目的 适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展.方法 通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施.结果 探索IIT管理五大支撑体系建设.职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全.结论 目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践.通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义.

为实现海南省各医疗集团一体化、同质化、一张网和一中心的目标，2022年2月，海南省基于省三医联动信息平台等项目，建设省级城市医疗联合体(以下简称医联体)和县域医疗共同体(以下简称医共体)一体化管理信息平台。平台整体构架分为系统对接层、数据中心层、服务层和应用层，其中服务层包含统一运营管理平台、业务中心、绩效考核管理平台和综合监管子系统4大系统，是连接数据中心层和应用层的核心枢纽，是医联体和医共体统一运营和闭环管理平台。截至2022年11月，平台覆盖海南省19个市县的31个医联体或医共体，实现了各成员单位之间的信息互通、人员互动、资源互享、业务协同和数据融合，缩小城乡医疗健康服务差距，初步实现全省医联体和医共体的同质化管理，为我国区域范围内医联体和医共体一体化管理提供参考。

目的:构建山西省短缺药品预警模型，以期实现药品短缺的提早预测。方法:根据山西省各监测点短缺药品数据，从药品因素、政策属性、供方因素和需方因素4个维度，是否妇儿急用药、短缺类型等14个因素进行灰色关联分析，筛选出影响药品短缺程度的主要因素，按照各因素与药品短缺程度的关联程度排序，建立基于两步聚类分析方法的预警分析模型。结果:共确定了6个与药品短缺程度关联度最高的因素，依次为：是否属于妇儿急用药、短缺类型、低价药品、当月滚动年度总计在销企业数、短缺原因、是否基本用药。通过两步聚类分析方法构建了山西省短缺药品预警模型，并划分为4个最佳聚类，确定了预警等级。结论:本研究建立了山西省短缺药品预警模型，有助于及早发现药品短缺风险，客观预测风险等级，协助药品监管部门实现分层施策及协同响应。

目的:在科技体制改革和科研范式转变的背景下，探讨提出卫生健康科技管理的思路和着力点。方法:综合理论研究、政策研究，采用对比分析、归纳总结等方法，探讨行业科技管理的思路和政策着力点。结果/结论:总体思路是推动卫生健康科技管理从狭义"科研管理"拓展为广义"科技管理"，通过强化行业科技管理，推动宏观科技政策扎实落地，面向人民生命健康，统筹科技资源、力量，推进领域科技攻关，强化科技创新对卫生健康的支撑作用。主要着力点包括：(1)立足需求、组织研发任务，(2)规范管理、完善政策体系，(3)统筹资源、协同基地平台，(4)依托实践、建设人才队伍，(5)强化监管、优化创新生态等5个方面。

在公立医院探索高质量发展的进程中，提升采购业务风险管理既是提高医院运营效率和治理效果的内在需要，也是现阶段外部监管的重点。作者结合工作实践和对北京市属公立医院相关人员的深度访谈，分析北京市属公立医院的采购业务风险管理现状，发现存在采购业务风险管理内部环境尚未形成、风险控制活动未能满足风险管理要求、信息沟通机制尚待完善、内部监督不到位等问题。然后基于2017年发布的《企业风险管理：整合战略与绩效》框架(COSO-ERM)，分别从治理和文化、战略和目标设定、绩效、审阅和修订，以及信息、沟通和报告5个方面提出优化采购业务风险管理的建议。可通过调整优化采购业务组织架构，形成三道防线的风险防控协同，打造良好的风险管理内部环境；基于风险考量制定采购战略规划和采购业务目标，完成对风险偏好的有效传导；梳理确定可能存在的风险因素并形成风险清单，采用定性和定量方法评估风险影响程度，科学选择合适的风险应对策略；通过加强多角度监控，动态审视采购风险和绩效，改进采购风险策略；优化信息化管理系统，强化信息沟通与共享，建立有效的报告机制，增强风险管理的效果。

医疗保障基金的合理使用对于推进公立医院高质量发展起着重要作用，基金监管呈法治化、常态化、专业化、规范化态势，飞行检查工作将成为常态。作者系统分析了医疗保障基金飞行检查的3个主要趋势特征，即力度逐渐加大、手段不断创新、后果愈加严重，并从结果表现形式、严重程度、归属范围、有无主观意愿和监管筛查思路5个维度梳理飞行检查中暴露的问题；从合规意识、组织体系、精细管理和日常监管4个方面出发，探索医疗保障基金飞行检查对于医院管理的启示，提出公立医院应转换角色与站位，健全部门协同配合的工作机制，在政策理解、制度制定、流程设计、信息支撑、数据治理、监管落实、人员培训和绩效配套方面做到精细管理"八个到位"，同时应将医院内部模拟飞行检查作为常态化工作。

器官移植领域中供体的缺乏是全世界面临的困境，从传统的静态低温保存技术到近年来逐步进入临床应用的体外机械灌注技术，不断提高供体器官（如肝脏、肾脏、心脏和肺脏等）的保存和维护成功率，并拓展至其他器官的保护以及联合治疗性目的、特殊紧急场景的应用等。随着该技术应用于器官的获取、接收、分配、转运和移植多个临床环节，多种因素会引入风险或影响最终效果评价。本文从项目整体风险评估的角度，梳理器官机械灌注技术发展的前沿领域以及未来项目开发和临床研究的挑战。来自监管方、研究机构、企业等组成协同网络，将从政府监管决策和项目管理人主导的技术决策层面，推动项目的实施和应用，最终提升我国作为器官移植大国和制造强国的地位。

医保付费制度改革促使医疗服务实现从价格医疗到价值医疗的转变，对推进医疗联合体(以下简称医联体)建设至关重要。作者对医保付费制度改革推进医联体建设下的行医与就医秩序进行了探讨：对医疗服务供方而言，医保付费制度改革助力推动更紧密的医联体建设，引导优质资源下沉，助力形成顺畅的转诊机制，强化对医疗行为的监管和考核；对医疗服务需方而言，医联体内差异化的医保报销比例政策，更有利于吸引群众基层首诊，同时患者的就医选择面更广、选择更自由。针对实践中存在的问题，作者建议实行以价值医疗为核心的多种医保支付及绩效制度深化医联体发展，由医保系统与市政补贴协同承担下沉医务人员的薪资补助，借助医保付费工具整合基层碎片式卫生健康业务，并推动各地基于政策指导的医联体医保改革覆盖扩围。

目的:研究我国医学领域项目管理专业机构及承担单位的科研诚信管理，分析重大科技项目科研诚信管理现状与问题，梳理科研诚信管理的需求。方法:采用定量与定性相结合的方法，描述医学重大科技项目承担单位的科研诚信管理全流程，了解专业管理机构在重大科技项目的科研诚信管理举措。结果:承担单位将科研诚信管理落实于重大项目的全流程，规范管理科研伦理及人类遗传资源申报，部分专业机构缺乏科学有效的科研诚信评价机制。结论:加强项目管理专业机构和承担单位科研诚信管理体系建设，注重科研活动全过程科研诚信管理，建立立体化、全方位的重大项目科研诚信监管体系，加强医学研究伦理和人类遗传资源的规范化管理，协同推动医学研究高质量发展。

目的:通过探讨伦理委员会对受试者抱怨事件的管理，发现并改正临床试验过程中损伤受试者权益的问题，提高伦理委员会保护受试者权益的能力。方法:回顾性分析北京大学人民医院伦理委员会2021年1至12月受理的13例临床试验受试者抱怨事件，分析抱怨的原因，提出解决对策与建议。结果:受试者抱怨中存在关于补偿费用的发放、研究者沟通态度和技巧以及受试者理解偏差等方面的问题。结论:伦理委员会要高度重视受试者抱怨，采取闭环管理流程，进行分级管理，严格伦理审查，提高全过程跟踪监管能力，针对性对研究者开展培训，为受试者提供咨询服务，改善研究者与受试者之间的沟通，有效减少和避免抱怨事件的发生。医疗卫生机构相关职能部门协同合作共同保护受试者的权益。