目的:改进芪七连胶囊的提取工艺和制备工艺,并进行药效学评价.方法:以粒度分布、休止角、吸湿率、胶囊的装量差异为评价指标,对比两种制备工艺(乙醇回流提取法和水煎法)对芪七连胶囊成型的影响,并以自发性高血压大鼠(SHR)为模型,对所得的芪七连胶囊成品的降压和血管内皮保护作用进行评价.结果:分别以10倍量、8倍量的50％乙醇回流提取方中黄芪、黄连、黄柏、蒲黄、杜仲、钩藤药材2次,第1次2h,第2次1 h,减压干燥后加入三七细粉,制粒后填充胶囊.其粒度分布、休止角、吸湿率、胶囊的装量差异均优于原工艺(水煎法).药效学实验表明,新工艺所制芪七连胶囊成品,给与临床使用量,可明显降低SHR大鼠的血压,且具有保护血管内皮细胞作用,其药效优于原工艺成品(P＜0.05或P＜0.01).结论:新工艺的制备工艺可行、稳定,所制得成品具有明显的降压及保护血管内皮的作用.

目的 建立评价白蒲黄胶囊质量的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱和化学模式识别方法.方法 色谱柱为Waters Acquity BEH C18 柱(150 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(梯度洗脱),流速为 0.3 mL/min,柱温为 35℃,切换检测波长 210 nm及 323 nm,进样量为 2μL.建立 2 个厂家 10 批样品的指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析(CA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA),筛选不同批次样品的差异性标志物.结果 方法学考察结果显示,精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于 2.0%.10 批样品共标定了 19 个共有峰;通过与对照品比对,指认 7 个成分,分别为盐酸黄柏碱(4 号峰)、绿原酸(6 号峰)、咖啡酸(10 号峰)、菊苣酸(11 号峰)、黄芩苷(13 号峰)、盐酸小檗碱(17 号峰)、白头翁皂苷B4(19 号峰).10 批样品的指纹图谱相似度均不低于 0.978.10 批样品按厂家聚为 2 类;在OPLS-DA模型下,以变量重要性投影值大于 1 筛选出 4 个差异性标志物,分别为白头翁皂苷B4(19号峰)、5号峰、菊苣酸(11号峰)、绿原酸(6号峰).结论 该方法操作简单、结果准确,可客观评价白蒲黄胶囊的质量.

目的 建立黄柏胶囊中铬、铅、汞、镉、砷、铜、锑7种重金属元素的含量检测方法,并对其进行安全风险评估.方法 样品经消解成溶液后,以钇、铟、铋、铽为内标,使用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定7种元素含量,运用危害指数法(HI)对各元素安全风险进行评估.结果 7种元素线性关系良好(r≥0.9980),平均回收率为 88.4%～102.0%.含量结果表明30批样品有1批铬超标,6批铅超标,1批汞超标,而安全风险评估结果显示各元素HI叠加值<1.结论 该制剂中7种重金属元素残留量整体上所致的安全风险较低,但需注意个别企业多批次样品中铅等超标问题,可考虑在现行质量标准中增加铅、汞和铬的检查项.

目的:采用HPLC法建立双石通淋胶囊中多成分的含量测定,为其质量标准建立提供参考.方法:采用依利特C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;以甲醇-含0.02 mol/L NaH2 PO4 的0.1%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为 40℃;流速为 0.8 mL/min;检测波长为 270 nm.结果:盐酸小檗碱、盐酸黄柏碱、盐酸巴马汀、丹参素钠、京尼平苷酸、毛蕊花糖苷、丹参酮ⅡA 分别在 4.60～460 μg/mL、0.80～80 μg/mL、0.90～90 μg/mL、4.20～420 μg/mL、3.20～320 μg/mL、9.80～980 μg/mL、6.20～620 μg/mL的范围内与峰面积的线性关系良好,r>0.9990;10 批双石通淋胶囊中上述 7 个成分的平均含量分别为 5.0617、0.9156、1.0224、4.3404、3.1461、9.7965、6.2864 mg/g,含量较高的毛蕊花糖苷等可考虑作为质量标准建立的指标成分.结论:该研究建立的多成分含量测定方法快速便捷,重复性好,可为双石通淋胶囊质量评价提供依据.

[目的]观察加味蛇黄膏(由蛇床子、黄柏、花椒等中药组成)治疗面部脂溢性皮炎的临床疗效.[方法]将72例面部脂溢性皮炎患者随机分为观察组和对照组,每组各36例.2组患者均给予口服阿伐斯汀胶囊、维生素B6片治疗,在此基础上,观察组给予加味蛇黄膏外用治疗,对照组给予2%酮康唑乳膏外用治疗,疗程均为4周.观察2组患者治疗前后临床症状积分、皮肤病生活质量指数(dermatology life quality index,DLQI)评分的变化情况,并评价2组患者的临床疗效和安全性.[结果](1)治疗4周后,观察组的总有效率为88.89%(32/36),对照组为72.22%(26/36),组间比较,观察组的疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).(2)治疗后,2组患者的红斑、鳞屑、油脂、皮疹面积、瘙痒程度等临床症状积分均较治疗前明显降低(P＜0.05),且观察组治疗后的各项临床症状积分均明显低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).(3)治疗后,2组患者的DLQI评分均较治疗前明显降低(P＜0.05),且观察组患者治疗后的DLQI评分明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).(4)治疗期间,2组患者均无明显不良反应发生,具有较高的安全性.[结论]在常规西药治疗基础上联合加味蛇黄膏外用治疗面部脂溢性皮炎疗效确切,可有效缓解患者临床症状,提高患者生活质量.

目的:研究湿疹1号对脾虚型豚鼠急性湿疹模型K17、LTB4和LTC4的影响,探讨其抗变应性炎症的作用机制.方法:通过饮食不节和疲劳过度方式建立豚鼠脾虚证模型,采用Doyora法建立豚鼠急性湿疹模型.实验分为阴性对照组、脾虚急性湿疹空白对照组、脾虚急性湿疹中药治疗低剂量组、脾虚急性湿疹中药治疗高剂量组、脾虚急性湿疹中药(黄柏胶囊)阳性对照组和脾虚急性湿疹西药(氯雷他定片)阳性对照组.采用免疫组化方法,检测治疗后6组豚鼠病变皮肤组织中K17水平;采用酶联吸附试验(ELISA方法),比较6组豚鼠治疗后血清LTB4和LTC4的浓度.评估湿疹1号对变应性炎症的影响.结果:治疗各组均可降低K17、LTB4和LTC4水平.其中中药高剂量组K17水平降低最显著;氯雷他定组LTB4水平降低最显著;中药高剂量组LTC4水平降低最显著(P＜0.05).中药高剂量组比中药低剂量组K17、LTB4和LTC4水平降低显著,P＜0.05.中药高剂量组比黄柏胶囊组K17、LTB4和LTC4水平降低显著(P＜0.05).结论:湿疹1号可降低脾虚型豚鼠急性湿疹K17、LTB4和LTC4水平,提示湿疹1号具有减轻变应性炎症作用.

目的:观察复方黄柏液涂剂保留灌肠治疗ⅢA型前列腺炎的临床疗效.方法:将420例慢性前列腺炎患者随机分为3组:口服药物组、西药直肠给药组和中药直肠给药组,每组140例.口服药物组口服盐酸坦洛新缓释胶囊;西药直肠给药组给予康列舒纳米银抗菌凝胶肛门给药;中药直肠给药组给予复方黄柏液保留灌肠.观察治疗前后NIH-CPSI评分、EPS常规白细胞计数量化评分以及临床疗效情况.结果:各组治疗后NIH-CPSI评分及EPS常规白细胞计数量化评分均较治疗前明显降低(P＜0.05).中药直肠给药组更为显著,优于口服药物组及西药直肠给药组(P＜0.05).口服药物组总有效率为74.6％;西药直肠给药组总有效率为79.6％;中药直肠给药组总有效率为97.1％;中药直肠给药组明显高于西药直肠给药组和口服药物组(P＜0.01).结论:复方黄柏液涂剂保留灌肠治疗ⅢA型前列腺炎疗效确切,可有效缓解前列腺炎患者临床症状,提高患者生活质量.

目的 建立大败毒胶囊(大黄、蒲公英、陈皮等)的质量标准.方法 TLC法定性鉴别大黄、黄柏、赤芍、白芷、陈皮、乳香.HPLC法测定芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚含有量.结果 TLC斑点清晰,分离度好,阴性无干扰.芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在0.19 ～5.93、0.64～20.36、0.16 ～5.25、0.15 ～4.91、0.19～6.06 μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.999 6),平均加样回收率分别为97.12％(RSD=2.33％)、100.41％ (RSD=2.81％)、102.42％ (RSD=2.02％)、99.24％ (RSD=1.60％)、97.08％ (RSD=2.98％).结论 该方法简便、可靠、准确,可用于大败毒胶囊的质量控制.

目的 观察知柏地黄丸治疗精液不液化的临床疗效.方法 采用随机、对照的研究方法,将60例精液不液化的男性患者随机分为治疗组和对照组,各30例,对照组口服维生素E软胶囊,0.1 g/次,3次/d,葡萄糖酸锌片,0.105 g/次,2次/d,治疗组口服知柏地黄丸,1次8丸,3次/d,两组各治疗60 d.比较两组治疗前后的中医证候评分、精液分析及精液液化情况.结果 治疗组治疗后的前向运动精子率、精子畸形率、精浆锌及精浆果糖水平较治疗前差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后精液液化情况均有所改善,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组在缩短精液液化时间方面优于对照组;两组治疗后临床症状均有所改善,对照组有效率42.86％,治疗组有效率82.76％,两组比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组在改善临床症状方面优于对照组.结论 知柏地黄丸治疗精液不液化疗效确切,值得临床推广应用.

目的:研究颈腰康胶囊抗炎消肿药效的物质基础,为该制剂的二次开发、质量控制方法建立和技术改造升级提供依据.方法:采用不同溶剂以及大孔吸附树脂法对颈腰康胶囊进行组分提取分离,获得A组分(总体富集部位)、B组分(氯仿萃取部位)、C组分(水层部位)和D组分(60％乙醇洗脱部位).通过小鼠耳廓肿胀实验和大鼠足跖肿胀实验,以醋酸地塞米松为阳性对照药物,考察颈腰康胶囊及其不同提取部位(A、B、C、D组分)的抗炎消肿作用,筛选功效部位.采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱技术(UPLC-Q-TOF-MS)解析功效部位,鉴定其中所含化合物并进行组方药材归属.结果:B组分(氯仿萃取部位)+D组分(60％乙醇洗脱部位)对大鼠或小鼠的抗炎消肿疗效与颈腰康胶囊相当,提示二者发挥了协同抗炎消肿作用,是颈腰康胶囊的功效部位.UPLC-Q-TOF-MS检测及鉴定结果显示,B组分中含有士的宁、黄柏碱、杠柳苷元、石松四酮醇、11-羰基-β-乳香酸等13个化合物,分别归属于马钱子、防己、香加皮、伸筋草、乳香等药材;D组分中含有腺嘌呤、羟基红花黄色素A、黄柏碱、Neoeriocitrin、姜状三七皂苷R1等7个化合物,分别归属于地龙、红花、防己、骨碎补、牛膝等药材.结论:颈腰康胶囊具有显著的抗炎消肿作用,其氯仿萃取部位与60％乙醇洗脱部位可能共同为其抗炎消肿的功效部位,所含主要成分为生物碱类、黄酮类及乳香酸类化合物.