目的 观察HBV相关肝癌患者血清异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)表达水平及肝功能指标并分析其相关性.方法 2020年4月—2023年4月解放军联勤保障部队第904医院收治的慢性乙型肝炎患者137例作为慢性乙型肝炎组,另选取同期收治的乙型肝炎肝硬化患者35例作为肝硬化组,同期收治的HBV相关肝癌患者67例作为肝癌组,同期在本院体检健康者51名作为对照组.使用新产业MAGLUMI X8化学发光分析检测血清PIVKA-Ⅱ水平,检测肝功能指标,使用ROCHE cobas6000 E602电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白(AFP).以Graphpad prism分析血清PIVKA-Ⅱ水平诊断HBV相关肝癌的价值.结果 对照组血清PIVKA-Ⅱ、AFP水平分别为21.0(18.0～27.0)、2.1(1.7～3.3)ng/mL,慢性乙型肝炎组血清PIVKA-Ⅱ、AFP水平分别为22.0(12.0～28.0)、2.3(1.7～3.4)ng/mL,肝硬化组血清PIVKA-Ⅱ、AFP水平分别为 21.0(15.0～46.0)、2.5(1.7～4.0)ng/mL,均显著低于肝癌组[PIVKA-Ⅱ、AFP 水平分别为 61.1(22.0～2021.0)、6.2(2.5～76.8)ng/mL,P＜0.05];对照组血清 ALT 水平为 16.0(13.0～26.0)U/L,显著低于慢性乙型肝炎组、肝硬化组、肝癌组[分别为 30.0(18.3～44.0)、31.5(25.0～52.3)、30.5(20.0～54.0)U/L,P＜0.05];对照组血清 AST 和GGT水平分别为19.0(16.0～22.0)、24.0(17.0～35.0)U/L,慢性乙型肝炎组血清AST和GGT水平分别为24.0(20.0～31.0)、25.5(17.0～41.7)U/L,均明显低于肝硬化组[分别为 31.5(20.0～47.3)、53.5(23.8～99.0)U/L,P＜0.05]和肝癌组[分别为 31.5(21.5～60.0)、60.0(25.8～135.5)U/L,P＜0.05];经 Spearman 相关性分析,血清 PIVKA-Ⅱ 与 AST、GGT和 AFP水平呈正相关(r=0.173,P=0.004;r=0.323,P＜0.001;r=0.286,P＜0.001);使用 Graphpad prism 分析,与对照组相较,曲线下面积为0.7523,P＜0.05,最佳截断值为41.00 ng/mL,与慢性乙型肝炎组相较,肝癌组PIVKA-Ⅱ曲线下面积为0.7630,最佳截断值为43.50 ng/mL.结论 HBV相关肝癌患者血清PIVKA-Ⅱ水平明显高于慢性乙型肝炎患者和乙型肝炎肝硬化患者,诊断HBV相关肝癌具有较高的灵敏度和具有较高的诊断效能,可作为临床诊断HBV相关肝癌提供一定参考.

目的 制备抗猴痘病毒(monkeypox virus,MPXV)A35R蛋白单克隆抗体并建立其双抗体夹心ELISA检测方法,同时对方法进行验证.方法 原核表达MPXV A35R蛋白并免疫BALB/c小鼠,经杂交瘤技术制备抗A35R蛋白单克隆抗体,对单克隆抗体的特异性、结合活性进行鉴定;建立双抗体夹心ELISA检测方法,对该方法的线性范围、检测限、专属性、准确性、精密度进行验证.结果 制备了 7 株抗MPXV A35R单克隆抗体.Western blot鉴定结果显示,7株单克隆抗体均与MPXV A35R蛋白及灭活MPXV发生特异性反应;7株单克隆抗体结合活性为11.35～27.73 ng/mL;抗体经配对筛选后,确定以7G5和2F5为最佳配对抗体,用于建立双抗体夹心ELISA方法.该方法对灭活MPXV抗原最低检测限为1.250×104 TCID50/mL,对MPXV A35R蛋白最低检测限为 1.95 ng/mL,线性范围为 3.91～125.00 ng/mL,线性回归方程为y=1.732 0x-0.920 8,R2=0.984 3;该方法专属性较强且不与其他病毒及蛋白发生交叉反应;准确性验证结果显示,病毒抗原回收率为 96.94%～110.04%;批间CV为 0.26%～8.13%,批内CV为 2.10%～5.48%.结论 成功制备了抗MPXV A35R蛋白单克隆抗体,建立了双抗体夹心ELISA检测方法.验证结果显示,该方法具有较高的灵敏度、准确度、重复性及专属性,可用于以A35R蛋白为基础的猴痘亚单位疫苗的生产质量控制.

目的:建立个体化预测肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血（EGVB）患者不良预后的列线图模型并验证其效能，为EGVB的防治提供科学依据。方法:回顾性分析2010年1月至2018年12月浙江省医疗健康集团杭州医院收治的389例肝硬化EGVB患者的临床资料。患者均随访3年，其中预后不良232例（预后不良组），预后良好157例（预后良好组）。比较两组患者入院时的一般临床资料和实验室检查结果。采用受试者工作特征（ROC）曲线分析影响肝硬化EGVB患者不良预后因素的最佳截断值，多因素Logistic回归分析影响EGVB患者不良预后的独立危险因素，R语言软件4.0"rms"包建立预测肝硬化EGVB患者不良预后的列线图模型，采用校正曲线对列线图模型进行内部验证，决策曲线评估列线图模型的预测效能。结果:预后不良组年龄、腹水率、肝表面粗糙率、终末期肝病模型评分（MELD评分）、Child-Turcotte-Pugh评分（CTP评分）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、国际标准化比值（INR）和总胆红素（TBIL）明显高于预后良好组[（62.48 ± 6.21）岁比（58.71 ± 5.93）岁、51.29%（119/232）比35.03%（55/157）、60.78%（141/232）比42.03%（66/157）、（13.89 ± 1.93）分比（11.32 ± 1.69）分、（8.93 ± 0.77）分比（7.46 ± 0.63）分、（37.73 ± 5.21）U/L比（32.13 ± 5.03）U/L、（64.19 ± 11.31）U/L比（57.36 ± 10.29）U/L、1.73 ± 0.41比1.61 ± 0.39和（24.31 ± 2.63）μmol/L比（19.86 ± 2.17）μmol/L]，白蛋白、血红蛋白和血钠明显低于预后良好组[（36.21 ± 4.51）g/L比（39.12 ± 4.96）g/L、（86.31 ± 8.27）g/L比（92.28 ± 9.67）g/L和（136.58 ± 18.24）mmol/L比（141.21 ± 19.26）mmol/L]，差异有统计学意义（ P<0.01或<0.05）。ROC曲线分析结果显示，年龄、MELD评分、CTP评分、白蛋白、ALT、AST、血红蛋白、INR、TBIL和血钠预测肝硬化EGVB患者不良预后的最佳截断值分别为55岁、14.20分、9.30分、35 g/L、38 U/L、67 U/L、88 g/L、1.90、25 μmol/L和135 mmol/L。多因素Logistic回归分析结果显示，年龄≥55岁、腹水、MELD评分≥14.20分、CTP评分≥9.30分、白蛋白<35 g/L以及INR≥1.90是肝硬化EGVB患者不良预后的独立危险因素（ HR = 1.528、1.439、1.637、1.795、1.521和1.596，95% CI 1.165~1.891、1.088~1.790、1.308~1.966、1.385~2.205、1.262~1.780和1.259~1.933， P<0.05或<0.01）。整合影响肝硬化EGVB患者不良预后的独立危险因素，构建列线图模型，其预测效能较好（C-index为0.839，95% CI 0.781~0.948）。列线图模型预测肝硬化EGVB患者不良预后的校正曲线结果显示，实际曲线趋近于理想曲线；当高风险阈值>0.02时，列线图模型预测肝硬化EGVB患者不良预后时可提供明显的额外临床净收益，且其提供的临床净收益高于单个独立危险因素。 结论:基于年龄、腹水、MELD评分、CTP评分、白蛋白和INR等影响肝硬化EGVB患者不良预后的独立危险因素所构建的列线图模型在筛选与识别肝硬化EGVB患者不良预后方面具有较大的临床价值。

目的:探讨pSS发生肾损害的关键因素，构建风险预测模型，并验证其效能。方法:回顾性分析2017—2020年南京鼓楼医院419例pSS住院患者的临床资料。用R软件Randomizr软件包按3∶1的比例随机分为模型组（315例）和验证组（104例），建模组根据有无肾损害分为2组，符合正态分布的计量资料进行 t检验，计数资料采用 χ2检验。非正态分布的计量资料用非参数检验。用最小绝对收缩和选择算子（LASSO）回归分析筛选影响pSS患者肾损害的显著差异因子并建立列线图预测模型，使用受试者工作特征曲线（ROC）、校准图和决策分析（DCA）曲线评估模型区分度、校准度及临床实用性。 结果:419例pSS患者中127例（30.3%）发生肾损害，其中肾功能不全89例（70.1%），血尿86例（67.7%），蛋白尿107例（84.2%），肾小管酸中毒49例（38.6%）。与无肾损害相比，肾损害组病程长[3.00（1.00，8.00）年与1.00（0.30，5.00）年； Z=2.33， P=0.005]，更易发生乏力[35.1%（33/94）与23.5%（52/221）， χ2=4.49， P=0.038]、血细胞（三系）减少[白细胞计数4.50（3.30，6.75）×10 9/L与5.40（3.70，8.05）×10 9/L， Z=2.02， P=0.043；血红蛋白99（79，111）g/L与120.00（109.00，128.00）g/L， Z=6.59， P<0.001；血小板计数152.00（89.25，204.25）×10 9/L与188.00（117.99，241.00）×10 9/L， Z=2.61， P=0.009]，炎症反应更重[ESR 48.50（29.75，86.25）mm/1 h与26.00（11.00，52.00）mm/1 h， Z=5.83， P<0.001；CRP 5.80（3.40，18.45）mg/L与4.40（2.60，11.40）mg/L， Z=2.33， P=0.020]，抗SSA/抗SSB抗体阳性率更高[79.9%（75/94）与62.0%（137/221）， χ2=9.49， P=0.002；37.2%（35/94）与18.1%（40/221）， χ2=13.31， P<0.001]，而肺部累及相对较少[20.2%（19/94）与33.9%（75/221）， χ2=5.93， P=0.016]，差异具有统计学意义（ P<0.05）。LASSO二元Logistics回归分析提示EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分>9分[ OR值（95% CI）=9.019（3.294，24.689）， P<0.001]、干眼症[ OR值（95% CI）=2.853（1.502，5.422）， P=0.001]、贫血[ OR值（95% CI）=3.819（1.913，7.626）， P<0.001]、补体C3[ OR值（95% CI）=2.453（1.233，4.879）， P=0.011]、低白蛋白[ OR值（95% CI）=6.898（3.007，15.821）， P<0.001]及CRP>8 mg/L[ OR值（95% CI）=2.168（1.136，4.139）， P=0.019]是pSS患者肾损害的显著预测因素。预测组和验证组的AUC（95% CI）分别为0.851（0.806，0.896）及0.832（0.742，0.922），模型图和DCA均表明模型具有良好的特异性和临床效能。 结论:该模型预测因素简单易得，区分度及校准度良好，可作为一种早期筛选pSS肾损害方法。

目的:通过总结分析国内多中心、真实世界的大样本数据，为联合免疫治疗的新辅助治疗对结直肠癌患者的临床应用提供借鉴和依据。方法:本研究为回顾性、多中心、病例系列研究。回顾性收集2017年1月至2021年10月期间，北京大学肿瘤医院（55例）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（19例）、中山大学肿瘤防治中心（13例）和海军军医大学附属长海医院（7例）共计94例患者联合新辅助免疫治疗的结直肠癌患者资料，其中男性48例，女性46例；中位年龄58岁。直肠癌81例，结肠癌13例（2例为结肠双原发癌）；肿瘤TNM分期：Ⅱ期12例，Ⅲ期82例；肿瘤高分化46例，中分化37例，低分化11例。26例（27.7%）为错配修复缺陷（dMMR）和微卫星高度不稳定（MSI-H），行单纯免疫治疗，主要为程序性死亡蛋白-1（PD-1）；68例（72.3%）为错配修复正常（pMMR）和微卫星稳定（MSS），行免疫联合新辅助治疗，主要为CapeOx（卡培他滨+奥沙利铂）联合PD-1+长程或短程放疗，或PD-1联合细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）。按美国国立癌症研究所通用毒性标准3.0版分析评价新辅助联合免疫治疗期间的不良反应；了解手术情况并按照Clavien-Dindo分级标准评价手术并发症；联合新辅助免疫治疗的疗效评估包括以下指标：主要病理学缓解（MPR），定义为新辅助治疗诱导的肿瘤消退在病理上残留肿瘤≤10%；病理完全缓解（pCR）定义为新辅助治疗诱导的肿瘤消退患者在病理上未见残留肿瘤；肿瘤评效为疾病控制率（DCR），即完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）患者在全组中所占的比例；客观缓解率（ORR），为CR+PR。结果:全组94例患者接受新辅助联合免疫治疗的中位周期数为4（1~10）个，免疫相关不良反应发生率为37.2%（35/94），包括皮肤相关不良反应35例（37.2%）、甲状腺功能异常21例（22.3%）和免疫性肠炎8例（8.5%），其中Ⅲ级不良反应占1.1%。末次新辅助联合免疫治疗至手术的中位时间为30（21~55） d，直肠癌根治术81例，结肠癌根治术11例，结肠癌联合其他脏器切除2例；全部患者原发灶切除均达到R 0。手术相关并发症发生率为22.3%（21/94），主要为吻合口漏（4例）、盆腔感染（4例）、腹腔积液（3例）、吻合口狭窄（3例）和腹盆腔出血（2例）；Ⅰ~Ⅱ级并发症13例（13.8%），Ⅲ级并发症8例（8.5%），无Ⅳ级及以上并发症。全组患者中位随访32（1~46）个月，DCR为98.9%（93/94），ORR为88.3%（83/94），pCR率41.5%（39/94），MPR率60.6%（57/94）。行单纯免疫治疗的26例dMMR和MSI-H患者pCR率为57.7%(15/26)，MPR率为65.4%(17/26)。行联合免疫治疗的68例pMMR和MSS患者pCR率为35.3%(24/68)，MPR率为58.8%（40/68）。 结论:对于初始可切除的结直肠癌患者，新辅助联合免疫治疗具有很好的肿瘤控制率和病理缓解率；围手术期不良反应及手术并发症发生率可以接受。

目的:探讨活化蛋白C（APC）及其可溶性内皮细胞蛋白C受体（sEPCR）是否通过调控CC趋化因子配体2（CCL2）表达而对SLE的病情活动程度产生影响。方法:采用ELISA法检测94例SLE患者及35名健康对照者血浆中APC、sEPCR和CCL2水平，并对APC、sEPCR与SLEDAI及CCL2表达水平的相关性进行分析。同时采用细胞体外培养方法观察重组APC对CCL2表达和对NF-κB信号通路的作用。正态分布的2组计量资料采用 t检验，非正态分布的2组计量资料采用Mann-whitney U检验，2组计量资料的相关性采用Pearson相关性分析。 结果:血浆APC水平在SLE患者虽有升高，但与对照组比较差异无统计学意义[475.55（205.03，964.90）ng/ml和398.50（216.60，835.32）ng/ml， Z=0.221， P=0.825]，而sEPCR水平则明显升高[（215±104）ng/ml和（127±73）ng/ml， t=4.734， P<0.01]，导致SLE患者的APC/sEPCR比率明显下降[2.4（0.9，4.7）和4.2（2.2，8.5）， Z=3.212， P=0.001]；CCL2水平在SLE患者为[543.45（285.48，1 216.25）pg/ml]，明显高于健康对照组[173.5（109.825，300.30）pg/ml， Z=5.801， P<0.01]。相关性分析结果显示：SLE患者APC/sEPCR比率下降的程度与SLEDAI（ r=-0.245， P=0.016）及CCL2表达水平（ r=-0.262， P=0.012）呈负相关。体外实验结果表明APC以剂量依赖性方式抑制脂多糖刺激的单核细胞株人外周血的单核细胞系（THP）-1表达CCL2，并伴随NF-κB DNA结合活性水平的受抑，这一作用可被蛋白C抑制剂拮抗。 结论:APC/sEPCR比率与SLEDAI相关性联系，提示其可作为SLE病情活动的判断指标。APC可通过抑制NF-κB的活性来下调CCL2的表达，而sEPCR在SLE中的过度表达，使得APC这一抗炎作用减弱，可能与蛋白C系统对SLE病情活动程度的影响有关。

目的:分析T细胞免疫球蛋白黏蛋白-3（TIM-3）在肝癌患者血清中的水平变化及其诊断价值。方法:选取2021年3月至2021年5月于空军军医大学第二附属医院就诊的37例乙型病毒性肝炎患者（乙型肝炎组）、44例肝硬化患者（肝硬化组）和27例肝癌患者（肝癌组），同期健康体检者35例作为健康对照组。检测血清样本中甲胎蛋白（AFP）、肝功能指标和TIM-3水平，分析组间水平差异。采用Spearman相关分析TIM-3与AFP和肝功能指标之间的相关性。采用受试者工作特征（ROC）曲线分析TIM-3对肝癌的诊断价值。结果:AFP在乙型肝炎组、肝硬化组和肝癌组的差异具有统计学意义（ χ2=11.75， P=0.003），总胆红素（ χ2=22.85， P<0.001）、直接胆红素（ χ2=25.90， P<0.001）、间接胆红素（ χ2=19.92， P<0.001）、谷丙转氨酶（ χ2=36.64， P<0.001）、谷草转氨酶（ χ2=26.26， P<0.001）、谷草转氨酶/谷丙转氨酶（ χ2=34.67， P<0.001）、总胆汁酸（ χ2=13.10， P<0.001）在乙型肝炎组、肝硬化组和肝癌组间差异均具有统计学意义。健康对照组、乙型肝炎组、肝硬化组和肝癌组患者血清TIM-3水平分别为11.1（4.2，14.4）ng/ml、12.7（4.3，23.9）ng/ml、11.4（3.4，17.0）ng/ml、15.7（10.5，21.2）ng/ml，差异有统计学意义（ χ2=11.85， P=0.008）；肝癌组与健康对照组、肝硬化组差异均有统计学意义（均 P<0.05）。Spearman相关性分析显示，4组患者血清TIM-3与AFP均无关（ r=0.05， P=0.791； r=0.18， P=0.497； r=0.03， P=0.883； r=0.24， P=0.396）；健康对照组血清TIM-3与总蛋白（ r=0.36， P=0.036）、乙型肝炎组血清TIM-3与球蛋白（ r=0.35， P=0.034）、肝癌组血清TIM-3与总胆汁酸（ r=0.46， P=0.017）均有关。ROC曲线结果显示，以健康人群作为对照，血清TIM-3对肝癌的诊断敏感性为48.10%，特异性为91.43%；以健康人群和肝硬化患者合并作为对照，血清TIM-3对肝癌的诊断敏感性为96.30%，特异性为41.77%；以健康人群、乙型肝炎和肝硬化患者合并作为对照，血清TIM-3对肝癌的诊断敏感性为96.30%，特异性为40.52%。 结论:肝癌患者血清中TIM-3水平显著升高，对肝癌具有一定的诊断价值，可作为肝癌患者诊断标志物和潜在治疗靶点。

目的:对河南省艾滋病患者抗病毒治疗（ART）失败后的基因型耐药检测，分析ART失败的耐药特征。方法:研究对象为2018年1月至2021年5月河南省18个城市接受ART时间≥6个月且病毒载量≥1 000拷贝数/ml艾滋病患者，收集艾滋病患者血液样本、社会人口学特征和ART信息。采用In-house方法进行HIV-1基因型耐药检测，将基因序列提交到美国斯坦福HIV-1耐药数据库分析耐药突变位点和药物耐药情况。结果:在887例ART失败的艾滋病患者中，样本成功扩增率为91.54%（812/887），总耐药率为83.25%（676/812），其中核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）和整合酶抑制剂（INSTIs）的耐药率分别为73.40%（596/812）、80.54%（654/812）、5.54%（45/812）和2.56%（17/663），4类药物的耐药率差异有统计学意义（ χ2=1 686.34， P<0.001），对2类药物同时耐药率为66.38%（539/812），对3类药物同时耐药率为5.79%（47/812）。共检出9个HIV-1基因亚型，以B亚型为主（59.61%，484/812），其次是CRF01_AE亚型（22.17%，180/812）和CRF07_BC亚型（9.48%，77/812），不同基因亚型的耐药率差异有统计学意义（ χ2=21.33， P=0.001）。NRTIs相关突变位点中，M184V/I突变率最高（63.42%，515/812），其次是K65R（27.46%，223/812）；NNRTIs相关突变位点中，突变率位居前3位的是K103N/S（34.98%，284/812）、G190A/S（26.11%，212/812）和V106M/I（24.63%，200/812）；PIs相关突变位点中，突变率位居前3位的是M46I（4.31%，35/812）、V82A/F（3.82%，31/812）和I54V/MV（3.69%，30/812）；INSTIs相关突变位点中，E157Q/EQ突变率最高（3.47%，23/663），其次是R263K和G140A（均为0.75%，5/663）。在NRTIs中，拉米夫定和恩曲他滨以高度耐药为主（65.52%，532/812）；在NNRTIs中，奈韦拉平（77.46%，629/812）和依非韦伦（71.18%，578/812）以高度耐药为主；在PIs中，洛匹那韦/利托那韦中/高度耐药占比仅为4.19%（34/812）；在INSTIs中，艾维雷韦和拉替拉韦中、高度耐药分别占1.66%（11/663）和1.21%（8/663），未发现比克替拉韦和多替拉韦的高度耐药。 结论:河南省艾滋病患者ART失败的耐药率高，表现以NRTIs和NNRTIs耐药率高、耐药突变多样且复杂为特点。建议选择高耐药屏障药物，同时加强ART后病毒载量和耐药监测。

目的:分析直肠癌Miles术后发生早期造口并发症的危险因素，并构建列线图预测模型。方法:采用病例对照研究方法收集2019年1月—2022年1月于新乡市中心医院行直肠癌Miles术的205例患者的临床资料，按照是否发生早期造口并发症分为早期造口并发症组及无早期造口并发症组。采用单因素分析和多因素Logistic回归分析确定直肠癌Miles术后早期造口并发症发生的影响因素，采用R语言构建直肠癌Miles术后发生早期造口并发症的列线图预测模型。通过受试者工作特征曲线（ROC）下面积评估列线图预测模型的预测效能。通过绘制校准图进行一致性检验，使用Hosmer-Lemeshow检验判断模型的拟合优度， P>0.05表明模型的拟合优度较好。利用R软件随机抽取30%的病例作为验证组进行内部验证。 结果:本研究共纳入患者205例，男性115例，女性90例，其中37例发生早期造口并发症，早期造口并发症发生率为18.0%。多因素Logistic回归分析结果显示，未行快速外科康复护理（ OR=2.779，95% CI：1.144~6.750）、年龄≥65岁（ OR=2.862，95% CI：1.186~6.906）、白蛋白<35 g/L（ OR=3.414，95% CI：1.373~8.488）和未行术前造口位置定位（ OR=4.846，95% CI：1.488~15.776）是直肠癌Miles术后发生早期造口并发症的危险因素（ P<0.05）。根据此结果构建预测模型，预测模型的ROC曲线下面积为0.801（95% CI：0.713~0.868），经内部验证后，验证组的ROC曲线下面积为0.807（95% CI：0.641~0.973）。建模组（ P=0.980）与验证组（ P=0.981）校正曲线显示，预测结果与实际结果有较好的重合度。 结论:未行快速外科康复护理、年龄≥65岁、白蛋白<35 g/L和未行术前造口位置定位是直肠癌Miles术后发生早期造口并发症的危险因素。本研究基于Logistic回归分析结果构建的列线图预测模型，可以有效预测直肠癌Miles术后发生早期造口并发症的概率。对于高风险患者，要及早进行个体化干预，降低造口并发症发生率，提高患者生活质量。

目的:评价帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma，R/M HNSCC）患者的疗效和安全性。方法:本研究为前瞻性、单臂、开放、Ⅱ期临床研究，纳入中国医学科学院肿瘤医院即将接受晚期一线治疗的R/M HNSCC患者，进行帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂或卡铂方案治疗；治疗6周期，疾病获得控制的患者继续帕博利珠单抗维持治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性或完成共35周期的治疗。主要研究终点为客观缓解率，次要研究终点包括总生存期、无进展生存期和安全性指标。按实体瘤疗效评价标准1.1版进行疗效评价，生存分析采用Kaplan-Meier法，不良事件采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行评估。结果:2021年4月23日至2023年3月22日共纳入30例R/M HNSCC患者，其中男性28例，女性2例，中位年龄为67岁。中位随访时间为14.5个月，客观缓解率为70.0%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期和总生存期分别为11.6个月和18.8个月，中位缓解持续时间为17.3个月。≥3级的治疗相关不良事件包括白细胞减少（26.7%）、中性粒细胞减少（26.7%）、外周神经毒性（3.3%）、皮疹（3.3%）、肾上腺皮质功能减退（3.3%）和免疫相关性肺炎（3.3%）；最常见的免疫相关不良事件是甲状腺功能减退（40.0%）。结论:帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类方案一线治疗中国R/M HNSCC患者初步显示出较好的抗肿瘤活性和良好的耐受性。