介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据.已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节.本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药.明确了 3 个维度 11 类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3 个维度及使用年限超过 40 年、近5 年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等 11 类遴选要素.明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于"三结合"发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向.

避孕药具的应用与人口发展和健康密切相关，了解我国避孕药具应用现状及其在时间、空间和人间变化趋势是避孕政策制定和避孕技术服务的基础。本文对国家卫生健康年鉴以及国家权威多中心大样本计划生育调查相关数据进行分析，结果显示我国综合避孕率在缓慢下降，其中以绝育术和宫内节育器为主的长效避孕措施使用率和构成比大幅下降，以避孕套为主的短效避孕措施比例大幅上升。东部沿海发达地区短效避孕药具构成比以及人工流产活产比均显著升高。半数以上产后和人工流产后妇女以及未婚女性以避孕套为首选。建议政府主管部门和计划生育行业组织出台相关政策和服务指南，引导和推广长效避孕药具在我国的应用；建议由国家避孕药具管理中心与药具生产企业进行价格谈判，为各省市避孕药具政府采购获取最优的价格和最佳的避孕产品；建议在国家基本公共卫生服务工作规范中，将未婚育龄人群纳入国家免费避孕药具服务对象。

目的:探讨天津市氯乙烯单体作业工人职业健康检查情况。方法:于2021年12月，通过《职业病及健康危害因素监测系统》收集天津市7家存在氯乙烯单体危害的企业信息和478名氯乙烯单体作业工人在岗期间职业健康检查资料。定量资料进行正态性检验，符合正态分布用 ± s表示，用 t检验进行统计分析；不符合正态分布数据采用中位数[ M（ Q1， Q3）]表示，用秩和检验进行统计分析。定性资料用构成比（%）描述，χ 2检验进行统计分析。用单因素、多因素非条件logistic回归分析氯乙烯单体作业工人个人一般信息、职业史、企业信息与氯乙烯单体作业工人检出异常的关系。 结果:滨海新区氯乙烯单体作业工人异常检出率高于其他区（χ 2=5.20， P=0.023），非制造业氯乙烯单体作业工人异常检出率高于制造业（χ 2=7.74， P=0.005），内资企业氯乙烯单体作业工人异常检出率高外商投资企业（χ 2=22.38， P<0.01），与氯乙烯单体作业工人正常组比较，异常组工人年龄较大、工龄较长，差异均有统计学意义（ Z=-3.32、-3.54， P=0.001、<0.01）。氯乙烯单体作业工人用人单位在滨海新区，经济类型为内资企业，行业分类为非制造业，年龄大于40岁，工龄大于20年均是工人检出异常的影响因素（ OR=1.875，95% CI：1.279~2.749； OR=1.657，95% CI：1.071~2.563； OR=3.562，95% CI：2.057~6.170； OR=2.166，95% CI：1.245~3.768； OR=1.968，95% CI：1.345~2.879；均 P<0.05）。 结论:应重点加强本市内资企业生产环境中氯乙烯单体作业的管理，从而更有针对性地保护作业人员的身体健康。

目的:运用五种职业健康风险评估方法对电焊烟尘作业岗位健康风险进行评估，比较各种方法在对电焊烟尘健康风险评估中的优缺点及适用性。方法:于2020年3月，采用国际采矿和金属委员会（ICMM）职业健康风险评估方法、MES法和GBZ/T 298-2017《工作场所化学有害因素职业健康风险评估技术导则》中定性法与综合指数法对天津市四家生产企业电焊烟尘接触岗位进行风险评估。通过风险比值（ RR）对不同方法评估结果进行标准化。 结果:经过标准化后，ICMM风险矩阵法和MES法评估企业1、2、4为可忽略风险，企业3为中等风险，ICMM定量法评估各企业结果为可忽略风险、低风险、极高风险和低风险；导则定性法评估各企业结果均为可忽略风险，导则综合指数法评估各企业结果均为中风险。结论:五种方法均适用于对电焊烟尘接触岗位进行职业健康风险评估，但都存在一定的不足，应结合定性与半定量评估结果综合分析。

医工结合是指将医学与理工科学进行交叉融合、协同创新的模式，是一门新兴的交叉学科。外科的医工结合、协同创新，更多的是指医疗器械的改进、创新和研发，而医疗器械行业将传统工业与生物医学工程、现代医学影像技术、电子信息技术等高新技术相结合，是一个国家制造业和高科技水平的一个体现。我国医工结合、协同创新的发展模式主要是指，在国家一系列相关政策的扶持下，将医科类院校与理工科院校合并，促进不同学科相互交叉，设立生物医学工程专业；依托大型综合性医院和研究所，成立众多的转化医学研究中心，从而取得了一系列成就。笔者及其团队在医工结合的实践中做了一些探索，包括实用新型专利"可重复使用的简易扩肛器"及"经肛多通道腔镜手术操作平台的切口保护套"已获得国家知识产权局授权，超细腹腔镜、胃内气囊等项目已通过相关研发团队论证并拟行转化生产；同时，于2020年1月10日，在广东省药学会的批准下，联合有志于医工结合、协同创新的医疗同道、科研机构和企业代表，成立了广东省药学会医药创新与转化专家委员会，为医疗同道、科研机构和企业搭建了交流的平台。我们体会到，临床实践是医工结合、协同创新的源泉；临床医生是医工结合、协同创新的原动力。目前，我国医工结合发展面临的主要问题为，基础研究阶段医工结合学科融合不充分、应用研究阶段临床应用需求互动少、科研成果转化难和"产学研用"全链条不贯通。如果能加大科研投入和政策激励力度、加强与企业的沟通互动、关注成果推广的社会效益和经济效益以及打通医工结合全流程、完善医工结合创新能力评价机制，我国的医工结合、协同创新必将进入高速发展的黄金时期。

目的:建立工作场所空气中草甘膦的职业接触限值。方法:于2014年10至11月，通过美国环境保护署（EPA）网站查找关于草甘膦毒性的文件，通过文献数据库收集草甘膦的毒性资料及中毒临床症状，确定草甘膦毒作用的靶器官。在江苏省和山东省共选择5家有代表性的生产企业进行现场调查，共选择968人作为研究对象，其中以接触草甘膦的526名工人作为接触组，同企业的非现场（如财务、行政等）作业人员442人作为对照组。对接触组和对照组人群进行健康检查，观察不同接触浓度工人的靶器官损伤情况，确定职业接触限值。结果:草甘膦主要靶器官为肝脏、肾脏以及对胆碱酯酶活性的影响。接触组工人接触草甘膦的时间加权平均浓度（TWA）为<0.03~48.91 mg/m 3，接触组和对照组肝、肾功能差异有统计学意义（ P<0.05）。当空气中草甘膦浓度高于5 mg/m 3时，接触组与对照组肾功能异常率差异有统计学意义（ P<0.05）。 结论:草甘膦职业接触限值设定为5 mg/m 3，该标准安全性符合毒理学及职业病流行病学的相关要求，同时也符合我国现有的经济技术水平，可行性较强。

目的:分析中国2007—2020年流感疫苗批签发特征，为我国流感疫苗研发生产及流感防控工作提供参考。方法:从中国食品药品检定研究院（简称"中检院"）网站汇总截至2021年2月底公开的生物制品批签发数据，分析流感疫苗批签发特征，采用Joinpoint回归模型分析流感疫苗批签发量变化趋势。结果:Joinpoint回归模型显示，2007/08—2009/10流行季，流感疫苗批签发量年度变化百分比（APC）为67.3%（95% CI：11.3%~151.5%），呈递增趋势；2009/10—2018/19流行季，APC为-14.8%（95% CI：-18.5%~-11.0%），呈递减趋势；2018/19—2020/21流行季，APC为72.3%（95% CI: 14.6% ~ 158.9%），呈递增趋势；整体来看，2006/07—2020/21流行季，平均年度变化百分比（AAPC）为5.3%（95% CI: -2.3%~13.5%），流感疫苗批签发量变化无统计学意义（ P>0.05）。流感疫苗生产厂家缩减并趋于稳定。流感疫苗以三价裂解疫苗为主，四价裂解疫苗和三价流感减毒活疫苗相继获批上市使用；当前适用于6月龄~3岁儿童的流感疫苗仅有三价裂解疫苗，其批签发量远低于适用3岁及以上人群的批签发量（29.1% vs 70.9%）；超过90%的流感疫苗能够在10月底前获得批签发。 结论:近年来，流感疫苗批签发量下降和生产企业数减少的趋势得到改善，流感疫苗种类逐渐增多，未来需增加6月龄~3岁儿童流感疫苗产量、研发上市新型流感疫苗。

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗，实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”目标，中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家，以国内外丙型肝炎病毒感染的基础和临床研究进展为依据，结合现阶段我国的实际情况，更新形成了《丙型肝炎防治指南（2019年版）》，为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供了重要依据。2019年年底以来，丙型肝炎的筛查及管理策略有进一步的更新，越来越多的直接抗病毒药物，特别是包括国产企业研发生产在内的泛基因型方案纳入国家基本医疗保险目录，药物价格可及性明显增加，中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新。

食品产业高度工业化导致的食源性疾病暴发呈跨国界、跨区域、进展快、难预测等特点，造成严重的疾病和经济负担。自2021年12月以来，欧洲多国报告了疑似食用受污染巧克力产品的ST34型单相鼠伤寒沙门菌聚集性感染病例。经回溯性调查，比利时涉事工厂的酪乳管道高度疑似为本次单相鼠伤寒沙门菌污染的源头，此次事件为我国食源性致病菌污染风险管理提供了借鉴和参考。本文梳理了此次单相鼠伤寒沙门菌污染巧克力产品所致暴发事件的过程和特点，分析单相鼠伤寒沙门菌的特征以及巧克力产品生产过程中的微生物管理措施，并基于本次暴发事件系统论述我国食品企业工业化快速发展过程中的食源性致病菌污染风险管理建议及对策，以期为我国食源性疾病暴发事件的防控、预测预警提供科学技术支撑。