目的:了解中国儿童指南推荐意见中超说明书用药的现状，为儿童超说明书用药推荐意见的规范化报告提供参考。方法:横断面研究，通过系统检索PubMed、Embase、中国知网、万方数据库以及中国生物医学文献数据库，同时补充检索了医脉通指南数据库，以2018—2020年期刊发表的中国指南共识类文章为研究对象，提取其中超说明书用药推荐意见，分析纳入指南的基本特征以及超说明书药品品种和类别的排名、药品信息排名、超说明书用药类型和推荐依据的引文研究类型占比。结果:纳入108篇包含超说明书用药推荐意见的中国指南共识类文章，共获取超说明书用药推荐意见364条。108篇文章中，48篇（44.4%）为中华医学会发布，疾病类型中14篇（13.0%）以感染性疾病或寄生虫病较为关注。364条超说明书用药的推荐意见中，药品品种有环孢素A 16条（4.4%）、甲氨蝶呤和芬太尼各11条（3.0%）；药品类别主要为免疫系统用药68条（18.7%）、抗感染药66条（18.1%）和肿瘤用药56条（15.4%）；药品信息有适应证364条（100.0%）、剂量204条（56.0%）、给药途径198条（54.4%）；超说明类型有超适应证175条（48.1%）、超人群127条（34.9%）、超年龄72条（19.8%）。仅129条（35.4%）推荐意见标注引文，共追溯到205篇引证文献，其研究类型主要有临床指南48篇（23.4%）、综述22篇（10.7%）、儿童随机对照试验22篇（10.7%）。结论:中国儿科指南共识类文章中，超说明书用药现象普遍，但是其推荐意见的报告差异较大，支撑证据质量欠佳。

目的:构建北京大学第三医院病区麻醉药品智能管控体系并评估其实施效果。方法:在引入智能药柜的基础上开发相关软件建立与智能药柜和医院信息系统对接的麻醉药品智能管控系统，构成麻醉药品智能管控体系。在管控系统中建立病区远程麻醉药品基数数据库（基数库），根据取用病区基数药品还是住院药房药品设计2条麻醉药品批号锁定闭环通路。基于智能药柜功能系统建立麻醉药品智能化管理流程，分别在处方开具、处方审核、药品调配和帐册登记等环节进行流程重塑。比较管控体系实施前、后流程重塑环节的工作效率。结果:成功构建了麻醉药品智能管控体系。全院所有病区均部署了基数库，实现了全院级远程管理。2条批号锁定闭环通路有效管控了麻醉药品的先进先出，并解决了麻醉药品批号追溯难的问题，实现了麻醉药品从入库到患者应用全流程的批号闭环追踪和实时统计、准确查询的精细化管控。智能化管理流程的建立避免了医师处方开具环节和药品调配环节的手工操作程序，简化了药师处方审核程序，提高了处方开具、审核和药品调配的准确率。管控体系实施后医师开具医嘱/处方、护士处理问题处方、药师审核处方、调配药品和药房盘点、专册登记等各项工作的耗时均明显少于管控体系实施前（均 P<0.001），工作效率明显提高。 结论:通过构建医院病区麻醉药品智能管控体系，初步实现了全院麻醉药品来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理，并明显提高了工作效率。

当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安全远程监管.在试点过程中,云南白药集团及其子公司通过"技术先行""数据赋能"解决了信息化程度不同企业的数据收集、上传、预警问题,为探索药品生产智慧监管提供了新思路."药监慧眼"工程试点的实施不但促进了企业自身信息化建设,推进质量管理系统的整合,更重要的是将生产过程可识别化,为智慧监管打通了关键一环,是药品全生命周期风险管控的有效手段.本研究总结试点项目的实施和成效,并对实现药品生产全过程可追溯、推进药品生产企业信息化建设、构建监管大数据的应用场景进行了思考,建议通过鼓励医药产业信息化、打通中药原料的追溯和监管、建立信息安全防护体系、构建智能化数据分析等措施,推动药品安全治理的网络化、智慧化、高效化.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

目的 为提升医院手术用药安全的药事管理水平提供参考.方法 我院手术室药房借助物联网理念和手段,搭建手术室药品智慧物联体系(以下简称为"物联体系"),并对其进行优化完善.从质量、效率、成本、满意度4个方面设置评价指标比较物联体系试行初期(2022年第一季度)及优化完善后(2023年第一季度)我院手术室药品管理水平.结果 通过1年多的优化完善,我院以手术室药品流通走向为轴线,搭建了以智能药车为硬件基础,以麻醉医嘱信息系统为软件媒介,集成手术麻醉系统、医院信息系统的药品全流程可追溯的物联体系.物联体系优化完善后,手术室麻醉医嘱规范化评分由试行初期的(68.5±3.5)分显著提升至(97.0±2.7)分,账物相符率由(82.40±8.85)%显著上升至(96.50±4.80)%,取用药时间由(40±8)min显著缩短至(12±3)min,每日退药频次由(36.0±6.5)次显著下降至(15.5±3.0)次,每月报损金额由(1 292.61±305.90)元显著降低至(594.24±195.05)元,医护人员满意度由(80.5±6.5)分显著提升至(96.0±3.0)分,各项指标变化均具有统计学意义(P＜0.05).结论 我院构建的该物联管理体系有效保障了手术用药的可及性、及时性、安全性,有利于手术室药品管理质量的提升.

目的 探讨药品追溯系统在中药配方颗粒产业中的应用效果.方法 将湖南省某公司自主研发的配方颗粒追溯码系统应用于中药配方颗粒产业,通过其药材种植和采购、药品生产、药品检验、药品仓储、药品交易和流通、市场监管部门和消费者等功能模块,研究该系统对中药配方颗粒相关信息的追溯情况,并以黄精(多花黄精)配方颗粒为例进行分析.结果与结论 该系统可实现中药配方颗粒源头、生产、终端等环节的追溯,展示药品从药材种植到销售流通的全生命周期信息,能促进杜绝假冒伪劣药品,规范企业管理,为中药配方颗粒的质量安全提供保障.

目的:建立虚拟库模式下妇科药品信息化管理体系.方法:采用数据挖掘技术,建立妇科虚拟库药品时间序列预测模型,开发虚拟库药品信息化管理系统,借助信息化手段,远程监管、定期稽查,评估管理体系建立的效果.结果:根据预测模型制定妇科虚拟库药品采购计划,提高虚拟库药品库存周转率(P＜0.05),借助管理系统对虚拟库药品实时监控可追溯,患者诊疗时间总计减少约35 min.结论:虚拟库模式下妇科药品信息化管理体系的建立应用了数据挖掘技术,实现了该类药品的闭环管理,提高了医院工作效率,提升了患者就医体验,值得在全国医院推广.

目的 为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考.方法 梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能.结果 以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等 12 个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想.结论 设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率.该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考.

为稳步实施《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.该专栏围绕如何破题药品"智慧监管",加强药品信息化追溯体系建设,推进医疗器械唯一标识系统规则实施,深度融合互联网、物联网、大数据、人工智能监管新思路和新技术,广泛征集医药科技和医药产业信息领域药品智慧监管最新发展趋势、政策解读、标准研究以及应用案例等,共同探讨信息技术环境下药品"智慧监管"事业的发展现状、面临挑战以及监管效能提升策略,借以鼓励和引导更多科技工作者产出科研精品和原创性研究成果,为创新监管手段、药械安全综合治理提供智力支撑和宣传平台.

为稳步实施《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》,加快推进药品智慧监管,创新监管手段,国家药品监督管理局信息中心医药科技学术期刊《中国医药导刊》结合药监信息化建设实际,特别开设"智慧监管"专栏,涵盖"智慧监管""药品追溯""医疗器械唯一标识"等领域.该专栏围绕如何破题药品"智慧监管",加强药品信息化追溯体系建设,推进医疗器械唯一标识系统规则实施,深度融合互联网、物联网、大数据、人工智能监管新思路和新技术,广泛征集医药科技和医药产业信息领域药品智慧监管最新发展趋势、政策解读、标准研究以及应用案例等,共同探讨信息技术环境下药品"智慧监管"事业的发展现状、面临挑战以及监管效能提升策略,借以鼓励和引导更多科技工作者产出科研精品和原创性研究成果,为创新监管手段、药械安全综合治理提供智力支撑和宣传平台.