目的 建立门冬氨酸鸟氨酸原料药的生物安全性检验标准方法.方法 根据2020年版《中国药典》中通则方法进行异常毒性、降压物质、升压物质的生物安全性检验标准研究,设定检查限值,对3批门冬氨酸鸟氨酸原料药进行相关项目的检查验证.结果 3批门冬氨酸鸟氨酸原料药样品的半数致死量可信限下限的1/4分别为754.7、752.0、747.7 mg·kg-1,按25 mL·kg-来设置,门冬氨酸鸟氨酸的试验浓度限值为30 mg·mL-1;3批原料药给药333、267 mg·kg-1时,均未超过0.1μg·kg-1磷酸组胺对照品所致降压水平的1/2,符合结果判定规定的反应值范围,建议设定上限267 mg·kg-1为门冬氨酸鸟氨酸降压物质检查的限值;67 mg·kg-1给药剂量所致的反应值均小于0.45 IU·kg-1对照品,约为1/2,建议将临床用药剂量的1/5即67 mg·kg-1作为升压物质检查的上限值.3批原料药生物安全性检查的结果均符合规定.结论 所用方法可用于门冬氨酸鸟氨酸原料药异常毒性、降压物质和升压物质的检查.

目的 首次建立裂叶独活的质量标准.方法 采用性状、显微、薄层色谱等经典方法鉴别裂叶独活;按2020年版《中国药典》中四部通则法测定裂叶独活的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等;采用UPLC法测定指标成分芦丁的含量.结果 裂叶独活的鉴别特征显著,可作为该药材的鉴别方法;并初步拟定了裂叶独活中的水分不得过13.0％,总灰分不得过15.0％,酸不溶性灰分不得过4.0％,浸出物不得少于18.0％;芦丁的含量不得少于1.3％.结论 所用方法的准确性、重复性、稳定性均较好,可为裂叶独活的质量标准建立提供依据.

目的 正交试验优选辽宁道地药材北五味子的蜜制工艺,并对蜜五味子炮制品进行质量标准评价.方法 研究收集10个不同厂家生产的共10批生北五味子,采用蜜蒸法炮制蜜五味子,以五味子醇甲的含量作为考察指标,采用正交试验优选蜜五味子的最佳炮制工艺;研究对蜜五味子进行性状、水分、总灰分检查;采用薄层色谱法对蜜五味子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)对蜜五味子中的五味子醇甲进行含量测定.结果 正交试验得出蜜五味子的最佳炮制工艺条件:闷润时间1 h,炼蜜量为每100 kg五味子,用10 kg炼蜜,蜜水比例为1∶2,蒸煮时间为40 min.所得10批蜜五味子均性状较佳;该品含水量为12.95%,总灰分为3.36%,均未超过《中华人民共和国药典》标准的16.0%和7.0%;薄层色谱显示10批蜜五味子样品中五味子醇甲均斑点清晰,分离效果好;HPLC色谱检测得出10批蜜五味子样品中五味子醇甲的含量为0.48%～0.70%,平均值为0.59%,高于《中华人民共和国药典》中的含量限度0.40%.结论 研究所得北五味子的蜜制工艺稳定可行,建立的质控标准准确度高、专属性强、重复性好,可作为蜜五味子炮制品的质量评价标准.

目的 建立10个不同采收期批次茵陈药材的HPLC指纹图谱,考察整个生长期中主要功效成分合成累积变化规律,揭示绵茵陈和花茵陈药材的整体质量特征,为临床合理用药提供科学数据支撑.方法 基于3～12月份采收的10批茵陈药材建立HPLC指纹图谱并进行相似度评价,以共有峰的相对峰面积为指标,采用SPSS22.0软件对不同采收时间茵陈药材进行聚类分析和偏最小二乘判别分析、评价.结果 建立了10批不同采收时间茵陈药材指纹图谱,确定18个共有峰,共指认出5个共有成分.10批药材样品可分为3类,其中3、4、5月份采收的茵陈样品聚为第一类,6、7、8、9月份样品聚为第二类,10、11、12月份样品聚为第三类.结论 不同采收时间的茵陈药材功效成分种类和含量存在不同,其中绵茵陈(采收期3、4、5月份)和花茵陈(采收期6、7、8、9月份)药材中功效成分累积量差异明显,说明《中华人民共和国药典》对绵茵陈和花茵陈进行分类临床运用的科学性,同时也表明以绿原酸和滨蒿内酯分别作为两者指标成分进行质量控制的合理性.

目的:对《中华人民共和国药典》中大黄药材含量测定项下总蒽醌测定方法进行改进，并与药典方法进行对比分析，确定改进方法的可行性。方法:将大黄总蒽醌提取方法中的双相水解改为单相水解，并采用HPLC法测定大黄药材中总蒽醌含量。色谱条件：色谱柱为Symmetry C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；流动相为甲醇-0.1%磷酸水(85∶15)；流速1 ml/min；柱温30 ℃；检测波长254 nm。结果:芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在0.003 3～0.332 0 μg、0.006 9～0.668 0 μg、0.002 3～0.232 0 μg、0.010 4～1.040 0 μg、0.008 4～0.836 0 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系；精密度、稳定性、重复性 RSD均小于2%；芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的加样回收率分别为101.50%、99.30%、99.62%、101.57%、103.11%， RSD均小于2%。 结论:改进后的方法操作简便，检测结果准确可靠，重复性好，可用于大黄药材的质量控制。

目的:评价四价流感病毒亚单位疫苗配伍RFH01佐剂在小鼠模型中的免疫原性。方法:按照《中国药典》2020年版(三部)的方法对4种单价流感病毒亚单位疫苗原液进行鉴别试验。在研究配伍RFH01佐剂的四价流感病毒亚单位疫苗小鼠模型中，采用随机分组法将460只雌性6~8周龄BALB/c小鼠分为实验组、疫苗对照组、阴性对照组和空白组，共46组，每组10只。在研究四价流感病毒亚单位疫苗在老年和青年小鼠模型中，采用随机分组将80只雌性10月龄和80只雌性10周龄BALB/c小鼠同时分为单价流感病毒疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗+RFH01佐剂组、鸡胚四价流感病毒裂解疫苗对照组和PBS组，共16组，每组10只。均采用肌内注射免疫，初次免疫21 d后，采血分离血清，并用相同程序和剂量进行加强免疫，第42天采血分离血清。血凝抑制试验检测小鼠血清抗体水平。结果:两次免疫后，所有配伍RFH01的疫苗组阳转率均达到100%，且血清抗体效价几何平均滴度(geometric mean titer，GMT)显著高于不含佐剂的疫苗组。配伍RFH01佐剂的单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗组与不配伍RFH01佐剂的单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗组小鼠血清效价差异有统计学意义。两次免疫后，10周龄小鼠血清H1N1、H3N2、B/Victoria和B/Yamagata抗体GMT明显高于10月龄小鼠。结论:单价流感病毒疫苗和四价流感病毒亚单位疫苗配伍RFH01佐剂在青年(6~10周龄)和老年(10月龄)小鼠中抗体效价均显著提高，具有良好的免疫原性。

目的:比较不同采收时间的黄芪质量，并修订《中华人民共和国药典》中黄芪含量测定指标。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），以乙腈-纯水溶液为流动相，梯度洗脱，蒸发光散射检测器漂移管温度60 ℃，气压30 psi，增益800 ℃，流速1.0 ml/min，柱温30 ℃，进样量20 μl检测黄芪皂苷类成分含量；以乙腈-0.2%甲酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速1.0 ml/min，检测波长260 nm，柱温30 ℃，进样量10 μl，检测黄芪黄酮类成分含量。考察黄芪皂苷Ⅰ的提取方式和提取时间，并检测12批不同产地黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量，确定其作为黄芪含量测定指标的限定范围。依据2020年版《中华人民共和国药典》四部中的烘干法、总灰分测定法、冷浸法测定黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物。结果:不同产地春、秋采收的黄芪总皂苷含量差异不明显，总黄酮含量有明显差异。除H11外，其余各批次黄芪中黄芪皂苷Ⅰ含量≥0.05%，故拟定黄芪皂苷Ⅰ含量限定范围为≥0.05%。12批黄芪水分、总灰分、水溶性浸出物的结果均符合《中华人民共和国药典》黄芪项下的相关规定。结论:以在秋季采收的黄芪活性成分含量较高，质量较佳。建议新版《中华人民共和国药典》可将黄芪项下含量测定指标中的黄芪甲苷修订为黄芪皂苷Ⅰ。

目的:测定不同产地52份金钱草样品中槲皮素、山柰素、总黄酮及浸出物含量，分析不同产地金钱草的质量差异。方法:采集贵州、四川及重庆3个地区不同地点的金钱草，采用HPLC法测定金钱草槲皮素和山柰素含量， Symergy HTX酶标仪测定总黄酮含量。 结果:52份金钱草样品槲皮素和山柰素总含量在0.146 2~2.517 0 mg/g，平均含量为0.872 6 mg/g，其中四川、贵州、重庆产金钱草槲皮素和山柰素平均含量分别为1.073 2、0.705 4、0.865 1 mg/g。有20份样品含量达到《中华人民共和国药典》标准，达标样品的平均含量为1.439 7 mg/g，贵州、四川及重庆采集的样品达标率分别为12.5%、62.5%、38.8%；52份样品总黄酮含量为0.994 2~3.866 4 mg/g，均符合《中华人民共和国药典》乙醇热浸出物标准。结论:川黔渝不同来源地金钱草槲皮素和山柰素总含量差异较大，同一区县采集的金钱草槲皮素和山柰素总含量也存在较大差异，且达标率低；同时野外采集的金钱草样品不同产地的总黄酮存在较大差异。

目的:分析我国现有药品说明书中儿童禁用相关信息。方法:通过"药智网""丁香园""医脉通"等网站获取2020年版《中华人民共和国药典》（Ch.P）收载化学药品和生物制品的现有药品说明书，从中提取儿童禁用相关信息。对儿童禁用相关信息表述及存在的问题进行分析。结果:Ch.P收载的化学药品和生物制品分别为1 741和149种，涉及儿童禁用相关信息的分别为411（23.6%）和6种（4.0%）。药品说明书中关于儿童禁用相关信息的表述包括18种方式，如禁用、不推荐、尽量不用等。不同生产企业对同一药品的说明书存在文字表述不一致，年龄范围描述不一致，是否含苯甲醇信息不全等问题；同一药品说明书存在不同项下儿童禁用年龄范围不一致的问题。结论:我国现有药品说明书中的儿童禁用相关信息表述存在不一致、不规范等问题，药品生产企业应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》对药品说明书进行全生命周期管理，不断规范和完善药品说明书儿童禁用信息。

目的:探讨在静脉用药调配中心内，药品大规模集中调配，一支注射器配制多袋相同医嘱的药品的安全性。方法:实验用空西林瓶作为配制对象替代药物，选择的输液是0.9% 100 ml氯化钠注射液，使用4支注射器分别完成1、2、3、4支西林瓶包装药物的配制，标记所得成品输液。通过对样品进行不溶性微粒数量检测和细菌培养，探讨注射器连续应用配制的可行性。结果:配制1支和2支西林瓶药物所得成品输液不溶性微粒数量检测符合药典规定；配制3支西林瓶药物，第15袋输液≥25 μm不溶性微粒超标；配制4支西林瓶药物，第11袋输液≥25 μm不溶性微粒超标；所有输液未见细菌污染。结论:在静脉用药调配中心的配制环境下，1支注射器可以完成1支或2支西林瓶药物的30次配制，3支西林瓶药物的配制上限是14袋，4支西林瓶药物的配制上限是10袋；250、500 ml的输液，注射器连续应用30次不会造成输液的污染。