目的:针对《药物临床试验机构管理规定》和2020版《药物临床试验质量管理规范》，解决备案制实施过程中伦理委员会建设面临的问题。方法:通过学习法律法规并结合伦理委员会建立初期的工作情况，对备案制实施过程中伦理委员会面临的问题进行梳理分析。结果:伦理委员会在组织架构、跟踪审查、知情同意和多中心伦理审查等方面面临较多问题，可通过不断深入学习相关法律法规，逐步提高伦理审查能力，保障药物临床试验的科学性与伦理性。结论:伦理委员会完善的组织架构和审查机制，可提高审查效率，对其高质量发展具有重要意义。

目的:了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题，为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法:以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词，在药物临床试验机构备案管理信息平台及政府相关部门网站，检索截至2023年10月我国儿科药物研发相关政策法规、儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业备案情况、儿科药物临床试验项目注册情况等信息，并对收集到的信息进行描述性分析。结果:我国已发布9项儿科药物研发相关政策法规，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，并对儿童用药品予以优先审评审批；已发布477个药品技术指导原则，但其中仅有14个是专门针对儿科人群用药的。截至2023年3月20日，共有272家备案儿科药物临床试验专业的药物临床试验机构，占备案总机构数的20.72%；备案机构数量排名前5的省份为广东省(34家)、河南省(21家)、浙江省(20家)、北京市(20家)和江苏省(18家);共对26类儿科药物临床试验专业进行了备案，备案数量较多的为小儿呼吸(143家)、小儿血液病(72家)、儿科-其他(71家)、小儿内分泌(68家)和小儿神经病学专业(64家)。2020—2022年，儿科药物临床试验注册项目在当年登记新药临床试验中的占比分别为8.8%(129/1 473)、8.3%(168/2 033)和8.3%(164/1 974)，而仅在儿童人群中开展的临床试验占比分别为2.2%(33/1 473)、3.0%(61/2 033)和3.2%(64/1 974)。结论:我国儿科药物研发相关政策法规仍不够完善；儿科药物临床试验机构和儿科专业备案数量均少于成人且存在分布不均衡问题；儿科药物临床试验注册项目尤其是仅在儿童人群中开展的临床试验项目占比较少。建议进一步完善儿科人群药物研发相关政策体系，优化儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业的布局。

目的:强调临床试验项目启动会的重要性，提高临床试验项目启动会的质量。方法:查阅最新法律法规及相关文献，结合笔者工作实践经验，从药物临床试验机构管理的角度，从启动会前准备、启动会重点关注内容和启动会后期管理3个方面，梳理临床试验项目启动过程中可能出现的问题，分析如何组织好项目启动会，并提出具体建议。结果:梳理新备案的机构或者老机构新备案的专业在召开临床试验项目启动会时可能面临的诸多问题，如：研究者接受培训不足、职责不清、对专业质控不重视及会后管理不到位等，提出项目启动前须具备的条件：启动会前各方应充分沟通，并做好针对性培训；启动会上各方职责分工明确、各司其职，特别强调专业质控的重要性；启动会后须做好会议记录及相关资料保存等。结论:临床项目启动会至关重要，临床试验机构应重视项目启动会，并组织开好项目启动会。

目的:了解2020版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）发布后我国临床试验中心（中心）对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告的管理现状。方法:登录药研社APP的"新版GCP下全国各家中心SAE/SUSAR报告要求汇总"平台，下载截至2021年6月30日汇集的各中心严重不良事件（SAE）/SUSAR报告要求，从SUSAR报告要求中提取中心关于SUSAR报告管理的要求，包括对临床试验申办者提交SUSAR报告的受理流程以及接收报告后的处理流程（是否要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告，研究者向临床试验机构和伦理委员会提交SUSAR报告的时限和形式/格式，以及临床试验机构和伦理委员会接收研究者所提交SUSAR报告后的处理方式）。对收集到的数据进行描述性统计分析。结果:纳入分析的SUSAR报告要求来自全国30个省级行政区的194家中心。对申办者提交SUSAR报告的受理流程，69.6%（135/194）的中心要求研究者签收阅读和评估SUSAR报告，24.2%（47/194）要求申办者将SUSAR报告提交给临床试验机构和/或伦理委员会，6.2%（12/194）无明确要求。对接收报告后的处理流程，85.1%（165/194）的中心要求研究者收到SUSAR报告后同时提交给临床试验机构和伦理委员会，13.4%（26/194）只要求向伦理委员会提交，1.5%（3/194）无明确要求。对致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在7 d内、按月度、按季度提交和无明确要求的中心分别占94.3%（183/194）、2.6%（5/194）、2.1%（4/194）和1.0%（2/194），对非致死/危及生命的SUSAR报告要求研究者在15 d内、按月度、按季度、每半年提交和无明确要求的中心分别占54.6%（106/194）、12.9%（25/194）、29.4%（57/194）、0.5%（1/194）和2.6%（5/194）。各中心对研究者提交SUSAR报告的形式/格式的要求不尽一致。关于伦理委员会对SUSAR报告的处理，仅12.9%（25/194）的中心要求以备案或上会方式处理，5.7%（11/194）的中心要求反馈处理意见。结论:各中心SUSAR报告要求存在较大差异，部分中心对SUSAR报告的管理存在不符合新版GCP要求的问题，可能影响药物临床试验的风险防控，需要进一步予以规范。

目的:根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践，结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向，拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法:梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目，分析医院人类遗传资源管理现状，总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果:共获批1 276项人类遗传资源国际合作项目，其中首次申报345项，变更申报931项。涉及453项研究，其中药物或器械上市临床研究286项，占比63.13%，Ⅰ期药物临床试验100项，占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次，非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论:《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围，将管理权限下放到医疗机构；调整了国际合作临床试验备案的适用范围，可能导致部分行政审批项目转为备案；调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理，加强国际合作科学研究的全过程管理，关注并及时传达人类遗传资源管理动态。

目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考.方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析.结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展.

目的 总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点.方法 对 2023 年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析.结果 机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视.结论 检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关.

目的:了解我国呼吸专业药物临床试验机构及其主要研究者(principal investigator,PI)的备案现状,为我国构建呼吸专业临床研究网络提供参考.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台,对备案呼吸专业机构情况进行统计分析.备案平台检索时间为建库至2023年3月9日,公示平台检索时间为建库至2022年12月31日.结果:截至2023年3月9日,我国共有771家备案呼吸专业机构,分布于31个一级行政区,呼吸专业PI达3 133人.广东、江苏、河南等备案呼吸专业机构数排名前9位的省份,占全国总数的57.1％;呼吸专业PI区域分布与备案呼吸专业机构分布呈正相关.87.0％的备案呼吸专业机构为三甲医院,93.7％的呼吸专业PI集中于三甲医院.截至2022年12月31日,备案呼吸专业机构中,呼吸临床试验组长单位数排名前10位的省份牵头承接了全国75.7％的临床试验项目.结论:我国呼吸专业机构及PI资源面临横向和纵向发展不平衡等问题,对弱势地区和机构应予以充分动员和重视,为建设呼吸专业临床研究网络奠定基础.

目的:探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状.方法:以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析.结果与结论:福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象.目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展.

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少.本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议.