1.统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法,如调查设计(分为前瞻性、回顾性及横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等). 主要做法应围绕4 个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响.

目的 观察子午流注纳子法针刺治疗帕金森病合并不宁腿综合征患者的临床疗效.方法 将60例帕金森病合并不宁腿综合征患者随机分为对照组和治疗组,每组30例.对照组患者给予常规西药治疗,治疗组在对照组治疗基础上加用子午流注纳子法针刺治疗:大陵、中渚、阳陵泉、足三里、三阴交直刺,百会向后斜刺,均采用平补平泻手法;大都、太白当患者吸气时按照经脉循行的方向针刺进针,呼气时起针;针刺操作时间选巳时(9:00-11:00),每次留针30 min,每日1次,每周5次,共治疗4周.比较两组患者治疗前后国际不宁腿严重程度量表(IRLSS)评分、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分、帕金森病生活质量问卷(PDQ-39)评分、国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表Ⅰ部分(MDS-UPDRS Ⅰ)评分;治疗后比较两组临床疗效.结果 两组患者治疗后IRLSS评分、PSQI评分、PDQ-39评分、MDS-UPDRS Ⅰ评分均较本组治疗前下降(P＜0.01),且治疗后治疗组均低于对照组(P＜0.05或P＜0.01).治疗组临床疗效有效率为83.33％(25/30),高于对照组的60.00％(18/30)(P＜0.05).结论 在常规西药治疗基础上加用子午流注纳子法针刺治疗帕金森病合并不宁腿综合征,可显著改善患者临床症状、睡眠障碍及生活质量,提高临床疗效.

目的 分析三维快速液体衰减反转恢复序列(3D-FLAIR)在突发性耳聋(SD)临床诊断中的应用价值.方法 选取2022年5月-2023年5月我院收治的84例SD患者为研究对象,所有患者均接受3D-FLAIR检查及常规实验室检查[纯音听阈测试、耳蜗电图、前庭诱发肌源性电位(VEMP)等],依据3D-FLAIR检查结果分为内耳正常组和内耳异常组,其中内耳异常组包括内耳异常A组(血迷路屏障渗出)和内耳异常B组(血迷路屏障破坏),探究3D-FLAIR在SD临床诊断中的应用价值,并分析SD患者不同3D-FLAIR检查结果的听力损失情况、前庭功能损伤情况及疗效分布情况.结果 耳蜗电图、VEMP及3D-FLAIR检查对SD患者内耳异常检查的阳性率差异有统计学意义(P＜0.05),且3D-FLAIR检查的阳性率明显高于耳蜗电图、VEMP检查(P＜0.05).84例SD患者中,听力损失程度中以极重度听力损失为主(44例,占比52.38％),听力曲线类型中以全聋型为主(43例,占比51.19％);3D-FLAIR显示异常有78例,其中A组有12例(内耳异常A组),B组有66例(内耳异常B组);3组间听力损失程度分布差异无统计学意义(P＞0.05),听力曲线类型分布差异有统计学意义(P＜0.05).84例SD患者中,VEMP显示异常有62例(73.81％),HIT显示异常有29例(34.52％),VAT显示异常60例(71.43％),冷热试验显示异常有54例(64.29％);3组间VEMP、VAT及冷热试验异常分布比较差异均有统计学意义(P＜0.05).84例SD患者中,痊愈12例(14.29％),显效19例(22.62％),有效20例(23.81％),无效33例(39.28％);3组间疗效分布差异有统计学意义(P＜0.05).结论 3D-FLAIR有助于了解SD患者内耳病理状态,对内耳异常有更高检出率,可用于SD的辅助诊断以提高治疗方案的有效性.

目的 观察微生态制剂与门冬氨酸鸟氨酸联合用于治疗亚临床肝性脑病(SHE)的疗效及对肝功能、认知功能的影响.方法 于2020年1月—2023年12月期间筛选86例安徽理工大学第一附属医院收治的SHE患者并随机分组:对照组(43例)接受门冬氨酸鸟氨酸治疗,观察组(43例)加用微生态制剂治疗.治疗前及治疗8周后,检测血氨、C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、肝生化指标[天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、总胆红素(TBil)],并评价认知功能量表数字连接试验(NCT)-A、NCT-B与数字符号试验(DST)结果.结果 相比于对照组治疗后水平,观察组的血氨[(66.69±18.19)vs.(87.88±21.35)μmol/L]、CRP[(6.57±1.43)vs.(9.56±1.71)mg/L]、PCT[(0.21±0.08)vs.(0.29±0.09)ng/L]、AST[(49.14±9.75)vs.(55.21±11.06)U/L]、ALT[(35.81±5.79)vs.(48.35±7.21)U/L]、γ-GT[(60.89±9.71)vs.(73.25±11.61)U/L]、TBil[(45.61±7.32)vs.(50.37±8.42)U/L]水平降低更显著(P＜0.05).与对照组比较,观察组 NCT-A(56.68±11.06 vs.60.01±12.14)、NCT-B(67.76±12.83 vs.71.85±14.69)、DST(105.42±21.68 vs.126.48±23.41)评估结果的降幅更显著(P＜0.05).观察组 4.65％转化为HE,低于对照组的HE转化率(16.28％,P＜0.05).结论 微生态制剂联合门冬氨酸鸟氨酸治疗SHE能够降低血氨及炎症因子水平,保护肝功能及认知功能,降低HE转化风险.

目的 用现有药代动力学(PK)药物相互作用(DDI)信息的数据库,构建出可用于预测AUC倍数变化(FC)的机器学习模型,用于探究对现有DDI预测的可能,为临床用药提供一定的合理建议.方法 从美国食品药品监督管理局(FDA)认证的药品标签中提取DDI的PK数据和AUC倍数变化的数据.通过DrugBank检索出DDI有关的多肽和药效学(PD)信息,用蛋白质资源(UniProt)对相关多肽ID进行药物类型(PPDT)标识,用矩阵归一化的代码生成便于分析的多维向量数据.PPDT对AUC的影响和所产生的倍数变化作为因变量,进行机器学习模型构建.用均方根误差(RMES)值最小的模型进行模型构建,训练出袋装决策树(Bagged)预测模型.利用训练好的模型对部分药物检验,检测模型的预测性别.通过查阅现有的有关检测DDI对的文献研究结果,对预测值进行分析比较,对模型进行评价.结果 检验模型药物对共16对,分别为16种药物对他克莫司的影响,发现对DDI的有无预测准确率为81.25％;预测结果根据FDA标准分类强弱,结果表明,DDI强弱预测,偏离较大的预测较少.结论 模型预测DDI的有无评价一般;但对DDI的强弱分类后,对DDI的预测结果较好,预测结果说明模型预测性能对于在临床试验之前进行潜在的DDI评估具有一定的参考价值.

目的:探讨炎调方对老年急性胆囊炎(AC)行经皮经肝胆囊穿刺置管引流术(PTGD)后患者的临床疗效.方法:采用随机、单盲、安慰剂对照临床研究方法.纳入72例老年AC行PTGD患者,随机分为对照组和治疗组,每组各36例.PTGD后所有患者均给予常规干预,在此基础上,对照组患者予以炎调方安慰剂口服治疗,治疗组患者予以炎调方口服治疗,治疗周期为4周.治疗前后检测并比较两组患者的炎症反应指标[包括白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(N％)、C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、白介素(IL)-6]、肝功能指标[包括总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转肽酶(GGT)、凝血酶原时间(PT)]水平,比较两组患者的中医临床症状总积分.结果:试验过程中,对照组4例患者被剔除,治疗组6例患者被剔除,最终纳入统计分析者对照组32例、治疗组30例.①治疗后,两组患者的WBC、N％、CRP、PCT、IL-6水平较治疗前均显著降低(P＜0.05),且治疗组患者的CRP、PCT、IL-6水平低于对照组(P＜0.05).②治疗后,两组患者的TBIL、PT水平较治疗前均显著降低(P＜0.05),但组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).③治疗后,两组患者的中医临床症状总积分较治疗前均显著降低(P＜0.01),且治疗组患者的总积分低于对照组(P＜0.05).结论:老年AC患者PTGD后使用炎调方内服有助于进一步减轻胆囊穿刺后的炎症反应、改善临床症状,值得临床推广应用.

目的 分析2013-2023年国内矮身材儿童药物临床试验的登记情况及生长激素类药品在中国的上市情况.方法 检索国家药品监督管理局"药物临床试验登记与信息公示平台"和"药品查询"数据库,获得矮身材儿童药物临床试验注册信息及生长激素类药品的上市信息,进行分类统计.结果 平台共登记了 31项包含矮身材儿童的药物临床试验,项目所处试验分期以Ⅱ、Ⅲ期为主,合计21项(67.74％,21项/31项),组长单位呈集中趋势,与主要研究者的学术水平、临床试验经验、专业权威等密切相关.基于矮身材治疗的疗程需要,注册项目的临床试验疗程≥52周的项目占比达83.87％(26项/31项).国内外制药企业的研发趋势为长效生长激素(64.52％,20项/31项),申办者、研究者对于临床试验的保险意识及投保积极性很高,重视临床试验的风险控制,特别是受试者的保障.目前有7家国内外制药企业的生长激素产品在中国获准上市,是迄今已上市的生物技术药物中品种最丰富的一类.结论 期望未来有更便捷给药方式、更优释放特性的长效生长激素产品问世,降低治疗成本,使矮身材儿童获得理想的健康身高.

目的 观察鲁拉西酮治疗急性期精神分裂症患者的疗效、认知功能恢复及安全性.方法 将急性期精神分裂症患者随机分为试验组、对照组.试验组给予鲁拉西酮初始剂量40 mg·d-1,1周内逐渐调整为40～80 mg·d-1维持治疗,每日1次.对照组口服利培酮片4～6 mg·d-1,分2次服用;2组患者均治疗6周.于用药前和用药第1、2、4、6周后分别进行阳性与阴性症状量表(PANSS)和蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评定.比较2组患者的临床疗效和药物不良反应发生率.结果 试验组和对照组分别有42例和41例纳入分析.试验组和对照组的总有效率分别为80.95％和80.49％,在统计学上差异无统计学意义(P＞0.05).用药前,试验组和对照组PANSS总分分别为(88.12±8.99)和(88.68±9.29)分,MoCA 评分分别为(20.48±2.65)和(20.24±2.85)分;用药6 周后,PANSS 总分分别为(55.90±11.14)和(54.68±13.34)分,MoCA 评分分别为(26.74±1.99)和(25.22±2.46)分.用药后与用药前比较,2组PANSS总分和MoCA评分差异均有统计学意义(均P＜0.01).用药后试验组MoCA评分与对照组比较,在统计学上差异有统计学意义(P＜0.01).试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为30.95％和56.10％,在统计学上差异有统计学意义(P＜0.05).结论 鲁拉西酮治疗急性期精神分裂症的疗效与利培酮相当,能更好地改善认知功能,且鲁拉西酮药物不良反应发生率更低,耐受性更好.

目的:通过红外热成像技术评价消癥饮联合精前康抑菌凝胶对湿热瘀阻型慢性前列腺炎的临床疗效.方法:纳入于河南中医药大学第一附属医院男科门诊就诊的120 例湿热瘀阻型慢性前列腺炎患者,随机分为试验组和对照组(各60 例),试验组给予消癥饮颗粒口服联合精前康抑菌凝胶纳肛;对照组予消癥饮颗粒口服,疗程均为4 周.分别于治疗前后对两组患者NIH-CPSI评分、中医证候积分以及带脉区、下焦区、腹股沟区域红外热成像温度数据进行测定,并观察两组患者在治疗期间出现的不良反应情况.结果:治疗后两组患者NIH-CPSI评分和中医证候积分较治疗前均明显下降(P<0.05),且试验组下降程度高于对照组(P<0.05).治疗 1h后,试验组下焦[(33.60±0.40)℃]及腹股沟[(33.78±0.30)℃]区域温度较治疗前[下焦:(34.09±0.34)℃,腹股沟:(34.49±0.28)℃]均降低(P<0.05),对照组[治疗前:下焦:(34.02±0.29)℃,腹股沟:(34.54±0.25)℃,治疗1h后:下焦:(34.05±0.26)℃,腹股沟:(34.51±0.22)℃]无明显变化(P>0.05);治疗4 周后,两组患者下焦区[试验组:(33.13±0.41)℃,对照组:(33.42±0.25)℃]及腹股沟[试验组:(33.21±0.29)℃,对照组:(33.86±0.29)℃]区域温度较治疗前[试验组:下焦:(34.09±0.34)℃,腹股沟:(34.49±0.28)℃,对照组:下焦:(34.02±0.29)℃,腹股沟:(34.54±0.25)℃]及治疗1h后均降低(P<0.05),且试验组低于对照组(P<0.05).试验组总有效率(88.14%)优于对照组(77.19%)(P<0.05),两组均未见明显不良反应.结论:消癥饮联合精前康抑菌凝胶能够明显降低湿热瘀阻型慢性前列腺炎患者NIH-CPSI评分、中医证候积分和下焦区及腹股沟区域红外热成像热值,安全性良好,值得临床推广和使用.

1统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法.如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响.