无偿献血者，男性，26岁，未婚，大学本科，初次献血，2021年5月1日通过交友软件结识网友并在无任何保护措施下发生男男同性性行为，2021年5月18日隐瞒高危行为史参加单位组织的团体献血，经体检、初筛合格后捐献全血300 mL。留样管经酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测HIV抗体，采用两种不同厂家试剂检测，试剂1（厦门英科新创科技股份有限公司，3代试剂）检测S/CO值为0.05，无反应性，试剂2（法国伯乐公司，4代试剂）检测S/CO值为1.79，低值反应性，胶体硒法（美国雅培公司）阴性，核酸检测（罗氏诊断产品有限公司）HIV RNA混样检测 Ct值为23.9，单人份检测 Ct值为21.0，蛋白印迹试验（WB）法（上海英旻泰生物技术有限公司）检测HIV抗体无条带，结果报告为"HIV抗体阴性"。

目的:比较我国首个经国家药监局绿色通道批准优先上市的支气管激发试验(BPT)激发剂氯醋甲胆碱与传统激发剂乙酰甲胆碱在临床诊断应用效果与安全性方面的差异。方法:本研究为单中心横断面研究，收集广州医科大学附属第一医院肺功能室2022年9月至11月的氯醋甲胆碱BPT报告以及2017年3月至2022年4月的乙酰甲胆碱BPT报告，纳入成人(≥18岁)例数：氯醋甲胆碱组2 196例，乙酰甲胆碱组23 729例；儿童(4~17岁)例数：氯醋甲胆碱组365例，乙酰甲胆碱组5 330例。将成年和儿童分别用倾向性匹配法按照氯醋甲胆碱∶乙酰甲胆碱为1∶2匹配，匹配后成人分别为2 196例、4 392例，儿童分别为365例、730例。比较匹配后2组的阳性率、气道高反应性分级、阳性后舒张用药及恢复时间，以及匹配前的不良反应等情况。结果:匹配后的氯醋甲胆碱组和乙酰甲胆碱组在成人的阳性率分别为25.77%(566/2 196)、27.62%(1 213/4 391)；儿童的阳性率分别为81.64%(298/365)、80.82%(590/730)。2组激发试剂间在成人及儿童的阳性率差异均无统计学意义(均 P>0.05)。成人2组间的气道高反应性分级差异无统计学意义( P＝0.341)，儿童2组间的阳性后舒张用药及舒张后恢复时间差异均无统计学意义(均 P>0.05)。匹配前氯醋甲胆碱组中有6例出现极轻、轻度不良反应；乙酰甲胆碱组中有57例极轻、轻度和1例中度不良反应。 结论:与乙酰甲胆碱对比，临床诊断试剂氯醋甲胆碱BPT阳性率、激发后恢复时间没有明显差异，且安全性良好，可在临床推广应用。

目的 评估开展梅毒反应性献血者确证工作的可行性.方法 采用梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)及免疫印迹法(WB)对ELISA检测抗-TP反应性献血者标本进行确证试验,对 2 种确证结果为阴性、可疑或结果不一致者行追踪检测并进行结果对比;同时以 2 种确证方法结果为标准,采用受试者工作特征曲线(ROC曲线)评估对比A、B、C3 种筛查试剂及其组合的分析指标值.结果 1)223 份ELISA抗-TP 反应性标本(其中双ELISA试剂反应性 124 份,单ELISA试剂反应性 99 份)经TPPA确证阳性率为 57.40%、WB确证阳性率 38.57%(其中双ELISA试剂反应性标本经TPPA确证阳性率为89.52%、WB确证阳性率为52.42%,单ELISA试剂反应性标本经TPPA确证阳性率为 17.17%,WB确证阳性率为 21.21%);TPPA确证阴性率为 35.43%,WB确证阴性率为 42.60%(其中双ELISA试剂反应性标本TPPA确证阴性率 6.45%、WB确证阴性率 29.84%,单ELISA试剂反应性标本TPPA确证阴性率71.72%、WB确证阴性率 58.59%).经Kappa检验,2 种方法确证结果一致性不高,特别是单ELISA试剂反应性标本;2)献血者追踪成功 36 名,其中17 名(47.22%)确证检测结果有转变,但转变无规律;3)以TPPA、WB确证结果为标准对双ELISA试剂反应性标本抗-TP 筛查S/CO值进行ROC曲线分析,ELISA筛查试剂A/B、A/C组合时,A试剂最佳S/CO值分别为1.815、5.73 和10.205、16.165.结论 TPPA和WB对ELISA抗-TP反应性献血者标本确证结果一致性较差,追踪确证结果转归也不明确;ROC曲线最佳 S/CO阈值分析受确证方法、筛查试剂组合影响,ELISA抗-TP反应性献血者的结果确证存在一定困难.

目的 对酶联免疫试剂检测结果为灰区献血者进行跟踪调查,探讨灰区设置的可行性和必要性.方法 对扬州地区2020年1月至2021年12月间血液检测进行回顾性调查分析,对结果为灰区的献血者进行跟踪检测.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒(抗-HCV)、抗人类免疫缺陷病毒(抗HIV)、梅毒螺旋体(TP)抗体采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法进行2次检测,核酸采用实时荧光聚合酶链反应(PCR)方法检测.对TP结果为灰区或反应性样本,增加明胶颗粒凝集试验(TPPA)确认试验.结果 扬州地区2020-2021年度血液检测总不合格率为1.37％,其中,ELISA项目中共有152例灰区结果,占ELISA法总不合格16.80％.ELISA灰区结果中HBsAg、抗-HCV和抗-HIV项目以单试剂为主,TP项目有3例为双试剂灰区.跟踪检测无反应性86例,占56.6％,仍为灰区50例,占32.9％,反应性16例,占10.5％.结论 ELISA项目灰区的设置是必要的、可行的,灰区的设置范围各实验室应结合自身检测能力和水平,经过充分验证后进行合理设置,不同的试剂应根据其敏感性和特异性设置不同的灰区;建议对灰区结果的献血者增加确认试验,既利于献血队伍的稳定,又能给予献血者科学、严谨的解释,更好地推动无偿献血事业的持续健康发展.

目的 评价ABO血型鉴定中单克隆定型试剂及人源抗-A/B在吸收放散试验中的应用.方法 单克隆定型试剂及人源抗-A/B 与标准A、B、O、AB 4种表型红细胞在4℃、室温、37℃条件下反应比较特异性;与A1/B 细胞反应的效价、凝集时间及凝集强度评价亲和力;对29例正反定型不符的标本进行检测,评价单克隆定型试剂及人源抗-A/B在吸收放散试验中对弱抗原的检出能力.结果 人源抗-A/B 特异性及亲和力较低,单克隆定型试剂有交叉反应性,人源抗-A/B在吸收放散试验中可以检出大部分的弱抗原,且不存在交叉反应性.结论 在ABO血型鉴定试验中,人源抗-A/B 结合吸收放散试验可以作为鉴定ABO 弱抗原的补充,血清学试验中选择合理的试剂及相应的方法学,才能得出准确结果,确保临床输血安全.

目的 分析烟台地区乙型病毒肝炎(HBV)血液筛查及追踪检测数据,探讨HBV反应性献血者追踪检测与归队策略的合理性.方法 对血液筛查酶联免疫吸附试验(ELISA)单试剂反应性且核酸扩增检测技术(NAT)无反应性的献血者追踪检测.追踪检测采用单人份核酸检测(ID-NAT)的方法检测HBV DNA,ELISA检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)、乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)及乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc),电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测HBsAg.结果 ELISA血液筛查HBsAg单试剂反应性且HBV DNA无反应性献血者547名.追踪献血者97名,24名符合归队条件,73名不符合归队条件.符合归队条件的24名献血者中13名再次献血,检测结果全部合格.结论 采用ELISA、ID-NAT及ECLIA3种方法联合追踪检测HbsAg单试剂反应性献血者,血清学抗-Hbs S/CO≥10且其他检测结果无反应的献血者实施归队处理.归队率24.74％,归队后献血者再次献血合格率100％.

目的 研究梅毒确证阳性献血者的风险因素,指导献血者招募,规避高危人群,提高血液安全性.方法 2021年9月-2022年8月,采用两种梅毒抗体酶免试剂,筛查献血者标本44 514份,反应性标本经TPPA确证.以采血时间、采血地点、献血次数、献血者性别、年龄、婚姻状况、文化程度7项为预测风险因素,经单因素Logistic回归分析,差异有统计学意义的因素,再进行多因素Logistic回归分析,确定最终的独立风险因素.结果 酶免检测共检出梅毒抗体反应性标本121份,经TPPA确证阳性64份.剔除信息缺失者,共44 505名献血者,纳入分析.经Logis-tic 回归分析,在采血地点、献血次数、年龄、文化程度方面,差异有统计学意义.结论 基于本市献血者梅毒阳性风险因素分析结果,应加强采血地点为献血屋的献血者征询,高危人群特征为50岁以上,初中及以下文化程度的初次献血者.

目的 对2019-2021年呼和浩特市HBV、HCV、TP、HIV单试剂反应性献血者归队检测及再次献血情况进行统计分析,论证呼和浩特市无偿献血者归队策略的合理性、可行性和必要性,为进一步规范完善无偿献血者归队工作提供理论支撑.方法 收集2019-2021年呼和浩特市申请归队的献血者标本225份,HBV、HCV、HIV进行2种试剂血清学检验和核酸检测,TP采用2种试剂血清学方法检测抗-TP,检验结果均无反应性,符合归队要求,追踪分析归队后献血者的献血情况.结果 2019-2021年,呼和浩特市共进行HBV、HCV、TP、HIV归队标本225人,归队检测合格178人,归队率达79.11％,75人再次献血,归队后再次献血率为42.13％.结论 呼和浩特市HBV、HCV、TP、HIV单试剂反应性献血者归队策略有效,对于维护献血者权益、缓解地区供血紧张方面具有积极意义.

目的 使用不同类型的NAT法对HBsAg阴性的核酸检测重复无反应性(NRR)献血者样本进行检测,同时使用ELISA法对HBV DNA阳性样本进行相关标志物检测,确认HBV DNA阳性样本的血清学感染指标的模式,保障用血安全.方法 使用TMA原理的单人份核酸检测(ID-NAT)对82 278例献血者样本进行检测后,总共收集60例NRR样本血浆,采用3种NAT方法对HBV DNA进行检测:方法①采用TMA原理的NAT法进行3次HBV DNA鉴别试验;方法②使用A、B不同的PCR试剂对HBV DNA进行检测;方法③使用Q-PCR对HBV DNA进行定量检测,得到3种方法的总阳性数及比率.使用ELISA法对确认HBV DNA阳性组进行血清学标志物检测,并与未确认HBV DNA阳性组进行比较,分析两组抗体和血清学组合模式阳性率有无差异.结果 60例NRR样本,方法①检出HBV DNA阳性样本19例(31.67％,19/60),方法②检出HBV DNA阳性样本23例(38.33％,23/60),方法③检出HBV DNA阳性样本9例(15％,9/60)且病毒载量均较低.3种方法检测出感染HBV的NRR样本共32例(53.33％,32/60),其中仅方法①6例(18.758％,6/32)、仅方法②10例(31.25％,10/32)、仅方法③3例(9.37％,3/32).确认组的HBcAb和阳性率高于未确认组,高达84.38％和9.38％,两组比较具有统计学差异.确认组HBcAb(+)且HBeAb(+)比率为6.25％而未确认组无此模式,所有抗体全阴性的组合模式确认组比率6.25％低于未确认组28.57％.结论 多种类型的NAT法联合检测可以提高NRR样本中HBV DNA的检出率,NRR人群中确认HBV DNA阳性献血者感染标志物HBcAb阳性率、HBcAb(+)且HBeAb(+)比率均升高,所有抗体全阴性的组合模式比率降低.

目的 调查万泰酶联免疫双抗原夹心法检测抗-HCV试剂的实际使用情况并进行分析.方法 采用A、B、C3种试剂平行检测2016年6月份无偿献血标本3 828例,无反应性标本及A、B、C单试剂反应性标本做荧光定量PCR检测,A、B、C所有反应性标本(包括单试剂反应性、双试剂反应性及3种试剂均呈反应性)采用重组免疫印迹实验(RIBA)进行确认,比较3种试剂的阳性检出率和检测结果符合性;用抗-HCV考核血清盘3种试剂的灵敏度、特异性及最低检出限;3种试剂同时检测室内质控品,比较检测批内和批间精密度.结果 A、B、C这3种试剂阳性检出率分别为0.078％、0.13％、0.078％,无明显差异,且均无漏检现象,A、C这2种试剂检测结果符合性为:99.95％,B、C这2种试剂检测结果符合性为99.89％;A、B、C这3种试剂检测灵敏度为:100％、100％、100％,A、B、C这3种试剂检测特异性为90％、90％、95％;A、B试剂最低检出浓度水平约为0.1 NCU/mL,C试剂最低检出浓度约为0.05NCU/mL;A、B、C3种试剂检测批内精密度分别为:12.53％、12.34％、6.18％,3种试剂检测批间精密度分别为:19.76％、18.13％、15.61％.结论 3种抗-HCV试剂阳性检出率无统计学差异,双抗原夹心ELISA的C试剂检测精密度明显较好,在血清盘检测中呈现较好的特异性,检测结果的非特异性反应较少,可以有效减少不必要的血液报废.