果进行评价.结果 通过车间洁净技术、湿热消毒工艺和工作人员手消毒措施等综合消毒工艺,某口服液产品微生物限度检测全部合格,跟踪统计消毒工艺改进后的产品微生物检测结果全部合格.结论 消毒工艺能显著降低微生物污染风险,确保产品微生物限度检测合格.

洁净环境"悬浮粒子"检测能力计划采用笔试和实操相结合的方式,综合评价参加实验室的检验技术能力,总得分60分及以上为满意.笔试为闭卷考核参加实验室对洁净室及相关受控环境"悬浮粒子"检测标准的正确理解和掌握,分值根据专家商议确定的评分标准,逐个考点计分.实操为现场考察参加实验室的仪器操作和检测水平,以z比分数进行评价,算法为稳健统计方法,以全部结果的中位值为指定值,标准化四分位距为能力评定标准差.结果显示,18家参加实验室的结果评定均为"满意",满意率100％.该能力验证是我国悬浮粒子检测的首次能力验证.通过此次能力验证,客观、科学地评估了不同机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升,为适应生物医药领域的新技术、新监管需求和发展趋势做出了积极探索.

目的 探讨摩托车尾气(ME)对人呼吸道不同部位细胞氧化应激水平的影响.方法 取对数生长期BEAS-2B和A549细胞随机分为对照组、低剂量组和高剂量组.采用气-液界面染毒技术,对生长在Transwell插件多孔膜上的2种细胞持续染毒60 min;其中,低、高剂量组细胞分别采用ME与洁净空气体积比 1∶20和1∶10的稀释气体刺激,对照组细胞予洁净空气处理.染毒结束后收集细胞,采用CCK-8法检测细胞相对存活率;采用比色法检测细胞内丙二醛、谷胱甘肽水平和超氧化物歧化酶(SOD)活力.结果 细胞的相对存活率在ME染毒剂量上存在主效应(P<0.01),呈随着ME染毒剂量增加而下降的趋势(P值均<0.05);但在细胞类型主效应和ME染毒剂量与细胞类型的交互效应上均无统计学意义(P值均>0.05).细胞内谷胱甘肽水平和SOD活力在ME染毒剂量和细胞类型的交互效应上均有统计学意义(P值均<0.01),丙二醛水平在细胞类型主效应上有统计学意义(P<0.01).其中,对于BEAS-2B细胞,低剂量组细胞内谷胱甘肽水平和SOD活力分别与对照组比较,差异均无统计学意义(P值均>0.05);但高剂量组细胞内谷胱甘肽水平和SOD活力均高于对照组与低剂量组(P值均<0.05).对于A549细胞,细胞内谷胱甘肽水平随着ME染毒剂量的增加而下降(P值均<0.05);低剂量组细胞内SOD活力高于对照组(P<0.05),高剂量组A549细胞内SOD活力分别低于对照组与低剂量组(P值均<0.05);A549细胞内丙二醛水平高于BEAS-2B细胞(P<0.05).结论 ME可引起呼吸道不同部位细胞的氧化应激生物标志物生成量的变化;呼吸道不同部位细胞对ME诱导的氧化应激响应具有差异性.

目的 建立制药企业CNC(controlled not classified)区域(即受控但未分级区域)微生物数据库,与洁净区微生物分布进行关联分析,实现对洁净区尤其是核心无菌操作区域的良好微生物控制,提升制药企业的无菌保障水平.方法 以1个制药企业生产车间的CNC区域为研究对象,按照人员、物料进入洁净区的路线,逐个对CNC区域进行浮游菌、沉降菌、人员和环境表面微生物取样.微生物经培养、纯化后,采用16S rRNA测序法进行菌种鉴别.利用Microbiomeanalyst在线分析软件进行数据分析.结果 制药企业CNC区域微生物数量和种类丰富,共收集到4 080株微生物,分布在47个属内.革兰阳性菌占比达84.4％,主要为葡萄球菌属、微球菌属、微杆菌属;革兰阴性菌占比达15.6％,不动杆菌属是分布数量最大的革兰阴性菌.以Alpha多样性指数表征微生物种群丰富度,浮游菌、沉降菌的微生物种群丰富度最高,环境表面次之,人员表面微生物种群丰富度最低.人员帽兜和胸腹部微生物数量相对较少,脚底和手部微生物数量较多.人员表面微生物种类相对较少,且葡萄球菌占据绝对优势.CNC区域微生物分布与同生产车间B、C级洁净区微生物分布进行关联分析,B、C级洁净区收集到的微生物绝大部分包含在CNC区域微生物种群中.B、C级洁净区与CNC区域类似,均以葡萄球菌属、微球菌属为主.不动杆菌属在B、C级洁净区的分布比例较CNC区域有所下降.结论 建立了制药企业CNC区域微生物数据库,确定了易进入洁净区的微生物种群,为洁净区的良好微生物控制提供了可靠的技术支持.