目的:介绍上海交通大学医学院附属第九人民医院基于临床试验项目全过程的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)管理体系建设与实践。方法:建设具有医院特色的包括有准入管理、考核管理、培训管理、应急管理及评估管理的CRC管理体系。结果:CRC管理体系付诸于实践，研究者、申办方、药物临床试验机构对采用CRC管理体系的临床试验项目满意度高。结论:随着CRC行业规范和共识的逐步形成，最终将不断规范CRC的管理，从而促进我国医药事业的发展。

目的:梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法:通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出CRC的管理建议。结果:当前我国的CRC行业缺乏统一标准和准入机制，导致国内CRC的基本素质和业务能力良莠不齐。通过加强CRC职业的培养力度、明确CRC职业的发展路径、分级分层培养不同等级和专业的CRC、优化薪酬待遇与绩效考评等措施，一方面可稳定CRC人员队伍，另一方面也能促进临床试验高质量运行。结论:建议国内优秀的医疗机构联合申办方和SMO公司，尽快建立起一套规范、统一的CRC职业准入体系和评价标准，提升CRC的工作能力和水平，助力我国不断增长的临床试验需求。

儿童供体器官短缺是目前器官捐献面临的难题和现状，虽然亲属捐献意愿高，但实际捐献成功率低，亲属活体供者占儿童器官移植中器官来源的很大一部分。儿童器官捐献具有不同于成人模式的特点，如脑死亡判定困难、儿童供体器官多用于成人受体、儿童受体等待器官时间长、儿童受体等待期间病死率高和无针对性政策法律保护儿童权益等。儿童器官捐献存在重重困境，扩大宣传力度、提高儿童器官捐献协调员沟通技巧、完善人道救助体系、提高医务人员对器官捐献的参与度、提高潜在供体识别和维护水平等，或有望走出困境。现就儿童器官捐献的研究现状进行综述。

目的:CRC(临床研究协调员)负责临床试验数据的转录和核对，通过对CRC工作考核发现的数据问题进行分析和讨论，就临床试验数据问题向研究机构、申办者提出建议，进而提高临床试验的质量。方法:根据ALOCA+原则，分析北京某三甲医院在2018年11月至2021年12月期间开展的基于临床试验质量的CRC考核中发现的数据问题，探讨针对临床试验数据问题的改进措施。结果:在临床试验数据问题中，数据的完整性问题最为突出，其次是准确性问题。结论:研究机构和申办者均应完善数据管理的制度和SOP，加强对临床试验参与者的培训，优化试验方案和流程设计，加强监查，建立基于风险的质控体系，使临床试验数据符合国际ALOCA+原则，使临床试验结果准确可靠。

目的:了解儿科临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）职业培训现状，探讨儿科CRC基地化培训建设，以促进儿科CRC的能力提升。方法:采用匿名问卷调研法，于2023年7月25日至10月16日期间，通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷，以进行儿科CRC职业培训及基地化培训需求相关情况的调查分析。采用Excel对数据进行整理。计数资料以例数或者率表示。结果:回收有效问卷328份。调查结果显示，认为当前CRC培训充分且可以满足实际工作需求的仅为7.62%（25人），另有4.88%（16人）的人认为没有CRC培训，46.34%（152人）的人认为培训不足以支撑实际工作的要求。87.50%（287人）的人认为CRC需要持续的培训。46.95%（154人）的人选择了有经验的CRC是较为合适的带教人员之一，但是需要3年及以上CRC工作经验。46.95%（154人）选择了CRC合适的培训时长为3个月。培训方式的选择从高到低为：有经验的CRC带教实习（90.85%，298人）、实操技能手把手带教（88.41%，290人）、案例分析讨论（87.20%，286人）、流程模拟（83.23%，273人）、授课（76.52%，251人）。培训后考核方式的选择从高到低为：案例分析（76.52%，251人）、操作模拟（74.09%，243人）、流程模拟（73.17%，240人）、笔试（66.16%，217人）、面试（63.72%，209人）。结论:目前，儿科CRC的培训还不足以满足实际工作需求，急需制定一个符合工作需要的CRC培训体系并进行推广实践，从基础上促进中国儿科临床研究健康生态的构建。

目的:了解院级器官获取组织（OPO）协调员从业体验。方法:采用目的抽样法，于2020年7—12月对重庆市12名专职院级OPO协调员的从业体验进行半结构式深度访谈，运用Colaizzi分析法对访谈资料进行分析。结果:院级OPO协调员的从业体验归纳为4个一级主题：职业认同历程、负性情感体验、专业实践能力获得提升、职业期许；12个二级主题：职业期待和身份困惑、职业价值感、缺乏被尊重和认可、工作强度大、心理压力大、易受家属悲伤情绪感染、提升了沟通能力、提升了问题解决能力、增强了团队协作能力、优化情景模拟培训、完善考核评价体系、明确职业发展路径。结论:院级OPO协调员入职初期对职业认知不足，在感受职业价值感的同时也经历了负性情感体验，在实践中能力得以提升，对职业发展有较高期待。建议管理者可探索开设协调员学历教育，加强心理和社会支持，创造良好的职业环境，完善协调员培训、考核、晋升体系，以促进协调员职业发展。

目前，国内器官捐献存在潜在捐献家属拒绝率高、生前签署率低、登记途径不了解、捐献家庭社会激励不足等问题。为解决以上问题，温州市首创在社会医疗保险卡(以下简称医保卡)上显示器官捐献志愿，实现了器官捐献意愿卡和医保卡的合二为一。这一做法进一步加强和完善了器官捐献宣传工作，有助于第一时间发现潜在捐献志愿者，有利于人体器官捐献协调员有效开展家属协调工作，同时具有较高的群众认可度和可行性。

我国器官捐献协调员的人力资源管理尚处于起步阶段，存在职业定位不明晰、管理不健全和职业规划不明朗等问题。2010年3月，某三级甲等公立医院被纳入为全国器官捐献试点省份医疗机构，开展器官捐献工作。近年来，医院对协调员人力资源管理进行不断探索，建立了较为完善的器官捐献协调员人力资源管理模式，包括设立专职招聘岗位，构建人力资源管理方案，细化岗位设置，建立绩效测评方案，优化考核激励机制和创新人才培养模式等方面，取得一定成效，保障了医院器官捐献业务的可持续发展，为我国器官捐献与移植事业科学规范发展提供参考。

目的:探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期风险评估表对器官捐献和获取相关风险的临床评估效果，降低供者来源性感染和医务人员感染的风险。方法:2020年1月20日至2月29日南部战区总医院器官获取组织在COVID-19疫情期采用风险评估表对8例潜在供者进行2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的临床评估，通过分析捐献医院风险等级、潜在供者的临床特点和接触史将潜在供者分为高风险、低风险、不确定风险。器官获取组织(OPO)协调员、器官评估和病区医护人员以及参加器官获取手术人员均加强防护。观察上述工作人员的2019-nCoV感染情况，观察对应移植受者术后移植物功能和2019-nCoV感染情况。结果:按照COVID-19风险评估结果，8例潜在供者中有高风险等级1例、低风险等级5例和不确定风险等级2例。对6例供者(低风险等级供者5例和不确定风险等级供者1例)进行了器官功能评估和器官获取，共获得肝脏、肾脏、胰腺和心脏19个移植物，均成功用于器官移植。OPO协调员、器官评估、获取和病区医护人员在观察期(14 d)中无疑似或确诊感染2019-nCoV的情况发生。19例移植受者术后移植物功能恢复顺利，随访4～30 d未见移植物功能低下或急性排斥反应，无术后疑似或确诊感染2019-nCoV，其中6例术后2019-nCoV核酸检测阴性。结论:在COVID-19疫情期间，利用COVID-19风险评估表对潜在供者进行风险评估并采取针对性器官评估和获取策略具有良好的安全性，主张开展低风险供者器官捐献，谨慎开展不确定风险供者器官捐献，不主张对高风险供者进行器官捐献。

目的:分析新形势下临床研究协调员(CRC)的管理模式存在的问题，提出改进对策并分析改进的成效。方法:在对比国内外CRC现状及分析其管理模式存在问题的基础上，采用调查问卷的形式每月对与CRC工作相关的4类角色——研究者、临床监查员(CRA)、机构管理人员和受试者进行调查，以2020年7月机构实施新的CRC管理对策为时间节点，将2020年1~6月的调查数据设为对策实施前组，2020年7~12月的调查数据设为对策实施后组，比较对策实施前后该机构30个项目月度CRC工作成效。结果:在规范CRC的入职、完善培训考核机制、定期沟通交流及制定奖惩措施等对策实施后，4类角色对CRC的工作成效评估分数都有不同程度的提高：研究者提高20.17%，CRA提高11.54%，机构管理人员提高14.26%，受试者提高10.64%，总分改善率均值为14.13%( P<0.01)。 结论:药物临床试验机构采取对策优化CRC的管理，能够显著提高CRC多个维度的工作成效。