目的:观察冠心丹参滴丸对急性冠脉综合征(ACS)合并2型糖尿病(T2DM)病人经皮冠状动脉介入(PCI)术后生活质量及血瘀证计分的影响.方法:在我国40所医疗中心纳入2012年2月—2015年12月行PCI治疗的ACS合并T2DM病人,以是否使用冠心丹参滴丸为暴露因素,分为冠心丹参滴丸组和常规治疗组.常规治疗组根据指南推荐进行常规西药治疗,冠心丹参滴丸组在常规西药治疗基础上加用冠心丹参滴丸每次0.4 g,每日3次,疗程为12个月.以西雅图心绞痛量表(SAQ)评分及血瘀证计分为疗效评价指标,采用广义估计方程(GEE)进行统计学分析.结果:650例病人完成了随访,其中冠心丹参滴丸组340例、常规治疗组310例.与常规治疗组比较,冠心丹参滴丸组在治疗第12个月时SAQ总分增加(P＜0.05),治疗第6个月、第12个月时血瘀证计分明显下降(P＜0.05或P＜0.01).结论:冠心丹参滴丸可改善ACS合并T2DM病人PCI后SAQ评分,降低血瘀证计分,提高病人生活质量.

目的:通过回顾性研究观察不稳定型心绞痛围术期应用调脾护心法治疗的临床疗效,运用数据挖掘、网络药理学分析用药规律及作用机制.方法:选取2020年9月—2022年9月安徽中医药大学第一附属医院收治的不稳定型心绞痛围术期病人400例,分为中药组(372例)和非中药组(28例),非中药组采用西医常规治疗,中药组在非中药组基础上加用调脾护心法中药汤剂治疗,手术前后均每天服用2次,每次200 mL.比较两组中医证候积分和心绞痛症状改善情况;运用数据挖掘总结中药组处方用药规律,网络药理学分析核心处方作用靶点.结果:治疗后,中药组中医证候积分低于非中药组(P＜0.05),心绞痛症状疗效优于非中药组(P＜0.05).数据挖掘共筛选出调脾护心法医案372例,核心药物83味,药性以温热为主,温性药物最多,药味酸、苦、甘为主,共占73.40％;聚类分析发现以"白术、陈皮、茯苓、广木香、蒲公英、酸枣仁、炙甘草、炙远志"为核心处方;网络药理学分析:生物利用度(OB)≥30％、类药性(DL)≥0.18核心中药成分185个;对19个交集基因进行基因本体(GO)分析,发现在细胞组分方面主要与胞质部分、细胞外围、质膜、内膜系统等相关;在分子功能方面与酶结合、信号受体结合等密切联系;在生物学过程方面主要与细胞对化学刺激的反应、定位调控等有关;京都基因与基因组百科全书(KEGG)发现其与晚期糖基化终产物及其受体(AGE-RAGE)、丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)、白细胞介素-17(IL-17)信号通路、肿瘤坏死因子(TNF)信号通路等密切相关.结论:在常规治疗基础上,运用调脾护心法干预不稳定型心绞痛围术期病人可以提高临床疗效,处方核心药物是白术、陈皮、茯苓、广木香、蒲公英、酸枣仁、炙甘草、炙远志,其作用机制可能与AGE-RAGE、MAPK、IL-17、TNF信号通路相关.

目的:探讨电针刺激肺肝二经穴位联合莫沙比利口服对肝郁气滞型功能性腹胀(functional bloating,FB)患者的临床疗效.方法:将 60 例肝郁气滞型FB患者随机分为 2 组,对照组患者口服枸橼酸莫沙比利分散片,观察组患者在对照组基础上取双侧行间、太冲、太渊、列缺施加电针治疗.1 个疗程为期 7d,2 组均连续治疗 4 个疗程.对比治疗前后 2 组患者的中医证候量表积分(TCMSS)、焦虑自评量表积分(SAS)、血清中的 5-羟色胺(5-HT)和乙酰胆碱(Ach)水平,并比较治疗结束3 个月后的复发情况.结果:治疗后2 组TCMSS、SAS评分和血清中的 5-HT、Ach水平较治疗前均有降低,但观察组较对照组下降更为显著(P＜0.05);观察组临床疗效高于对照组(P＜0.05);治疗结束 3 个月后随访观察组复发情况低于对照组(P＜0.05).结果:肝郁气滞型FB患者采用电针刺激肺肝二经穴位联合莫沙比利口服的方法,可以较大程度缓解患者腹胀症状,改善焦虑状态,对患者的生活质量有明显提升,且远期疗效维持更为稳定,本方案操作安全、便捷,值得临床推广.

缺血性心肌病(ICM)关键病机为心脉痹阻,具有久病入络的特点,临床组方配药常需选用具有活血化瘀和通经活络功效的药物.而虫类药性善攻逐走窜,兼具破血祛瘀与搜风剔络之功效,对于ICM尤为适宜.在临床辨证施治的基础上,灵活运用虫类药,可扬肝之性、疏肝之郁、逐络之瘀、畅行气血,收效颇佳.

目的:探讨生脉强心颗粒对慢性心力衰竭气阴两虚夹瘀证病人Toll样受体4(TLR4)/髓分化因子88(MyD88)/核因子-κB(NF-κB)信号通路及心肌纤维化的影响.方法:选取2021年10月—2022年10月黑龙江中医药大学附属第二医院收治的慢性心力衰竭气阴两虚夹瘀证病人80例,采用随机数字表法分为研究组与对照组,每组40例.对照组采用常规治疗方案,研究组在对照组基础上加用生脉强心颗粒治疗.比较两组临床疗效及不良反应发生率,观察两组治疗前后中医证候积分、TLR4、MyD88及NF-κB的mRNA及蛋白表达,心肌纤维化指标[Ⅲ型前胶原氨基末端肽(PⅢNP)、转化生长因子β1(TGF-β1)、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)]水平.结果:研究组临床疗效总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(90.0％与65.0％,P＜0.05).治疗后,研究组中医证候各项积分均明显低于对照组(P＜0.05),TLR4、MyD88及NF-κB的mRNA及蛋白表达均明显低于对照组(P＜0.05),血清TGF-β1、MMP-2及PⅢNP水平均明显低于对照组(P＜0.05).两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:生脉强心颗粒治疗慢性心力衰竭气阴两虚夹瘀证病人,可缓解临床症状,抑制TLR4/MyD88/NF-KB信号通路及心肌纤维化进程,且安全性较好.

目的:观察加裁调脾护心方治疗高血压心脾两虚证的临床疗效.方法:选取2022年10月—2023年11月就诊于安徽中医药大学第一附属医院心内科的高血压病人60例,采用随机数字表法分为治疗组与对照组,每组30例.对照组予以常规西药规范治疗,治疗组在对照组基础上加用加裁调脾护心方.观察两组中医证候积分、中医证候疗效、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分、生活质量评价量表(SF-36)评分.结果:治疗4周后,两组中医证候积分较治疗前下降(P＜0.05),且治疗组低于对照组(P＜0.05);治疗组中医证候疗效总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗后PSQI评分、SF-36评分均较治疗前改善(P＜0.05),且治疗组改善程度优于对照组(P＜0.05).结论:加裁调脾护心方可减轻病人临床症状,提高睡眠质量,改善生活质量.

目的:探讨自拟痛经方对原发性痛经(Primary Dysmenorrhea,PD)患者经期疼痛的疗效观察.方法:采用随机数字表法将 66 例寒凝血瘀型PD患者分为对照组与观察组,治疗过程中每组各有 2 例脱落病例,最终每组患者各有 31 例.对照组口服布洛芬缓释胶囊治疗,观察组在对照组基础上予自拟痛经方治疗.进行连续 3 个月经周期的治疗后,比较 2 组治疗前后疼痛视觉模拟量表(VAS)评分、中医证候积分、血清前列腺素F2α(PGF2α)水平以及临床疗效.结果:寒凝血瘀型PD患者经过治疗后,观察组患者VAS 评分低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组小腹冷痛、畏寒肢冷、经色紫黯、恶心呕吐等中医证候积分低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后观察组患者血清PGF2α水平低于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05).观察组治疗痛经的总有效率为 93.55%,高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:采用自拟痛经方治疗寒凝血瘀型PD患者,可缓解疼痛程度,并改善其中医症状,降低患者血清PGF2α的水平,该方治疗寒凝血瘀型PD效果确切.

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督管理局启动UDI系统试点工作.天津成为首批试点省份并承担UDI法规研究组牵头职责.为更好地推进UDI系统试点工作,探索研究UDI追溯对医疗器械监管的重要意义,天津市药品监督管理局以三医联动模式开展全域推广,运用信息化手段搭建系统实现追溯串联,并在监管中不断拓展应用,探索了UDI全面实施的可行性.本研究结合天津市在UDI管理中的探索与实践,解读UDI追溯管理的难点与痛点,并结合实践就UDI准确性、全域推广和全链条追溯等方面总结经验与启示.

目的:观察龙生蛭胶囊治疗气虚血瘀型眩晕的临床疗效.方法:将纳入的200例气虚血瘀型眩晕病人随机分为研究组、对照组,每组100例.对照组口服盐酸氟桂利嗪(西比灵)治疗,研究组在对照组基础上加用龙生蛭胶囊治疗,两组均维持治疗4周.观察两组治疗前后脑血流动力学、血液流变学、中医证候积分变化,比较两组临床疗效,观察两组不良反应发生情况.结果:研究组临床疗效总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(93.0％与85.0％,P＜0.05).治疗后,两组脑血流动力学、血液流变学指标均较治疗前明显改善,且治疗后研究组脑血流动力学、血液流变学指标明显优于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组中医证候各项评分均低于治疗前,且研究组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05).研究期间两组均未出现明显的不良反应.结论:龙生蛭胶囊治疗气虚血瘀型眩晕,可改善气虚血瘀型眩晕相关的临床症状,可能与其可改善气虚血瘀型眩晕病人脑血流动力学、血液流变学有关.

目的:观察益气养阴化瘀法治疗气阴两虚兼血瘀证中高危心房颤动的临床疗效及安全性,并探究其作用机制.方法:选取2019年7月—2020年1月6所医院心血管科收治的90例心房颤动病人,脱落6例,采用随机数字表按1:2分为对照组(28例)和观察组(56例).对照组给予西药基础治疗,观察组给予西药基础治疗联合益气养阴化瘀法的复脉安心方治疗,两组均治疗24周.比较两组治疗前、治疗第12周、治疗第24周的中医证候积分、血清脑卒中指标[促甲状腺激素(TSH)、胰岛素样生长因子1(IGF-1)]、炎性因子[超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白介素-6(IL-6)]和血栓形成因子[血管性血友病因子(vWF)、D-二聚体(D-D)、P-选择素(GMP-140)]以及相关安全性指标.结果:治疗第12周、第24周,观察组中医证候积分低于对照组(P＜0.05),且观察组中医证候积分低于治疗前(P＜0.05).治疗第12周,观察组胸闷、盗汗评分低于对照组(P＜0.05);治疗第24周,观察组胸闷、疲倦乏力、气短、盗汗评分低于治疗前(P＜0.05).治疗第24周,观察组TSH、IGF-1水平低于对照组(P＜0.05),且观察组TSH、IGF-1水平低于对照组(P＜0.05);治疗第24周,观察组血清hs-CRP、IL-6、vWF、D-D、GMP-140水平改善程度优于对照组(P＜0.05).两组治疗前后安全性指标比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:益气养阴化瘀法治疗气阴两虚兼血瘀证中高危心房颤动病人,可改善中医证候积分,改善心房颤动症状,其机制可能通过减少血栓形成和炎性因子水平而预防脑卒中事件的发生.