目的 构建甘肃省药品集中带量采购综合评价指标体系,对集中带量采购中选结果进行综合评价及药品遴选提供参考依据.方法 采用文献分析法拟订评价指标体系初始框架及评分细则,基于Delphi法进行指标筛选与细则修正,运用专家直接打分法确定各级指标权重,从而制订甘肃省集中带量采购药品综合评价指标体系.结果 本研究构建的指标体系包括2个一级指标,5个二级指标和16个三级指标,其中一级指标药品维度和企业维度权重分别为70和30;二级指标权重分别为药品价格30、药品综合质量40、市场占有情况10、企业供应能力11、企业信用评价9;三级指标中报价降幅、申报价、不良反应分级权重占比较高,分别为16、14、11.结论 本研究构建的药品集中带量采购综合评价指标体系科学可靠、可操作性强,可为相关决策部门提供方法学参考.

目的 评价达格列净治疗2型糖尿病(T2DM)合并心血管疾病(CVD)的安全性、有效性及经济性,为临床治疗决策提供循证依据.方法 检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库以及国内外卫生技术评估(HTA)相关机构官方网站,收集达格列净治疗T2DM合并CVD的HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究.资料提取、评价质量后,对纳入研究的结果进行描述性分析.结果 共纳入文献13篇,其中系统评价/Meta分析10篇、药物经济学研究3篇.有效性方面,与安慰剂比较,达格列净可显著降低患者的糖化血红蛋白、体重、体重指数及血压水平,且未增加全因病死风险.安全性方面,达格列净未增加患者总体不良反应、主要心血管不良事件、心血管病死、心力衰竭住院、心肌梗死、脑卒中、骨折、肾功能减退的发生风险.经济性方面,英国及中国经济学研究认为,达格列净具有经济学优势;泰国经济学研究认为,该药不具有经济学优势.结论 达格列净治疗T2DM合并CVD的有效性和安全性较好;经济性结论在不同国家存在差异,在我国当前医疗政策及药品价格背景下达格列净具有经济学优势.

目的 探讨司美格鲁肽致药品不良反应(ADR)的特点,为其临床安全应用提供参考.方法 以"司美格鲁肽""不良反应"等的中英文为检索词,检索PubMed、Web of Science、SpringerLink、中国知网、中华医学期刊全文数据库、万方医学网及维普医药信息资源系统,收集司美格鲁肽致ADR的病例报道并进行分析.结果 共纳入14篇文献,共计17例患者.17例患者中,女性9例、男性8例,年龄25～80岁;8例患者合并应用2种及2种以上药物;8例患者以0.25 mg为起始剂量;大多ADR(94.12％)发生在用药后6个月内;16例患者经停药和/或对症治疗后均好转或痊愈;11例患者未提及后续是否继续使用司美格鲁肽;9例患者进行了ADR相关性评价,断定为"肯定""很可能""可能""有可能"的分别有1、3、1、4例.司美格鲁肽致ADR可累及多个器官或系统,以消化系统最多(35.29％),其次为皮肤组织(29.41％);其中,急性胃扩张、重度肝损伤、结石性胆囊炎、大疱性类天疱疮、嗜酸性筋膜炎、急性肾损伤、急性间质性肾炎、抑郁症、急性溶血性贫血均为药品说明书未记载的ADR.结论 司美格鲁肽所致ADR可发生在各年龄段,以用药后6个月内发生为主,主要累及消化系统、皮肤组织等.临床使用时,应重点加强对肝肾功能不全、神经精神疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等人群的药学监护,出现相关ADR时应及时停药和/或对症治疗,以保障患者的用药安全.

目的 组建临床试验机构稽查团队,探索临床药师对院内临床试验项目开展稽查这一新模式的可行性.方法 稽查团队由经过国家药品监督管理局高级研修学院临床试验稽查员培训和外院专家专项辅导的6 名临床药师组成,对17 项免疫治疗药物临床试验项目开展稽查.结果 稽查团队共完成稽查报告16 份,发现问题189 项,其中一般问题128 项,重要问题58 项,严重问题3 项.机构方、申办方、研究方和受试者四方面均有涉及.结论 基于医院实际情况,由临床药师组建临床试验项目稽查团队的模式可有效提升药物临床试验项目质量管理水平.

目的:探讨瑞戈非尼相关肝胆系统损伤的风险及影响因素。方法:检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2012年第4季度至2018年第3季度收到的瑞戈非尼相关肝胆系统不良事件报告数据。采用报告比值比法（ ROR）与比例报告比值比法（ PRR）对有关瑞戈非尼的肝胆系统不良事件信号进行筛选和统计分析，用logistic回归分析其影响因素。 结果:共检索到瑞戈非尼相关不良事件报告26 013份，筛选出28个首选术语为可疑肝胆系统相关的不良事件信号。采用 ROR和 PRR及其95%置信区间（ CI）下限对不良事件信号强度进行分类排序的结果显示，黄疸及胆红素升高信号最强（ ROR=8.56，95 %CI下限：7.66； PRR=8.46，95 %CI下限：7.58）；其次为其他实验室检查异常（ ROR=6.05，95 %CI下限：4.95； PRR=6.03，95 %CI下限：4.94）和肝脏相关疾病（ ROR=5.46，95 %CI下限：4.71； PRR=5.43，95 %CI下限：4.69）。logistic回归分析结果显示，相对瑞戈非尼剂量≤80 mg/d，剂量为>80~<160 mg/d时，肝胆系统不良事件发生的风险更高（ OR=1.702，95 %CI：1.230~2.356， P=0.001）；相对其他肿瘤，胃肠道间质瘤患者发生肝胆系统不良事件的风险更低（ OR=0.436，95 %CI：0.240~0.792， P=0.006）。 结论:瑞戈非尼有导致肝胆系统损伤的风险，较高的药物剂量可能与肝胆系统损伤风险增加有关。

加强质量与安全监控有利于规范药事管理工作、促进临床合理用药和保障患者用药安全。2022年1月，某医院以三级甲等综合医院复评为契机，构建了药事质量与安全监控体系，通过搭建3层人员组织架构、修订和更新药事相关制度和流程、建立自查－监督－反馈－整改－追溯的监控机制、实施人员交叉－融合督导方式以及开展药剂科和临床科室考核评价，实现了药事质量与安全监控的全院覆盖，推动医院药事服务质量持续改进。经过3个月的实践，医院累计落实320项整改任务，药品使用差错率从2021年第四季度的0.015‰降至2022年第一季度的0.012‰，临床科室上报药物不良事件由67例降至33例，医务人员对药学服务的满意率由99.1%上升至99.5%。该药事质量与安全监控体系的实施取得一定成效，可为其他医院提升药事管理水平提供参考。

甲巯咪唑（methimazole，MMI）和丙硫氧嘧啶（propylthiouracil，PTU）是临床上仅有的抗甲状腺药物，疗效确切，但不良反应发生率较高。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）警告PTU可引发致命的爆发性肝细胞坏死，但另有研究证据表明在造成急性肝细胞损伤的概率上MMI与PTU同样常见。本文报道6 631例患者在消除人口学特征、初始日剂量及合并用药等混杂因素的情况下，MMI组发生肝损伤的比例和PTU组相比差异无统计学意义（ P=0.762），并分析了两药致肝功能异常的影响因素。

目的:分析中老年患者共病及多重用药的特征，评估潜在药物间相互作用（DDIs）的风险。方法:回顾性分析2016年1至12月解放军总医院第二医学中心年龄≥45岁门诊长期随诊患者，利用门诊电子病历及年度查体报告收集患者共病及多重用药情况，通过Lexicomp ? Drug Interactions数据库分析其DDIs的发生频次及等级，进行归纳、排序，并分析其临床特征。 结果:研究共纳入1 340例患者，其中930例（69.40%）使用5种及5种以上的药物，660例（49.25%）使用≥10种的药物。多因素分析显示年龄、共病数量是过度多重用药的独立影响因素。纳入Lexicomp ? Drug Interactions数据库分析药品共计120种，检出具有临床意义的DDIs（C+D+X级）频次为857例次，平均总检出频次为0.8次/人。其中，X级别的DDIs以神经系统用药占比最高。 结论:中老年患者共病及多重用药现象非常突出，DDIs的潜在风险普遍存在，对于有神经系统用药者要尤其重视。

目的:探讨达比加群酯相关严重不良事件（AE）的临床特点。方法:检索中国知网、万方、PubMed、Embase数据库（截至2020年10月31日），收集报道达比加群酯相关严重AE的病例报告类文献，提取患者相关信息（国籍，性别，年龄，体重，达比加群酯应用情况，合并疾病和合并用药情况，AE的发生、处置及转归等）进行描述性统计分析。结果:共收集到达比加群酯相关严重AE病例报告类文献77篇，涉及来自20个国家的101例患者，男性64例（63.4%），女性37例（36.6%）；年龄56~94岁；体重38~193 kg；用药原因87例为心房颤动预防卒中，12例为治疗静脉血栓栓塞症或预防可能发生的静脉血栓栓塞症，2例未描述；88例有合并疾病/既往史的描述，包括高血压病、肾功能不全、2型糖尿病等；67例有合并用药的描述，其中35例同时使用了增加出血风险的药物（包括非甾体抗炎药、氯吡格雷、P-糖蛋白抑制剂等），其他合并用药包括降压药、降糖药等。严重AE发生时间为用药后2 min~5年，33例为患者开始服药1个月内。达比加群酯相关严重AE中出血81例（包括胃肠道出血、脑出血和凝血障碍等），肾损伤/肾衰竭11例，食管溃疡4例，肝损伤2例，血小板减少症、白细胞碎裂性血管炎和剧烈咳嗽并呼吸困难各1例。发生AE后采取的措施主要为停药，停药未好转者给予对症治疗，治疗无效者行血液透析。29例患者死亡，均为发生出血事件者。101例患者中43例存在达比加群酯用药错误，其中33例剂量过大，6例存在用药禁忌证，4例给药方式错误。结论:达比加群酯相关严重AE以出血最为常见，用药后2 min~5年均可发生，严重者可导致患者死亡。用药错误是导致达比加群酯严重AE的重要原因之一，临床应用该药应严格遵循药品说明书，指导患者正确服药。

以植物药身份进行中药国际注册是实现中药国际化的必要前提。北美和欧盟在世界中草药市场占据重要地位，且药品管理法规和质量监管要求较为完备并具有先进性。本文通过总结北美和欧盟对植物药的定义，梳理和解读相关法律法规体系和政策文件，构建植物药的注册路径，基于当前正在申请和已批准的植物药在海外市场成功上市的实例，探讨北美和欧盟植物药市场注册现状，认为今后应构建与国际匹配的中医药质量标准证据体系，开展符合国际标准的中药产品临床试验，制定相同或高于国际主流药品生产质量管理规范的标准，探索中药复方的注册路径，招募专业人员组建国际化注册申报团队，为我国中药产品海外注册提供策略和实践支撑，促进中药产品进入世界主流市场，实现中医药国际化的高质量发展。