目的:挖掘儿童使用哌甲酯的不良事件（AE）风险信号，为临床安全使用该药提供参考。方法:检索美国FDA不良事件报告系统数据库，收集2004年第1季度至2023年第1季度以哌甲酯为首要怀疑药物的儿童AE报告，采用《国际医学用语词典》26.0版首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行标准化和分类。采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法挖掘哌甲酯AE风险信号，报告数≥3且 ROR的95%置信区间（ CI）下限>1，信息成分-2×标准差（ IC- 2SD）>0的AE定义为风险信号，对其PT进行描述性分析。 结果:共收集儿童哌甲酯相关AE报告13 777份。采用ROR法和BCPNN法获得200个风险信号，涉及18个SOC。报告数居前10位的PT依次为食欲减退、攻击、头痛、失眠、激越、精神运动功能亢进、焦虑、易激惹、抽动和自杀想法，其中自杀想法在说明书中未记载；涉及SOC为精神病类、代谢及营养类疾病和各类神经系统疾病。信号强度居前10位的PT依次为冠状动脉夹层、亨廷顿病、动物恐怖、抠甲癖、精神性烦渴、强迫性咬唇癖、爱丽丝梦游仙境综合征、郁闷、咬甲癖和强迫性皮肤搔抓症，除郁闷外均为说明书未记载的不良反应；涉及的SOC为心脏器官疾病、各种先天性家族性遗传性疾病、精神病类。结论:儿童中哌甲酯相关AE主要为食欲减退、攻击、头痛、失眠等说明书已记载的不良反应；哌甲酯还可能导致自杀想法、冠状动脉夹层、亨廷顿病、抠甲癖等说明书中未记载的AE，临床医师和药师应予以警惕。

目的:了解吗替麦考酚酯（MMF）眼部不良事件（AE）风险信号，为该药临床安全应用提供参考。方法:检索美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，收集2004年第1季度至2022年第3季度以MMF为首要怀疑药物的AE报告。根据《国际医学用语词典》（MedDRA）24.0版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，筛选眼部AE。采用3种频数法[报告比值比法（ ROR）、比例报告比值法（ PRR）、贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）]和多项伽玛-泊松分布缩减（MGPS）法进行眼部AE风险信号挖掘。对MMF眼部AE报告信息和AE风险信号进行描述性分析。 结果:共收集到以MMF为首要怀疑药物的眼部AE 402例，涉及402例患者、31个PT、5个SOC。402例AE由33个国家上报，有临床结局记录者283例，包括死亡32例（11.3%）、致残或失明142例（50.2%）、威胁生命14例（4.9%）、住院或住院时间延长95例（33.6%）。频数法检测结果显示31个PT均为风险信号，MGPS法检测发现其中22个PT为风险信号。31个PT均未在药品说明书中记载，AE报告数排在前5位的PT为失明（136例）、巨细胞病毒性脉络膜视网膜炎（37例）、葡萄膜炎（34例）、眼内炎（29例）、坏死性视网膜炎（22例）。4种方法检测的信号强度排名基本一致，信号强度居前5位的PT分别为眶尖综合征[ ROR=55.84， PRR=55.83，信息成分( IC)=5.58，贝叶斯几何均数( EBGM)=47.71]、象限盲（ ROR=43.22， PRR=43.21， IC=5.26， EBGM=38.21）、病毒性视网膜炎（ ROR=40.13， PRR=40.13， IC=5.16， EBGM=35.78）、视盘模糊（ ROR=40.13， PRR=40.13， IC=5.16， EBGM=35.78）、匐行性脉络膜炎（ ROR=31.07， PRR=31.07， IC=4.83， EBGM=28.41）。 结论:MMF治疗中发生的眼部AE临床表现多样，且均未被说明书记载；临床结局差，可导致失明，临床应予警惕。

目的:对医院药物不良反应（ADR）自发报告数据进行分析，挖掘与妊娠期妇女心脏和神经系统ADR可能相关的药物风险信号。方法:从中国医院药物警戒系统数据库中下载福建省妇幼保健院2000年1月1日至2022年12月31日的ADR报告，选取关于妊娠期妇女的报告，对其中系统器官分类为"心脏器官疾病"和"各类神经系统疾病"ADR的占比和临床表现进行描述性统计分析。采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对妊娠期妇女ADR报告中与心脏器官疾病和各类神经系统疾病ADR可能有关的药物进行数据挖掘。ROR法中目标药物的目标不良反应/事件报告数（a）≥3且 ROR的95%置信区间（ CI）下限>1，BCPNN法中信息成分-2倍标准差（ IC-2 SD）>0定义为一个风险信号。当2种方法检测结果均符合上述条件时，则判断该信号为可疑药物信号。 结果:共有783例妊娠期ADR报告纳入分析，其中涉及心脏器官疾病的报告94例（12.0%），主要表现为心悸；涉及各类神经系统疾病的报告121例（15.5%），主要表现为颤抖和头晕。心脏器官疾病和各类神经系统疾病的ADR多发生在孕晚期。ROR法及BCPNN法的结果均显示，利托君注射液（a=61， ROR=14.64，95 %CI下限=9.08； IC-2 SD=1.36）和利托君片（a=24， ROR=8.34，95 %CI下限=4.64； IC-2 SD=1.10）为导致妊娠期心脏器官疾病的风险药物，硫酸镁注射液（a=37， ROR=6.66，95 %CI下限=4.10； IC-2 SD=0.98）和利托君注射液（a=45， ROR=3.72，95 %CI下限=2.44； IC-2 SD=0.56）是导致妊娠期各类神经系统疾病的风险药物。 结论:利托君和硫酸镁与妊娠期的心脏和神经系统ADR可能存在一定的关联性，应当引起临床警惕。

目的:挖掘新纳入医保目录的罕见病用药氯苯唑酸的相关风险信号。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2013年第1季度至2022年第2季度的不良事件（AE）报告，提取以氯苯唑酸为首要怀疑药物的AE报告。采用报告比值比（ ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对氯苯唑酸的AE风险信号进行检测。 ROR法信号阳性的标准为目标药物的目标AE报告数（a）≥3，且95%置信区间（ CI）下限>1， ROR及其95% CI下限值越大提示信号强度越大；BCPNN法信号阳性的标准为信息成分（ IC）-2 SD>0（ SD为标准差）， IC-2 SD值越大提示信号强度越大。根据国际医学用语词典（MedDRA）的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE信号进行统计和分类， ROR和BCPNN 2种方法检测结果均为阳性的风险信号判定为氯苯唑酸的可疑AE风险信号，并对其进行分析。 结果:共收集到3 999例以氯苯唑酸为首要怀疑药物的病例，其中男性2 942例（73.6%），女性688例（17.2%），性别不详369例（9.2%）；年龄>65岁者3 148例（78.7%），18~65岁者192例（4.8%），<18岁者52例（1.3%），数据缺失者607例（15.2%）；心脏淀粉样变性病1 064例，淀粉样变性病872例，周围神经淀粉样变性病148例，其他176例，适应证不明者1 739例；结局为死亡者1 403例（35.1%）。 ROR和BCPNN 2种方法筛选结果均为阳性的风险信号共110个，涉及20个SOC；AE报告数前5位的PT为呼吸困难（338例）、疲乏（301例）、水肿（167例）、头晕（111例）、跌倒（110例），涉及的SOC依次为全身性损害、各类神经系统疾病、呼吸系统/胸及纵膈疾病、各类检查和代谢及营养类疾病。信号强度居前5位的PT（ ROR及其95% CI下限）为早期饱胀感（28.07，11.64）、腰椎管狭窄（26.73，15.15）、主动脉扩张（24.36，9.11）、体力减退（22.64，10.15）、颈神经根病（22.13，7.11）。AE报告数排前20位的风险信号中有4项药品说明书无记载，包括头晕、身高降低、胸痛和肾衰竭；信号强度（ ROR法）排前20位的风险信号中有16项药品说明书无记载，包括腰椎管狭窄、主动脉扩张、体力减退、颈神经根病、身高降低、颈动脉疾病、高脂血症、端坐呼吸、外周静脉疾病、良性前列腺增生、腕管综合征、消瘦、喉部异物感、免疫性血小板减少症、体位性头晕和主动脉粥样硬化。 结论:通过数据挖掘发现早期饱胀感、腰椎管狭窄、主动脉扩张、体力减退、颈神经根病可能是应用氯苯唑酸常见的不良事件；有多项风险信号在药品说明书中未记载，临床使用时应给予关注。

目的:挖掘并分析依瑞奈尤单抗主要不良事件信号，为该药临床安全应用提供参考。方法:从美国FDA不良事件报告系统数据库提取2004年至第2023年第1季度关于依瑞奈尤单抗不良事件（AE）报告，分别对全数据和2018年以后数据进行分析。采用国际医学用语词典（MedDRA）23.0版的首选术语（PT）和系统器官分类（SOC）对AE进行分类统计。采用报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法进行AE风险信号的挖掘。结果:共收集到以依瑞奈尤单抗为首要怀疑药物的AE报告38 348份，涉及PT为2 629个。基于全数据和2018年以后数据，挖掘到依瑞奈尤单抗AE风险信号分别为99和115个，均涉及19个SOC，其中上报例数最多的AE为注射部位反应和便秘，与说明书记载一致。信号强度居前30位的PT中，13个未被说明书收录，包括松果体囊肿、体位性心动过速综合征、组蛋白抗体阳性、痉挛性眼球运动、注射恐惧、脑震荡后综合征、雷诺现象、精神性癫痫发作、冠状动脉夹层、过早绝经、脆发症、胶原病、睑痉挛。结论:临床应用依瑞奈尤单抗时，除说明书中记载的不良反应外，本研究中挖掘出的不良事件也应给予关注。

目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘喹硫平的药物不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考.方法 检索FAERS数据库中2004年至2023年共79个季度关于喹硫平的不良反应报告,同时采用报告比值比法、比例报告比值法、贝叶斯置信区间神经网络传播法、多重伽马-泊松收缩估计法,按药物不良事件术语集的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对纳入的ADE报告进行分类并计算风险信号.结果 共收集主要怀疑药物为喹硫平的ADE报告261 725份,涉及的患者有68 012例,其中以女性(37495份,55.13％)及老年患者(＞65岁)(35 312份,占51.9％)居多,报告国家以美国为主,结局多为其他严重后果、住院、死亡和危及患者生命.共挖掘出喹硫平阳性风险信号PT 713个,涉及SOC27个,所得信号基本与药品说明书一致,其中报告数最多的ADE为糖尿病,且信号强度较高.报告数超过500例的ADE中,共挖掘47个阳性风险信号PT,其中横纹肌溶解为说明书中未收载的ADE.喹硫平引起ADE发生的时间不一,常在用药后30d内或用药一年以上发生.结论 临床在使用喹硫平时除应在全程关注药品说明书收录的ADE外,还应警惕说明书未提及的ADE,并且根据性别、年龄等制订个体化的用药监护方案.

目的 分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS数据库)的乳腺癌患者使用阿贝西利的药品不良事件(ADE),为乳腺癌患者合理使用阿贝西利提供参考.方法 通过检索FAERS 2017年10月1日至 2023年9月30日乳腺癌患者使用阿贝西利相关的ADE,按《监管活动医学词典》(medical dictionary for regulatory activities,MedDRA)、系统-器官分类(system organ class,SOC)和首选术语(preferred term,PT)进行分类,采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经传播网络法(bayesian confidence interval neural propagation network method,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(multi-item gamma poisson shrinker,MGPS)挖掘并分析可疑风险信号.结果 排除重复后,检索时段中使用阿贝西利的ADE共5 579 份,通过筛选分析,共计得到46个有效信号,主要涉及16个SOC.发生频次前3位ADE分别为腹泻、药物无效和脱水;信号强度前3位ADE分别为治疗反应丧失、乳品不耐受和皮下气肿.此外,还发现说明书未提及的肾小管坏死、肾损伤、睡眠障碍(失眠型)、纵隔积气、多形性红斑、弥散性血管内凝血和短暂性脑缺血发作等19个可疑信号需给予关注.结论 在使用该药时,除密切观察患者可能出现说明书提及的ADE外,还应针对可能会出现的肾小管坏死、肾损伤等说明书中未提及的 ADE进行重点监测,保障患者用药安全.

目的:探索玛巴洛沙韦和奥司他韦安全性差异,为药品上市后研究和临床合理用药提供参考.方法:使用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对FAERS数据库2019年一季度至2022年三季度玛巴洛沙韦和奥司他韦的不良事件(ADE)信号进行挖掘并分析.结果:玛巴洛沙韦和奥司他韦ADE信号累及多个系统,以玛巴洛沙韦为首要怀疑药品的ADE信号未见各种先天性家族性遗传性疾病、生殖系统及乳腺疾病的信号,以奥司他韦为首要怀疑药品的ADE信号未见肾脏及泌尿系统疾病的信号.两药都有信号的系统器官分类(SOC)中,精神病类、妊娠期、产褥期及围产期状况、眼器官疾病和各类神经系统疾病等的ADE信号强度有明显区别.玛巴洛沙韦无不良事件信号报告数最多,奥司他韦最多的报告信号为呕吐.结论:该研究所得ADE信号与说明书现有常见药品不良反应(ADR)具有一致性,但在妊娠期/产褥期及围产期状况、先天性家族性遗传性疾病、眼器官疾病、肾脏及泌尿系统疾病等系统器官和信号强度方面具有明显差异.该研究可为有上述ADE特发风险的人群临床个体化选择用药提供参考,保障临床安全和合理用药.

目的 基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘阿柏西普眼内注射溶液ADR信号,为临床安全用药提供参考.方法 采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法,对2004年第1季度至2022年第3季度阿柏西普眼内注射溶液相关药品不良事件(ADE)进行数据挖掘.结果 共筛选得到ADE为10 500 309条,筛选去重后阿柏西普眼内注射溶液的ADE报告共15 658份.其中共挖掘到ADR信号429个,主要集中于眼器官疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤中毒及操作并发症、各类神经系统疾病、各种手术及医疗操作、感染及侵染类疾病、耳及迷路类疾病.信号强度排名前5位的分别是非感染性眼内炎、眼内炎、玻璃体切割术、玻璃体炎和一过性失明;同时也发现说明书上未报道的如痴呆、听觉减退、突发性听力丧失等可疑ADR信号.结论 应重视阿柏西普眼内注射溶液药品说明书及文献中报道的ADR,加强药学监护.对于本研究发现的未报道的可疑ADR信号,应开展进一步的研究.此外,阿柏西普眼内注射溶液对眼科医师操作技能的熟练程度有一定要求,需做好相关培训.

目的 挖掘并分析布罗索尤单抗相关不良事件(ADE)的信号,为该药的临床安全使用提供参考依据.方法 收集FAERS中的 2004 年 1 月 1 日—2023 年 6 月 30 日关于布罗索尤单抗的ADE数据,采用比例失衡法中的报告比值比法、比例报告比值比法和贝叶斯置信区间神经网络传播法进行信号挖掘,对报告频数排名前 20 位、信号强度排名前 20 位以及各系统器官分类的ADE进行统计分析.结果 共收集布罗索尤单抗相关的ADE报告数 4 852 份,其中严重ADE报告有 996 份(占比 20.53%).挖掘到相关信号 110 个,以肌肉骨骼痛、不宁腿综合征、注射部位反应等较为常见,共涉及 8 个系统器官,主要集中在肌肉骨骼系统疾病、给药部位各种反应、神经系统疾病和各类检查等.本研究发现说明书中未提示的不良反应/事件共 28 个,以甲状旁腺功能亢进、骨畸形、骨折为主,并发现 1 个较罕见警戒信号为不安手综合症.结论 在临床上使用布罗索尤单抗时,除该药说明书中已收录的不良反应外,还需密切关注药品说明书未提及的风险信号(如不安手综合征)以及患者原有疾病的进展情况.