介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴.

目的:探讨6Sigma管理模式在消毒供应中心(CSSD)手术器械清洗中的应用效果。方法:回顾性分析2017年1～12月该院CSSD手术器械清洗情况，其中2017年1～6月未实施6Sigma管理模式为实施前，2017年7～12月实施6Sigma管理模式为实施后。比较实施前后手术器械清洗合格率、消毒灭菌合格率、手术器械不良事件发生情况、手术器械相关投诉率、护理人员清洗满意度、研究期间手术器械相关感染发生率。结果:6Sigma管理模式实施后手术器械清洗合格率及消毒灭菌合格率均显著高于实施前( P<0.05)；实施后手术器械不良事件发生率显著低于实施前( P<0.05)；实施后手术器械相关投诉率显著低于实施前( P<0.05)；实施后护理人员清洗满意度显著高于实施前( P<0.05)；实施后与手术器械相关的院内感染发生率显著低于实施前( P<0.05)。 结论:将6Sigma管理模式应用于CSSD手术器械清洗中，可提高清洗及消毒灭菌合格率，降低手术器械不良事件发生率，减少相关投诉，提高护理人员清洗满意度，同时降低手术器械相关院内感染发生率。

器官移植领域中供体的缺乏是全世界面临的困境，从传统的静态低温保存技术到近年来逐步进入临床应用的体外机械灌注技术，不断提高供体器官（如肝脏、肾脏、心脏和肺脏等）的保存和维护成功率，并拓展至其他器官的保护以及联合治疗性目的、特殊紧急场景的应用等。随着该技术应用于器官的获取、接收、分配、转运和移植多个临床环节，多种因素会引入风险或影响最终效果评价。本文从项目整体风险评估的角度，梳理器官机械灌注技术发展的前沿领域以及未来项目开发和临床研究的挑战。来自监管方、研究机构、企业等组成协同网络，将从政府监管决策和项目管理人主导的技术决策层面，推动项目的实施和应用，最终提升我国作为器官移植大国和制造强国的地位。

目的:总结和探索新型冠状病毒肺炎终末期呼吸衰竭患者行肺移植手术感染防控措施。方法:1例新型冠状病毒肺炎终末期呼吸衰竭患者，核酸转阴后实施了抢救性肺移植术。手术前所有人员进行医院感染培训和模拟训练。手术在负压手术室内进行，术前30 min开启高净化和负压系统。手术人员均实施三级防护措施，佩戴电动送风正压防护面罩。术中按照医院感染防护流程管理。术后对环境和医疗器械进行消毒处理。结果:手术过程顺利，术后对受者多次核酸检测均呈阴性。参与手术人员术后进行14 d医学隔离观察，期间2次核酸检测均为阴性。结论:作为一种探索性的救治技术，在专用的负压手术室内和三级防护条件下，肺移植治疗COVID-19终末期呼吸衰竭患者是一种安全的方法。

目的:探讨基于医养结合理论的膳食指导在妊娠期糖尿病(GDM)患者血糖管理中的应用效果。方法:选取2019年4月至2021年4月山东大学第二医院收治的GDM患者130例，应用随机数表法将其分为对照组和医养组，各65例。对照组使用常规膳食指导干预，医养组使用基于医养结合理论的膳食指导干预，两组患者均从确诊GDM开始干预，两组患者均干预至分娩前，比较两组患者血糖达标时间。观察两组患者干预前、孕38周时空腹血糖(FBC)、餐后2 h血糖(2hPBC)、糖化血红蛋白(HbA1c)水平，两组患者饮食依从性、分娩方式、妊娠期并发症总发生率、新生儿并发症总发生率。结果:医养组患者血糖达标时间明显少于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；孕38周时患者FBC、2hPBC、HbA1c水平均较干预前明显降低，且医养组显著低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；医养组患者饮食依从性评分、顺产率显著高于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)；医养组患者器械助产及剖宫产率、妊娠期高血压、羊水异常、酸中毒总发生率和新生儿巨大儿、呼吸窘迫、低血糖总发生率明显低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)。 结论:基于医养结合理论的膳食指导干预GDM患者可有效控制患者血糖水平，提高其饮食依从性和顺产率，降低患者妊娠期并发症和新生儿并发症发生风险。

目的:分析全程3C护理管理模式对降低供应室器械敷料包湿包率的影响。方法:采用随机数字表法选取2020年6月至2021年6月在清华大学附属北京清华长庚医院供应室进行消毒的2 000个器械包、敷料包进行研究，作为对照组，采用随机数字表法选择2021年7月至2022年7月在该院供应室进行消毒的2 000个器械包、敷料包进行研究，作为研究组。观察两组湿包发生率、分析湿包发生因素、对比两组器械流程合格率、对比所有工作人员对干预后对湿包知识掌握程度。结果:与对照组相比，研究组手术器械包、诊疗器械包、纸塑包湿包发生率较低，差异均有统计学意义(均 P<0.05)。影响湿包发生的因素主要为包内器械堆叠、卸载不正确、待灭菌包过重、待灭菌包过大、干燥时间不足、装载不正确；对照组与研究组干燥时间不足、待灭菌包过重、待灭菌包过大发湿包发生率高于包内器械堆叠、卸载不正确、装载不正确发生率，差异均有统计学意义(均 P<0.05)；与对照组相比，研究组包装流程、装卸流程、灭菌流程、装卸流程合格率、所有工作人员对全程3C护理管理模式湿包知识掌握后合格率较高，差异均有统计学意义(均 P<0.05)。 结论:全程3C护理管理模式可使供应室消毒质量提高，降低了供应室器械敷料包湿包率，使用效果较好。

2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已在世界多地暴发。虽然疫情在我国得到控制，随着复工复产的逐步深入，部分COVID-19患者治愈后"复阳"，特别是近1个月以来，境外输入病例逐渐增多，因此疫情防控形势仍然严峻，医疗机构在未来一段时间内仍面临巨大压力。基于2016版《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、2012版《医疗机构消毒技术规范》、《新型冠状病毒肺炎防控方案（第五版）》及《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》等相关标准，河北医科大学第三医院消毒供应中心制定本科室"新型冠状病毒(2019-nCoV)感染复用器械处理流程、2019-nCoV感染器械回收流程、2019-nCoV感染器械转运车处理流程"等应急预案。为疫情防控期间消毒供应中心(CSSD)各项防控管理措施提供参考。

目的:调查口腔专科医院护士工作参与状况，分析其影响因素。方法:采用方便抽样法，选取2018年9—10月某三级甲等公立口腔专科医院229名医护人员为研究对象。采用自行设计口腔专科门诊护士工作参与状况调查表对其进行调查，分析口腔专科医院门诊护士工作参与度现状以及影响因素。结果:本研究发放医生问卷134份，收回有效问卷126份，有效回收率94.0%；发放护士问卷113份，收回有效问卷103份，有效回收率91.2%。50.8%（64/126）医生护士人员配备合理，45.6%（47/103）护士对专业现状及发展感到满意。医生评价参与度最高的3项为：材料混合调拌、器械仪器使用和消毒处理使用后的物品；医生评价参与度最低的3项为：病案资料管理、协助医患沟通和回访。单因素方差分析结果显示，不同科室护士的参与程度不同，差异有统计学意义（ P<0.05）。相关性分析结果显示，护士人员配备状况与护士临床配合及院感防控的工作参与程度呈正相关（ P<0.05）；护士工作能力与责任心与患者管理参与程度呈正相关（ P<0.05）；薪酬待遇的满意程度与患者管理参与程度呈正相关（ P<0.05）。 结论:公立口腔专科医院护士在患者诊疗过程中总体工作参与度不高，需加强口腔专科护士培训；护士人员配置到位和完善的绩效考核办法可以促进护士全面履行工作职责，促进患者诊疗安全保障水平的提高。

目的:探讨持续发展的信息追溯系统在消毒供应中心（CSSD）外来器械管理中的作用。方法:选取中国科学院大学深圳医院2021年5－6月CSSD处理的350个外来器械包作为对照组，采取原来的信息追溯系统进行管理；选取中国科学院大学深圳医院2021年7－8月CSSD处理的375个外来器械包作为观察组，采取持续发展改进后的信息追溯系统对外来器械进行管理，结合实际运行中所发现的问题进行逐步提醒和预警控制，比较两组外来医疗器械的各项质量管理指标和不良事件发生率。结果:观察组外来器械的清洁与功能完好率［96.0%（360/375）］、灭菌后无菌屏障功能完好率［98.7%（370/375）］、及时观察生物监测培养结果［99.5%（373/375）］、规范交接［98.9%（371/375）］、术后清洗消毒执行情况［99.7%（374/375）］均高于对照组［84.2%（295/350）、92.6%（325/350）、91.4%（320/350）、89.1%（312/350）、84.9%（297/350）］）（χ 2=28.48、15.40、27.72、31.80、58.12，均 P < 0.05），而发生器械损坏［0.8%（3/375）］、器械混装或丢失器械损坏［0.3%（1/375）］、湿包发生［0.8%（3/375）］、标签信息错误［0.3%（1/375）］、超大超重包发生［0.5%（2/375）］均低于对照组［4.3%（15/350）、4.6%（16/350）、3.4%（12/350）、10.0%（35/350）、7.7%（27/350）］（χ 2=9.08、14.65、6.17、36.34、24.31，均 P < 0.05）。 结论:持续发展的信息追溯系统在CSSD外来医疗器械应用管理上至关重要，发展性的追溯系统既能不断地提高外来器械的质量指标，降低不良事件的发生，同时加强了工作人员的责任心，调动了工作人员积极性，从而控制了院内感染的发生，保证了医疗患者的安全。

目的:探讨基于计划－执行－检查－处理(PDCA)理论的持续质量改进管理在管腔器械中的应用效果。方法:2019年1月1日至12月31日实行管腔器械常规清洗管理(实施前)，2020年1月1日至12月31日实行基于PDCA理论的持续质量改进管理(实施后)，随机抽取100件管腔器械，对比实施前后消毒质量、工作质量、清洗不合格率、科室满意度等指标。结果:基于PDCA理论的持续质量改进管理实施后，放大镜检测、ATP生物荧光检测、杰力试纸法、微生物培养检测等消毒质量及科室总满意度较实施前明显提升，差异有统计学意义( P<0.05)；器械包装不合格，器械遗漏、错发或缺失，器械回收，物品责任人登记不明确，器械严重磨损或性能欠佳等情况以及锈斑、血迹、污渍，功能缺损，油印，氧化层脱落，管腔有异物等清洗不合格率较实施前明显减少或降低，差异有统计学意义( P<0.05)。 结论:基于PDCA理论的持续质量改进管理运用至管腔器械消毒管理工作中，既能提高消毒质量及消毒供应中心工作质量，又能提升科室医师使用管腔器械满意度，值得临床应用。