目的:了解因病致贫家庭患儿基本情况及救助实施状况。方法:于2019年3—9月，采用自行设计的调查问卷，通过现场调查及核查的方式，收集"中国儿童健康扶贫计划"首批开展救助试点工作的6省17县建档立卡贫困家庭患病儿童信息，对汇总信息进行描述性分析。结果:共回收问卷312份，患儿年龄中位数为8.54岁。循环系统疾病、神经系统疾病、儿童肿瘤和血液系统疾病为主要导致家庭贫困的常见疾病，医疗费用支付困难是患儿看病的最主要问题。对251名患儿进行分级诊疗判断，其中193名(76.89%)患儿可在省级及以下医疗机构进行收治，43名患儿需要接受慢性病管理，有15名患儿需送往国家儿童医学中心进一步确诊。结论:针对贫困地区患病儿童家庭的帮扶，可在疾病预防宣教、健康扶贫政策相关知识普及、提升基层医疗队伍技术水平及医疗资源合理应用方面进一步开展工作。

目的:比较导师现场传授与录像演示培训方法在产钳助产模拟教学中的培训效果。方法:采用前瞻性随机对照研究方法，连续纳入2019—2021年度在北京协和医院产科轮转的49名住院医师为研究对象，用随机数字表的方式分为导师组（24名）和录像组（25名），模拟教学课导师组由导师现场讲解并亲自演示操作方法，录像组观看录像学习理论知识和操作演示。两组均于模拟教学课前、后行自信心问卷调查；采用理论笔试和客观结构化的技能考核评估体系评估学员掌握产钳助产操作技能的程度，比较两组的差异。结果:模拟教学课后，导师组和录像组的自信心调查结果在每一项上均高于课前，提高分数分别为理论知识掌握程度（1.54±0.98）与（1.40±0.71）分，操作方法掌握程度为（1.42±0.93）与（1.80±0.87）分，对产钳结构的了解为（1.63±1.10）与（1.88±0.93）分，独立操作的信心为（1.13±0.90）与（1.00±1.08）分，对模拟教学的评价为（0.21±0.51）与（0.16±0.55）分，两组差异均无统计学意义（均 P>0.05）。在笔试的环节，导师组的得分高于录像组［（83.00±7.18）比（70.56±10.37）分］，差异有统计学意义（ t=4.86， P<0.001）；实践操作评分方面，导师组的核查表总分［（6.17±1.46）比（4.72±1.65）分］及“右叶放置”［（0.71±0.46）比（0.20±0.41）分］、“正确的牵引”［（0.85±0.31）比（0.56±0.51）分］的得分均高于录像组，差异均有统计学意义（ U=155.49， P=0.003； U=147.54， P<0.001； U=213.86， P=0.036）。 结论:导师组现场传授的模拟教学效果总体优于录像组，两组均能增强学员学习和运用助产技能的自信心。

腹腔感染性并发症作为导致二次手术和术后死亡的主要原因，其发生率在国内不同医疗中心差异显著。由于缺乏来自全国范围的数据，尚无法合理评估并制定相应的诊断与治疗策略。为实现并发症规范化登记并为临床研究提供良好的数据平台，建立胃结直肠癌术后腹腔感染性并发症多中心、前瞻性数据库（PACAGE数据库）。基于全国20家医疗中心的信息管理系统，利用电子病历报告表（e-CRF）采集网站收集胃结直肠癌手术患者的医疗信息，通过现场审计和R软件对数据进行核查及清洗。在数据清洗完成后，由主要研究者、数据管理员共同对数据库内数据进行核对和评价。当所有数据质询与疑问均已进行校正和解答后，对数据库进行锁定，形成最终的PACAGE数据库。PACAGE数据库信息资源丰富，结合质量控制结果，其数据质量高，有望成为良好的并发症登记和临床研究的数据平台。

目的:分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法:回顾性分析医院药物临床试验开展过程中，伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨，并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果:医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减，伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查，并把处理结果及时反馈给受试者和研究者，同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论:伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待，及时核查原因并审慎处理，充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁，尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决，做好受试者权益保护工作。

目的 评价SHEL模型核查表应用于重症监护病房(ICU)重症患者中以防控多重耐药菌(MR-DO)感染的应用效果.方法 选取2023年3-6月本院ICU收治的229例重症患者作为对照组,其中入科时已感染MDRO 11例,未感染MDRO 218例.另选取2023年7-10月本院ICU收治的通过自制SHEL核查表核查的244例重症患者作为观察组,其中入科时已感染MDRO 9例,未感染MDRO 235例.以SHEL模型为指导,通过专家函询,根据ICU患者住院期间存在的MRDO感染潜在风险制订防范核查表,采用跟班督查、现场抽查、情景演练等方式逐条进行整改,评价整改前4个月(2023年3-6月)和整改后4个月(2023年7-10月)护士 MRDO感染预防措施执行率、患者MRDO感染率.结果 2023年3-10月入科无MDRO感染的患者453例,核查表运用前(2023年3-6月)无MDRO感染218例,核查表运用后(2023年7-12月)无 MDRO感染患者为235例,核查表运用后比核查表运用前MDRO感染率明显降低,差异有统计学意义(P＜0.05).对照组共有66例MDRO感染患者,有效执行MDRO医院感染核心防控措施有57例次,执行率为86.36％;观察组共有32例MDRO感染患者,均完成核心防控措施的执行,执行率为100.00％.观察组比对照组执行率提升了 13.64％,差异有统计学意义(P＜0.05).SHEL模型分析对照组66例MDRO感染患者和观察组32例MDRO感染患者每个维度的MDRO感染集束化防控措施执行率,结果显示,观察组每个维度条目的执行率与对照组比较均升高,且两组执行例数比较,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 以SHEL模型为基础制订的核查表,能够有效提高ICU护士 MRDO的防控执行力,降低重症患者MRDO的院内感染,有利于提高临床感染防控质量.

近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020-2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题.通过深入分析,针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的5个环节,结合软件开发特点,提出了相应的应对措施.这些建议措施对于医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义.

目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议.方法 基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库,统计13家生产企业的20个医疗器械软件产品现场检查情况,研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题,分析医疗器械软件产品现场检查时的关注点.结果 根据现场检查分析情况,总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的共性问题,提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求.结论 本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点,为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴.

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度.国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量.为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展.

生物等效性(BE)试验作为药物临床试验的一种方式,大量应用于我国仿制药一致性评价.随着我国药物临床试验开展数量逐年递增,保证其过程规范性、数据可靠性变得尤为重要.同时,对于监管部门来说,降低试验风险、提高检查效率和质量,是一直以来研究探讨的方向.本文对生物等效性试验动态现场核查的法规基础、优势和困难、核查的关键要点进行梳理,探讨开展生物等效性试验动态现场核查的可行性,并就目前存在的问题与挑战进行展望,提出继续优化药物临床试验的监管建议.

本文通过收集2019年至2021年度药品审评中心建议批准上市的68个创新药的审评情况,分析创新药研发趋势以及审评审批制度改革对创新药带来的影响.同时,通过对药物临床试验数据核查审核报告梳理,分析创新药临床现场核查情况,总结现场核查发现的常见问题,为后续创新药申报及高质量开展药物临床试验提供参考和建议.