目的 探讨具有溯源性和互换性的总蛋白标准物质在常规系统中的应用.方法 采用TP参考方法和常规方法同时测量GBW09186～188、RELA 23A、23B、21B、20B,51份单人份血清样本,将常规系统中标准物质的理论值和实测值进行线性拟合,单人份血清样本测量值代入拟合方程得出标准物质校准后的结果,参考CLSI EP9-A3,将校准前后的结果与参考方法的测量结果进行比对.结果 常规系统测量国际比对样本校准前后的偏倚范围分别为-1.88％～-1.05％、-0.43％～0.41％,经冰冻人血清总蛋白标准物质校准后比对样本的偏倚明显降低.Bland-Altman图型分析实测值与参考方法结果的偏倚范围-4.98％～-0.33％,均为负偏倚,常规系统存在系统误差.校准后的偏倚范围-3.59％～1.28％,平均偏倚-0.43％,接近零点,经标准物质校准可以改善系统误差.实测值的4种回归分析中45g/L医学决定水平处的预期偏倚均大于临床可接受范围,经冰冻人血清总蛋白标准物质校准后的预期偏倚均在临床可接受范围内.结论 将具有溯源性和互换性的冰冻人血清总蛋白标准物质作为常规系统的校准品可以保证检测结果的准确性和可比性.

目的:探讨无偿献血者血液筛查中，Tigris核酸检测(NAT)系统检测结果无效的具体情况及原因。方法:选择2018和2019年，成都市血液中心Tigris系统NAT结果无效的3 752份无偿献血者血液标本为研究对象。其中，2018年NAT结果无效标本为2 397份，2019年为1 355份。采用回顾性分析方法，收集本中心2018和2019年Tigris系统NAT的总检测标本数、总检测结果无效标本数、无效工作列表数等数据资料，以及导致Tigris系统NAT结果无效的原因。2018和2019年Tigris系统NAT的无效检测率、工作列表无效运行率、有效工作列表中标本的无效检测率、工作列表无效运行原因构成比、有效工作列表中检测结果无效原因构成比等计数资料比较，采用 χ2检验。 结果:2018年和2019年成都市血液中心Tigris系统NAT结果无效的情况如下。① 2018年总无效检测率为2.31%(2 397/103 777)，高于2019年的1.10%(1 355/12 2897)，并且差异有统计学意义( χ2＝503.726， P<0.001)。② 2018和2019年工作列表无效运行率分别为2.35%(25/1 062)和1.34%(14/1 045)，二者比较，差异无统计学意义( χ2＝2.983， P＝0.084)。2018年有效工作列表中标本的无效检测率为0.20%(205/101 585)，高于2019年的0.15%(187/121 729)，并且差异有统计学意义( χ2＝7.336， P＝0.006)。③ 2018和2019年工作列表无效运行原因构成比、有效工作列表中检测结果无效原因的构成比分别比较，差异均有统计学意义( χ2＝10.708、86.966， P＝0.013、<0.001)。2018和2019年工作列表无效运行的主要原因均为校准物/质控品无效，其导致的无效运行工作列表数分别占88%(22/25)和50%(7/14)。2018年导致有效工作列表中检测结果无效的主要原因为标本容量验证失败(VVFS)，占40.0%(82/205)；而2019年则以磁力洗站液面感应错误(ML)为主，占50.8%(95/187)。 结论:Tigris系统的校准物、质控品无效和仪器故障问题是引起NAT结果无效的重要原因。对采供血机构Tigris系统NAT结果无效的原因进行分析、总结，有助于尽早发现导致NAT结果无效的原因，并及时采取相应的处理措施，从而减少无效NAT结果的产生，提高NAT的质量和效率。

目的:建立并验证直升机飞行人员非酒精性脂肪肝（non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）发病风险预测列线图模型。方法:选取于空军杭州特勤疗养中心疗养的直升机飞行人员为研究对象。采用整群随机法分为训练组（75%）和验证组（25%）进行内部验证。直升机飞行人员NAFLD的影响因素分析采用多因素逐步Logistic回归分析，采用R4.2.1软件和rms程序包构建列线图模型，采用H-L拟合优度检验和受试者工作特征（receiver operating characteristic，ROC）曲线评估预测模型的校准度和区分度，采用决策曲线分析（decision curve analysis，DCA）评估模型的临床实用性。结果:共纳入直升机飞行人员2 195例，其中训练组1 648例，验证组547例。年龄、BMI、高尿酸血症、高甘油三酯血症、高密度脂蛋白胆固醇异常、奶类及奶制品日摄入量和吸烟年数等7个变量作为直升机飞行人员NAFLD发病风险预测列线图模型的预测因子。训练组和验证组的H-L拟合优度检验 χ2=8.54、11.03， P=0.382、0.200，提示具有较好的预测准确度；两组的ROC曲线下面积分别为0.840和0.860，提示具有一定的区分度；两组的DCA曲线显示当发病风险概率在10%~30%范围内，净收益率高于0，提示具有一定的临床实用性。年龄增加（ OR=1.18， P=0.010）、超重及肥胖（ OR=3.67， P<0.001）、高尿酸血症（ OR=2.12， P<0.001）、高甘油三酯血症（ OR=2.96， P<0.001）、高密度脂蛋白胆固醇异常（ OR=1.83， P=0.010）、吸烟年数增加（ OR=1.20， P=0.010）是直升机飞行人员NAFLD的危险因素，奶类及奶制品日摄入量（ OR=0.76， P=0.020）的增加是保护因素。 结论:基于上述因素建立的列线图模型可有效评估直升机飞行人员NAFLD发病风险，具有一定的临床实用性。

目的:掌握近年来浙江省入境标准品、质控品及校准品的基本情况并提出发展建议。方法:通过描述性统计、交叉表卡方、均值比较等方法，对浙江省生物医药特殊物品入境集中监管平台的标准品、质控品及校准品相关信息进行梳理，并分析其基本情况、依赖程度及利用现状。结果:浙江省入境的标准品和质控品主要用于生物医药器械企业的科学研究。76.6%的入境标准品、质控品及校准品不可实现国产。入境的标准品和质控品主要原产地为美国，标准品主要原产地为英国。结论:浙江省入境的标准品、质控品及校准品，国内目前缺乏生产能力，建议支持国产标准品、质控品及校准品的研发和生产。

目的:研究制源厚度及效率校准对水中总α放射性测量结果的影响。方法:分别采用 241Am和天然铀标准溶液加入水样制备样品源、 241Am标准物质粉末直接铺样制备标准源，研究质量厚度与探测效率的关系、质量厚度对样品源净计数率的影响、有效厚度的测定以及有效厚度法和厚源法对同一水样测量结果的影响。 结果:在水样中分别加入 241Am和天然铀标准溶液测得水样的有效厚度均与经验值4 mg/cm 2基本一致；水样的α计数率在质量厚度为2A~5A mg/cm 2时近似处于线性增长趋势，>10A mg/cm 2时计数率基本平稳不再增加(A为样品盘面积，cm 2)；分别采用有效厚度法和厚源法测量同一水样的总α放射性，铺样在质量厚度为10A mg/cm 2时，两种方法的结果最一致。 结论:在分析水样总α放射性时，为减少因样品源质量厚度不同引起的总α计数率偏差、因标准源质量厚度不同所致的探测效率偏差，铺样厚度均选择为10A mg/cm 2较为合理。

目的:建立BCR：：ABL1 p210转录本荧光定量PCR（RQ-PCR）实验室自建检测方法和分析性能确认。方法:本研究采用欧洲抗癌计划（EAC）公布的BCR：：ABL1 p210转录本RQ-PCR检测的引物和探针序列建立了BCR：：ABL1 p210转录本RQ-PCR实验室自建检测（LDT）方法，通过WHO国际参考品获得转换系数（CF），并使用K562和HL60细胞系混合物构建两个不同水平的实验室内部质控品。回顾性分析慢性髓细胞性白细胞（CML）患者阳性标本，参考CLSI MM01-A3等指南评价实验室自建BCR：：ABL1 p210 RQ-PCR 方法的精密度、正确度、线性范围、分析灵敏度和分析特异性等参数。采用Bland-Altman法对LDT方法与美国FDA批准的BCR：：ABL1 p210转录本定量检测体外诊断（IVD）试剂盒检测结果进行一致性分析。结果:本中心通过WHO国际参考品校准获得的BCR：：ABL1国际标准值（BCR：：ABL1 IS）的CF为0.535。本研究建立的LDT方法在4个分子学反应（MR）水平（0.5、1.5、2.5、3.5）的BCR：：ABL1 IS 的重复性变异系数（ CV）分别为7.44%、5.33%、9.12%、18.06%，室内总不精密度 CV分别为7.99%、5.49%、10.95%、17.99%。2020至2022年本实验室所有美国病理学家协会（CAP）能力验证（PT）样本的MR值均在CAP允许的变异范围内，MR结果与CAP-PT MR 平均值强相关（ r=0.999， P<0.01），所有差值均在一致性界限范围内。本研究建立的LDT方法与Qiagen IVD试剂盒检测结果相关性高（ r=0.997， P<0.01）。e13a2转录本的BCR：：ABL1 IS线性范围为0.001%~7.454%，最大 CV值为64.09%。e14a2转录本的BCR：：ABL1 IS线性范围为0.002%~12.398%，最大 CV值为43.37%。e13a2转录本和e14a2转录本的最低检测限（LoD）分别为MR5.0（0.001% IS）和MR4.8（0.002% IS）；e13a2和e14a2转录本定量检测限（LoQ）均为MR4.7（0.002% IS）。该方法分析特异性为100%，与BCR：：ABL1 p190转录本检测无交叉反应性。 结论:本实验室自建的BCR：：ABL1 p210转录本RQ-PCR定量检测体系分析性能良好，可满足CML患者BCR：：ABL1融合基因的临床检测需求。

目的:建立血浆中游离甲氧基肾上腺素类物质的化学发光免疫检测方法并对检测方法部分性能进行确认。方法:将待测样品（校准品、血浆或质控品）进行萃取、酰化，处理后的待测物分别与固相化甲氧基肾上腺素（MN）、甲氧基去甲肾上腺素（NMN）的特异性抗原竞争结合辣根过氧化物酶（HRP）标记的特异性抗体，通过免疫反应，形成固相化的抗原-抗体-HRP免疫反应复合物，HRP催化底物发光。用特异性、灵敏度、精密度、热加速稳定性和准确度进行性能确认。结果:建立的MN、NMN检测方法检测多种结构类似物均无明显的交叉反应；MN检测试剂的空白限、检出限、功能灵敏度分别为10.51、21.15、25.76 ng/L，NMN检测试剂分别为11.54、28.43、31.29 ng/L；MN、NMN检测试剂变异系数分别为2.41%~5.38%，1.61%~3.22%；2种检测试剂的热加速稳定性试验显示检测试剂在2~8 ℃可以稳定存放1年，且该方法量值结果可溯源至质谱。结论:本研究成功建立了检测血浆中游离MN、NMN的化学发光免疫检测方法。

目的:对5个厂家40种临床生化试剂进行性能评价，评价其临床应用价值。方法:在Beckman AU5400全自动生化分析仪上对四川迈克、宁波美康、复兴长征3家国产厂家和罗氏、日本日立两个进口厂家的40种临床常用生化项目试剂进行性能验证。分析样本分别选取2021年12月至2022年6月在南京鼓楼医院进行临床检测的患者血清。参照中国国家卫生行业标准、中国国家医药行业标准、美国临床实验室标准化协会（CLSI）对体外诊断试剂性能评价标准、中国国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂管理相关规定中推荐的方法对40种试剂的精密度、线性范围、开瓶稳定性、不同批次校准品互换性及正确度进行评估和验证。线性回归采用简单线性回归分析。结果:40种试剂的精密度良好，除一种国产试剂低水平批内变异系数超出说明书声明范围外，其余试剂的批内、批间变异系数均小于各自说明书中声明的数值。国产试剂及进口试剂的线性范围均达到了各厂家声明的线性范围。40种试剂开瓶30 d与相应新试剂测量值之间差异均无统计学意义（ P>0.05）。国产试剂与进口试剂经不同批次校准品互换后检测结果均在各厂家声明的范围内。国产试剂与进口试剂正确度评价良好。 结论:3个国产厂家的27个生化检测数据的各项性能指标基本与进口试剂一致，可满足临床生化实验室的要求，但部分检测试剂的开瓶稳定性及抗干扰性仍需进一步改进。

目的:探讨适合临床实验室使用的血管性血友病因子（VWF）与血小板结合活性（VWF：GPIbM）检测的性能验证方法和指标。方法:参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和我国卫生行业标准，使用Sysmex CS-5100仪器及配套试剂，设计方案并验证其检测VWF：GPIbM的性能。（1）精密度验证：使用正常值、低值质控品和3种不同活性的混合血浆（活性范围为5.0%~150.0%），每天重复检测各样品5次，连续5 d，计算批内和批间变异系数（ CV），依据产品说明书标示的性能要求设定精密度评价标准；（2）正确度验证：将配套校准物稀释成活性参考值分别为5.2%、31.2%、62.4%、104.0%和138.7%的样品，各样品重复检测次数与精密度实验相同，计算检测均值与参考值的偏倚，依据允许总误差设定正确度评价标准；（3）线性验证：配制10种不同活性的混合血浆（活性理论值范围为3.6%~160.4%），用于低活性水平和正常活性水平校准曲线的线性验证，重复检测各样品3次，计算检测均值和理论值的线性回归方程的斜率、 R2以及偏差，依据行业标准和产品说明书的要求设定线性评价标准；（4）定量限验证：将配套校准物稀释成活性为3.3%和2.7%的样品，重复检测各样品12次，依据CLSI文件设定评价标准。 结果:精密度验证的批内和批间 CV分别为1.0%~2.5%和1.1%~2.6%；正确度验证结果的偏倚分别为-0.4%、1.0%、-2.6%、0.3%和-2.7%；低活性水平（3.6%~31.8%）和正常活性水平（28.4%~160.4%）线性验证结果显示，回归方程的斜率分别为1.021 7和0.996 2， R2分别为0.993 5和0.993 9，各样品检测结果的偏差为0~1.8%、-10.1%~0，均符合要求；定量限验证检测结果的偏差为-0.4%~0.3%，均符合要求。 结论:VWF：GPIbM方法的精密度、正确度、线性和定量限验证结果均满足产品说明书标示的性能要求或本研究设定的评价标准，可为临床实验室的性能验证提供参考。

目的:分析急性Standford A型主动脉夹层（ATAAD）患者急诊行主动脉弓部去分支杂交手术后连续性肾脏替代治疗（CRRT）的危险因素，并建立预测模型。方法:对354例ATAAD急诊行主动脉弓部去分支杂交手术患者进行回顾性分析，根据术后是否行CRRT分为CRRT组（40例）与非CRRT组（314例）。收集患者一般资料、既往病史、术前实验室检查、术前是否有心包积液、夹层是否累及肾动脉、术中资料、术中血制品输注情况、术后7 d血肌酐水平。对术前和术中相关变量进行单因素及多因素回归分析，探究ATAAD患者术后CRRT的独立危险因素，构建列线图模型。用Bootstrap法行内部验证，通过C指数（C-index）、Calibration校准曲线及决策曲线分析（DCA）分别评估模型的区分度、一致性及临床实用性，绘制受试者操作特征（ROC）曲线并计算曲线下面积（AUC）。结果:354例ATAAD患者有40例（11.3%）术后行CRRT。与CRRT组比较，非CRRT组患者肾病史、术前合并心包积液、夹层累及肾动脉比例较低（均 P<0.05），高敏肌钙蛋白T、N端B型钠尿肽前体、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、血肌酐、血尿素氮水平较低（均 P<0.05），血小板计数较高（ P<0.05），凝血酶原时间、D-二聚体较低（均 P<0.05），术中体外循环前和手术结束时乳酸水平较低（均 P<0.05），手术时间较短（ P<0.05），术中血小板输注>1个治疗量比例较低（ P<0.05）；两组患者其余指标差异无统计学意义（均 P>0.05）。术前肌红蛋白[比值比（ OR）1.001，95%置信区间（CI）1.001~1.002]、术前血肌酐[ OR 1.016，95%CI 1.010~1.023]、术前心包积液[ OR 5.658，95%CI 2.322~13.787]、手术结束时乳酸[ OR 1.241，95%CI 1.075~1.371]、术中输注血小板>1个治疗量[ OR 9.876，95%CI 1.811~53.863]是ATAAD患者行主动脉弓部去分支杂交手术后CRRT的独立危险因素（ P<0.05）。建立的预测模型C-index为0.891（95%CI 0.845~0.937），Calibration校正曲线中预测结果与实际结果相关性良好，平均绝对误差为0.027，ROC曲线的AUC为0.891（95%CI 0.845~0.937），该模型表现出良好的区分度和一致性，DCA显示阈值概率在4%~67%时该模型具有较好的临床实用性。 结论:术前肌红蛋白水平、术前血肌酐水平、术前心包积液、手术结束时乳酸水平、术中输注血小板>1个治疗量是ATAAD患者急诊行主动脉弓部去分支杂交手术后CRRT的独立危险因素，建立的列线图模型具有较好的预测效能。