目的 评价依折麦布片在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 本试验用单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量设计.符合入组标准的受试者被随机分为空腹给药组和餐后给药组,每周期单次口服依折麦布片受试制剂或参比制剂10 mg.用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法检测游离依折麦布和依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的血药浓度,用WinNonlin7.0软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性.同时记录所有不良事件的发生情况,并进行安全性评价.结果 单次空腹给药受试制剂与参比制剂血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:Cmax分别为(118.79±35.30)和(180.79±51.78)nmol·mL-1;Tmax分别为 1.40 和 1.04 h;t1/2 分别为(15.33±5.57)和(17.38±7.24)h;AUC0-1 分别为(1 523.90±371.21)和(1 690.99±553.40)nmol·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(1 608.70±441.28)和(1 807.15±630.00)nmol·mL-1·h.单次餐后给药受试制剂与参比制剂血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:Cmax分别为(269.18±82.94)和(273.93±87.78)nmol·mL-1;Tmax分别为 1.15 和 1.08 h;t1/2 分别为(22.53±16.33)和(16.02±5.84)h;AUC0-t分别为(1 463.37±366.03)和(1 263.96±271.01)nmol·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(1 639.01±466.53)和(1 349.97±281.39)nmol·mL-1·h.受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,空腹状态下除游离依折麦布和总依折麦布的Cmax低于生物等效下限范围外,其余参数经对数转换后的几何均值比的90％CI均在生物等效的范围内.餐后状态下游离依折麦布、依折麦布-葡萄糖醛酸结合物及总依折麦布的Cmax在等效范围内,其余参数的90％CI均未在生物等效性的等效范围内.结论 本次试验暂不能判断依折麦布片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性,需进一步开展临床试验进行验证.

目的 评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性.方法 本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男性健康受试者.试验分两周期进行,每周期服用受试制剂或参比制剂盐酸伐地那非片20 mg.用液相色谱串联质谱(LC/MS-MS)法测定血浆中伐地那非的药物浓度.用非房室模型计算药代动力学参数,用SAS 9.4或以上版本程序数据统计软件对安全性评价指标进行统计分析.结果 空腹试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(34.94±18.33)和(36.69±19.45)ng·mL-1;AUC0-t分别为(74.38±34.11)和(74.25±33.37)ng·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(76.70±34.36)和(76.46±33.84)ng·mL-1·h.餐后试验盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(22.84±12.48)和(21.68±11.12)ng·mL-1;AUC0-t分别为(70.82±35.88)和(72.71±34.63)ng·mL-1·h;AUC0-∞ 分别为(73.48±36.44)和(75.29±35.12)ng·mL-1·h.空腹及餐后条件下受试者口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂20 mg后血浆中原型药物伐地那非的主要药代动力学参数例如Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间均落在80.00％～125.00％等效区间内.结论 盐酸伐地那非片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性.

目的 评价在线样本量计算简易工具计算结果的准确性,探讨其在临床研究环境中的优势及应用价值.方法 基于2019年9月1日-2020年12月1日自主研发的汉化在线样本量计算工具,以随机对照试验为设计类型,以PASS软件计算结果为标准,基于3项真实临床研究项目的样本量计算参数,每次通过调整单一参数形成不同的参数组合,最终定性资料和定量资料分别形成60个和80个参数组合纳入样本量计算,比较在线样本量计算工具计算结果与PASS软件计算结果的绝对差值,并绘制Bland-Altman曲线,再计算组内相关系数,评价两种工具计算结果的一致性.结果 对于定性资料的差异性检验和优效性检验,两种工具计算所得样本量几乎完全一致;对于定性资料的等效性检验和非劣效性检验,两种工具计算所得样本量差异在0-6之间;对于定量资料,上述四种假设检验两种工具计算所得样本量差异均在0-4之间.根据比较的Bland-Altman图结果所示,两种工具计算的样本量结果均值和差值所形成的散点几乎均落入95％一致性界限内,同时两种工具计算所得样本量的组内相关系数值均趋近于1,且P＜0.001,达到统计学显著差异.结论 自主研发的在线样本量计算工具使用简便,计算结果准确可靠,适于辅助临床医护人员开展相关临床研究.

目的 评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法 于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,餐后试验28例受试者按随机数字表法分为两组[受试制剂(T)-参比制剂(R)组,R-T组],每周期给药1次,每次服用50 mg达沙替尼片受试制剂或参比制剂,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定达沙替尼的血药浓度,由Phoenix WinNon-lin(8.2版本)或SAS(9.4版本)软件,非房室模型计算药动学参数,进行统计分析,并对受试者的临床观察指标进行安全性评价.结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的药峰浓度(Cmax)分别为(97.76±44.25)μg/L和(98.59±43.34)μg/L,从0时至最后一个时间点的药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(242.38±92.99)h·μg-1·L-1和(241.40±82.96)h·μg-1·L-1,从0时至无限时间的药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(248.87±93.38)h·μg-1·L-1和(248.85±81.84)h·μg-1·L-1,达峰时间(Tmax)分别为(0.98±0.58)h和(0.89±0.51)h.餐后试验受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(61.86±21.90)μg/L和(57.68±21.55)μg/L,AUC0-t分别为(229.95±65.29)h·μg-1·L-1和(221.26±62.98)h·μg-1·L-1;AUC0-∞分别为(238.42±66.45)h·μg-1·L-1和(229.39±65.34)h·μg-1·L-1,Tmax分别为(1.74±0.80)h和(1.61±0.88)h.两项试验Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均值比的90％CI为80％～125％.整个试验过程中未发生严重不良事件.结论 空腹、餐后条件下,达沙替尼片受试制剂和参比制剂生物等效,安全性相当.

目的:观察三种不同干预方法对隐匿性近视儿童相关眼部生物学参数的影响,探究其对隐匿性近视儿童的不同控制作用.方法:前瞻性队列同期对照试验研究.选取2021-12/2022-05在承德医学院附属医院眼科门诊初次诊断为隐匿性近视且未经过任何相应近视控制训练的患儿60例120眼.随机分为3组,A组20例40眼给予0.01％阿托品滴眼液,B组20例40眼接受翻转拍视力训练,C组20例40眼给予七叶洋地黄双苷滴眼液.随访12 mo,观察三组患儿初诊,干预后6、12 mo时等效球镜度数(SE)、眼轴长度(AL)、角膜曲率(CC)、调节灵敏度(AF)、黄斑区视网膜厚度的变化情况.结果:干预后6、12 mo,三组患儿AL、SE和AF较初诊有差异(均P＜0.05),干预后6 mo与12 mo比较均有差异(均P＜0.05),B组和C组SE和AF均高于A组(均P＜0.05),干预前后CC比较无差异(均P＞0.05).三组患儿干预后6、12 mo外环颞侧、鼻侧、下方、黄斑中心凹视网膜厚度与初诊比较均有差异(均P＜0.05),干预后6 mo与12 mo比较均有差异(均P＜0.05).三组患儿干预前后其余黄斑区视网膜厚度比较均无差异(均P＞0.05).结论:0.01％阿托品滴眼液防控近视作用优于翻转拍视力训练及七叶洋地黄双苷滴眼液.应用0.01％阿托品滴眼液及接受翻转拍训练可延缓隐匿性近视的进展.

目的：:评估0.01%阿托品联合角膜塑形镜对于延缓青少年近视进展的疗效。方法：:循证医学研究。检索2016年2月至2021年2月在中国期刊全文数据库、中国维普全文数据库、中国生物医学文献服务系统、万方数据库、PubMed、The Cochrane Library和EMbase等各大数据库中的相关文献。经过筛选、统计数据后，将数据导入RevMan 5.4数据库进行统计学分析，应用均值、标准差，计算各个研究数据的均值差和95%置信区间（95% CI），评估比较0.01%阿托品联合配戴角膜塑形镜和仅配戴角膜塑形镜干预前后眼轴长度、等效球镜度（SE）、瞳孔直径的变化。 结果：:检索得到144篇文献，经过筛选后纳入9篇随机对照文献，共858例，9篇文献均分为试验组和对照组，试验组为0.01%阿托品联合配戴角膜塑形镜，对照组为单独配戴角膜塑形镜。Meta分析结果显示，6篇文献记录干预1年后眼轴长度的变化，经敏感性分析后剔除1篇文献，重新分析发现试验组干预前后眼轴长度变化量小于对照组，差异有统计学意义[均值差（MD）=-0.17，95% CI（-0.22，-0.17）， P<0.001]；4篇文献记录了干预前后SE的变化，试验组SE变化量小于对照组，差异有统计学意义[MD=-0.16，95% CI（0.09，0.22）， P<0.001]；3篇文献记录了瞳孔直径的变化，试验组瞳孔直径变化大于对照组，差异有统计学意义[MD=0.70，95% CI（0.41，0.98）， P<0.001]。 结论：:相较于单独配戴角膜塑形镜，采用0.01%阿托品联合角膜塑形镜的方法在控制青少年近视进展方面效果更佳。

目的：:分析受检者在阅读快速序列视觉呈现方式（RSVP）与其他不同类型视标进行实时调节反应及调节微波动测量差异。方法：:前瞻性研究。收集2019年4—10月期间在温州医科大学附属眼视光医院就诊的近视患者33例，年龄15~28（22.1±4.8）岁，等效球镜度（SE）为（-3.81±1.67）D。试验视标分为以下4类：RSVP、随机字符RSVP、马耳他视标和文本窗。每组视标试验时间为5 min，使用Grand Seiko WAM-5500红外验光仪进行实时的调节反应、调节微波动的测量。使用单因素方差分析比较受检者阅读或者注视不同视标时调节参数的差异，使用配对 t检验比较试验初期10 s内与5 min内平均调节反应值的差异。 结果：:5 min试验显示，与RSVP、随机字符RSVP和文本窗比较，马耳他视标调节反应最低，差异均有统计学意义（ t=2.45， P=0.016； t=2.57， P=0.011； t=3.85， P<0.001）；注视马耳他视标时，调节变异度大于阅读RSVP和文本窗，差异均有统计学意义（ t=4.32， P<0.001； t=2.93， P=0.04）。调节微波动能量分析显示，与RSVP相比，注视马耳他视标时低频区能量明显增高（ t=30.32， P<0.001）；与RSVP相比，阅读文本窗时中频及高频区能量明显增高（ t=32.41， P<0.001； t=38.26， P<0.001）。RSVP、随机字符RSVP及马耳他视标在最初10 s的调节反应均高于5 min内调节反应的均值（ t=2.30， P=0.028； t=2.45， P=0.020； t=3.71， P=0.001）。 结论：:阅读或注视不同类型的视标时，人眼的调节反应及调节微波动存在差异。阅读或注视持续一段时间后，调节反应会随着时间发生变化，最初的测量结果无法完全代表持续阅读或者注视时的调节反应。

目的:探讨以护士为主导的门诊近视教育模式在儿童青少年近视防控中的应用效果。方法:采用便利抽样法，选取2021年7—9月于北京同仁医院眼科门诊就诊的患儿及其家长作为研究对象，按照患儿就诊日期将其分为对照组和试验组，每组各272例患儿及其272名家长。试验组对象采用以护士为主导的门诊近视教育模式进行管理，对照组采用常规的就诊模式。比较干预前后两组患儿家长的近视相关知识水平、用眼习惯知识水平、依从性以及两组患儿的用眼行为评分。每组分别选取性别、年龄相匹配的128例患儿，以右眼为研究眼，观察基线和半年后的屈光度及眼轴发展变化。结果:干预6个月后，试验组家长的近视相关知识、用眼习惯知识以及防控方法的依从性指标评分、患儿的用眼行为评分均高于对照组，差异均有统计学意义（ P<0.05）；试验组患儿等效球镜增加-0.13（-0.34，0.13）D、眼轴增长0.16（0.09，0.24）mm，对照组分别为-0.25（-0.50，-0.25）D、0.23（0.18，0.26）mm，两组比较差异均有统计学意义（ P<0.05）。 结论:以护士为主导的门诊近视教育模式应用于儿童青少年近视防控中，可以有效提高家长的近视防控认知水平，改善儿童青少年的用眼行为，对延缓近视发展有良好效果。

目的:探讨自制防护服在呼吸道传染性疾病气管插管时的临床应用。方法:用带袖套的成人型号塑料雨衣和护目镜自制简易防护服。采用前瞻性随机对照研究方法，选择2018年1月1日至2020年3月31日在甘肃省中医药大学第三附属医院重症医学科住院需行气管插管治疗的重症呼吸系统传染性疾病患者，按随机数字表法分为两组，对照组医务人员穿戴标准防护服者，试验组医务人员穿戴自制防护服进行气管插管操作。比较两组防护服穿戴时间、操作者感染率、防护服成本的差异；行气管插管前用锥虫蓝稀释液喷洒患者口腔，于穿自制防护服前及气管插管结束脱掉自制防护服后对操作医师全身进行荧光拍照，以评估自制防护服的抗渗透性。结果:共入选86例患者，试验组46例患者中甲型H1N1流感病毒感染28例，乙型流感病毒感染11例，腺病毒感染7例；对照组40例患者中甲型H1N1流感病毒感染15例，乙型流感病毒感染10例，腺病毒感染10例，病原菌不明确5例，两组患者呼吸道病原学结果差异无统计学意义（ χ2＝3.789， P＝0.435）。对照组穿戴防护服时间约为试验组的11.6倍（min：22.23±1.45比1.86±0.24， χ2＝19.023， P<0.001）。标准防护服每套成本是自制防护服的12.5倍（元/套：500比40）。荧光拍照显示，气管插管后操作者全身均未染色，说明防护服抗渗透性较好，达到了防护效果。且试验组和对照组操作者均未出现感染。 结论:与标准防护服相比，自制防护服穿戴时间短、成本低，且具有等效隔离效果，值得临床推广。

目的:分析病因不典型急性获得性共同性内斜视（AACE）的临床特点、可能病因及手术疗效。方法:病例对照研究。收集2019年1至12月在天津市眼科医院确诊为AACE并行斜视矫正手术治疗的12例患者资料，其中男性7例，女性5例，年龄（28±7）岁，12例患者均伴有复视主诉，发病时长（8.83±3.71）个月，均行眼部常规检查除外弱视及眼部器质性病变，行眼眶及头颅MRI检查除外眼眶及颅脑疾病，并经病史询问否认存在引起AACE的常见诱因（如单眼遮盖、精神或心理因素、中高度近视眼等）。分析此类患者的发病特征、看近（33 cm）与看远（5 m）斜视度数差异以及斜视矫正手术前、后斜视度数和立体视变化。选取同期在天津市眼科医院行单眼斜视矫正手术治疗且性别、年龄匹配的10例间歇性外斜视患者及10例自幼发病、无复视症状的共同性内斜视患者资料作为对照，比较3类患者内直肌肌止点位置。采用配对样本 t检验及单因素方差分析等进行统计学分析。 结果:12例AACE患者睫状肌麻痹后验光的等效球镜度数为（1.70±0.88）D；术前第一眼位看近的内斜视度数为（22.42±5.82）三棱镜度（PD），看远的内斜视度数为（20.00±4.86）PD，二者差异无统计学意义（ P=0.371）；术中行被动牵拉试验，所有患者双眼内直肌无明显紧张或挛缩，外直肌无麻痹情况存在。12例AACE患者内直肌肌止端附着点距角膜缘距离为（5.20±0.27）mm，间歇性外斜视患者为（5.30±0.25）mm，共同性内斜视患者为（5.30±0.31）mm，三者间差异无统计学意义（ P=0.618）。12例AACE患者术后6周、3个月和6个月均残留小度数隐性内斜视（平均3.42~6.33 PD），且术后立体视较术前好转，术前有2例患者无立体视，术后12例患者均有立体视。 结论:病因不典型AACE患者不合并高度近视眼，无远视眼，看远与看近内斜视度数无明显差别，推测其内斜视的产生可能与先天存在的隐性内斜视失代偿有关，从而产生复视的临床症状，常规手术量能够减轻内斜视，恢复立体视，但术后仍残存少量隐性内斜视，此类患者内直肌附着点无异常。 （中华眼科杂志，2021，57：348-352）